Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   38179   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6271   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2013-003899-12
    Sponsor's Protocol Code Number:271-12-205
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2014-08-19
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2013-003899-12
    A.3Full title of the trial
    Protocol 271-12-205: A Phase 2 Multi-center, Randomized, Double-blind, Vehicle-controlled, Three-arm, Parallel Group Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Topical OPA-15406 Ointment, in Subjects With Mild/Moderate Atopic Dermatitis
    Wieloośrodkowe, randomizowane badanie Fazy II, prowadzone zgodnie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, z zastosowaniem podłoża leku w grupie kontrolnej, prowadzone w trzech grupach i oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność maści OPA-15406 stosowanej miejscowo u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu łagodnym/umiarkowanym
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Protocol 271-12-205: A Phase 2 Multi-center, Randomized, Double-blind, Vehicle-controlled, Three-arm, Parallel Group Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Topical OPA-15406 Ointment, in Subjects With Mild/Moderate Atopic Dermatitis
    Wieloośrodkowe, randomizowane badanie Fazy II, prowadzone zgodnie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, z zastosowaniem podłoża leku w grupie kontrolnej, prowadzone w trzech grupach i oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność maści OPA-15406 stosowanej miejscowo u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu łagodnym/umiarkowanym
    A.4.1Sponsor's protocol code number271-12-205
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAssociated Medical Clinical Science Services Sp. z o.o.
    B.5.2Functional name of contact pointEwa Góźdź
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressKaczmarka 5
    B.5.3.2Town/ cityRuda Śląska
    B.5.3.3Post code41-706
    B.5.3.4CountryPoland
    B.5.4Telephone number0048 32 342 16 60
    B.5.5Fax number0048 32 243 17 60
    B.5.6E-maile.gozdz@associated-medical.com.pl
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameOPA-15406 0.3% w/w
    D.3.2Product code OPA-15406 0.3% w/w
    D.3.4Pharmaceutical form Ointment
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPLocal use (Noncurrent)
    Topical use (Noncurrent)
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNOPA-15406
    D.3.9.3Other descriptive nameOPA-15406
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB167501
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit % (W/W) percent weight/weight
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.3
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameOPA-15406 1% w/w
    D.3.2Product code OPA-15406 1% w/w
    D.3.4Pharmaceutical form Ointment
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPLocal use (Noncurrent)
    Topical use (Noncurrent)
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNOPA-15406
    D.3.9.3Other descriptive nameOPA-15406
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB167501
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit % (W/W) percent weight/weight
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboOintment
    D.8.4Route of administration of the placeboTopical use (Noncurrent)
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Mild/Moderate Atopic Dermatitis (AD)
    Atopowe Zapalenie Skóry w stopniu łagodnym do umiarkowanego
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Achronic pruritic skin disorder with a relapsing pattern, atopic dermatitis (AD)
    Zaburzenia skóry charakteryzujące się świądem z okresami nawrotów, atopowe zapalenie skóry
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 17.1
    E.1.2Level SOC
    E.1.2Classification code 10040785
    E.1.2Term Skin and subcutaneous tissue disorders
    E.1.2System Organ Class 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 17.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10003639
    E.1.2Term Atopic dermatitis
    E.1.2System Organ Class 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 17.1
    E.1.2Level HLGT
    E.1.2Classification code 10014982
    E.1.2Term Epidermal and dermal conditions
    E.1.2System Organ Class 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Primary Objective:
    To evaluate the efficacy of 2 concentrations of OPA-15406 ointment (0.3% weight to weight [w/w] and 1% w/w) compared to vehicle, when administered topically twice daily (BID) in subjects with mild to moderate AD.
    Cel pierwszorzędowy:
    Ocena skuteczności 2 stężeń maści OPA 15406 [0,3% wag. (w/w) i 1% w/w] w porównaniu do podłoża maści, nakładanych miejscowo dwa razy dziennie (2x/d) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Secondary Objective:
    To evaluate the safety and tolerability of 2 concentrations of OPA-15406 ointment compared to vehicle, when administered topically BID in subjects with mild to moderate AD.
    Additional Objectives:
    to evaluate in subjects with mild to moderate AD following 4 and 8 weeks of treatment with OPA-15406 ointment or vehicle
    - the overall patient reported outcomes of 2 concentrations of OPA-15406 ointment compared to vehicle,
    - the pharmacokinetics (PK) for 2 concentrations of OPA-15406 ointment and its metabolites
    - serum levels of thymus and activationregulated chemokine (TARC)/Chemokine (C-C motif) ligand 17 (CCL17).
    Cel drugorzędowy:
    -Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2 stężeń maści OPA 15406 (0,3% w/w i 1% w/w) w porównaniu do podłoża maści, nakładanych miejscowo dwa razy dziennie u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
    Cele dodatkowe:
    -Ocena ogólnych rezultatów zgłaszanych przez pacjentów dla 2 stężeń maści OPA 15406 (0,3% w/w i 1% w/w) w porównaniu do podłoża maści, nakładanych miejscowo dwa razy dziennie przez okres do 8 tygodni u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
    -Ocena farmakokinetyki (PK) 2 stężeń maści OPA 15406 (0,3% w/w i 1% w/w) i jej metabolitów, nakładanych miejscowo dwa razy dziennie przez okres do 8 tygodni u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
    -Ocena stężeń ligandu TARC/CCL17
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Pharmacokinetic Assessments (sub-study):
    - For OPA-15406: Observed plasma trough concentration of OPA-15406; predicted Cmax, area under the concentrationtime curve from time 0 to 12 hours post dose (AUC0-12h), and time of peak concentration (tmax) on Day 1 and at steady state; other PK parameters such as accumulation ratio and CL/F.
    - For the metabolites: Observed plasma concentrations.
    Badania farmakokinetyczne (badanie dodatkowe):
    • Dla OPA 15406: Obserwowane najniższe stężenia OPA 15406 w osoczu; przewidywane stężenie Cmax, obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od 0 do 12 godzin po podaniu dawki (AUC0-12h) i czas wystąpienia stężenia maksymalnego (tmax) w Dniu 1 i fazie stacjonarnej; inne parametry PK, np. współczynnik kumulacji i CL/F.
    • Dla metabolitów: Obserwowane stężenia w osoczu.
    E.3Principal inclusion criteria
    1.The ability to provide written informed consent by parent/guardian or a legal representative (as required by local regulations) prior to the commencement of study procedures, and the ability to comply with all study requirements as assessed by the principal investigator. Additionally, a patient must provide informed consent during the screening and be able to understand that he/she may withdraw from the study at any time. All procedures for obtaining informed consent must comply with the legal requirements of an independent review board/ independent bioethics committee (IRB/IEC) of the site and local regulations. The inclusion of minors requires that parents or guardians of a minor participant are given information and provide written informed consent. If a patient participating in the study will have become 18 years (or the age of majority as specified by local laws and regulations) within 4 weeks prior to entering study 271 12-205 or in the course of the study, the informed consent should be obtained from him/her.
    2.Men and women aged 10 to 70 years (inclusive).
    3.Diagnosis of atopic dermatitis based on the Hanifin and Rajka criteria
    4.History of atopic dermatitis for at least 3 years and/or documented diagnosis of atopic dermatitis by the investigator during the screening visit, if the patient has provided information on the 3-year history of the condition.
    5.Atopic dermatitis covering ≥ 5% to ≤ 40% of the patient's total body surface area (BSA), except for face, neck and head, during the screening visit and the initial visit.
    6.Score on the IGA disease severity scale of 2 (light) or 3 (moderate) in selected therapeutic areas during the screening visit and initial visit.
    7.At least 1 measurable and assessable target change with the IGA score of 2 (light) or 3 (moderate).
    8.Willingness to have photos taken of selected target changes in the course of the study.
    9.Positive, though insufficient, response (previously documented or reported by the patient during a detailed screening interview), as assessed by the investigator, to at least one course of standard therapy, including: Topical steroids, UVA radiation, narrow-band UVB radiation, and UVB radiation or current inability to administer effective prior treatment.
    1.Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody uzyskanej od rodzica/opiekuna lub przedstawiciela prawnego (zgodnie z lokalnymi przepisami) przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem oraz zdolność, w ocenie głównego badacza, do przestrzegania wszystkich wymogów badania.Ponadto pacjent musi wyrazić świadomą zgodę podczas badania przesiewowego i być w stanie zrozumieć, że w dowolnej chwili może wycofać się z badania.Wszystkie procedury związane z uzyskaniem świadomej zgody muszą być zgodne z wymaganiami prawnymi niezależnej komisji etycznej/komisji bioetycznej ośrodka (IRB/IEC) oraz lokalnymi przepisami.Włączanie nieletnich wymaga, aby rodzice lub opiekunowie nieletniego uczestnika byli poinformowani i udzielili pisemnej świadomej zgody.Jeśli pacjent uczestniczący w badaniu skończy 18 lat (lub wiek oznaczający pełnoletność zgodnie z lokalnymi przepisami i rozporządzeniami) w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania 271 12-205 lub w trakcie badania, należy uzyskać od niego świadomą zgodę.
    2.Mężczyźni i kobiety w wieku od 10 do 70 lat (włącznie).
    3.Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry na podstawie kryteriów Hanifina i Rajki.6,7
    4.Atopowe zapalenie skóry od co najmniej 3 lat w wywiadzie i/lub udokumentowane rozpoznanie atopowego zapalenia skóry przez badacza w trakcie wizyty przesiewowej, jeśli pacjent poinformował o 3-letniej historii choroby.
    5.Podczas wizyty przesiewowej i początkowej atopowe zapalenie skóry zajmujące ≥5% do ≤40% całkowitej powierzchni ciała pacjenta (BSA), z wyjątkiem twarzy, szyi i głowy.
    6.Wynik w skali ciężkości choroby IGA wynoszący 2 (postać łagodna) lub 3 (postać umiarkowana) w wybranych obszarach terapeutycznych w trakcie wizyty przesiewowej i początkowej.
    7.Co najmniej 1 umożliwiająca pomiar i ocenę zmiana docelowa z wynikiem w skali IGA wynoszącym 2 (postać łagodna) lub 3 (postać umiarkowana).
    8.Chęć poddania się fotografowaniu wybranych zmian docelowych w trakcie badania.
    9.Pozytywna, lecz niewystarczająca, reakcja (udokumentowana wcześniej lub zgłoszona przez pacjenta w trakcie szczegółowego wywiadu przesiewowego), w ocenie badacza, na co najmniej jeden kurs terapii standardowej, w tym m.in.:miejscowo stosowane sterydy, promieniowanie UVA, wąskopasmowe promieniowanie UVB i promieniowanie UVB lub aktualna niezdolność do stosowania skutecznego wcześniej leczenia.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Women during pregnancy or breastfeeding
    2.Sexually active men and women of reproductive age who do not use dual contraceptive method or sexual abstinence at the time of the study and for 8 weeks after the last dose of the investigational medicinal product (IMP).
    3.Recurrence of contact or atopic dermatitis within 28 days before the initial visit (Day 1), defined as a sudden intensification of atopic dermatitis.
    4.History of concomitant conditions or other diseases (e.g., acne, psoriasis etc.) of significant intensity in selected therapeutic areas that may impact assessments performed for the study.
    5.Active acute viral skin infection (e.g., herpes, zoster, varicella) and/or atopic dermatitis with clinical infection.
    6.History of malignant tumor or malignant tumor within the last 5 years (except for treated (i.e. cured) basal cell carcinoma or squamous cell skin cancer).
    7.History of recurrent bacterial infection defined as 3 large infections leading to hospitalization and/or requiring intravenous antibiotic therapy in the last 2 years.
    8.Clinically significant history or test results
    9.Results of laboratory tests:
    •Number of white blood cells ≤3,000/µl and >14,000/µl (<14 x 109/l),
    •Platelets ≤100,000/µl (100 x 109/l),
    •Haemoglobin<11 g/dL
    •Serum Creatinine ≥2 mg/dL
    •Aspartate aminotransferase >1.5 x GGN
    •Alanine transaminase >1.5 x GGN
    •Total bilirubin ≥ 2.0 mg/dL
    •or any other abnormal and, in the opinion of the investigator, clinically relevant, laboratory result
    10.Clinically relevant results of 12-lead electrocardiogram (ECG), such as: AV block, elongation of the QRS complex greater than 120 ms or QTcF interval ≥450 ms.
    11.Clinically relevant blood pressure or heart rate results, such as:
    •Age 18-70 years (inclusive): Systolic blood pressure in the seated position (≥3 minutes) <100 or ≥150 mmHg and/or diastolic blood pressure <50 mmHg or ≥90 mmHg and/or heart rate <50 or >100 beats/min.
