Clinical Trial Results:
A Phase 3 Randomized, Double-Blind Study Assessing the Efficacy and Safety of PF-06438179 and Infliximab in Combination With Methotrexate in Subjects With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Methotrexate
Summary
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EudraCT number |
2013-004148-49 |
Trial protocol |
LT CZ GB HU DE PL BG FR |
Global end of trial date |
01 Jun 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Jun 2018
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First version publication date |
12 Jul 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
B5371002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer, Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 18007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 18007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Nov 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Jun 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study was to compare the efficacy between PF-06438179 and infliximab-EU in subjects with moderately to severely active RA who are treated with infliximab in combination with methotrexate.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in compliance with the ethical principles originating in or derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Aug 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Tunisia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 97
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 82
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Country: Number of subjects enrolled |
Jordan: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Bosnia and Herzegovina: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 73
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Country: Number of subjects enrolled |
Georgia: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Guatemala: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 13
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Worldwide total number of subjects |
650
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EEA total number of subjects |
154
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
518
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From 65 to 84 years |
131
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 1603 subjects were screened after signing an informed consent form, of whom 650 subjects were randomized to receive study treatment. One (1) subject in the PF-06438179 arm was screened and randomized by 2 different study site personnel, and no data were collected for the subjects second randomization. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Period 1: First dose-Week 30 (pre-dose)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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PF-06438179 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received intravenous infusions of PF-06438179 at 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessments. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks. Subjects initially randomized to PF-06438179 continued to blindly receive PF-06438179 in Period 2. A second randomization was blindly performed prior to dosing at Week 30 (at the beginning of Period 2, when subjects initially randomized to INX were re-randomized in a 1:1 ratio, with 50% of the subjects switching to PF-06438179 and the other 50% of subjects remaining on the INX arm. Period 3 started with dosing at Week 54 where all subjects began open label treatment with PF-06438179. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-06438179
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received intravenous infusions of PF-06438179 at 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessments. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks. Subjects initially randomized to PF-06438179 continued to blindly receive PF-06438179 in Period 2. A second randomization was blindly performed prior to dosing at Week 30 (at the beginning of Period 2, when subjects initially randomized to INX were re-randomized in a 1:1 ratio, with 50% of the subjects switching to PF-06438179 and the other 50% of subjects remaining on the INX arm. Period 3 started with dosing at Week 54 where all subjects began open label treatment with PF-06438179.
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Arm title
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Infliximab-EU Remicade (INX) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received intravenous infusions of INX at 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessments. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks. Subjects initially randomized to PF-06438179 continued to blindly receive PF-06438179 in Period 2. A second randomization was blindly performed prior to dosing at Week 30 (at the beginning of Period 2), when subjects initially randomized to INX were re-randomized in a 1:1 ratio, with 50% of the subjects switching to PF-06438179 and the other 50% of subjects remaining on the INX arm. Period 3 started with dosing at Week 54 where all subjects began open label treatment with PF-06438179. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infliximab-EU
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received intravenous infusions of INX at 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessments. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks. Subjects initially randomized to PF-06438179 continued to blindly receive PF-06438179 in Period 2. A second randomization was blindly performed prior to dosing at Week 30 (at the beginning of Period 2), when subjects initially randomized to INX were re-randomized in a 1:1 ratio, with 50% of the subjects switching to PF-06438179 and the other 50% of subjects remaining on the INX arm. Period 3 started with dosing at Week 54 where all subjects began open label treatment with PF-06438179.
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Period 2
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Period 2 title |
Period 2: Week30 dosing-Week54(pre-dose)
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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PF-06438179 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received intravenous infusions of PF-06438179 at 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessments. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks. Subjects initially randomized to PF-06438179 continued to blindly receive PF-06438179 in Period 2. A second randomization was blindly performed prior to dosing at Week 30 (at the beginning of Period 2, when subjects initially randomized to INX were re-randomized in a 1:1 ratio, with 50% of the subjects switching to PF-06438179 and the other 50% of subjects remaining on the INX arm. Period 3 started with dosing at Week 54 where all subjects began open label treatment with PF-06438179. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-06438179
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received intravenous infusions of PF-06438179 at 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessments. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks. Subjects initially randomized to PF-06438179 continued to blindly receive PF-06438179 in Period 2. A second randomization was blindly performed prior to dosing at Week 30 (at the beginning of Period 2, when subjects initially randomized to INX were re-randomized in a 1:1 ratio, with 50% of the subjects switching to PF-06438179 and the other 50% of subjects remaining on the INX arm. Period 3 started with dosing at Week 54 where all subjects began open label treatment with PF-06438179.
