E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
patients suivis pour atteinte cardiaque amyloide prouvée par échgraphie ou biopsie |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
cardiac amyloidosis |
amylose cardiaque |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Assessing myocardial uptake of 18F-flutemetamol (Vizamyl®) in patients with cardiac amyloid reached. |
Evaluer la fixation myocardique du 18F-Flutémetamol (Vizamyl®) chez les patients ayant une atteinte amyloïde cardiaque. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Décrire la courbe de fixation du 18F-Flutémetamol (Vizamyl®) par une étude de la cinétique de fixation cardiaque du traceur - Estimer la reproductibilité inter-observateur et intra-observateur de la lecture quantitative et qualitative du TEP au 18F-Flutémetamol (Vizamyl®) - Estimer les paramètres de distribution de la fixation du 18F-Flutémetamol (Vizamyl®) au niveau du myocarde en fonction de la sévérité de l’atteinte cardiaque et du type d’amylose.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Patients suivis pour une amylose avec une atteinte cardiaque prouvée ou fortement suspectée : o Echographie cardiaque montrant des signes typiques d’atteinte amyloïde. o Résultat anatomopathologique confirmant la présence de dépôt amyloïde au niveau cardiaque ou périphérique • Age ≥ 18 ans, • Signature éclairée du formulaire de consentement, • Affiliation à un régime de sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Patient atteint d’une autre pathologie susceptible d’entrainer une insuffisance cardiaque (coronaropathie, maladie valvulaire, autre pathologie de dépôt), • Grossesse et femmes allaitantes, • Absence de moyen de contraception efficace, • Examen irradiant effectué dans les 12 mois précédents ou programmé dans les 12 mois à venir, • Malades inaptes physiquement, mentalement ou légalement à donner leur consentement éclairé • Patients sous un système de protection juridique,
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Les contours myocardiques seront définis manuellement par recalage à la TDM acquise immédiatement avant la TEP, dans le même temps d’imagerie. Des régions d’intérêt (ROI) seront obtenues sur le volume myocardique (C) ainsi que dans le médiastin supérieur (M). La ROI (C) sera obtenue après seuillage automatique à 75 % de la fixation maximale dans le volume myocardique (C correspondra donc à la ROI contenant les pixels présentant une activité ≥ 75 % de l’activité maximale). Quatre indices seront déterminés au moment du pic de captation et sur une image représentant un moyenne des 15 dernières minutes le SUV maximal et moyen puis le rapport C/M maximal et moyen seront calculés pour chaque examen. L’évaluation qualitative se fera à l’aide d’une appréciation subjective en 4 catégories de la présence ou non de dépôts amyloïdes au niveau cardiaque : absence certaine de dépôts, absence probable de dépôts, présence probable de dépôts, présence certaine de dépôts.
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Les indices seront estimés toutes les 5 minutes à partir du début de l’acquisition, jusqu’à la fin de l’acquisition afin de déterminer la cinétique de captation du traceur au niveau cardiaque |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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the last visit of the last subject undergoing the trial |
dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 13 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |