| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Community-Acquired Bacterial Pneumonia |
| Közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Pneumonia acquired infectiously from normal contact. |
| Közösségben szerzett fertőző tüdőgyulladás |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 18.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10010120 |
| E.1.2 | Term | Community acquired pneumonia |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Primary objective:
The primary objective of this study is to demonstrate that omadacycline
100 mg iv every 12 hours (q12h) for 2 doses, followed by 100 mg
iv/300 mg po once every 24 hours (q24h) is non-inferior to moxifloxacin
400 mg iv/po q24h in the treatment of adults with CABP. |
Elsődleges célkitűzés:
A vizsgálat elsődleges célkitűzése annak igazolása, hogy felnőtt CABP kezelésére nem kevésbé hatékony a két dózisban, 12 óránként (q12h) intravénásan adott 100 mg, majd 24 óránként 100 mg iv/300 mg po omadaciklin kezelés, mint a 400 mg iv/po q24h moxifloxacin kezelés |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary objectives:
• To evaluate the safety of omadacycline in the treatment of adult subjects with CABP in the Safety population.
• To evaluate the Clinical Response according to the identified causative pathogen.
• To evaluate the pharmacokinetics (PK) of omadacycline in adult subject with CABP |
Másodlagos célkitűzések:
• Értékelni a felnőtt CABP betegek biztonságossági populációjában az omadaciklin kezelés biztonságosságát.
• Értékelni az azonosított patogén szerinti klinikai eredményességet.
• Értékelni a felnőtt CABP betegeknél alkalmazott omadaciklin farmakokinetikáját (PK)
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Written and signed informed consent must be obtained before any protocol specific assessment is performed.
2.Male or female, age 18 years or older.
3.Has at least 3 of the following symptoms:
•Cough
•Production of purulent sputum
•Dyspnea (shortness of breath)
•Pleuritic chest pain
4.Has at least TWO of the following abnormal vital signs:
•Fever or hypothermia documented by the investigator (temperature > 38.0°C or < 36.0°C )
•Hypotension with systolic blood pressure (SBP) < 90 mm Hg
•Heart rate > 90 beats per minute (bpm)
•Respiratory rate (RR) > 20 breaths/minute
5.Has at least 1 clinical sign or laboratory finding associated with CABP:
•Hypoxemia (partial pressure of arterial oxygen [PaO2] < 60 mm Hg by arterial blood gas [ABG] or oxygen saturation < 90% by pulse oximetry)
•Physical examination findings of pulmonary consolidation (eg, dullness on percussion, bronchial breath sounds, or egophony)
•An elevated total white blood cell (WBC) count (> 12,000 cells/mm3) or leucopenia (WBC < 4,000 cells/mm3) or elevated immature neutrophils (> 15% band forms)
6.Radiographically-confirmed pneumonia, ie, new or progressive pulmonary infiltrate(s) on chest X-ray (CXR) or chest computed tomography (CT) scan consistent with acute bacterial pneumonia within 24 hours prior to the first dose of test article.
7.Has disease categorized as being PORT Risk Class II, III, or IV at Screening
8.Is expected to require a minimum of at least 3 days of iv therapy for the initial treatment of CABP.
9.Females must have a negative urine pregnancy test at Screening and agree to comply with using an acceptable method of birth control as per your local requirements (eg, abstinence, po contraceptive, intrauterine device [IUD], barrier contraception [condom], tubal ligation, hysterectomy, bilateral oophorectomy, postmenopausal or vasectomized partner) from Screening through post therapy evaluation (PTE). Males must agree to use an acceptablemethod of birth control with female partner(s) and must not donate sperm from Screening through PTE.
|
1. Még mielőtt a Vizsgálati tervhez kapcsolódó bármilyen vizsgálatra sor kerülne, a vizsgálati alanynak alá kellett írnia az írásos betegtájékoztatót és beleegyező nyilatkozatot.
2.Az alany 18 éves, vagy idősebb férfi, vagy nő.
3.Az alábbi tünetek közül legalább 3 jelen van:
•Köhögés
•Purulens köpetürítés
•Dyspnoe (nehézlégzés)
•Mellhártya eredetű mellkasi fájdalom
4.Az alábbi rendellenes életfunkciós értékek közül legalább KETTŐ jelen van:
•A vizsgáló által dokumentált láz, vagy hipotermia (testhőmérséklet > 38.0°C vagy < 36.0°C)
•Alacsony vérnyomás kevesebb mint 90 Hgmm szisztolés nyomással
•Pulzus > 90 /perc (bpm)
•Légzésszám (RR) > 20 légvétel/perc
5.Legalább egy CABP-val összefüggő klinikai lelet, vagy laborérték van:
•Hypoxemia (artériás oxigén parciális nyomás [PaO2]) < 60 Hgmm artériás vérgáz elemzéskor (ABG)]), vagy az oxigén szaturáció < 90% pulzoximetria szerint
•Pulmonális hegesedés jelei fizikális vizsgálat során (tompa kopogtatási hang, hörgi légzés, vagy egofónia)
•Emelkedett fehérvérsejt szám (WBC) > 12,000 sejt/mm3, vagy leukopénia WBC < 4,000 sejt/mm3, vagy emelkedett számú éretlen neutrophil > 15% neutrofil pálca (stab) az össz periferiális WBC értéktől függetlenül
6.Radiológiai lelettel igazolt tüdőgyulladás, azaz a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 24 órában készült mellkasröntgen-(CXR), vagy komputer tomográfiás CT felvételen új, vagy progresszív infiltrátum látszik, ami bakteriális tüdőgyulladásnak felel meg.
7.A betegséget a szűréskor a II-es, III-as, vagy IV-es PORT kockázati csoportba sorolták (A PORT kockázati osztály kiszámítását lásd a 2. Mellékletet).
8.A beteg várhatóan legalább 3 nap iv terápiára szorul a CABP kezdeti kezeléseként.
9.A nőbetegekeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és bele kell egyezniük, hogy a helyielőírások szreint elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak (pl. önmegtartóztatást, po fogamzásgátló tablettát, méhen belüli eszközt [IUD], barrier módszert (kondom), petefészek vezeték elkötését, illetve méheltávolításon, vagy kétoldali petefészek eltávolításon estek át,post-menopauzális szakaszban vannak, vagy partnerükön végeztek vazektómiát) a szűréstől egészen a kezelés utáni értékelésig (PTE). A férfi betegeknek is elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk szexuális partnerükkel együtt, és a szűréstől egészen a kezelés utáni értékelésig (PTE) tilos spermadonorként spermiumot adniuk
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Has received 1 or more dose(s) of a potentially effective systemic antibacterial treatment within the 72 hours prior to the first dose of test article 2.Is known or suspected to have CABP caused by a pathogen that may be resistant to either test article (eg, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, obligate anaerobes, mycobacteria, fungal pathogens).
3.Suspected or confirmed empyema (a parapneumonic pleural effusion is not an exclusion criteria) or lung abscess.
4.Subjects with known or suspected hospital-acquired pneumonia (HAP) or healthcare associated pneumonia (HCAP).
•alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥ 2 × Upper Limit of Normal (ULN),
•total bilirubin > 1.5 × ULN, or
•evidence of end-stage liver disease (eg, ascites, hepatic encephalopathy).
6.Has a known history of having experienced unstable cardiac disease (eg, unstable angina, myocardial infarction, acute congestive heart failure, unstable cardiac arrhythmia, etc.) within the 3 months prior to Screening.
7.Has a QT interval corrected for heart rate using Fridericia’s formula (QTcF) > 450 msec (males) or > 470 msec (females), are known to have long QT syndrome, use drugs of potential proarrhythmic or QT prolonging effect, and/or present with tachyarrhythmia.
8.Requires any form of dialysis (eg, hemodialysis, peritoneal dialysis).
9.History or evidence of severe renal disease or has a calculated creatinine clearance (CrCl) of < 30 mL/minute, using the Cockcroft-Gault equation (see equation in Appendix 4).
10.Evidence of significant immunological disease determined by any of the following:
•Current or anticipated neutropenia defined as < 500 neutrophils/mm3
•Known infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) and a cluster of differentiation 4 (CD4) count that is unknown or documented to be < 200 cells/mm3 within the last year, or an Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) defining illness
•The receipt of cancer chemotherapy, radiotherapy, or potent, non corticosteroid immunosuppressant drugs (eg, cyclosporine, azathioprine, tacrolimus, immune-modulating monoclonal antibody therapy, etc.) within the past 3 months, or the receipt of corticosteroids equivalent to or greater than 40 mg of prednisone per day or for more than 14 days in the prior 30 days (see equivalent corticosteroid doses in Appendix 4)
11.Requires acute pharmacologic intervention to stabilize blood pressure (BP) and/or adequate tissue perfusion, OR has evidence of septic shock defined by ALL of the following:
•Fever or hypothermia documented by the investigator (temperature > 38.0°C or < 36.0°C
•Heart rate > 90 beats/minute
•RR > 20 breaths/minute
•WBC > 12,000 cells/mm3 or < 4,000 cells/mm3 or > 10% immature (band) forms, see % bands calculation in Appendix 4, regardless of the total peripheral WBC count
•Hypotension with SBP < 90 mm Hg despite an iv fluid challenge of 20 30 cc/kg over a 30 minute period
•Perfusion abnormalities that may include, but are not limited to, lactic acidosis (blood lactate concentration ≥ 4 mmol/L), oliguria, or acute alteration in mental status.
12.Known or suspected primary or metastatic neoplastic lung disease, aspiration pneumonia, active tuberculosis, cystic fibrosis, bronchiectasis, bronchial obstruction (eg, post-obstructive pneumonia), chronic neurological disorder preventing clearance of pulmonary secretions, or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
13.Pregnant or nursing (breastfeeding) women.
14.Has a history of hypersensitivity or allergic reaction (eg, anaphylaxis, urticaria, other significant reaction) to any tetracycline (eg, minocycline, doxycycline or tigecycline) or to any fluoroquinolone antibiotic.
15.Has a history of pseudotumor cerebri, or prior (within 2 weeks prior to Screening) or planned concomitant use of isotretinoin.
16.Has a history of systemic lupus erythematosus or lupus-like syndrome.
17.Has current evidence of pancreatitis.
18.Has a history of a central nervous system disorder that may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
19.Use of other investigational drugs within 5 half-lives or 30 days prior to Screening, whichever is longer.
20.Has previously been treated with omadacycline or previously enrolled in this study.
21.Any planned medical intervention that might interfere with the ability to comply with the study requirements.
22.Has a life expectancy of less than or equal to 3 months or any concomitant condition that, in the opinion of the investigator, is likely to interfere with evaluation of the response of the infection under study, determination of adverse events (AEs), or completion of the expected course of treatment
|
1.A beteg 1, vagy több potenciálisan hatékony szisztémás antibakteriális kezelést kapott a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 72 órában.
2.Tudott, vagy gyanítható, hogy a CABP-ot olyan patogén (váltotta ki, amely rezisztens valamelyik vizsgálati készítményre.
3.Gyanítható, vagy igazolt empiéma (a parapneumoniás folyadékgyülem nem kizárási kritérium), vagy tüdőtályog.
4.A kórházi (HAP), vagy egészségügyi intézményben (HCAP) szerzett tüdőgyulladásban szenvedő alanyok.
5.Ismert, vagy klinikailag gyanítható, hogy a randomizálást megelőzően az alábbiak közül egy, vagy több tényező is jelentkezett:
•alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) a normál érték felső határának ≥ 2-szerese (ULN),
•összbilirubin > 1.5 × ULN, vagy
•bizonyított végstádiumú májbetegség (pl. ascites, hepatikus enkefalopátia).
6.A szűrést megelőző 3 hónapon belül kórtörténetben ismert instabil szívbetegség (pl. instabil angina, szívinfarktus, akut kongesztív szívelégtelenség, instabil aritmia, stb.).
7.Fridericia egyenlet szerint korrigált QT intervalluma (QTcF) > 450 msec (féri) vagy > 470 msec (nő), kórtörténetében hosszú QT (QTc) szindróma, potenciálisan aritmiát, vagy a QTc szakasz megnyúlását okozó gyógyszerek használata, és/vagy a beteg tachyaritmiával jelentkezik.
8.A dialízis valamely formájára van szüksége a betegnek (pl. hemodialízis, peritoneális dialízis).
9.Kórtörténetben dokumentált súlyos vesebetegség szerepel, vagy a Cockcroft-Gault egyenlettel számított kreatinin clearance (CrCl) < 30 mL/perc
10.Jelentős immun betegség, amit az alábbiak valamelyike támaszt alá:
•Jelenlegi, vagy várhatóan kialakuló neutropenia, ami a meghatározás szerint < 500 neutrofil/mm3
•Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés áll fenn ismeretlen vagy < 200 sejt/mm3 CD4 sejtszámmal az elmult egy éven belül, vagy más szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó betegség
•A rákos megbetegedés kemoterápiás kezelése, sugárterápiája, vagy hatásos, nem kortikosteroid immundepresszánsok adása (pl. cyclosporine, azathioprine, tacrolimus, immun-moduláns monoklonális antitest terápia, stb.) az elmúlt 3 hónapban, vagy napi 40 mg prednizon mennyiségének megfelelő, vagy attól több kortikosteroid alkalmazása az előző 30 napon belül 14 napnál hosszabb ideig.
11.Akut gyógyszeres beavatkozásra van szükség a vérnyomás (BP) stabilizálására és/vagy megfelelő szövet perfundálásra, VAGY bizonyíthatóan szeptikus sokk áll fenn, amit az alábbi kritériumok MINDEGYIKÉNEK teljesülése jelent:
•A vizsgálóorvos által dokumentált láz, vagy hypothermia ( testhőmérséklet > 38.0°C vagy < 36.0°C)
•Pulzus > 90 /perc
•Légzésszám > 20 légvétel/perc
•WBC > 12,000 sejt/mm3 vagy < 4,000 sejt/mm3 vagy > 10% éretlen (stab) alak a teljes periferiális WBC számtól függetlenül
•Alacsony vérnyomás SBP < 90 Hgmm, 30 perces időszak alatt adott 20 30 cc/kg intravénás folyadékpótlás ellenére.
•Eltérés a perfundáltságban, ami lehet többek között laktát acidózis (a vér laktát koncentrációja ≥ 4 mmol/L), oligúria, vagy az elmeállapot akut elváltozása.
12.Ismert, vagy gyanított elsődleges, vagy metasztatikus neopláziás tüdőbetegség, aspirációs pneumonia, aktiv tuberkulozis, cisztás fibrózis, bronchiektázia, bronchiális obstrukció (pl. obstrukciót követő tüdőgyulladás), krónikus neurológiás rendellenesség, amely a tüdő szekrétum ürülését gátolja, vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
13.Terhes, vagy szoptató nők.
14.A kórtörténetben túlérzékenységi, vagy allergiás reakció előfordulása (pl. anafilaxia, urticaria, vagy más jelentős reakció) a tetraciklinek bármelyikére (pl. minocyclinre, doxycyclinre vagy tigecyclinre), vagy bármely fluorokinolon antibiotikumra.
15.A kórtörténetben cerebrális pszeudotumor előfordulása, vagy a korábbiakban (a szűrést megelőző 2 héten belül) adott, vagy jelenleg tervezett egyidejű isotretinoin kezelés.
16.A kórtörténetben SLE, vagy lupusz szerű szindróma fordult elő.
17.Jelenleg dokumentálhatóan pancreatitis áll fenn.
18.A kórtörténetben központi idegrendszeri rendellenesség szerepel, ami rohamokra hajlamosít, vagy csökkenti a rohamküszöb szintjét.
19.Attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy 5 felezési időn, vagy a szűrést megelőző 30 napon belül más vizsgálati készítmények alkalmazására került sor.
20.Korábban kezelték omadaciklinnel, vagy korábban már bevonták ebbe a vizsgálatba.
21.Valamilyen orvosi beavatkozást terveznek, amely a vizsgálat előírásainak betartását befolyásolhatja.
22.A beteg várható élettartama 3 hónap, vagy kevesebb, vagy olyan gyógyszert kap egyidejűleg, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg befolyásolja a vizsgált fertőzés által mutatott válaszreakciót, a nemkívánatos események megítélését (AE), vagy az elvárt kezelési folyamat befejezését.
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary efficacy outcome:
In order to satisfy different health authorities requirements the primary variables assessing efficacy will be tested with 2 response endpoints:
- Successful Early Clinical Response will be determined programmatically and defined as survival with improvement in at least 2 of 4 subject symptoms (cough, sputum production, pleuritic chest pain, dyspnea), as assessed by the investigator, without deterioration in any of these 4 symptoms.
- Successful Investigator’s Assessment of Clinical Response , defined as survival after completion of a study drug regimen, with resolution of signs and symptoms of the infection to the extent that further antibacterial therapy is not necessary. |
Elsődleges végpont:
A sikeres korai klinikai válaszreakció programszerűen kerül meghatározásra és akkor számít megvalósultnak, ha a vizsgálóorvos megítélése szerint a beteg 4 tünete közül legalább 2 javul (köhögés, köpetürítés, mellhártya eredetű mellkasfájdalom és nehézlégzés) anélkül, hogy a 4 tünet bármelyike romlana.
Sikeresnek ítéli a vizsgáló a PTE viziten a klinikai válaszreakciót, azaz sikeresnek számít a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés befejezése, miközben a fertőzés jelei és tünetei olyan mértékben elmúlnak, hogy nincs szüksége további antibakteriális kezelésre
|
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
-Successful Early Clinical Response (72-120 hours after first dose).
-Successful Investigator’s Assessment of Clinical Response at the PTE visit |
Sikeres korai klinikai válaszreakció (72 120 órával az első dózis után).
Sikeresnek ítéli a vizsgáló a PTE viziten a klinikai válaszreakciót. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary efficacy variables will include:
1-The number and percentage of subjects classified as a Clinical Success, Clinical Failure and Indeterminate by the Investigator’s Assessment in the Intent-To-Treat (ITT) and Clinically Evaluable (CE) populations.
2-The number and percentage of subjects in each treatment group in each response category for Early Clinical Response will be presented for the Microbiological Intent-To-Treat (microITT) population. The number and percentage of subjects who are classified as a Clinical Success and Clinical Failure by the investigator at the PTE visit in ME population will be calculated.
3-The number and percentage of subjects with an Early Clinical Response of success and an Investigator’s Assessment of Clinical Response of Clinical Success by pathogen will be provided in the Microbiological Intent-To-Treat ( microITT) and Microbiologically Evaluable (ME) populations.
4-All cause mortality
|
Klinikailag értékelhető (CE) populációk.
2- A korai klinikai válaszreakciót mutató alanyok száma és százaléka minden egyes kezelési csoportban és minden válasz kategóriában a mikrobiológiai kezelni tervezett (microITT) populációra prezentálva. A vizsgálóorvos megítélése szerint azon alanyok száma és százaléka, akik sikeres és sikertelen klinikai válaszreakciót mutattak az ME populációra kiszámítva.
3-Azon alanyok száma és százaléka, akik korai sikeres válaszreakciót mutattak, illetve a vizsgálóorvos megítélése szerint sikeres klinikai választ mutattak kórokozó alapján a mikro mITT és az ME populációkra kiszámítva.
4- Bármilyen okból bekövetkező halálozás
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1-At Post Therapy Evaluation visit (PTE).
2-At PTE.
3- At PTE
4- At 15 and 30 days after the first dose of study drug
|
1- Post Therapy Evaluation vizit (PTE.
2. PTE vizit
3. PTE vizit
4. Az első dózis utáni 15. és 30. napon |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 58 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Belgium |
| Brazil |
| Bulgaria |
| Chile |
| Croatia |
| Czech Republic |
| Georgia |
| Germany |
| Greece |
| Hungary |
| Israel |
| Korea, Republic of |
| Latvia |
| Mexico |
| Peru |
| Philippines |
| Poland |
| Romania |
| Russian Federation |
| Slovakia |
| South Africa |
| Spain |
| Taiwan |
| Turkey |
| Ukraine |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