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Arm title
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Infliximab-EU Remicade (INX) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received intravenous infusions of INX at 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessments. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks. Subjects initially randomized to PF-06438179 continued to blindly receive PF-06438179 in Period 2. A second randomization was blindly performed prior to dosing at Week 30 (at the beginning of Period 2), when subjects initially randomized to INX were re-randomized in a 1:1 ratio, with 50% of the subjects switching to PF-06438179 and the other 50% of subjects remaining on the INX arm. Period 3 started with dosing at Week 54 where all subjects began open label treatment with PF-06438179. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infliximab-EU
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received intravenous infusions of INX at 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessments. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks. Subjects initially randomized to PF-06438179 continued to blindly receive PF-06438179 in Period 2. A second randomization was blindly performed prior to dosing at Week 30 (at the beginning of Period 2), when subjects initially randomized to INX were re-randomized in a 1:1 ratio, with 50% of the subjects switching to PF-06438179 and the other 50% of subjects remaining on the INX arm. Period 3 started with dosing at Week 54 where all subjects began open label treatment with PF-06438179.
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Period 3
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Period 3 title |
Period 3: Week 54 dosing-Week 78 visit
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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PF-06438179 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received intravenous infusions of PF-06438179 at 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessments. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks. Subjects initially randomized to PF-06438179 continued to blindly receive PF-06438179 in Period 2. A second randomization was blindly performed prior to dosing at Week 30 (at the beginning of Period 2, when subjects initially randomized to INX were re-randomized in a 1:1 ratio, with 50% of the subjects switching to PF-06438179 and the other 50% of subjects remaining on the INX arm. Period 3 started with dosing at Week 54 where all subjects began open label treatment with PF-06438179. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-06438179
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received intravenous infusions of PF-06438179 at 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessments. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks. Subjects initially randomized to PF-06438179 continued to blindly receive PF-06438179 in Period 2. A second randomization was blindly performed prior to dosing at Week 30 (at the beginning of Period 2, when subjects initially randomized to INX were re-randomized in a 1:1 ratio, with 50% of the subjects switching to PF-06438179 and the other 50% of subjects remaining on the INX arm. Period 3 started with dosing at Week 54 where all subjects began open label treatment with PF-06438179.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Subjects in Infliximab-EU arm were switched to PF-06438179 arm in preceding periods; and in Period 3 all subjects were switched to PF-06438179 arm. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
PF-06438179
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Reporting group description |
Subjects received intravenous infusions of PF-06438179 at 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessments. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks. Subjects initially randomized to PF-06438179 continued to blindly receive PF-06438179 in Period 2. A second randomization was blindly performed prior to dosing at Week 30 (at the beginning of Period 2, when subjects initially randomized to INX were re-randomized in a 1:1 ratio, with 50% of the subjects switching to PF-06438179 and the other 50% of subjects remaining on the INX arm. Period 3 started with dosing at Week 54 where all subjects began open label treatment with PF-06438179. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Infliximab-EU Remicade (INX)
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Reporting group description |
Subjects received intravenous infusions of INX at 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessments. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks. Subjects initially randomized to PF-06438179 continued to blindly receive PF-06438179 in Period 2. A second randomization was blindly performed prior to dosing at Week 30 (at the beginning of Period 2), when subjects initially randomized to INX were re-randomized in a 1:1 ratio, with 50% of the subjects switching to PF-06438179 and the other 50% of subjects remaining on the INX arm. Period 3 started with dosing at Week 54 where all subjects began open label treatment with PF-06438179. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Period 1: PF-06438179
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects were scheduled to receive intravenous infusions of PF-06438179 at a dose of 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessment. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks.
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Subject analysis set title |
Period 1: Infliximab-EU Remicade (INX)
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects were scheduled to receive intravenous infusions of INX at a dose of 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessment. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks.
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Subject analysis set title |
Period 2: PF-06438179/PF-06438179
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive intravenous infusions of PF-06438179 in Period 1 were scheduled to receive PF-06438179 in Period 2 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 30, 38 and 46. Period 2 ended with the completion of the Week 54 pre-dose assessments.
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Subject analysis set title |
Period 2: INX/INX
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive intravenous infusions of INX in Period 1 were scheduled to receive INX in Period 2 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 30, 38 and 46. Period 2 ended with the completion of the Week 54 pre-dose assessments.
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Subject analysis set title |
Period 2: INX/PF-06438179
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive intravenous infusions of INX in Period 1 were scheduled to receive PF-06438179 in Period 2 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 30, 38 and 46. Period 2 ended with the completion of the Week 54 pre-dose assessments.
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Subject analysis set title |
Period 3: PF-06438179/PF-06438179/PF-06438179
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects received intravenous infusions of PF-06438179 in Period 1 and Period 2. In Period 3 they were scheduled to receive PF-06438179 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 54, 62 and 70. Period 3 ended at Week 78.
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Subject analysis set title |
Period 3: INX/INX/PF-06438179
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects received intravenous infusions of INX in Period 1 and Period 2. In Period 3 they were scheduled to receive PF-06438179 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 54, 62 and 70. Period 3 ended at Week 78.
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Subject analysis set title |
Period 3: INX/PF-06438179/PF-06438179
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects received intravenous infusions of INX in Period 1 and PF-06438179 in Period 2. In Period 3 they were scheduled to receive PF-06438179 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 54, 62 and 70. Period 3 ended at Week 78.
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Subject analysis set title |
Period 3: INX/INX/PF-06438179
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects received intravenous infusions of INX in Period 1 and Period 2. In Period 3 they were scheduled to receive PF-06438179 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 54, 62 and 70. Period 3 ended at Week 78.
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Subject analysis set title |
Period 3: INX/PF-06438179/PF-06438179
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects received intravenous infusions of INX in Period 1 and PF-06438179 in Period 2. In Period 3 they were scheduled to receive PF-06438179 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 54, 62 and 70. Period 3 ended at Week 78.
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Subject analysis set title |
Period 1: PF-06438179
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects were scheduled to receive intravenous infusions of PF-06438179 at a dose of 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessment. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks.
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Subject analysis set title |
Period 3: PF-06438179/PF-06438179/PF-06438179
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects received intravenous infusions of PF-06438179 in Period 1 and Period 2. In Period 3 they were scheduled to receive PF-06438179 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 54, 62 and 70. Period 3 ended at Week 78.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
PF-06438179
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Reporting group description |
Subjects received intravenous infusions of PF-06438179 at 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessments. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks. Subjects initially randomized to PF-06438179 continued to blindly receive PF-06438179 in Period 2. A second randomization was blindly performed prior to dosing at Week 30 (at the beginning of Period 2, when subjects initially randomized to INX were re-randomized in a 1:1 ratio, with 50% of the subjects switching to PF-06438179 and the other 50% of subjects remaining on the INX arm. Period 3 started with dosing at Week 54 where all subjects began open label treatment with PF-06438179. | ||
Reporting group title |
Infliximab-EU Remicade (INX)
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Reporting group description |
Subjects received intravenous infusions of INX at 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessments. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks. Subjects initially randomized to PF-06438179 continued to blindly receive PF-06438179 in Period 2. A second randomization was blindly performed prior to dosing at Week 30 (at the beginning of Period 2), when subjects initially randomized to INX were re-randomized in a 1:1 ratio, with 50% of the subjects switching to PF-06438179 and the other 50% of subjects remaining on the INX arm. Period 3 started with dosing at Week 54 where all subjects began open label treatment with PF-06438179. | ||
Reporting group title |
PF-06438179
|
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Reporting group description |