    •Age ≤17 years (inclusive): Systolic blood pressure in the seated position (≥3 minutes) <95 or ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure <50 mmHg or ≥90 mmHg and/or heart rate <50 or >100 beats/min.
    12.Use of systemic immunosuppressants/immunomodulators, corticosteroids, antimetabolites or retinoids within 28 days before the initial visit (Day 1) or plans to use them during the study. Intraocular, intranasal or inhalant corticosteroids may be considered if, in the opinion of the investigator, their use does not affect assessment of the therapeutic area or areas.
    13.Use of local immunomodulators, group I -VII WHO classification corticosteroids, or retinoids on the body (i.e. below the neck) within 7 days before the initial visit (Day 1) or plans to use them during the study. Local application of weak corticosteroids may be considered if, in the opinion of the investigator, their use does not affect assessment of the therapeutic area or areas.
    14.Phototherapy (UVA, narrow-band UVB radiation, and UVB radiation) within 28 days of the initial visit (Day 1) or reluctance to reduce exposure to sun rays, avoid sunbathing, tanning salons, and ultraviolet radiation therapy at the time of the study.
    15.Use of systemic or local antihistamines within 7 days before the initial visit (Day 1) or plans to use them during the study. Intraocular, intranasal or inhalant antihistamines may be considered if, in the opinion of the investigator, their use does not affect assessment of the therapeutic area or areas.
    16.Use of any systemic or local study medication for the treatment of atopic dermatitis within 60 days before the initial visit (Day 1) or plans to use them during the study.
    17.Participation in any other intervention or non-intervention clinical study within 60 days before the initial visit (Day 1) or plans to participate in another intervention or non-intervention clinical in the course of the study.
    18.Reluctance to refrain from the below the neck use of systemic (general) or local (products/medications) unrelated to the study, prescription and/or non-prescription for treatment of atopic dermatitis, within 7 days before the initial visit (Day 1) or plans to use them at the time of the study, with the exception of acceptable medications specified in the inclusion criteria 12, 13, and 15.
    19.Known hypersensitivity to any ingredient of OPA-15406.
    20.Patients who have never been treated with an available prescription medication for atopic dermatitis, or patients who are currently satisfied with the atopic dermatitis treatment design they are receiving.
    21.Employees and relatives of the sponsor, the contract research organization, and the research site are excluded from participation in the study.
    1.Kobiety w okresie ciąży lub karmiące piersią.
    2.Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują podwójnej metody antykoncepcji lub nie zachowają abstynencji seksualnej w trakcie badania i przez 8 tygodni po zastosowaniu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP
    3.Nawrót kontaktowego lub atopowego zapalenia skóry w ciągu 28 dni przed wizytą początkową (Dzień 1), definiowany jako nagłe nasilenie atopowego zapalenia skóry.
    4.Choroby towarzyszące lub inne choroby w wywiadzie (np. trądzik, łuszczyca, itd.) o znacznym nasileniu w wybranych obszarach terapeutycznych, które mogą mieć wpływ na oceny wykonywane w ramach badania.
    5.Czynna ostra wirusowa infekcja skóry (np. opryszczka pospolita, półpasiec, ospa wietrzna) i/lub atopowe zapalenie skóry z infekcją kliniczną.
    6.Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego [tj. wyleczonego] raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry).
    7.Nawracająca infekcja bakteryjna w wywiadzie, zdefiniowana jako 3 duże infekcje prowadzące do hospitalizacji i/lub wymagające dożylnego podawania antybiotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
    8.Klinicznie istotny wywiad lub wyniki badań fizykalnych
    9.Wyniki badań laboratoryjnych:
    •Liczba krwinek białych ≤3000/µl oraz >14 000/µl (<14 x 109/l),
    •Płytki krwi ≤100 000/µl (100 x 109/l),
    •Hemoglobina <11 g/dl
    •Kreatynina w surowicy ≥2 mg/dl
    •Aminotransferaza asparaginianowa >1,5 x GGN
    •Aminotransferaza alaninowa >1,5 x GGN
    •Bilirubina całkowita ≥2,0 mg/dl
    •lub jakikolwiek inny, w ocenie badacza istotny klinicznie, nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego
    10.Klinicznie istotne wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), takie jak m.in.: blok AV, wydłużenie zespołu QRS ponad 120 ms lub odstępu QTcF ≥450 ms.
    11.Klinicznie istotne wyniki pomiaru ciśnienia krwi lub częstości akcji serca, takie jak m.in.:
    •Wiek 18-70 lat (włącznie):skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (≥3 minuty) <100 lub ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub ≥90 mmHg i/lub częstość akcji serca <50 lub >100 uderzeń/min.
    •Wiek ≤17 lat (włącznie):skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (≥3 minuty) <95 lub ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub ≥90 mmHg i/lub częstość akcji serca <50 lub >100 uderzeń/min.
    12.Stosowanie systemowych immunosupresantów/immunomodulatorów, kortykosteroidów, antymetabolitów lub retinoidów w ciągu 28 dni przed wizytą początkową (Dzień 1) lub ich zaplanowane użycie w trakcie badania.Można rozważyć kortykosteroidy dooczne, donosowe i wziewne, jeżeli w opinii badacza ich stosowanie nie wpłynie na ocenę wybranego obszaru lub obszarów terapeutycznych.
    13.Stosowanie miejscowych immunomodulatorów, kortykosteroidów z grup I-VII według WHO lub retinoidów na ciele (tj. poniżej szyi) w ciągu 7 dni przed wizytą początkową (Dzień 1) lub ich zaplanowane użycie w trakcie badania.Można rozważyć miejscowe stosowanie kortykosteroidów o słabym działaniu, jeżeli w opinii badacza ich stosowanie nie wpłynie na ocenę wybranego obszaru lub obszarów terapeutycznych.
    14.Fototerapia (UVA, wąskopasmowe promieniowanie UVB i promieniowanie UVB) w ciągu 28 dni od wizyty początkowej (Dzień 1) lub niechęć do ograniczenia ekspozycji na słońce, unikania opalania się, solariów i leczenia promieniowaniem ultrafioletowym w okresie terapii.
    15.Stosowanie systemowych lub miejscowych leków przeciwhistaminowych w ciągu 7 dni przed wizytą początkową (Dzień 1) lub ich zaplanowane użycie w trakcie badania.Można rozważyć leki przeciwhistaminowe dooczne, donosowe i wziewne, jeżeli w opinii badacza ich stosowanie nie wpłynie na ocenę wybranego obszaru lub obszarów terapeutycznych.
    16.Stosowanie jakiegokolwiek systemowego lub miejscowego leku badanego do leczenia atopowego zapalenia skóry w ciągu 60 dni przed wizytą początkową (Dzień 1) lub ich zaplanowane użycie w trakcie badania.
    17.Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym lub nieinterwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed wizytą początkową (Dzień 1) lub zaplanowany udział w innym interwencyjnym lub nieinterwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie badania.
    18.Niechęć do powstrzymania się od stosowania systemowych(ogólnych) lub miejscowych (produktów/leków) poniżej szyi niezwiązanych z badaniem, wydawanych na receptę i/lub bez recepty w związku z terapią atopowego zapalenia skóry, w ciągu 7 dni przed wizytą początkową (Dzień 1) lub ich zaplanowane użycie w trakcie badania, z wyjątkiem dopuszczalnych leków wyszczególnionych w kryteriach wyłączenia 12, 13 i 15.
    19.Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik OPA-15406.
    20.Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni dostępnym na receptę lekiem na atopowe zapalenie skóry, lub pacjenci, którzy są aktualnie zadowoleni z otrzymywanego schematu leczenia atopowego zapalenia skóry.
    21.Pracownicy i krewni sponsora, organizacji prowadzącej badania kliniczne na zlecenie i ośrodka badania są wyłączeni z udziału w badaniu.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primary Outcome Variables:
    - Incidence of success (as defined by a score of 0 [clear] or 1 [almost clear] with at least a 2-grade reduction from Baseline) in the Overall IGA score at Week 4 for OPA-15406 concentrations vs. vehicle.
    Główne zmienne określające punkt końcowy badania:
    -Częstość występowania sukcesu (zdefiniowanego jako punktacja 0 [brak] lub 1 [niemal brak] z przynajmniej 2-stopniową redukcją w porównaniu z wizytą początkową) w całkowitej punktacji IGA w Tygodniu 4 dla stężeń OPA 15406 w porównaniu do podłoża maści.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Week 4
    Tydzień 4
    E.5.2Secondary end point(s)
    Secondary Outcome Variables:
    - Change from baseline in Overall IGA score at Week 4 Protocol 271-12-205
    - Adverse events, serious adverse events, physical and dermatologic examinations, vital signs, laboratory assessments, and electrocardiograms through Week 8.
    Additional Outcome Variables for Overall Assessments:
    - Incidence of success in the Overall IGA score at Week 8 for OPA-15406 concentrations vs. vehicle.
    - Overall EASI score at Weeks 4 and 8.
    - Subject assessment of overall itch using the VAS score for pruritus at Weeks 4 and 8.
    - Overall % BSA affected and target lesion size at Weeks 4 and 8.
    - Overall subject-assessed DLQI score or CDLQI score at Weeks 4 and 8.
    - Levels of TARC/CCL17 at Weeks 4 and 8
    Additional Outcome Variables for Target Lesion
    Assessments:
    - Incidence of success in the Target Lesion on the IGA score at Weeks 4 and 8.
    - Modified EASI score at Weeks 4 and 8.

    Additional Outcome Variables for Target Lesion Assessments:
    - Incidence of success in the Target Lesion on the IGA score at Weeks 4 and 8.
    - Modified EASI score at Weeks 4 and 8.
    - Zmiana całkowitej punktacji IGA w tygodniu 4 w porównaniu z wizytą początkową.
    - Działania niepożądane, ciężkie działania niepożądane, badania fizykalne i dermatologiczne, ocena parametrów życiowych, badania laboratoryjne oraz elektrokardiogramy do Tygodnia 8.
    Dodatkowe zmienne określające punkt końcowy badania w przypadku ocen powierzchni całkowitej:
    - Częstość powodzenia terapii według skali IGA w Tygodniu 8 w przypadku stężeń maści OPA 15406 w porównaniu do podłoża maści.
    - Wynik dla wskaźnika EASI dla powierzchni całkowitej w Tygodniu 4 i 8.
    - Ocena pacjenta w kierunku świądu powierzchni całkowitej za pomocą skali VAS dot. świądu w Tygodniu 4 i 8.
    - % całkowitej BSA dotkniętej chorobą i wielkość obszaru docelowego w Tygodniu 4 i 8.
    - Wynik dla wskaźników DLQI i CDLQI dla powierzchni całkowitej w Tygodniu 4 i 8.
    - Stężenia TARC/CCL17 w Tygodniu 4 i 8.
    Dodatkowe zmienne określające punkt końcowy badania w przypadku zmiany docelowej:
    - Częstość powodzenia terapii w obrębie zmiany docelowej według skali IGA w Tygodniu 4 i 8.
    - Wynik dla zmodyfikowanego wskaźnika EASI w Tygodniu 4 i 8.

    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Timepoint(s) of evaluation of Secondary Outcome:
    Week 4 or respectively week 8

    Timepoint(s) of evaluation of Additional Outcome Variables for Overall Assessments:
    Week 4 or respectively week 4 and 8

    Timepoint(s) of evaluation of Additional Outcome Variables for Target Lesion Assessments:
    week 4 and 8

    - Momenty ewaluacji Punktu Drugodzędowego: tydzień 4 lub odpowiednio tydzień 8
    - Momenty ewaluacji Dodatkowych Zmiennych w przypadku ocen powierzchni całkowitej: tydzień 4 lub odpowiednio tydzień 8
    - Momenty ewaluacji Dodatkowych Zmiennych w przypadku zmiany docelowej: tydzień 4 lub odpowiednio tydzień 8
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial3
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA5
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Australia
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The End of Trial Date is defined as the last Date of Contact or the Date of Final Contact Attempt from the Post-treatment Follow-up case report form (CRF) page for the last subject completing or withdrawing from the trial.
    Koniec badania jest definiowany jako data ostatniego kontaktu lub data ostatniej próby kontaktu odnotowana na stronie CRFu dotyczącej obserwacji w okresie po leczeniu ostatniego pacjenta kończącego badanie lub wycofującego się z badania.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months9
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 60
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.5.1Number of subjects for this age range: 15
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 45
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 54
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 6
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Patients under 18 years of age
    Pacjenci poniżej 18 roku życia
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 20
    F.4.2.2In the whole clinical trial 120
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Żadne
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2014-10-22
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-06-18
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2015-01-28
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA