Clinical Trial Results:
A Phase I/IIa Study Assessing Single and Multiple Doses of IDX21437 in Healthy and HCV-Infected Subjects
Summary
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EudraCT number |
2013-004043-23 |
Trial protocol |
BE |
Global end of trial date |
11 Sep 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Aug 2016
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First version publication date |
26 Aug 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
3682-001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01974687 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Sep 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Sep 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This is a multi-part study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of MK-3682 (IDX21437) in healthy participants and in participants infected with HCV genotype (GT)1-GT6. The effect of food on the PK of MK-3682 will be evaluated. The antiviral activity of MK-3682 will also be assessed in HCV-infected participants.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statuses and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 Oct 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 95
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Country: Number of subjects enrolled |
Moldova, Republic of: 66
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 14
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Worldwide total number of subjects |
178
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EEA total number of subjects |
3
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
177
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From 65 to 84 years |
1
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
This study enrolled healthy, adult participants (Group A), adult participants with chronic hepatitis C infection without cirrhosis (Groups B, C, D and F), and HCV-infected participants with mild hepatic impairment (Group E). Additional inclusion and exclusion criteria applied. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group A - Placebo (Cohort 1a -Cohort 5a - pooled) (capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered a single dose of MK-3682-matching placebo as oral capsules under fasted conditions (Cohorts 1a, 2a, 3a, 5a); Participants were administered single doses of MK-3682-matching placebo as oral capsules on Days 1 and 7 in a 2-period crossover design (fasted/fed) with a 6 day washout between dosing periods (Cohort 4a). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682-matching placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682-matching placebo oral capsule x 1 day
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Arm title
|
Group A - MK-3682 10 mg (Cohort 1a) (capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 10 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
|
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 10 mg oral capsule x 1 day
|
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Arm title
|
Group A - MK-3682 25 mg (Cohort 2a) (capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 25 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
|
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 25 mg oral capsule x 1 day
|
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Arm title
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Group A - MK-3682 50 mg (Cohort 3a) (capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 50 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 50 mg oral capsule x 1 day
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Arm title
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Group A - MK-3682 150 mg (Cohort 4a) (capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered single doses of MK-3682 150 mg as oral capsules on Days 1 and 7 in a 2-period crossover design (fasted/fed) with a 6 day washout between dosing periods. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
|
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 150 mg oral capsule x 1 day
|
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Arm title
|
Group A - MK-3682 300 mg (Cohort 5a) (capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 300 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 300 mg oral capsule x 1 day
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Arm title
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Group A - Placebo (Cohort 6a) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered single doses of MK-3682-matching placebo as oral capsules for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682-matching placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682-matching placebo oral capsule once daily (QD) x 7 days
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Arm title
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Group A - MK-3682 300 mg (Cohort 6a) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 300 mg QD x 7 days
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Arm title
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Group B - MK-3682 10 mg (Cohort 1b) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 10 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 10 mg oral capsule x 1 day
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Arm title
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Group B - MK-3682 25 mg (Cohort 2b) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 25 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 25 mg oral capsule x 1 day
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Arm title
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Group B - MK-3682 50 mg (Cohort 3b) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 50 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 50 mg oral capsule x 1 day
|
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Arm title
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Group B - MK-3682 150 mg (Cohort 4b) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 150 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 150 mg oral capsule x 1 day
|
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Arm title
|
Group B - MK-3682 300 mg (Cohort 5b) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 300 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 300 mg oral capsule x 1 day
|
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Arm title
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Groups C and D - MK-3682 50 mg (capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered single doses of MK-3682 50 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 50 mg oral capsule QD x 7 days
|
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Arm title
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Groups C and D - MK-3682 150 mg (capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered single doses of MK-3682 150 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 150 mg oral capsule QD x 7 days
|
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Arm title
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Group C - MK-3682 250 mg (capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered single doses of MK-3682 250 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 250 mg oral capsule QD x 7 days
|
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Arm title
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Groups C and D - MK-3682 300 mg (capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 300 mg oral capsule QD x 7 days
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Arm title
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Group C - MK-3682 400 mg (capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered single doses of MK-3682 400 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 400 mg oral capsule QD x 7 days
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Arm title
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Group C - MK-3682 300 mg (tablet) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 300 mg oral tablet QD x 7 days
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Arm title
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Group C - MK-3682 450 mg (tablet) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered single doses of MK-3682 450 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 450 mg oral tablet QD x 7 days
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Arm title
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Groups C and D - Placebo (pooled) (capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered single doses of MK-3682-matching placebo as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682-matching placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682-matching placebo oral capsule or oral tablet QD x 7 days
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Arm title
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Group E - MK-3682 150 mg (Cohort 1e) (capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 150 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 150 mg oral capsule x 1 day
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Arm title
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Group E - MK-3682 300 mg (Cohort 2e) (capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 300 mg oral capsule QD x 7 days
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Arm title
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Group E - MK-3682 450 mg (Cohort 3e) (tablet) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered single doses of MK-3682 450 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 450 mg oral tablet QD x 7 days
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Arm title
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Group F - MK-3682 300 mg (tablet) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions. Participants were also administered Itraconazole 200 mg as oral solution twice daily on Day -5 and 200 mg once daily from Day -4 to Day 11. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IDX21437
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MK-3682 300 mg oral tablet QD x 7 days
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Investigational medicinal product name |
itraconazole 200 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sporanox®
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
itraconazole 200 mg taken as either a 10 mg/mL oral solution or as 100 mg oral capsules QD x 11 days
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group A - Placebo (Cohort 1a -Cohort 5a - pooled) (capsule)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682-matching placebo as oral capsules under fasted conditions (Cohorts 1a, 2a, 3a, 5a); Participants were administered single doses of MK-3682-matching placebo as oral capsules on Days 1 and 7 in a 2-period crossover design (fasted/fed) with a 6 day washout between dosing periods (Cohort 4a). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group A - MK-3682 10 mg (Cohort 1a) (capsule)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 10 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group A - MK-3682 25 mg (Cohort 2a) (capsule)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 25 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group A - MK-3682 50 mg (Cohort 3a) (capsule)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 50 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group A - MK-3682 150 mg (Cohort 4a) (capsule)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 150 mg as oral capsules on Days 1 and 7 in a 2-period crossover design (fasted/fed) with a 6 day washout between dosing periods. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group A - MK-3682 300 mg (Cohort 5a) (capsule)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 300 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group A - Placebo (Cohort 6a)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682-matching placebo as oral capsules for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group A - MK-3682 300 mg (Cohort 6a)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B - MK-3682 10 mg (Cohort 1b)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 10 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B - MK-3682 25 mg (Cohort 2b)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 25 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B - MK-3682 50 mg (Cohort 3b)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 50 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B - MK-3682 150 mg (Cohort 4b)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 150 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B - MK-3682 300 mg (Cohort 5b)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 300 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Groups C and D - MK-3682 50 mg (capsule)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 50 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Groups C and D - MK-3682 150 mg (capsule)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 150 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group C - MK-3682 250 mg (capsule)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 250 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Groups C and D - MK-3682 300 mg (capsule)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group C - MK-3682 400 mg (capsule)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 400 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group C - MK-3682 300 mg (tablet)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group C - MK-3682 450 mg (tablet)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 450 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Groups C and D - Placebo (pooled) (capsule)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682-matching placebo as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group E - MK-3682 150 mg (Cohort 1e) (capsule)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 150 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group E - MK-3682 300 mg (Cohort 2e) (capsule)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group E - MK-3682 450 mg (Cohort 3e) (tablet)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 450 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group F - MK-3682 300 mg (tablet)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions. Participants were also administered Itraconazole 200 mg as oral solution twice daily on Day -5 and 200 mg once daily from Day -4 to Day 11. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group A - Placebo (Cohort 1a -Cohort 5a - pooled) (capsule)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682-matching placebo as oral capsules under fasted conditions (Cohorts 1a, 2a, 3a, 5a); Participants were administered single doses of MK-3682-matching placebo as oral capsules on Days 1 and 7 in a 2-period crossover design (fasted/fed) with a 6 day washout between dosing periods (Cohort 4a). | ||
Reporting group title |
Group A - MK-3682 10 mg (Cohort 1a) (capsule)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 10 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Group A - MK-3682 25 mg (Cohort 2a) (capsule)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 25 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Group A - MK-3682 50 mg (Cohort 3a) (capsule)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 50 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Group A - MK-3682 150 mg (Cohort 4a) (capsule)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 150 mg as oral capsules on Days 1 and 7 in a 2-period crossover design (fasted/fed) with a 6 day washout between dosing periods. | ||
Reporting group title |
Group A - MK-3682 300 mg (Cohort 5a) (capsule)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 300 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Group A - Placebo (Cohort 6a)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682-matching placebo as oral capsules for 7 days under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Group A - MK-3682 300 mg (Cohort 6a)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Group B - MK-3682 10 mg (Cohort 1b)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 10 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Group B - MK-3682 25 mg (Cohort 2b)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 25 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Group B - MK-3682 50 mg (Cohort 3b)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 50 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Group B - MK-3682 150 mg (Cohort 4b)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 150 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Group B - MK-3682 300 mg (Cohort 5b)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 300 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Groups C and D - MK-3682 50 mg (capsule)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 50 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Groups C and D - MK-3682 150 mg (capsule)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 150 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Group C - MK-3682 250 mg (capsule)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 250 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Groups C and D - MK-3682 300 mg (capsule)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Group C - MK-3682 400 mg (capsule)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 400 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Group C - MK-3682 300 mg (tablet)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Group C - MK-3682 450 mg (tablet)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 450 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Groups C and D - Placebo (pooled) (capsule)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682-matching placebo as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Group E - MK-3682 150 mg (Cohort 1e) (capsule)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 150 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Group E - MK-3682 300 mg (Cohort 2e) (capsule)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Group E - MK-3682 450 mg (Cohort 3e) (tablet)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 450 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions. | ||
Reporting group title |
Group F - MK-3682 300 mg (tablet)
|
||
Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions. Participants were also administered Itraconazole 200 mg as oral solution twice daily on Day -5 and 200 mg once daily from Day -4 to Day 11. | ||
Subject analysis set title |
Group A - Placebo (Cohort 1a -Cohort 5a - pooled) - AST
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682-matching placebo as oral capsules under fasted conditions (Cohorts 1a, 2a, 3a, 5a); Participants were administered single doses of MK-3682-matching placebo as oral capsules on Days 1 and 7 in a 2-period crossover design (fasted/fed) with a 6 day washout between dosing periods (Cohort 4a).
|
||
Subject analysis set title |
Group A - MK-3682 10 mg (Cohort 1a) - AST
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 10 mg as oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group A - MK-3682 25 mg (Cohort 2a) - AST
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 25 mg as oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group A - MK-3682 50 mg (Cohort 3a) - AST
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 50 mg as oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group A - MK-3682 150 mg (Cohort 4a) - AST
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 150 mg as oral capsules on Days 1 and 7 in a 2-period crossover design (fasted/fed) with a 6 day washout between dosing periods.
|
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Subject analysis set title |
Group A - MK-3682 300 mg (Cohort 5a) - AST
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 300 mg as oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group A - Placebo (Cohort 6a) - AST
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682-matching placebo oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
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||
Subject analysis set title |
Group A - MK-3682 300 mg (Cohort 6a) - AST
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group B - MK-3682 10 mg (Cohort 1b) - AST
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 10 mg as oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group B - MK-3682 25 mg (Cohort 2b) - AST
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 25 mg as oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group B - MK-3682 50 mg (Cohort 3b) - AST
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 50 mg oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group B - MK-3682 150 mg (Cohort 4b) - AST
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 150 mg as oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group B - MK-3682 300 mg (Cohort 5b) - AST
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 300 mg oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Groups C and D - Placebo (pooled) - AST
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants administered single doses of MK-3682-matching placebo as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Groups C and D - MK-3682 50 mg (capsule) - AST
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 50 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Groups C and D - MK-3682 150 mg (capsule) - AST
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 150 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group C - MK-3682 250 mg (capsule) - AST
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 250 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Groups C and D - MK-3682 300 mg (capsule) - AST
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group C - MK-3682 400 mg (capsule) - AST
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 400 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group C - MK-3682 300 mg (tablet) - AST
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group C - MK-3682 450 mg (tablet) - AST
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 450 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions.
|
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Subject analysis set title |
Group E - MK-3682 150 mg (Cohort 1e) - AST
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 150 mg as oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group E - MK-3682 300 mg (Cohort 2e) - AST
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group E - MK-3682 450 mg (Cohort 3e) - AST
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 450 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group F - MK-3682 300 mg (tablet) - AST
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions. Participants were also administered Itraconazole 200 mg twice daily as oral solution on Day -5 and 200 mg once daily from Day -4 to Day 11.
|
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Subject analysis set title |
Group A - MK-3682 10 mg (Cohort 1a) - PK
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 10 mg as oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group A - MK-3682 25 mg (Cohort 2a) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 25 mg as oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group A - MK-3682 50 mg (Cohort 3a) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 50 mg as oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group A - MK-3682 150 mg (Cohort 4a) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 150 mg as oral capsules on Days 1 and 7 in a 2-period crossover design (fasted/fed) with a 6 day washout between dosing periods.
|
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Subject analysis set title |
Group A - MK-3682 150 mg (Fed) (Cohort 4a) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 150 mg as oral capsules on Days 1 and 7 in a 2-period crossover design (fasted/fed) with a 6 day washout between dosing periods.
|
||
Subject analysis set title |
Group A - MK-3682 300 mg (Cohort 5a) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 300 mg as oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group A - MK-3682 300 mg (Cohort 6a) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
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Subject analysis set title |
Group B - MK-3682 10 mg (Cohort 1b) - PK
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 10 mg as oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group B - MK-3682 25 mg (Cohort 2b) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 25 mg as oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group B - MK-3682 50 mg (Cohort 3b) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 50 mg as oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group B - MK-3682 150 mg (Cohort 4b) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 150 mg as oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group B - MK-3682 300 mg (Cohort 5b) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 300 mg as oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Groups C and D - MK-3682 50 mg (capsule) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Group C and D participants were administered single doses of MK-3682 50 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Groups C and D - MK-3682 150 mg (capsule) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Group C and D participants were administered single doses of MK-3682 150 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group C - MK-3682 250 mg (capsule) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 250 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Groups C and D - MK-3682 300 mg (capsule) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Group C and D participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group C - MK-3682 400 mg (capsule) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 400 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group C - MK-3682 300 mg (tablet) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group C - MK-3682 450 mg (tablet) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 450 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group E - MK-3682 150 mg (Cohort 1e) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 150 mg as oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group E - MK-3682 300 mg (Cohort 2e) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group E - MK-3682 450 mg (Cohort 3e) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 450 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group F - MK-3682 300 mg (tablet) - PK
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions. Participants were also administered Itraconazole 200 mg twice daily as oral solution on day -5 and 200 mg once daily from day -4 to Day 11.
|
||
Subject analysis set title |
Group B - MK-3682 300 mg (Cohort 4b) - PP
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 150 mg as oral capsules under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Groups C and D - Placebo (pooled) - PP
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants administered single doses of MK-3682-matching placebo as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Groups C and D - MK-3682 50 mg (capsule) - PP
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 50 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Groups C and D - MK-3682 150 mg (capsule) - PP
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 150 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group C - MK-3682 250 mg (capsule) - PP
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 250 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Groups C and D - MK-3682 300 mg (capsule) - PP
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group C - MK-3682 400 mg (capsule) - PP
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 400 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group C - MK-3682 300 mg (capsule) - PP
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group C - MK-3682 300 mg (tablet) - PP
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered MK-3682 300 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions.
|
||
Subject analysis set title |
Group C - MK-3682 450 mg (tablet) - PP
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 450 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions.
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Subject analysis set title |
Group E - MK-3682 150 mg (Cohort 1e) - PP
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 150 mg as oral capsules under fasted conditions.
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Subject analysis set title |
Group E - MK-3682 300 mg (Cohort 2e) - PP
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions.
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Subject analysis set title |
Group E - MK-3682 450 mg (Cohort 3e) - PP
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered single doses of MK-3682 450 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions.
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End point title |
Percentage of Participants Who Experienced at Least One Treatment-Emergent Adverse Event (AE) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with the study drug(s). An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal lab finding), symptom, or disease temporally associated with the use of study drug(s), whether or not related to study drugs(s). All Participants as Treated (APaT) Population: all participants who received at least one dose of the study drug. For Cohort 4a, only participants on the fasted regimen are included.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 42 days
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Experienced at Least One Serious Treatment-Emergent Adverse Event (SAE) [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose: Results in death - this includes deaths that appear to be completely unrelated to study drug (e.g., car accident); Is life-threatening - a life-threatening AE is any AE that places the participant, in the view of the investigator, at immediate risk of death from the reaction as it occurred; Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Is a congenital anomaly/birth defect; Is an important medical event. APaT Population: all participants who received at least one dose of the study drug. For Cohort 4a, only participants on the fasted regimen are included.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 42 days
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Dose-Limiting Toxicity (DLT) [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A DLT is defined as the occurrence of any of the following events after administration of the study drug: any SAE considered by the investigator to be at least reasonably or possibly related to the study drug; any ≥ Grade 3 clinical AE considered by the investigator to be at least reasonably or possibly related to the study drug; any ≥ Grade 3 confirmed lab abnormalities considered by the investigator to be at least reasonably or possibly related to the study drug (except for asymptomatic Grade 3/4 cholesterol and triglyceride); any clinical or lab AE of any intensity that is considered by the investigator to be at least reasonably or possibly related to study drug that necessitates permanent discontinuation of study drug; and confirmed increase in QTcF≥60 ms over Baseline or absolute QTcF≥500 ms. APaT Population: all participants who received at least one dose of the study drug. For Cohort 4a, only participants on the fasted regimen are included.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 13 days
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Experienced at Least One Grade 1, 2, 3, 4 or 5 Laboratory Abnormality [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory abnormalities were graded using the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events. Grade 1: Mild TEAE as Worst Severity; Grade 2: Moderate TEAE as Worst Severity; Grade 3: Severe TEAE as Worst Severity; Grade 4: Potentially Life-Threatening TEAE as Worst Severity; Grade 5: TEAE Leading to Death. APaT Population: all participants who received at least one dose of the study drug. For Cohort 4a, only participants on the fasted regimen are included.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 42 days
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With at Least One Treatment-Emergent AE for Which Study Treatment Was Withdrawn [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product, that does not necessarily have a causal relationship with the study drug(s). An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal lab finding), symptom, or disease temporally associated with the use of study drug(s), whether or not related to study drugs(s). APaT Population: all participants who received at least one dose of the study drug. For Cohort 4a, only participants on the fasted regimen are included.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 13 days
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Plasma Drug Concentration-Time Curve from Time Zero to Last Measurable Concentration (AUC0-t) of MK-3682 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Healthy Participants (Group A) [6] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
AUC0-t was calculated using linear log trapezoidal summation from time zero to last measurable concentration. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). All participants are fasted. Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-t of MK-3682 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Fed State in Healthy Participants (Group A – Cohort 4a) [7] | ||||||||
End point description |
AUC0-t was calculated using linear log trapezoidal summation from time zero to last measurable concentration. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-t of MK-3682 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Capsule Formulation in Healthy Participants (Group A – Cohort 6a) [8] | ||||||||||||
End point description |
AUC0-t was calculated using linear log trapezoidal summation from time zero to last measurable concentration. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-t of MK-3682 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants (Group B) [9] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
AUC0-t was calculated using linear log trapezoidal summation from time zero to last measurable concentration. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose. 99999 = Not Collected.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-t of MK-3682 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Capsule Formulation in Genotype 1, 2 and 3, HCV-Infected Participants (Groups C and D) [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AUC0-t was calculated using linear log trapezoidal summation from time zero to last measurable concentration. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-t of MK-3682 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants (Group C) [11] | ||||||||||||||||||
End point description |
AUC0-t was calculated using linear log trapezoidal summation from time zero to last measurable concentration. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-t of MK-3682 after Single Dose of MK-3682 as Capsule Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants with Mildly Impaired Hepatic Function (Child Pugh Class A) (Group E - Cohort 1e) [12] | ||||||||
End point description |
AUC0-t was calculated using linear log trapezoidal summation from time zero to last measurable concentration. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose. 99999 = Not Calculated.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-t of MK-3682 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as Capsule or Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants with Mildly Impaired Hepatic Function (Child Pugh Class A) (Group E - Cohort 2e and Cohort 3e) [13] | ||||||||||||||||||
End point description |
AUC0-t was calculated using linear log trapezoidal summation from time zero to last measurable concentration. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-t of MK-3682 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants, with Itraconazole (Group F) [14] | ||||||||||||
End point description |
AUC0-t was calculated using linear log trapezoidal summation from time zero to last measurable concentration. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [14] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum (Peak) Observed Plasma Drug Concentration (Cmax) of MK-3682 After Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Healthy Participants (Group A) [15] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Maximum observed plasma drug concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). All participants are fasted. Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [15] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of MK-3682 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Fed State in Healthy Participants (Group A – Cohort 4a) [16] | ||||||||
End point description |
Maximum observed plasma drug concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [16] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of MK-3682 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Capsule Formulation in Healthy Participants (Group A – Cohort 6a) [17] | ||||||||||||
End point description |
Maximum observed plasma drug concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [17] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of MK-3682 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants (Group B) [18] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Maximum observed plasma drug concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose. 99999 = Not Calculated.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [18] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of MK-3682 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Capsule Formulation in Genotype 1, 2 and 3, HCV-Infected Participants (Groups C and D) [19] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Maximum observed plasma drug concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [19] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of MK-3682 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants (Group C) [20] | ||||||||||||||||||
End point description |
Maximum observed plasma drug concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [20] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of MK-3682 after Single Dose of MK-3682 as Capsule Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants with Mildly Impaired Hepatic Function (Child Pugh Class A) (Group E - Cohort 1e) [21] | ||||||||
End point description |
Maximum observed plasma drug concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose. 99999 = Not Calculated.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [21] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of MK-3682 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as Capsule or Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants with Mildly Impaired Hepatic Function (Child Pugh Class A) (Group E - Cohort 2e and Cohort 3e) [22] | ||||||||||||||||||
End point description |
Maximum observed plasma drug concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [22] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of MK-3682 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants, with Itraconazole (Group F) [23] | ||||||||||||
End point description |
Maximum observed plasma drug concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [23] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-3682 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Heathy Participants (Group A) [24] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to maximum plasma concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). All participants are fasted. Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [24] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of MK-3682 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Fed State in Healthy Participants (Group A- Cohort 4a) [25] | ||||||||
End point description |
Time to maximum plasma concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [25] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of MK-3682 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Capsule Formulation in Healthy Participants (Group A – Cohort 6a) [26] | ||||||||||||
End point description |
Time to maximum plasma concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [26] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of MK-3682 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Genotype 1, HCV-infected Participants (Group B) [27] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to maximum plasma concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [27] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of MK-3682 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Capsule Formulation in Genotype 1, 2 and 3, HCV-infected Participants (Groups C and D) [28] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to maximum plasma concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [28] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of MK-3682 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-infected Participants (Group C) [29] | ||||||||||||||||||
End point description |
Time to maximum plasma concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [29] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of MK-3682 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as Capsule or Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-infected Participants with Mildly Impaired Hepatic Function (Child Pugh Class A) (Group E - Cohort 2e and Cohort 3e) [30] | ||||||||||||||||||
End point description |
Time to maximum plasma concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [30] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of MK-3682 after Singe Dose of MK-3682 as Capsule Formulation in Genotype 1, HCV-infected Participants with Mildly Impaired Hepatic Function (Child Pugh Class A) (Group E - Cohort 1e) [31] | ||||||||
End point description |
Time to maximum plasma concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [31] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of MK-3682 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-infected Participants, with Itraconazole (Group F) [32] | ||||||||||||
End point description |
Time to maximum plasma concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [32] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Observed Terminal Half-Life (t1/2) of MK-3682 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Healthy Participants (Group A) [33] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The time measured for the plasma concentration to decrease by one half (t1/2) was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). All participants are fasted. Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [33] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
T1/2 of MK-3682 after Single Dose of MK-3682 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Fed State in Healthy Participants (Group A - Cohort 4a) [34] | ||||||||
End point description |
The time measured for the plasma concentration to decrease by one half (t1/2) was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [34] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
T1/2 of MK-3682 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Capsule Formulation in Healthy Participants (Group A – Cohort 6a) [35] | ||||||||
End point description |
The time measured for the plasma concentration to decrease by one half (t1/2) was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [35] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
T1/2 of MK-3682 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Genotype 1, HCV-infected Participants (Group B) [36] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The time measured for the plasma concentration to decrease by one half (t1/2) was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose. 99999 = Not Calculated.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [36] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
T1/2 of MK-3682 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Capsule Formulation in Genotype 1, 2 and 3, HCV-infected Participants (Groups C and D) [37] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The time measured for the plasma concentration to decrease by one half (t1/2) was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [37] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
T1/2 of MK-3682 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-infected Participants (Group C) [38] | ||||||||||||
End point description |
The time measured for the plasma concentration to decrease by one half (t1/2) was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [38] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
T1/2 of MK-3682 after Single Dose of MK-3682 as Capsule Formulation in Genotype 1, HCV-infected Participants with Mildly Impaired Hepatic Function (Child Pugh Class A) (Group E - Cohort 1e) [39] | ||||||||
End point description |
The time measured for the plasma concentration to decrease by one half (t1/2) was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose. 99999 = Not Calculated.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [39] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
T1/2 of MK-3682 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as Capsule or Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-infected Participants with Mildly Impaired Hepatic Function (Child Pugh Class A) (Group E - Cohort 2e and Cohort 3e) [40] | ||||||||||||
End point description |
The time measured for the plasma concentration to decrease by one half (t1/2) was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||
End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [40] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
T1/2 of MK-3682 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-infected Participants, with Itraconazole (Group F) [41] | ||||||||
End point description |
The time measured for the plasma concentration to decrease by one half (t1/2) was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [41] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-inf of M6 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Healthy Participants (Group A) [42] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Area under the drug concentration-time curve from time zero to infinity estimated as AUC0-t + Cest/λz, where λz is the terminal elimination rate constant, calculated for the first dose only. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). All participants are fasted. Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [42] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-inf of M6 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Fed State in Healthy Participants (Group A – Cohort 4a) [43] | ||||||||
End point description |
Area under the drug concentration-time curve from time zero to infinity estimated as AUC0-t + Cest/λz, where λz is the terminal elimination rate constant, calculated for the first dose only. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [43] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-inf of M6 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Capsule Formulation in Healthy Participants (Group A – Cohort 6a) [44] | ||||||||||||
End point description |
Area under the drug concentration-time curve from time zero to infinity estimated as AUC0-t + Cest/λz, where λz is the terminal elimination rate constant, calculated for the first dose only. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [44] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-inf of M6 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants (Group B) [45] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Area under the drug concentration-time curve from time zero to infinity estimated as AUC0-t + Cest/λz, where λz is the terminal elimination rate constant, calculated for the first dose only. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose. 99999 = Not Calculated.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [45] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-inf of M6 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Capsule Formulation in Genotype 1, 2 and 3, HCV-Infected Participants (Groups C and D) [46] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Area under the drug concentration-time curve from time zero to infinity estimated as AUC0-t + Cest/λz, where λz is the terminal elimination rate constant, calculated for the first dose only. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [46] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-inf of M6 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants (Group C) [47] | ||||||||||||||||||
End point description |
Area under the drug concentration-time curve from time zero to infinity estimated as AUC0-t + Cest/λz, where λz is the terminal elimination rate constant, calculated for the first dose only. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [47] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-inf of M6 after Single Dose of MK-3682 as Capsule Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants with Mildly Impaired Hepatic Function (Child Pugh Class A) (Group E - Cohort 1e) [48] | ||||||||
End point description |
Area under the drug concentration-time curve from time zero to infinity estimated as AUC0-t + Cest/λz, where λz is the terminal elimination rate constant, calculated for the first dose only. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose. 99999 = Not Calculated.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [48] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-inf of M6 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as Capsule or Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants with Mildly Impaired Hepatic Function (Child Pugh Class A) (Group E - Cohort 2e and Cohort 3e) [49] | ||||||||||||||||||
End point description |
Area under the drug concentration-time curve from time zero to infinity estimated as AUC0-t + Cest/λz, where λz is the terminal elimination rate constant, calculated for the first dose only. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [49] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-inf of M6 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants, with Intraconazole (Group F) [50] | ||||||||||||
End point description |
Area under the drug concentration-time curve from time zero to infinity estimated as AUC0-t + Cest/λz, where λz is the terminal elimination rate constant, calculated for the first dose only. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [50] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of M6 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Healthy Participants (Group A) [51] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Maximum observed plasma drug concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). All participants are fasted. Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [51] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of M6 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Fed State in Healthy Participants (Group A – Cohort 4a) [52] | ||||||||
End point description |
Maximum observed plasma drug concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [52] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of M6 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Capsule Formulation in Healthy Participants (Group A – Cohort 6a) [53] | ||||||||||||
End point description |
Maximum observed plasma drug concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [53] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of M6 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants (Group B) [54] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Maximum observed plasma drug concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose. 99999 = Not Calculated.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [54] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of M6 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Capsule Formulation in Genotype 1, 2 and 3, HCV-Infected Participants (Groups C and D) [55] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Maximum observed plasma drug concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [55] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of M6 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants (Group C) [56] | ||||||||||||||||||
End point description |
Maximum observed plasma drug concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [56] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of M6 after Single Dose of MK-3682 as Capsule Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants with Mildly Impaired Hepatic Function (Child Pugh Class A) (Group E - Cohort 1e) [57] | ||||||||
End point description |
Maximum observed plasma drug concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose. 99999 = Not Calculated.
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||||||||
End point type |
Primary
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||||||||
End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [57] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of M6 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as Capsule or Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants with Mildly Impaired Hepatic Function (Child Pugh Class A) (Group E - Cohort 2e and Cohort 3e) [58] | ||||||||||||||||||
End point description |
Maximum observed plasma drug concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [58] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of M6 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants, with Intraconazole (Group F) [59] | ||||||||||||
End point description |
Maximum observed plasma drug concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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||||||||||||
End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [59] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of M6 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Healthy Participants (Group A) [60] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to maximum plasma concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). All participants are fasted. Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [60] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of M6 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Fed State in Healthy Participants (Group A – Cohort 4a) [61] | ||||||||
End point description |
Time to maximum plasma concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
|
||||||||
End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [61] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of M6 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Capsule Formulation in Healthy Participants (Group A – Cohort 6a) [62] | ||||||||||||
End point description |
Time to maximum plasma concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [62] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of M6 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants (Group B) [63] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to maximum plasma concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [63] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of M6 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Capsule Formulation in Genotype 1, 2 and 3, HCV-Infected Participants (Groups C and D) [64] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to maximum plasma concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [64] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of M6 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants (Group C) [65] | ||||||||||||||||||
End point description |
Time to maximum plasma concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [65] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of M6 after Single Dose of MK-3682 as Capsule Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants with Mildly Impaired Hepatic Function (Child Pugh Class A) (Group E - Cohort 1e) [66] | ||||||||
End point description |
Time to maximum plasma concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [66] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of M6 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as Capsule or Tablet Formulation in Genotype 1,HCV-Infected Participants with Mildly Impaired Hepatic Function (Child Pugh Class A) (Group E - Cohort 2e and Cohort 3e) [67] | ||||||||||||||||||
End point description |
Time to maximum plasma concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [67] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of M6 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants, with Intraconazole (Group F) [68] | ||||||||||||
End point description |
Time to maximum plasma concentration was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken Day 1: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 1 dose; Day 7: prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post Day 7 dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [68] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
T1/2 of M6 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Healthy Participants (Group A) [69] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The time measured for the plasma concentration to decrease by one half (t1/2) was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). All participants are fasted. Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [69] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
T1/2 of M6 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Fed State in Healthy Participants (Group A – Cohort 4a) [70] | ||||||||
End point description |
The time measured for the plasma concentration to decrease by one half (t1/2) was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [70] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
T1/2 of M6 after Single Dose of MK-3682 as the Capsule Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants (Group B) [71] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The time measured for the plasma concentration to decrease by one half (t1/2) was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose. 99999 = Not Calculated.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [71] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
T1/2 of M6 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Capsule Formulation in Healthy Participants (Group A – Cohort 6a) [72] | ||||||||
End point description |
The time measured for the plasma concentration to decrease by one half (t1/2) was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [72] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
T1/2 of M6 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Capsule Formulation in Genotype 1, 2 and 3, HCV-Infected Participants (Groups C and D) [73] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The time measured for the plasma concentration to decrease by one half (t1/2) was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [73] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
T1/2 of M6 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants (Group C) [74] | ||||||||||||
End point description |
The time measured for the plasma concentration to decrease by one half (t1/2) was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [74] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
T1/2 of M6 after Single Dose of MK-3682 as Capsule Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants with Mildly Impaired Hepatic Function (Child Pugh Class A) (Group E - Cohort 1e) [75] | ||||||||
End point description |
The time measured for the plasma concentration to decrease by one half (t1/2) was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose. 99999 = Not Calculated.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [75] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
T1/2 of M6 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as Capsule or Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants with Mildly Impaired Hepatic Function (Child Pugh Class A) (Group E - Cohort 2e and Cohort 3e) [76] | ||||||||||||
End point description |
The time measured for the plasma concentration to decrease by one half (t1/2) was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [76] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
T1/2 of M6 after Multiple Doses of MK-3682 Once-Daily x 7 Days as the Tablet Formulation in Genotype 1, HCV-Infected Participants, with Intraconazole (Group F) [77] | ||||||||
End point description |
The time measured for the plasma concentration to decrease by one half (t1/2) was obtained. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). Measurements were taken prior to dosing, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours post dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 7 dose
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Notes [77] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cumulative Urine Excretion of Unchanged MK-3682 in Healthy Participants (Group A) [78] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cumulative urine excretion of unchanged MK-3682 in healthy participants was obtained. Urine PK samples were taken on Day 1 prior to dosing (-2 to 0 h), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, and 96-120 h intervals post dose. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). All participants are fasted.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [78] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cumulative Urine Excretion of Unchanged M6 in Healthy Participants (Group A) [79] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cumulative urine excretion of unchanged M6 in healthy participants was obtained. Urine PK samples were taken on Day 1 prior to dosing (-2 to 0 h), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, and 96-120 h intervals post dose. PK Population: a subpopulation of the per-protocol population, selecting all participants exposed to MK-3682 who had available and evaluable data (e.g., excluding deviations and/or other events that could have an impact on the PK analysis). All participants are fasted.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 120 hours post Day 1 dose
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Notes [79] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Reduction in Hepatitis C Virus (HCV) RNA from Baseline on Day 8 Following MK-3682 50-450 mg for 7 Days in Genotype 1, 2 and 3, HCV-Infected Participants (Groups C and D) [80] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Reduction in HCV RNA from baseline on Day 8 following MK-3682 50-450 mg for 7 Days in Genotype 1, 2 and 3, HCV-infected participants was obtained. Per-Protocol Population: participants who complied with the protocol sufficiently to ensure that these data were likely to exhibit the effects of treatment, according to the underlying scientific model.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline and Day 8
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Notes [80] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum Reduction in log10 HCV RNA from Baseline - Normal Participants (from Groups B and C) vs. Mild Hepatic Impairment Participants (Group E) [81] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Maximum reduction in log10 HCV RNA from baseline in normal (non-hepatic impaired) participants vs. participants with mild hepatic impairment was obtained. Per-Protocol Population: participants who complied with the protocol sufficiently to ensure that these data were likely to exhibit the effects of treatment, according to the underlying scientific model. 99999 = Not Applicable.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline and 28 days after last dose of study drug
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Notes [81] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 42 days (28 days after last study drug administration)
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Adverse event reporting additional description |
APaT Population: includes all participants who received at least one dose of the study drug. For Cohort 4a, SAEs and NSAEs are given for participants on the fasted regimen.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Group A - MK-3682 25 mg (Cohort 2a)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 25 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group A - MK-3682 10 mg (Cohort 1a)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 10 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group A - Placebo (Cohort 1a -Cohort 5a - pooled)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682-matching placebo as oral capsules under fasted conditions (Cohorts 1a, 2a, 3a, 5a); Participants were administered single doses of MK-3682-matching placebo as oral capsules on Days 1 and 7 in a 2-period crossover design (fasted/fed) with a 6 day washout between dosing periods (Cohort 4a). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group A - MK-3682 50 mg (Cohort 3a)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 50 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group A - MK-3682 150 mg (Cohort 4a)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 150 mg as oral capsules on Days 1 and 7 in a 2-period crossover design (fasted/fed) with a 6 day washout between dosing periods. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group A - MK-3682 300 mg (Cohort 5a)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 300 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group A - Placebo (Cohort 6a)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682-matching placebo as oral capsules for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group A - MK-3682 300 mg (Cohort 6a)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B - MK-3682 10 mg (Cohort 1b)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 10 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B - MK-3682 150 mg (Cohort 4b)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 150 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B - MK-3682 50 mg (Cohort 3b)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 50 mg oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B - MK-3682 25 mg (Cohort 2b)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 25 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B - MK-3682 300 mg (Cohort 5b)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 300 mg oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Groups C and D - MK-3682 50 mg (capsule)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 50 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Groups C and D - MK-3682 150 mg (capsule)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 150 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group C - MK-3682 250 mg (capsule)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 250 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Groups C and D - MK-3682 300 mg (capsule)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group C - MK-3682 400 mg (capsule)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 400 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group C - MK-3682 300 mg (tablet)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Groups C and D - Placebo (pooled)
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Reporting group description |
Participants administered single doses of MK-3682-matching placebo as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group C - MK-3682 450 mg (tablet)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 450 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group E - MK-3682 150 mg (Cohort 1e)
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Reporting group description |
Participants were administered a single dose of MK-3682 150 mg as oral capsules under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group E - MK-3682 450 mg (Cohort 3e)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 450 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group E - MK-3682 300 mg (Cohort 2e)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral capsules once daily for 7 days under fasted conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group F - MK-3682 300 mg (tablet)
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Reporting group description |
Participants were administered single doses of MK-3682 300 mg as oral tablets once daily for 7 days under fasted conditions. Participants were also administered Itraconazole 200 mg twice daily on Day -5 and 200 mg once daily from Day -4 to Day 11. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
MK-3682 50 mg (Group D) and MK-3682 150 mg (Group D) Grade 3 abnormalities (neutropenia) were due to a lab processing error. MK-3682 450 mg (Group C) Grade 4 abnormality (neutropenia) was due to a lab processing error. |