Clinical Trial Results:
A phase II RCT of topical menthol gel versus placebo in the treatment of chemotherapy induced peripheral neuropathic pain
Summary
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EudraCT number |
2013-003968-31 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
06 Oct 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Jun 2023
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First version publication date |
10 Jun 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
AC15006
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN69917256 | ||
US NCT number |
NCT04276727 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
ACCORD
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Sponsor organisation address |
QMRI, 47 Little France Crescent, Edinburgh, United Kingdom, EH16 4TJ
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Public contact |
Prof Marie Fallon, University of Edinburgh, +44 1316518611, marie.fallon@ed.ac.uk
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Scientific contact |
Prof Marie Fallon, University of Edinburgh, +44 1316518611, marie.fallon@ed.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Oct 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
06 Oct 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Oct 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine whether 6 weeks of topical 3% menthol gel provides effective analgesia for neuropathic pain, using the Brief Pain Inventory Short Form to assess this outcome.
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Protection of trial subjects |
No issues
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Background therapy |
No issues | ||
Evidence for comparator |
No issues | ||
Actual start date of recruitment |
04 Nov 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 52
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Worldwide total number of subjects |
52
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
30
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From 65 to 84 years |
22
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
52 participants recruited - 27 in menthol gel arm and 25 in placebo | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
- | ||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
52 | ||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
52 | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Baseline
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
menthol gel | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
5% menthol gel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
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Routes of administration |
Topical
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Dosage and administration details |
As per protocol
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
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Routes of administration |
Topical
|
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Dosage and administration details |
As per protocol
|
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Period 2
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Period 2 title |
Week 6
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
menthol gel | ||||||||||||||||||
Arm description |
Patients on active IMP | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
5% menthol gel
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
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Routes of administration |
Topical
|
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Dosage and administration details |
As per protocol
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Gel
|
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Routes of administration |
Topical
|
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Dosage and administration details |
As per protocol
|
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End points reporting groups
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Reporting group title |
menthol gel
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
menthol gel
|
||
Reporting group description |
Patients on active IMP | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- |
|
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End point title |
A clinically significant reduction in pain (at least a 30% decrease in total BPI SF score as relates to the index neuropathic pain) between baseline and 6 weeks | |||||||||
End point description |
A clinically significant reduction in pain (at least a 30% decrease in total BPI SF
score as relates to the index neuropathic pain) between baseline and 6 weeks
|
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End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
6 weeks
|
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|
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Statistical analysis title |
Primary endpoint | |||||||||
Comparison groups |
menthol gel v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
49
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.851 | |||||||||
Method |
Binomial | |||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||
Point estimate |
-2.68
|
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Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-30.56 | |||||||||
upper limit |
25.21 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
24 hours
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24
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Reporting groups
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Reporting group title |
Menthol Gel Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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09 Oct 2019 |
SA.04 |
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25 Feb 2020 |
SA.05 |
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18 Oct 2021 |
SA.06 |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |