Clinical Trial Results:
A Phase 2 Study to Investigate the Safety and Efficacy of ABT-122 Given with Methotrexate in Subjects with Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate
Summary
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EudraCT number |
2013-004019-37 |
Trial protocol |
DE HU BG CZ DK RO |
Global end of trial date |
30 Nov 2015
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
01 Mar 2019
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First version publication date |
26 Nov 2016
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
M12-963
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02141997 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
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Sponsor organisation address |
Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire, United Kingdom, SL6 4UB
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Public contact |
Global Medical Information, AbbVie, 001 00-633-9110,
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Scientific contact |
Heikki Mansikka, MD, AbbVie, heikki.mansikka@abbvie.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Oct 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Nov 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study is a Phase 2 randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study designed to assess the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics and immunogenicity of multiple doses of ABT 122 in subjects with active rheumatoid arthritis (RA) who are inadequately responding to methotrexate (MTX) treatment.
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Protection of trial subjects |
Subject read and understood the information provided about the study and gave written permission.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Jul 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 112
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 49
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Worldwide total number of subjects |
222
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EEA total number of subjects |
164
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
169
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From 65 to 84 years |
53
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study included a 30-day screening period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Adalimumab 40 mg EOW | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Adalimumab 40 mg every other week (EOW) for 11 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Humira
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
adalimumab administered as subcutaneous injection every other week (EOW)
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Arm title
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ABT-122 60 mg EOW | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABT-122 60 mg every other week (EOW) for 11 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABT-122
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
ABT-122 administered as subcutaneous injection every other week (EOW)
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Arm title
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ABT-122 120 mg EOW | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABT-122 120 mg every other week (EOW) for 11 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABT-122
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
ABT-122 administered as subcutaneous injection every other week (EOW)
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Arm title
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ABT-122 120 mg EW | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABT-122 120 mg every week (EW) for 11 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABT-122
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
ABT-122 administered as subcutaneous injection every other week (EOW)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Adalimumab 40 mg EOW
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Reporting group description |
Adalimumab 40 mg every other week (EOW) for 11 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABT-122 60 mg EOW
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Reporting group description |
ABT-122 60 mg every other week (EOW) for 11 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABT-122 120 mg EOW
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Reporting group description |
ABT-122 120 mg every other week (EOW) for 11 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABT-122 120 mg EW
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Reporting group description |
ABT-122 120 mg every week (EW) for 11 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Adalimumab 40 mg EOW
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Reporting group description |
Adalimumab 40 mg every other week (EOW) for 11 weeks. | ||
Reporting group title |
ABT-122 60 mg EOW
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Reporting group description |
ABT-122 60 mg every other week (EOW) for 11 weeks. | ||
Reporting group title |
ABT-122 120 mg EOW
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Reporting group description |
ABT-122 120 mg every other week (EOW) for 11 weeks. | ||
Reporting group title |
ABT-122 120 mg EW
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Reporting group description |
ABT-122 120 mg every week (EW) for 11 weeks. |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Response defined as at least 20% reduction (improvement) compared with baseline in tender joint count (TJC68), swollen joint count (SJC66), and at least 3 of the 5 remaining ACR core set measures: patient’s assessment of pain, patient's global assessment of disease activity (PtGA); physician's global assessment of disease activity (PGA), Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI), and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP). Last observation carried forward (LOCF) was used for missing data (only post-baseline values were carried forward).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Week 12
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value calculated using 1-sided Fisher's Exact test.
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Comparison groups |
Adalimumab 40 mg EOW v ABT-122 60 mg EOW
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Number of subjects included in analysis |
111
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.863 | ||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value calculated using 1-sided Fisher's Exact test.
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Comparison groups |
Adalimumab 40 mg EOW v ABT-122 120 mg EOW
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Number of subjects included in analysis |
112
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.414 | ||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value calculated using 1-sided Fisher's Exact test.
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Comparison groups |
Adalimumab 40 mg EOW v ABT-122 120 mg EW
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Number of subjects included in analysis |
111
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.196 | ||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Change in Disease Activity Score 28 With High Sensitivity C-Reactive Protein (DAS28 [hsCRP]) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS28 (hsCRP) is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity. Twenty-eight tender joint counts, 28 swollen joint counts, hsCRP, and general health are included in the DAS28 (hsCRP) score. Scores range from 0 to 10: a score >5.1 indicates high disease activity, a score <3.2 indicates low disease activity, and a score <2.6 indicates clinical remission. A negative change from baseline represents improvement. n=the number of participants with evaluable data at each time point. LOCF was used (only post-baseline values were carried forward).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Response defined as at least 50% reduction (improvement) compared with baseline in tender joint count (TJC68), swollen joint count (SJC66), and at least 3 of the 5 remaining ACR core set measures: patient’s
assessment of pain, PtGA; PGA, HAQ-DI, and hsCRP. LOCF was used (only post-baseline values were carried forward).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Week 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Response defined as at least 70% reduction (improvement) compared with baseline in tender joint count (TJC68), swollen joint count (SJC66), and at least 3 of the 5 remaining ACR core set measures: patient's assessment of pain, PtGA; PGA, HAQ-DI, and hsCRP. LOCF was used (only post-baseline values were carried forward).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Week 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity (LDA) or Clinical Remission (CR) Based on DAS28 (hsCRP) at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS28 (hsCRP) is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity. Twenty-eight tender joint counts, 28 swollen joint counts, hsCRP, and general health are included in the DAS28 (hsCRP) score. Scores range from 0 to 10: a score >5.1 indicates high disease activity, a score <3.2 indicates low disease activity, and a score <2.6 indicates clinical remission. LDA is defined as a DAS28 (hsCRP) score from 2.6 to < 3.2 at Week 12. CR is defined as a DAS28 (hsCRP) score < 2.6 at Week 12. LOCF was used (only post-baseline values were carried forward).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving CR based on DAS28 (hsCRP) at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS28 (hsCRP) is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity. Twenty-eight tender joint counts, 28 swollen joint counts, hsCRP, and general health are included in the DAS28 (hsCRP) score. Scores range from 0 to 10: a score >5.1 indicates high disease activity, a score <3.2 indicates low disease activity, and a score <2.6 indicates clinical remission. CR is defined as a DAS28 (hsCRP) score < 2.6 at Week 12. LOCF was used (only post-baseline values were carried forward).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving LDA or CR Based on Clinical Disease Activity Index (CDAI) at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The clinical disease activity index (CDAI) is a composite index for assessing disease activity based on the summation of the counts of TJC28 and SJC28, patient global assessment of disease activity measured on
a VAS from 0 to 10 cm, and physician global assessment of disease activity measured on a VAS from 0 to 10 cm. The total CDAI score ranges from 0 to 78 with higher scores indicating higher disease activity. LDA is defined as a CDAI score from 2.8 to ≤ 10 at Week 12. CR is defined as a CDAI score ≤ 2.8 at Week 12. LOCF was used (only post-baseline values were carried forward).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving CR Based on Clinical Disease Activity Index (CDAI) at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The clinical disease activity index (CDAI) is a composite index for assessing disease activity based on the summation of the counts of TJC28 and SJC28, patient global assessment of disease activity measured on a VAS from 0 to 10 cm, and physician global assessment of disease activity measured on a VAS from 0 to 10 cm. The total CDAI score ranges from 0 to 78 with higher scores indicating higher disease activity. CR is defined as a CDAI score ≤ 2.8 at Week 12. LOCF was used (only post-baseline values were carried forward).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were collected from first dose of study drug until 70 days after the last dose of study drug (up to 21 weeks); serious adverse events (SAEs) were collected from the time informed consent was obtained (25 weeks).
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Adverse event reporting additional description |
A TEAE is defined as any AE with onset or worsening reported by a subject from the time that the first dose of study drug is administered until 70 days have elapsed following discontinuation of study drug administration. TEAEs were collected whether elicited or spontaneously reported by the subject.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Adalimumab 40 mg EOW
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Reporting group description |
Adalimumab 40 mg every other week (EOW) for 11 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABT-122 120 mg EOW
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Reporting group description |
ABT-122 120 mg every other week (EOW) for 11 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABT-122 60 mg EOW
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
ABT-122 60 mg every other week (EOW) for 11 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABT-122 120 mg EW
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
ABT-122 120 mg every week (EW) for 11 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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14 Apr 2014 |
The purpose of this amendment was to remove Part 2 Open-label Extension (OLE) Period to separate the randomized control trial and the OLE trial into 2 protocols; remove pharmacokinetics sub-study and revise pharmacokinetics analyses; clarify that re-screening was permitted only once per subject; and revise inclusion (remove body mass index) and exclusion criteria (clarify HCV testing and chest x-ray requirements). |
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13 Feb 2015 |
The purpose of this amendment was to clarify lab retesting requirements and window visits; revise study site numbers to at least 85 sites globally; update female and male reproductive language; and update inclusion (high sensitivity C-reactive protein [hsCRP] criteria or positive rheumatoid factor [RF] and anticyclic citrullinated peptide [anti-CCP] antibody levels) and exclusion criteria (live vaccinations); remove 24-hour methylhistamine laboratory test; clarify chest x-ray assessment; add injection site reaction language; and revise unblinding for interim analysis; |
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29 Jul 2015 |
The purpose of this amendment was to increase the number of randomized subjects from approximately 160 to approximately 225; add new standard medical and non-medical complaint language; and clarify who could be unblinded for analyses during the trial. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |