Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42312   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6968   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2013-004071-13
    Sponsor's Protocol Code Number:PTK0796-CABP-1200
    National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-04-10
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
    A.2EudraCT number2013-004071-13
    A.3Full title of the trial
    A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Multi-Center Study to Compare the Safety and Efficacy of Omadacycline IV/PO to Moxifloxacin IV/PO for Treating Adult Subjects with Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
    Fázis III, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat az intravénásan, illetve szájon át adott omadaciklin és az intravénásan, illetve szájon át adott moxifloxacin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladással (CABP) kezelt felnőtteknél
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Study to compare the safety and efficacy of Omadacycline versus Moxifloxacin for adults subjects with pneumonia acquired infectiously from normal social contact
    Omadacycline versus moxifloxacin biztonságosságát és hatásosságát összehasonlító vizsgálat közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladással kezelt felnőtteknél.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPTK0796-CABP-1200
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorParatek Pharma LLC
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportParatek Pharma LLC
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationParatek Pharma LLC
    B.5.2Functional name of contact pointHead of Research and Development
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address75 Park Plaza, 4th Floor
    B.5.3.2Town/ cityBoston-MA
    B.5.3.3Post code02116
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.4Telephone number+16172750040
    B.5.5Fax number+16172750039
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameOmadacycline
    D.3.2Product code PTK 0796
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNOmadacycline
    D.3.9.1CAS number 1075240 43 5
    D.3.9.2Current sponsor codePTK 0796
    D.3.9.3Other descriptive nameNeopentyl aminomethylminocycline
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameOmadacycline
    D.3.2Product code PTK 0796
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNOmadacycline
    D.3.9.1CAS number 1075240 43 5
    D.3.9.2Current sponsor codePTK 0796
    D.3.9.3Other descriptive nameNeopentyl aminomethylminocycline
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Avelox
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBayer plc
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAvelox
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMoxifloxacin
    D.3.9.1CAS number 186826-86-8
    D.3.9.3Other descriptive nameMOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB03342MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1.6
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 4
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Avelox
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBayer plc
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAvelox
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMoxifloxacin
    D.3.9.1CAS number 186826-86-8
    D.3.9.3Other descriptive nameMOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB03342MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number400
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 3
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Community-Acquired Bacterial Pneumonia
    Közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Pneumonia acquired infectiously from normal contact.
    Közösségben szerzett fertőző tüdőgyulladás
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 18.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10010120
    E.1.2Term Community acquired pneumonia
    E.1.2System Organ Class 100000004862
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Primary objective:
    The primary objective of this study is to demonstrate that omadacycline
    100 mg iv every 12 hours (q12h) for 2 doses, followed by 100 mg
    iv/300 mg po once every 24 hours (q24h) is non-inferior to moxifloxacin
    400 mg iv/po q24h in the treatment of adults with CABP.
    Elsődleges célkitűzés:
    A vizsgálat elsődleges célkitűzése annak igazolása, hogy felnőtt CABP kezelésére nem kevésbé hatékony a két dózisban, 12 óránként (q12h) intravénásan adott 100 mg, majd 24 óránként 100 mg iv/300 mg po omadaciklin kezelés, mint a 400 mg iv/po q24h moxifloxacin kezelés
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Secondary objectives:
    • To evaluate the safety of omadacycline in the treatment of adult subjects with CABP in the Safety population.
    • To evaluate the Clinical Response according to the identified causative pathogen.
    • To evaluate the pharmacokinetics (PK) of omadacycline in adult subject with CABP
    Másodlagos célkitűzések:
    • Értékelni a felnőtt CABP betegek biztonságossági populációjában az omadaciklin kezelés biztonságosságát.
    • Értékelni az azonosított patogén szerinti klinikai eredményességet.
    • Értékelni a felnőtt CABP betegeknél alkalmazott omadaciklin farmakokinetikáját (PK)
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Written and signed informed consent must be obtained before any protocol specific assessment is performed.
    2.Male or female, age 18 years or older.
    3.Has at least 3 of the following symptoms:
    •Cough
    •Production of purulent sputum
    •Dyspnea (shortness of breath)
    •Pleuritic chest pain
    4.Has at least TWO of the following abnormal vital signs:
    •Fever or hypothermia documented by the investigator (temperature > 38.0°C or < 36.0°C )
    •Hypotension with systolic blood pressure (SBP) < 90 mm Hg
    •Heart rate > 90 beats per minute (bpm)
    •Respiratory rate (RR) > 20 breaths/minute
    5.Has at least 1 clinical sign or laboratory finding associated with CABP:
    •Hypoxemia (partial pressure of arterial oxygen [PaO2] < 60 mm Hg by arterial blood gas [ABG] or oxygen saturation < 90% by pulse oximetry)
    •Physical examination findings of pulmonary consolidation (eg, dullness on percussion, bronchial breath sounds, or egophony)
    •An elevated total white blood cell (WBC) count (> 12,000 cells/mm3) or leucopenia (WBC < 4,000 cells/mm3) or elevated immature neutrophils (> 15% band forms)
    6.Radiographically-confirmed pneumonia, ie, new or progressive pulmonary infiltrate(s) on chest X-ray (CXR) or chest computed tomography (CT) scan consistent with acute bacterial pneumonia within 24 hours prior to the first dose of test article.
    7.Has disease categorized as being PORT Risk Class II, III, or IV at Screening
    8.Is expected to require a minimum of at least 3 days of iv therapy for the initial treatment of CABP.
    9.Females must have a negative urine pregnancy test at Screening and agree to comply with using an acceptable method of birth control as per your local requirements (eg, abstinence, po contraceptive, intrauterine device [IUD], barrier contraception [condom], tubal ligation, hysterectomy, bilateral oophorectomy, postmenopausal or vasectomized partner) from Screening through post therapy evaluation (PTE). Males must agree to use an acceptablemethod of birth control with female partner(s) and must not donate sperm from Screening through PTE.
    1. Még mielőtt a Vizsgálati tervhez kapcsolódó bármilyen vizsgálatra sor kerülne, a vizsgálati alanynak alá kellett írnia az írásos betegtájékoztatót és beleegyező nyilatkozatot.
    2.Az alany 18 éves, vagy idősebb férfi, vagy nő.
    3.Az alábbi tünetek közül legalább 3 jelen van:
    •Köhögés
    •Purulens köpetürítés
    •Dyspnoe (nehézlégzés)
    •Mellhártya eredetű mellkasi fájdalom
    4.Az alábbi rendellenes életfunkciós értékek közül legalább KETTŐ jelen van:
    •A vizsgáló által dokumentált láz, vagy hipotermia (testhőmérséklet > 38.0°C vagy < 36.0°C)
    •Alacsony vérnyomás kevesebb mint 90 Hgmm szisztolés nyomással
    •Pulzus > 90 /perc (bpm)
    •Légzésszám (RR) > 20 légvétel/perc
    5.Legalább egy CABP-val összefüggő klinikai lelet, vagy laborérték van:
    •Hypoxemia (artériás oxigén parciális nyomás [PaO2]) < 60 Hgmm artériás vérgáz elemzéskor (ABG)]), vagy az oxigén szaturáció < 90% pulzoximetria szerint
    •Pulmonális hegesedés jelei fizikális vizsgálat során (tompa kopogtatási hang, hörgi légzés, vagy egofónia)
    •Emelkedett fehérvérsejt szám (WBC) > 12,000 sejt/mm3, vagy leukopénia WBC < 4,000 sejt/mm3, vagy emelkedett számú éretlen neutrophil > 15% neutrofil pálca (stab) az össz periferiális WBC értéktől függetlenül
    6.Radiológiai lelettel igazolt tüdőgyulladás, azaz a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 24 órában készült mellkasröntgen-(CXR), vagy komputer tomográfiás CT felvételen új, vagy progresszív infiltrátum látszik, ami bakteriális tüdőgyulladásnak felel meg.
    7.A betegséget a szűréskor a II-es, III-as, vagy IV-es PORT kockázati csoportba sorolták (A PORT kockázati osztály kiszámítását lásd a 2. Mellékletet).
    8.A beteg várhatóan legalább 3 nap iv terápiára szorul a CABP kezdeti kezeléseként.
    9.A nőbetegekeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és bele kell egyezniük, hogy a helyielőírások szreint elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak (pl. önmegtartóztatást, po fogamzásgátló tablettát, méhen belüli eszközt [IUD], barrier módszert (kondom), petefészek vezeték elkötését, illetve méheltávolításon, vagy kétoldali petefészek eltávolításon estek át,post-menopauzális szakaszban vannak, vagy partnerükön végeztek vazektómiát) a szűréstől egészen a kezelés utáni értékelésig (PTE). A férfi betegeknek is elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk szexuális partnerükkel együtt, és a szűréstől egészen a kezelés utáni értékelésig (PTE) tilos spermadonorként spermiumot adniuk
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Has received 1 or more dose(s) of a potentially effective systemic antibacterial treatment within the 72 hours prior to the first dose of test article 2.Is known or suspected to have CABP caused by a pathogen that may be resistant to either test article (eg, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, obligate anaerobes, mycobacteria, fungal pathogens).
    3.Suspected or confirmed empyema (a parapneumonic pleural effusion is not an exclusion criteria) or lung abscess.
    4.Subjects with known or suspected hospital-acquired pneumonia (HAP) or healthcare associated pneumonia (HCAP).
    •alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥ 2 × Upper Limit of Normal (ULN),
    •total bilirubin > 1.5 × ULN, or
    •evidence of end-stage liver disease (eg, ascites, hepatic encephalopathy).
    6.Has a known history of having experienced unstable cardiac disease (eg, unstable angina, myocardial infarction, acute congestive heart failure, unstable cardiac arrhythmia, etc.) within the 3 months prior to Screening.
    7.Has a QT interval corrected for heart rate using Fridericia’s formula (QTcF) > 450 msec (males) or > 470 msec (females), are known to have long QT syndrome, use drugs of potential proarrhythmic or QT prolonging effect, and/or present with tachyarrhythmia.
    8.Requires any form of dialysis (eg, hemodialysis, peritoneal dialysis).
    9.History or evidence of severe renal disease or has a calculated creatinine clearance (CrCl) of < 30 mL/minute, using the Cockcroft-Gault equation (see equation in Appendix 4).
    10.Evidence of significant immunological disease determined by any of the following:
    •Current or anticipated neutropenia defined as < 500 neutrophils/mm3
    •Known infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) and a cluster of differentiation 4 (CD4) count that is unknown or documented to be < 200 cells/mm3 within the last year, or an Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) defining illness
    •The receipt of cancer chemotherapy, radiotherapy, or potent, non corticosteroid immunosuppressant drugs (eg, cyclosporine, azathioprine, tacrolimus, immune-modulating monoclonal antibody therapy, etc.) within the past 3 months, or the receipt of corticosteroids equivalent to or greater than 40 mg of prednisone per day or for more than 14 days in the prior 30 days (see equivalent corticosteroid doses in Appendix 4)
    11.Requires acute pharmacologic intervention to stabilize blood pressure (BP) and/or adequate tissue perfusion, OR has evidence of septic shock defined by ALL of the following:
    •Fever or hypothermia documented by the investigator (temperature > 38.0°C or < 36.0°C
    •Heart rate > 90 beats/minute
    •RR > 20 breaths/minute
    •WBC > 12,000 cells/mm3 or < 4,000 cells/mm3 or > 10% immature (band) forms, see % bands calculation in Appendix 4, regardless of the total peripheral WBC count
    •Hypotension with SBP < 90 mm Hg despite an iv fluid challenge of 20 30 cc/kg over a 30 minute period
    •Perfusion abnormalities that may include, but are not limited to, lactic acidosis (blood lactate concentration ≥ 4 mmol/L), oliguria, or acute alteration in mental status.
    12.Known or suspected primary or metastatic neoplastic lung disease, aspiration pneumonia, active tuberculosis, cystic fibrosis, bronchiectasis, bronchial obstruction (eg, post-obstructive pneumonia), chronic neurological disorder preventing clearance of pulmonary secretions, or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
    13.Pregnant or nursing (breastfeeding) women.
    14.Has a history of hypersensitivity or allergic reaction (eg, anaphylaxis, urticaria, other significant reaction) to any tetracycline (eg, minocycline, doxycycline or tigecycline) or to any fluoroquinolone antibiotic.
    15.Has a history of pseudotumor cerebri, or prior (within 2 weeks prior to Screening) or planned concomitant use of isotretinoin.
    16.Has a history of systemic lupus erythematosus or lupus-like syndrome.
    17.Has current evidence of pancreatitis.
    18.Has a history of a central nervous system disorder that may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
    19.Use of other investigational drugs within 5 half-lives or 30 days prior to Screening, whichever is longer.
    20.Has previously been treated with omadacycline or previously enrolled in this study.
    21.Any planned medical intervention that might interfere with the ability to comply with the study requirements.
    22.Has a life expectancy of less than or equal to 3 months or any concomitant condition that, in the opinion of the investigator, is likely to interfere with evaluation of the response of the infection under study, determination of adverse events (AEs), or completion of the expected course of treatment





    1.A beteg 1, vagy több potenciálisan hatékony szisztémás antibakteriális kezelést kapott a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 72 órában.
    2.Tudott, vagy gyanítható, hogy a CABP-ot olyan patogén (váltotta ki, amely rezisztens valamelyik vizsgálati készítményre.
    3.Gyanítható, vagy igazolt empiéma (a parapneumoniás folyadékgyülem nem kizárási kritérium), vagy tüdőtályog.
    4.A kórházi (HAP), vagy egészségügyi intézményben (HCAP) szerzett tüdőgyulladásban szenvedő alanyok.
    5.Ismert, vagy klinikailag gyanítható, hogy a randomizálást megelőzően az alábbiak közül egy, vagy több tényező is jelentkezett:
    •alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) a normál érték felső határának ≥ 2-szerese (ULN),
    •összbilirubin > 1.5 × ULN, vagy
    •bizonyított végstádiumú májbetegség (pl. ascites, hepatikus enkefalopátia).
    6.A szűrést megelőző 3 hónapon belül kórtörténetben ismert instabil szívbetegség (pl. instabil angina, szívinfarktus, akut kongesztív szívelégtelenség, instabil aritmia, stb.).
    7.Fridericia egyenlet szerint korrigált QT intervalluma (QTcF) > 450 msec (féri) vagy > 470 msec (nő), kórtörténetében hosszú QT (QTc) szindróma, potenciálisan aritmiát, vagy a QTc szakasz megnyúlását okozó gyógyszerek használata, és/vagy a beteg tachyaritmiával jelentkezik.
    8.A dialízis valamely formájára van szüksége a betegnek (pl. hemodialízis, peritoneális dialízis).
    9.Kórtörténetben dokumentált súlyos vesebetegség szerepel, vagy a Cockcroft-Gault egyenlettel számított kreatinin clearance (CrCl) < 30 mL/perc
    10.Jelentős immun betegség, amit az alábbiak valamelyike támaszt alá:
    •Jelenlegi, vagy várhatóan kialakuló neutropenia, ami a meghatározás szerint < 500 neutrofil/mm3
    •Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés áll fenn ismeretlen vagy < 200 sejt/mm3 CD4 sejtszámmal az elmult egy éven belül, vagy más szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó betegség
    •A rákos megbetegedés kemoterápiás kezelése, sugárterápiája, vagy hatásos, nem kortikosteroid immundepresszánsok adása (pl. cyclosporine, azathioprine, tacrolimus, immun-moduláns monoklonális antitest terápia, stb.) az elmúlt 3 hónapban, vagy napi 40 mg prednizon mennyiségének megfelelő, vagy attól több kortikosteroid alkalmazása az előző 30 napon belül 14 napnál hosszabb ideig.
    11.Akut gyógyszeres beavatkozásra van szükség a vérnyomás (BP) stabilizálására és/vagy megfelelő szövet perfundálásra, VAGY bizonyíthatóan szeptikus sokk áll fenn, amit az alábbi kritériumok MINDEGYIKÉNEK teljesülése jelent:
    •A vizsgálóorvos által dokumentált láz, vagy hypothermia ( testhőmérséklet > 38.0°C vagy < 36.0°C)
    •Pulzus > 90 /perc
    •Légzésszám > 20 légvétel/perc
    •WBC > 12,000 sejt/mm3 vagy < 4,000 sejt/mm3 vagy > 10% éretlen (stab) alak a teljes periferiális WBC számtól függetlenül
    •Alacsony vérnyomás SBP < 90 Hgmm, 30 perces időszak alatt adott 20 30 cc/kg intravénás folyadékpótlás ellenére.
    •Eltérés a perfundáltságban, ami lehet többek között laktát acidózis (a vér laktát koncentrációja ≥ 4 mmol/L), oligúria, vagy az elmeállapot akut elváltozása.
    12.Ismert, vagy gyanított elsődleges, vagy metasztatikus neopláziás tüdőbetegség, aspirációs pneumonia, aktiv tuberkulozis, cisztás fibrózis, bronchiektázia, bronchiális obstrukció (pl. obstrukciót követő tüdőgyulladás), krónikus neurológiás rendellenesség, amely a tüdő szekrétum ürülését gátolja, vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
    13.Terhes, vagy szoptató nők.
    14.A kórtörténetben túlérzékenységi, vagy allergiás reakció előfordulása (pl. anafilaxia, urticaria, vagy más jelentős reakció) a tetraciklinek bármelyikére (pl. minocyclinre, doxycyclinre vagy tigecyclinre), vagy bármely fluorokinolon antibiotikumra.
    15.A kórtörténetben cerebrális pszeudotumor előfordulása, vagy a korábbiakban (a szűrést megelőző 2 héten belül) adott, vagy jelenleg tervezett egyidejű isotretinoin kezelés.
    16.A kórtörténetben SLE, vagy lupusz szerű szindróma fordult elő.
    17.Jelenleg dokumentálhatóan pancreatitis áll fenn.
    18.A kórtörténetben központi idegrendszeri rendellenesség szerepel, ami rohamokra hajlamosít, vagy csökkenti a rohamküszöb szintjét.
    19.Attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy 5 felezési időn, vagy a szűrést megelőző 30 napon belül más vizsgálati készítmények alkalmazására került sor.
    20.Korábban kezelték omadaciklinnel, vagy korábban már bevonták ebbe a vizsgálatba.
    21.Valamilyen orvosi beavatkozást terveznek, amely a vizsgálat előírásainak betartását befolyásolhatja.
    22.A beteg várható élettartama 3 hónap, vagy kevesebb, vagy olyan gyógyszert kap egyidejűleg, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg befolyásolja a vizsgált fertőzés által mutatott válaszreakciót, a nemkívánatos események megítélését (AE), vagy az elvárt kezelési folyamat befejezését.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primary efficacy outcome:
    In order to satisfy different health authorities requirements the primary variables assessing efficacy will be tested with 2 response endpoints:
    - Successful Early Clinical Response will be determined programmatically and defined as survival with improvement in at least 2 of 4 subject symptoms (cough, sputum production, pleuritic chest pain, dyspnea), as assessed by the investigator, without deterioration in any of these 4 symptoms.
    - Successful Investigator’s Assessment of Clinical Response , defined as survival after completion of a study drug regimen, with resolution of signs and symptoms of the infection to the extent that further antibacterial therapy is not necessary.
    Elsődleges végpont:
     A sikeres korai klinikai válaszreakció programszerűen kerül meghatározásra és akkor számít megvalósultnak, ha a vizsgálóorvos megítélése szerint a beteg 4 tünete közül legalább 2 javul (köhögés, köpetürítés, mellhártya eredetű mellkasfájdalom és nehézlégzés) anélkül, hogy a 4 tünet bármelyike romlana.
     Sikeresnek ítéli a vizsgáló a PTE viziten a klinikai válaszreakciót, azaz sikeresnek számít a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés befejezése, miközben a fertőzés jelei és tünetei olyan mértékben elmúlnak, hogy nincs szüksége további antibakteriális kezelésre
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    -Successful Early Clinical Response (72-120 hours after first dose).
    -Successful Investigator’s Assessment of Clinical Response at the PTE visit
    Sikeres korai klinikai válaszreakció (72 120 órával az első dózis után).
    Sikeresnek ítéli a vizsgáló a PTE viziten a klinikai válaszreakciót.
    E.5.2Secondary end point(s)
    Secondary efficacy variables will include:
    1-The number and percentage of subjects classified as a Clinical Success, Clinical Failure and Indeterminate by the Investigator’s Assessment in the Intent-To-Treat (ITT) and Clinically Evaluable (CE) populations.
    2-The number and percentage of subjects in each treatment group in each response category for Early Clinical Response will be presented for the Microbiological Intent-To-Treat (microITT) population. The number and percentage of subjects who are classified as a Clinical Success and Clinical Failure by the investigator at the PTE visit in ME population will be calculated.
    3-The number and percentage of subjects with an Early Clinical Response of success and an Investigator’s Assessment of Clinical Response of Clinical Success by pathogen will be provided in the Microbiological Intent-To-Treat ( microITT) and Microbiologically Evaluable (ME) populations.
    4-All cause mortality
    Klinikailag értékelhető (CE) populációk.
    2- A korai klinikai válaszreakciót mutató alanyok száma és százaléka minden egyes kezelési csoportban és minden válasz kategóriában a mikrobiológiai kezelni tervezett (microITT) populációra prezentálva. A vizsgálóorvos megítélése szerint azon alanyok száma és százaléka, akik sikeres és sikertelen klinikai válaszreakciót mutattak az ME populációra kiszámítva.
    3-Azon alanyok száma és százaléka, akik korai sikeres válaszreakciót mutattak, illetve a vizsgálóorvos megítélése szerint sikeres klinikai választ mutattak kórokozó alapján a mikro mITT és az ME populációkra kiszámítva.
    4- Bármilyen okból bekövetkező halálozás
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1-At Post Therapy Evaluation visit (PTE).
    2-At PTE.
    3- At PTE
    4- At 15 and 30 days after the first dose of study drug
    1- Post Therapy Evaluation vizit (PTE.
    2. PTE vizit
    3. PTE vizit
    4. Az első dózis utáni 15. és 30. napon
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Moxifloxacin
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA58
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Belgium
    Brazil
    Bulgaria
    Chile
    Croatia
    Czech Republic
    Georgia
    Germany
    Greece
    Hungary
    Israel
    Korea, Republic of
    Latvia
    Mexico
    Peru
    Philippines
    Poland
    Romania
    Russian Federation
    Slovakia
    South Africa
    Spain
    Taiwan
    Turkey
    Ukraine
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Last Patient Last Visit
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 500
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 250
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state44
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 355
    F.4.2.2In the whole clinical trial 750
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    After participation in the trial, if applicable and at discretion of investigators patients will be treated with the current standard therapy.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-06-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2015-05-18
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2017-02-17
    For support, visit the EMA Service Desk , log in using your EMA account and open a ticket specifying "EU CTR" in your request.
    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2022 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA