| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Mild/Moderate Atopic Dermatitis (AD) |
| Atopowe Zapalenie Skóry w stopniu łagodnym do umiarkowanego |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Achronic pruritic skin disorder with a relapsing pattern, atopic dermatitis (AD) |
| Zaburzenia skóry charakteryzujące się świądem z okresami nawrotów, atopowe zapalenie skóry |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 17.1 |
| E.1.2 | Level | SOC |
| E.1.2 | Classification code | 10040785 |
| E.1.2 | Term | Skin and subcutaneous tissue disorders |
| E.1.2 | System Organ Class | 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 17.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10003639 |
| E.1.2 | Term | Atopic dermatitis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 17.1 |
| E.1.2 | Level | HLGT |
| E.1.2 | Classification code | 10014982 |
| E.1.2 | Term | Epidermal and dermal conditions |
| E.1.2 | System Organ Class | 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Primary Objective:
To evaluate the efficacy of 2 concentrations of OPA-15406 ointment (0.3% weight to weight [w/w] and 1% w/w) compared to vehicle, when administered topically twice daily (BID) in subjects with mild to moderate AD.
|
Cel pierwszorzędowy:
Ocena skuteczności 2 stężeń maści OPA 15406 [0,3% wag. (w/w) i 1% w/w] w porównaniu do podłoża maści, nakładanych miejscowo dwa razy dziennie (2x/d) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary Objective:
To evaluate the safety and tolerability of 2 concentrations of OPA-15406 ointment compared to vehicle, when administered topically BID in subjects with mild to moderate AD.
Additional Objectives:
to evaluate in subjects with mild to moderate AD following 4 and 8 weeks of treatment with OPA-15406 ointment or vehicle
- the overall patient reported outcomes of 2 concentrations of OPA-15406 ointment compared to vehicle,
- the pharmacokinetics (PK) for 2 concentrations of OPA-15406 ointment and its metabolites
- serum levels of thymus and activationregulated chemokine (TARC)/Chemokine (C-C motif) ligand 17 (CCL17). |
Cel drugorzędowy:
-Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2 stężeń maści OPA 15406 (0,3% w/w i 1% w/w) w porównaniu do podłoża maści, nakładanych miejscowo dwa razy dziennie u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Cele dodatkowe:
-Ocena ogólnych rezultatów zgłaszanych przez pacjentów dla 2 stężeń maści OPA 15406 (0,3% w/w i 1% w/w) w porównaniu do podłoża maści, nakładanych miejscowo dwa razy dziennie przez okres do 8 tygodni u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
-Ocena farmakokinetyki (PK) 2 stężeń maści OPA 15406 (0,3% w/w i 1% w/w) i jej metabolitów, nakładanych miejscowo dwa razy dziennie przez okres do 8 tygodni u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
-Ocena stężeń ligandu TARC/CCL17
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Pharmacokinetic Assessments (sub-study):
- For OPA-15406: Observed plasma trough concentration of OPA-15406; predicted Cmax, area under the concentrationtime curve from time 0 to 12 hours post dose (AUC0-12h), and time of peak concentration (tmax) on Day 1 and at steady state; other PK parameters such as accumulation ratio and CL/F.
- For the metabolites: Observed plasma concentrations. |
Badania farmakokinetyczne (badanie dodatkowe):
• Dla OPA 15406: Obserwowane najniższe stężenia OPA 15406 w osoczu; przewidywane stężenie Cmax, obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od 0 do 12 godzin po podaniu dawki (AUC0-12h) i czas wystąpienia stężenia maksymalnego (tmax) w Dniu 1 i fazie stacjonarnej; inne parametry PK, np. współczynnik kumulacji i CL/F.
• Dla metabolitów: Obserwowane stężenia w osoczu.
|
|
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.The ability to provide written informed consent by parent/guardian or a legal representative (as required by local regulations) prior to the commencement of study procedures, and the ability to comply with all study requirements as assessed by the principal investigator. Additionally, a patient must provide informed consent during the screening and be able to understand that he/she may withdraw from the study at any time. All procedures for obtaining informed consent must comply with the legal requirements of an independent review board/ independent bioethics committee (IRB/IEC) of the site and local regulations. The inclusion of minors requires that parents or guardians of a minor participant are given information and provide written informed consent. If a patient participating in the study will have become 18 years (or the age of majority as specified by local laws and regulations) within 4 weeks prior to entering study 271 12-205 or in the course of the study, the informed consent should be obtained from him/her.
2.Men and women aged 10 to 70 years (inclusive).
3.Diagnosis of atopic dermatitis based on the Hanifin and Rajka criteria
4.History of atopic dermatitis for at least 3 years and/or documented diagnosis of atopic dermatitis by the investigator during the screening visit, if the patient has provided information on the 3-year history of the condition.
5.Atopic dermatitis covering ≥ 5% to ≤ 40% of the patient's total body surface area (BSA), except for face, neck and head, during the screening visit and the initial visit.
6.Score on the IGA disease severity scale of 2 (light) or 3 (moderate) in selected therapeutic areas during the screening visit and initial visit.
7.At least 1 measurable and assessable target change with the IGA score of 2 (light) or 3 (moderate).
8.Willingness to have photos taken of selected target changes in the course of the study.
9.Positive, though insufficient, response (previously documented or reported by the patient during a detailed screening interview), as assessed by the investigator, to at least one course of standard therapy, including: Topical steroids, UVA radiation, narrow-band UVB radiation, and UVB radiation or current inability to administer effective prior treatment. |
1.Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody uzyskanej od rodzica/opiekuna lub przedstawiciela prawnego (zgodnie z lokalnymi przepisami) przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem oraz zdolność, w ocenie głównego badacza, do przestrzegania wszystkich wymogów badania.Ponadto pacjent musi wyrazić świadomą zgodę podczas badania przesiewowego i być w stanie zrozumieć, że w dowolnej chwili może wycofać się z badania.Wszystkie procedury związane z uzyskaniem świadomej zgody muszą być zgodne z wymaganiami prawnymi niezależnej komisji etycznej/komisji bioetycznej ośrodka (IRB/IEC) oraz lokalnymi przepisami.Włączanie nieletnich wymaga, aby rodzice lub opiekunowie nieletniego uczestnika byli poinformowani i udzielili pisemnej świadomej zgody.Jeśli pacjent uczestniczący w badaniu skończy 18 lat (lub wiek oznaczający pełnoletność zgodnie z lokalnymi przepisami i rozporządzeniami) w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania 271 12-205 lub w trakcie badania, należy uzyskać od niego świadomą zgodę.
2.Mężczyźni i kobiety w wieku od 10 do 70 lat (włącznie).
3.Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry na podstawie kryteriów Hanifina i Rajki.6,7
4.Atopowe zapalenie skóry od co najmniej 3 lat w wywiadzie i/lub udokumentowane rozpoznanie atopowego zapalenia skóry przez badacza w trakcie wizyty przesiewowej, jeśli pacjent poinformował o 3-letniej historii choroby.
5.Podczas wizyty przesiewowej i początkowej atopowe zapalenie skóry zajmujące ≥5% do ≤40% całkowitej powierzchni ciała pacjenta (BSA), z wyjątkiem twarzy, szyi i głowy.
6.Wynik w skali ciężkości choroby IGA wynoszący 2 (postać łagodna) lub 3 (postać umiarkowana) w wybranych obszarach terapeutycznych w trakcie wizyty przesiewowej i początkowej.
7.Co najmniej 1 umożliwiająca pomiar i ocenę zmiana docelowa z wynikiem w skali IGA wynoszącym 2 (postać łagodna) lub 3 (postać umiarkowana).
8.Chęć poddania się fotografowaniu wybranych zmian docelowych w trakcie badania.
9.Pozytywna, lecz niewystarczająca, reakcja (udokumentowana wcześniej lub zgłoszona przez pacjenta w trakcie szczegółowego wywiadu przesiewowego), w ocenie badacza, na co najmniej jeden kurs terapii standardowej, w tym m.in.:miejscowo stosowane sterydy, promieniowanie UVA, wąskopasmowe promieniowanie UVB i promieniowanie UVB lub aktualna niezdolność do stosowania skutecznego wcześniej leczenia.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Women during pregnancy or breastfeeding
2.Sexually active men and women of reproductive age who do not use dual contraceptive method or sexual abstinence at the time of the study and for 8 weeks after the last dose of the investigational medicinal product (IMP).
3.Recurrence of contact or atopic dermatitis within 28 days before the initial visit (Day 1), defined as a sudden intensification of atopic dermatitis.
4.History of concomitant conditions or other diseases (e.g., acne, psoriasis etc.) of significant intensity in selected therapeutic areas that may impact assessments performed for the study.
5.Active acute viral skin infection (e.g., herpes, zoster, varicella) and/or atopic dermatitis with clinical infection.
6.History of malignant tumor or malignant tumor within the last 5 years (except for treated (i.e. cured) basal cell carcinoma or squamous cell skin cancer).
7.History of recurrent bacterial infection defined as 3 large infections leading to hospitalization and/or requiring intravenous antibiotic therapy in the last 2 years.
8.Clinically significant history or test results
9.Results of laboratory tests:
•Number of white blood cells ≤3,000/µl and >14,000/µl (<14 x 109/l),
•Platelets ≤100,000/µl (100 x 109/l),
•Haemoglobin<11 g/dL
•Serum Creatinine ≥2 mg/dL
•Aspartate aminotransferase >1.5 x GGN
•Alanine transaminase >1.5 x GGN
•Total bilirubin ≥ 2.0 mg/dL
•or any other abnormal and, in the opinion of the investigator, clinically relevant, laboratory result
10.Clinically relevant results of 12-lead electrocardiogram (ECG), such as: AV block, elongation of the QRS complex greater than 120 ms or QTcF interval ≥450 ms.
11.Clinically relevant blood pressure or heart rate results, such as:
•Age 18-70 years (inclusive): Systolic blood pressure in the seated position (≥3 minutes) <100 or ≥150 mmHg and/or diastolic blood pressure <50 mmHg or ≥90 mmHg and/or heart rate <50 or >100 beats/min.
•Age ≤17 years (inclusive): Systolic blood pressure in the seated position (≥3 minutes) <95 or ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure <50 mmHg or ≥90 mmHg and/or heart rate <50 or >100 beats/min.
12.Use of systemic immunosuppressants/immunomodulators, corticosteroids, antimetabolites or retinoids within 28 days before the initial visit (Day 1) or plans to use them during the study. Intraocular, intranasal or inhalant corticosteroids may be considered if, in the opinion of the investigator, their use does not affect assessment of the therapeutic area or areas.
13.Use of local immunomodulators, group I -VII WHO classification corticosteroids, or retinoids on the body (i.e. below the neck) within 7 days before the initial visit (Day 1) or plans to use them during the study. Local application of weak corticosteroids may be considered if, in the opinion of the investigator, their use does not affect assessment of the therapeutic area or areas.
14.Phototherapy (UVA, narrow-band UVB radiation, and UVB radiation) within 28 days of the initial visit (Day 1) or reluctance to reduce exposure to sun rays, avoid sunbathing, tanning salons, and ultraviolet radiation therapy at the time of the study.
15.Use of systemic or local antihistamines within 7 days before the initial visit (Day 1) or plans to use them during the study. Intraocular, intranasal or inhalant antihistamines may be considered if, in the opinion of the investigator, their use does not affect assessment of the therapeutic area or areas.
16.Use of any systemic or local study medication for the treatment of atopic dermatitis within 60 days before the initial visit (Day 1) or plans to use them during the study.
17.Participation in any other intervention or non-intervention clinical study within 60 days before the initial visit (Day 1) or plans to participate in another intervention or non-intervention clinical in the course of the study.
18.Reluctance to refrain from the below the neck use of systemic (general) or local (products/medications) unrelated to the study, prescription and/or non-prescription for treatment of atopic dermatitis, within 7 days before the initial visit (Day 1) or plans to use them at the time of the study, with the exception of acceptable medications specified in the inclusion criteria 12, 13, and 15.
19.Known hypersensitivity to any ingredient of OPA-15406.
20.Patients who have never been treated with an available prescription medication for atopic dermatitis, or patients who are currently satisfied with the atopic dermatitis treatment design they are receiving.
21.Employees and relatives of the sponsor, the contract research organization, and the research site are excluded from participation in the study.
|
1.Kobiety w okresie ciąży lub karmiące piersią.
2.Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują podwójnej metody antykoncepcji lub nie zachowają abstynencji seksualnej w trakcie badania i przez 8 tygodni po zastosowaniu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP
3.Nawrót kontaktowego lub atopowego zapalenia skóry w ciągu 28 dni przed wizytą początkową (Dzień 1), definiowany jako nagłe nasilenie atopowego zapalenia skóry.
4.Choroby towarzyszące lub inne choroby w wywiadzie (np. trądzik, łuszczyca, itd.) o znacznym nasileniu w wybranych obszarach terapeutycznych, które mogą mieć wpływ na oceny wykonywane w ramach badania.
5.Czynna ostra wirusowa infekcja skóry (np. opryszczka pospolita, półpasiec, ospa wietrzna) i/lub atopowe zapalenie skóry z infekcją kliniczną.
6.Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego [tj. wyleczonego] raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry).
7.Nawracająca infekcja bakteryjna w wywiadzie, zdefiniowana jako 3 duże infekcje prowadzące do hospitalizacji i/lub wymagające dożylnego podawania antybiotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
8.Klinicznie istotny wywiad lub wyniki badań fizykalnych
9.Wyniki badań laboratoryjnych:
•Liczba krwinek białych ≤3000/µl oraz >14 000/µl (<14 x 109/l),
•Płytki krwi ≤100 000/µl (100 x 109/l),
•Hemoglobina <11 g/dl
•Kreatynina w surowicy ≥2 mg/dl
•Aminotransferaza asparaginianowa >1,5 x GGN
•Aminotransferaza alaninowa >1,5 x GGN
•Bilirubina całkowita ≥2,0 mg/dl
•lub jakikolwiek inny, w ocenie badacza istotny klinicznie, nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego
10.Klinicznie istotne wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), takie jak m.in.: blok AV, wydłużenie zespołu QRS ponad 120 ms lub odstępu QTcF ≥450 ms.
11.Klinicznie istotne wyniki pomiaru ciśnienia krwi lub częstości akcji serca, takie jak m.in.:
•Wiek 18-70 lat (włącznie):skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (≥3 minuty) <100 lub ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub ≥90 mmHg i/lub częstość akcji serca <50 lub >100 uderzeń/min.
•Wiek ≤17 lat (włącznie):skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (≥3 minuty) <95 lub ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub ≥90 mmHg i/lub częstość akcji serca <50 lub >100 uderzeń/min.
12.Stosowanie systemowych immunosupresantów/immunomodulatorów, kortykosteroidów, antymetabolitów lub retinoidów w ciągu 28 dni przed wizytą początkową (Dzień 1) lub ich zaplanowane użycie w trakcie badania.Można rozważyć kortykosteroidy dooczne, donosowe i wziewne, jeżeli w opinii badacza ich stosowanie nie wpłynie na ocenę wybranego obszaru lub obszarów terapeutycznych.
13.Stosowanie miejscowych immunomodulatorów, kortykosteroidów z grup I-VII według WHO lub retinoidów na ciele (tj. poniżej szyi) w ciągu 7 dni przed wizytą początkową (Dzień 1) lub ich zaplanowane użycie w trakcie badania.Można rozważyć miejscowe stosowanie kortykosteroidów o słabym działaniu, jeżeli w opinii badacza ich stosowanie nie wpłynie na ocenę wybranego obszaru lub obszarów terapeutycznych.
14.Fototerapia (UVA, wąskopasmowe promieniowanie UVB i promieniowanie UVB) w ciągu 28 dni od wizyty początkowej (Dzień 1) lub niechęć do ograniczenia ekspozycji na słońce, unikania opalania się, solariów i leczenia promieniowaniem ultrafioletowym w okresie terapii.
15.Stosowanie systemowych lub miejscowych leków przeciwhistaminowych w ciągu 7 dni przed wizytą początkową (Dzień 1) lub ich zaplanowane użycie w trakcie badania.Można rozważyć leki przeciwhistaminowe dooczne, donosowe i wziewne, jeżeli w opinii badacza ich stosowanie nie wpłynie na ocenę wybranego obszaru lub obszarów terapeutycznych.
16.Stosowanie jakiegokolwiek systemowego lub miejscowego leku badanego do leczenia atopowego zapalenia skóry w ciągu 60 dni przed wizytą początkową (Dzień 1) lub ich zaplanowane użycie w trakcie badania.
17.Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym lub nieinterwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed wizytą początkową (Dzień 1) lub zaplanowany udział w innym interwencyjnym lub nieinterwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie badania.
18.Niechęć do powstrzymania się od stosowania systemowych(ogólnych) lub miejscowych (produktów/leków) poniżej szyi niezwiązanych z badaniem, wydawanych na receptę i/lub bez recepty w związku z terapią atopowego zapalenia skóry, w ciągu 7 dni przed wizytą początkową (Dzień 1) lub ich zaplanowane użycie w trakcie badania, z wyjątkiem dopuszczalnych leków wyszczególnionych w kryteriach wyłączenia 12, 13 i 15.
19.Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik OPA-15406.
20.Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni dostępnym na receptę lekiem na atopowe zapalenie skóry, lub pacjenci, którzy są aktualnie zadowoleni z otrzymywanego schematu leczenia atopowego zapalenia skóry.
21.Pracownicy i krewni sponsora, organizacji prowadzącej badania kliniczne na zlecenie i ośrodka badania są wyłączeni z udziału w badaniu. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary Outcome Variables:
- Incidence of success (as defined by a score of 0 [clear] or 1 [almost clear] with at least a 2-grade reduction from Baseline) in the Overall IGA score at Week 4 for OPA-15406 concentrations vs. vehicle. |
Główne zmienne określające punkt końcowy badania:
-Częstość występowania sukcesu (zdefiniowanego jako punktacja 0 [brak] lub 1 [niemal brak] z przynajmniej 2-stopniową redukcją w porównaniu z wizytą początkową) w całkowitej punktacji IGA w Tygodniu 4 dla stężeń OPA 15406 w porównaniu do podłoża maści.
|
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary Outcome Variables:
- Change from baseline in Overall IGA score at Week 4 Protocol 271-12-205
- Adverse events, serious adverse events, physical and dermatologic examinations, vital signs, laboratory assessments, and electrocardiograms through Week 8.
Additional Outcome Variables for Overall Assessments:
- Incidence of success in the Overall IGA score at Week 8 for OPA-15406 concentrations vs. vehicle.
- Overall EASI score at Weeks 4 and 8.
- Subject assessment of overall itch using the VAS score for pruritus at Weeks 4 and 8.
- Overall % BSA affected and target lesion size at Weeks 4 and 8.
- Overall subject-assessed DLQI score or CDLQI score at Weeks 4 and 8.
- Levels of TARC/CCL17 at Weeks 4 and 8
Additional Outcome Variables for Target Lesion
Assessments:
- Incidence of success in the Target Lesion on the IGA score at Weeks 4 and 8.
- Modified EASI score at Weeks 4 and 8.
Additional Outcome Variables for Target Lesion Assessments:
- Incidence of success in the Target Lesion on the IGA score at Weeks 4 and 8.
- Modified EASI score at Weeks 4 and 8. |
- Zmiana całkowitej punktacji IGA w tygodniu 4 w porównaniu z wizytą początkową.
- Działania niepożądane, ciężkie działania niepożądane, badania fizykalne i dermatologiczne, ocena parametrów życiowych, badania laboratoryjne oraz elektrokardiogramy do Tygodnia 8.
Dodatkowe zmienne określające punkt końcowy badania w przypadku ocen powierzchni całkowitej:
- Częstość powodzenia terapii według skali IGA w Tygodniu 8 w przypadku stężeń maści OPA 15406 w porównaniu do podłoża maści.
- Wynik dla wskaźnika EASI dla powierzchni całkowitej w Tygodniu 4 i 8.
- Ocena pacjenta w kierunku świądu powierzchni całkowitej za pomocą skali VAS dot. świądu w Tygodniu 4 i 8.
- % całkowitej BSA dotkniętej chorobą i wielkość obszaru docelowego w Tygodniu 4 i 8.
- Wynik dla wskaźników DLQI i CDLQI dla powierzchni całkowitej w Tygodniu 4 i 8.
- Stężenia TARC/CCL17 w Tygodniu 4 i 8.
Dodatkowe zmienne określające punkt końcowy badania w przypadku zmiany docelowej:
- Częstość powodzenia terapii w obrębie zmiany docelowej według skali IGA w Tygodniu 4 i 8.
- Wynik dla zmodyfikowanego wskaźnika EASI w Tygodniu 4 i 8.
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Timepoint(s) of evaluation of Secondary Outcome:
Week 4 or respectively week 8
Timepoint(s) of evaluation of Additional Outcome Variables for Overall Assessments:
Week 4 or respectively week 4 and 8
Timepoint(s) of evaluation of Additional Outcome Variables for Target Lesion Assessments:
week 4 and 8
|
- Momenty ewaluacji Punktu Drugodzędowego: tydzień 4 lub odpowiednio tydzień 8
- Momenty ewaluacji Dodatkowych Zmiennych w przypadku ocen powierzchni całkowitej: tydzień 4 lub odpowiednio tydzień 8
- Momenty ewaluacji Dodatkowych Zmiennych w przypadku zmiany docelowej: tydzień 4 lub odpowiednio tydzień 8
|
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 5 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The End of Trial Date is defined as the last Date of Contact or the Date of Final Contact Attempt from the Post-treatment Follow-up case report form (CRF) page for the last subject completing or withdrawing from the trial.
|
| Koniec badania jest definiowany jako data ostatniego kontaktu lub data ostatniej próby kontaktu odnotowana na stronie CRFu dotyczącej obserwacji w okresie po leczeniu ostatniego pacjenta kończącego badanie lub wycofującego się z badania. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
Print