Subjects received intravenous infusions of PF-06438179 at 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessments. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks. Subjects initially randomized to PF-06438179 continued to blindly receive PF-06438179 in Period 2. A second randomization was blindly performed prior to dosing at Week 30 (at the beginning of Period 2, when subjects initially randomized to INX were re-randomized in a 1:1 ratio, with 50% of the subjects switching to PF-06438179 and the other 50% of subjects remaining on the INX arm. Period 3 started with dosing at Week 54 where all subjects began open label treatment with PF-06438179. | ||
Reporting group title |
Infliximab-EU Remicade (INX)
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Reporting group description |
Subjects received intravenous infusions of INX at 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessments. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks. Subjects initially randomized to PF-06438179 continued to blindly receive PF-06438179 in Period 2. A second randomization was blindly performed prior to dosing at Week 30 (at the beginning of Period 2), when subjects initially randomized to INX were re-randomized in a 1:1 ratio, with 50% of the subjects switching to PF-06438179 and the other 50% of subjects remaining on the INX arm. Period 3 started with dosing at Week 54 where all subjects began open label treatment with PF-06438179. | ||
Reporting group title |
PF-06438179
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Reporting group description |
Subjects received intravenous infusions of PF-06438179 at 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessments. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks. Subjects initially randomized to PF-06438179 continued to blindly receive PF-06438179 in Period 2. A second randomization was blindly performed prior to dosing at Week 30 (at the beginning of Period 2, when subjects initially randomized to INX were re-randomized in a 1:1 ratio, with 50% of the subjects switching to PF-06438179 and the other 50% of subjects remaining on the INX arm. Period 3 started with dosing at Week 54 where all subjects began open label treatment with PF-06438179. | ||
Subject analysis set title |
Period 1: PF-06438179
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects were scheduled to receive intravenous infusions of PF-06438179 at a dose of 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessment. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks.
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Subject analysis set title |
Period 1: Infliximab-EU Remicade (INX)
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects were scheduled to receive intravenous infusions of INX at a dose of 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessment. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks.
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Subject analysis set title |
Period 2: PF-06438179/PF-06438179
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive intravenous infusions of PF-06438179 in Period 1 were scheduled to receive PF-06438179 in Period 2 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 30, 38 and 46. Period 2 ended with the completion of the Week 54 pre-dose assessments.
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Subject analysis set title |
Period 2: INX/INX
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive intravenous infusions of INX in Period 1 were scheduled to receive INX in Period 2 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 30, 38 and 46. Period 2 ended with the completion of the Week 54 pre-dose assessments.
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||
Subject analysis set title |
Period 2: INX/PF-06438179
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive intravenous infusions of INX in Period 1 were scheduled to receive PF-06438179 in Period 2 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 30, 38 and 46. Period 2 ended with the completion of the Week 54 pre-dose assessments.
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||
Subject analysis set title |
Period 3: PF-06438179/PF-06438179/PF-06438179
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects received intravenous infusions of PF-06438179 in Period 1 and Period 2. In Period 3 they were scheduled to receive PF-06438179 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 54, 62 and 70. Period 3 ended at Week 78.
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Subject analysis set title |
Period 3: INX/INX/PF-06438179
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects received intravenous infusions of INX in Period 1 and Period 2. In Period 3 they were scheduled to receive PF-06438179 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 54, 62 and 70. Period 3 ended at Week 78.
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||
Subject analysis set title |
Period 3: INX/PF-06438179/PF-06438179
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects received intravenous infusions of INX in Period 1 and PF-06438179 in Period 2. In Period 3 they were scheduled to receive PF-06438179 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 54, 62 and 70. Period 3 ended at Week 78.
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Subject analysis set title |
Period 3: INX/INX/PF-06438179
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects received intravenous infusions of INX in Period 1 and Period 2. In Period 3 they were scheduled to receive PF-06438179 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 54, 62 and 70. Period 3 ended at Week 78.
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||
Subject analysis set title |
Period 3: INX/PF-06438179/PF-06438179
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects received intravenous infusions of INX in Period 1 and PF-06438179 in Period 2. In Period 3 they were scheduled to receive PF-06438179 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 54, 62 and 70. Period 3 ended at Week 78.
|
||
Subject analysis set title |
Period 1: PF-06438179
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||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects were scheduled to receive intravenous infusions of PF-06438179 at a dose of 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessment. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks.
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Subject analysis set title |
Period 3: PF-06438179/PF-06438179/PF-06438179
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects received intravenous infusions of PF-06438179 in Period 1 and Period 2. In Period 3 they were scheduled to receive PF-06438179 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 54, 62 and 70. Period 3 ended at Week 78.
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End point title |
Number of Subjects With an American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Week 14: Period 1 | |||||||||
End point description |
ACR20 response: greater than or equal to (>=) 20 percent (%) improvement in tender joint count (TJC); >= 20% improvement in swollen joint count (SJC); and >= 20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: subject assessment of pain; subject global assessment of disease activity (PGA); physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (health assessment questionnaire-disability index [HAQ-DI]); and C-Reactive Protein (CRP). The ITT Population was defined as all subjects who were randomized to study treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 14
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Statistical analysis title |
PF-06438179 vs Infliximab-EU | |||||||||
Statistical analysis description |
Score statistic method
|
|||||||||
Comparison groups |
Period 1: PF-06438179 v Period 1: Infliximab-EU Remicade (INX)
|
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Number of subjects included in analysis |
650
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
[1] | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Proportion Difference | |||||||||
Point estimate |
-2.39
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
-9.92 | |||||||||
upper limit |
5.11 | |||||||||
Notes [1] - Equivalence test |
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Statistical analysis title |
PF-06438179 vs Infliximab-EU | |||||||||
Statistical analysis description |
Score statistic method
|
|||||||||
Comparison groups |
Period 1: PF-06438179 v Period 1: Infliximab-EU Remicade (INX)
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
650
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
[2] | |||||||||
Method |
||||||||||
Parameter type |
Proportion Difference | |||||||||
Point estimate |
-2.39
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
90% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
-8.75 | |||||||||
upper limit |
4.02 | |||||||||
Notes [2] - Equivalence test |
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End point title |
Number of Subjects With an American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Week 2, 4, 6, 12, 22 and 30 (pre-dose): Period 1 | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20 response: >=20% improvement in tender joint count; >=20% improvement in swollen joint count; and >=20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: subject assessment of pain; subject global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; HAQ-DI and CRP. The ITT Population was defined as all subjects who were randomized to study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 2, 4, 6, 12, 22 and 30 (pre-dose)
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||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With an American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Week 38, 46 and 54 (pre-dose): Period 2 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20 response: >=20% improvement in tender joint count; >=20% improvement in swollen joint count; and >=20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: subject assessment of pain; subject global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; HAQ-DI and CRP. The ITT Population was defined as all subjects who were randomized to study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 38, 46 and 54 (pre-dose)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With an American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Week 62, 70 and 78: Period 3 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20 response: >=20% improvement in tender joint count; >=20% improvement in swollen joint count; and >=20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: subject assessment of pain; subject global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; HAQ-DI and CRP. The ITT population included all subjects enrolled and treated with at least 1 dose of study treatment in Period 3.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 62, 70 and 78
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With an American College of Rheumatology 50% (ACR50) and ACR 70% Response at Week 2, 4, 6, 12, 14, 22 and 30 (pre-dose): Period 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR50 response: >=50% improvement in tender joint count, >=50% improvement in swollen joint count improvement and >=50% in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: subject assessment of pain, subject global assessment of disease activity, physician global assessment of disease activity, HAQ-DI and CRP. ACR70 response: >=70% improvement in tender joint count, >=70% improvement in swollen joint count improvement and >=70% in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: subject assessment of pain, subject global assessment of disease activity, physician global assessment of disease activity, HAQ-DI and CRP. The ITT Population was defined as all subjects who were randomized to study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 2, 4, 6, 12, 14, 22 and 30 (pre-dose)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With an American College of Rheumatology 50% (ACR50) and ACR 70% Response at Week 38, 46 and 54 (pre-dose): Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR50 response: >=50% improvement in tender joint count, >=50% improvement in swollen joint count improvement and >=50% in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: subject assessment of pain, subject global assessment of disease activity, physician global assessment of disease activity, HAQ-DI and CRP. ACR70 response: >=70% improvement in tender joint count, >=70% improvement in swollen joint count improvement and >=70% in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: subject assessment of pain, subject global assessment of disease activity, physician global assessment of disease activity, HAQ-DI and CRP. The ITT Population was defined as all subjects who were randomized to study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 38, 46 and 54 (pre-dose)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With an American College of Rheumatology 50% (ACR50) and ACR 70% Response at Week 62, 70 and 78: Period 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR50 response: >=50% improvement in tender joint count, >=50% improvement in swollen joint count improvement and >=50% in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: subject assessment of pain, subject global assessment of disease activity, physician global assessment of disease activity, HAQ-DI and CRP. ACR70 response: >=70% improvement in tender joint count, >=70% improvement in swollen joint count improvement and >=70% in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: subject assessment of pain, subject global assessment of disease activity, physician global assessment of disease activity, HAQ-DI and CRP. The ITT population included all subjects enrolled and treated with at least 1 dose of study treatment in Period 3.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 62, 70 and 78
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Disease Activity Score-CRP (4 Variables) (DAS28-4 [CRP]) and HAQ-DI at Week 2, 4, 6, 12, 14, 22 and 30: Period 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28: measure of disease activity in subjects. DAS28-4 (CRP): calculated from SJC, TJC, CRP and PGA (participant rated disease activity on visual analogue scale [VAS] from 0-100 millimetres [mm]; high score=worse health). Total score range of DAS28-4 (CRP): 0(no) to 9.4(extreme disease activity), higher score=more disease activity (less than [<] 2.6=remission, <3.2=low disease activity, >=3.2-5.1=moderate disease activity and >5.1=high disease activity). HAQ-DI assess degree of difficulty subject experienced in 8 domain of daily activities: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and other activities. Each item scored on 4-point scale ranging from 0-3(0=no difficulty; 3=extreme difficulty). Overall score: sum of domain scores/number of domains answered. Total possible score range 0(least difficulty) to 3(extreme difficulty): high score=more difficulty in performing daily living activities. ITT Population. n=subjects evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1), Week 2, 4, 6, 12, 14, 22 and 30
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Disease Activity Score-CRP (4 Variables) (DAS28-4 [CRP]) and HAQ-DI at Week 38, 46 and 54: Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28: measure of disease activity in subjects. DAS28-4 (CRP): calculated from SJC, TJC, CRP and PGA (participant rated disease activity on VAS from 0-100 mm; high score =worse health). Total score range of DAS28-4 (CRP): 0(no) to 9.4(extreme disease activity), higher score=more disease activity (<2.6=remission, <3.2=low disease activity, >=3.2-5.1=moderate disease activity and >5.1=high disease activity). HAQ-DI assess degree of difficulty subject experienced in 8 domain of daily activities: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and other activities. Each item scored on 4-point scale ranging from 0-3(0=no difficulty; 3=extreme difficulty). Overall score: sum of domain scores/number of domains answered. Total possible score range 0(least difficulty) to 3(extreme difficulty): high score=more difficulty in performing daily living activities. ITT Population. N=subjects evaluable for this outcome measure, n=subjects evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 30 pre-dose), Week 38, 46 and 54
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Disease Activity Score-CRP (4 Variables) (DAS28-4 [CRP]) and HAQ-DI at Week 62, 70 and 78: Period 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28: measure of disease activity in subjects. DAS28-4 (CRP): calculated from SJC, TJC, CRP and PGA (participant rated disease activity on VAS from 0-100 mm; high score =worse health). Total score range of DAS28-4 (CRP): 0(no) to 9.4(extreme disease activity), higher score=more disease activity (<2.6=remission, <3.2=low disease activity, >=3.2-5.1=moderate disease activity and >5.1=high disease activity). HAQ-DI assess degree of difficulty subject experienced in 8 domain of daily activities: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and other activities. Each item scored on 4-point scale ranging from 0-3(0=no difficulty; 3=extreme difficulty). Overall score: sum of domain scores/number of domains answered. Total possible score range 0(least difficulty) to 3(extreme difficulty): high score=more difficulty in performing daily living activities. ITT Population. N=subjects evaluable for this outcome measure, n=subjects evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 54 pre-dose), Week 62, 70 and 78
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Achieving American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) and Disease Activity Score (DAS <2.6) Remission: Period 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR/EULAR remission was considered if the scores on tender joint count, swollen joint count, hs-CRP, and patient’s global assessment of arthritis (PGA) all were less than or equal to (=<) 1 or the score on the simplified disease activity index (SDAI) was =<3.3. SDAI: sum of number of tender and swollen joint count (using 28 joints), PGA, physician global assessment, and CRP (mg/dL). PGA was assessed on 10 mm VAS ranging from 0 (very well) to 10 (very poor), where higher scores=worse health condition. Physician global assessment was recorded on 10 mm VAS ranging from 0 (very well) to 10 (very poor), where higher scores=more disease activity. DAS28 calculated from number of swollen joints and painful joints using the 28 joints count, CRP and PGA using a 10 mm-VAS (from 0 [very well] to 10 [very poor], where higher scores=worse health condition. DAS28 <3.2: low disease activity, DAS28<2.6: remission. The ITT Population was defined as all subjects who were randomized to study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 2, 4, 6, 12, 14, 22 and 30 (pre-dose)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Achieving American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) and Disease Activity Score (DAS <2.6) Remission: Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR/EULAR remission was considered if the scores on tender joint count, swollen joint count, hs-CRP, and PGA all were =<1 or the score on the SDAI was =<3.3. SDAI: sum of number of tender and swollen joint count (using 28 joints), PGA, physician global assessment, and CRP (mg/dL). PGA was assessed on 10 mm VAS ranging from 0 (very well) to 10 (very poor), where higher scores=worse health condition. Physician global assessment was recorded on 10 mm VAS ranging from 0 (very well) to 10 (very poor), where higher scores=more disease activity. DAS28 calculated from number of swollen joints and painful joints using the 28 joints count, CRP and PGA using a 10 mm-VAS (from 0 [very well] to 10 [very poor], where higher scores=worse health condition. DAS28 <3.2: low disease activity, DAS28<2.6: remission. The ITT Population was defined as all subjects who were randomized to study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 38, 46 and 54 (pre-dose)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Achieving American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) and Disease Activity Score (DAS <2.6) Remission: Period 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR/EULAR remission was considered if the scores on tender joint count, swollen joint count, hs-CRP, and PGA all were =<1 or the score on the SDAI was =<3.3. SDAI: sum of number of tender and swollen joint count (using 28 joints), PGA, physician global assessment, and CRP (mg/dL). PGA was assessed on 10 mm VAS ranging from 0 (very well) to 10 (very poor), where higher scores=worse health condition. Physician global assessment was recorded on 10 mm VAS ranging from 0 (very well) to 10 (very poor), where higher scores=more disease activity. DAS28 calculated from number of swollen joints and painful joints using the 28 joints count, CRP and PGA using a 10 mm-VAS (from 0 [very well] to 10 [very poor], where higher scores=worse health condition. DAS28 <3.2: low disease activity, DAS28<2.6: remission. The ITT Population was defined as all subjects who were randomized to study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 62, 70 and 78
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With European League Against Rheumatism (EULAR) Response: Period 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EULAR response was based on DAS28 EULAR response criteria defined as Good response = DAS28 change >1.2 with DAS28 =<3.2; Moderate response = DAS28 change >0.6-=<1.2 with DAS28 >3.2-5.1; no-response = DAS28 change =<0.6 with DAS28 >5.1. The ITT Population was defined as all subjects who were randomized to study treatment. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable for the specified categories, for each arm respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 2, 4, 6, 12, 14, 22, 30 (pre-dose)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With European League Against Rheumatism (EULAR) Response: Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EULAR response was based on DAS28 EULAR response criteria defined as Good response = DAS28 change >1.2 with DAS28 =<3.2; Moderate response = DAS28 change >0.6-=<1.2 with DAS28 >3.2-5.1; no-response = DAS28 change =<0.6 with DAS28 >5.1. The ITT Population was defined as all subjects who were randomized to study treatment. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable for the specified categories, for each arm respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 38, 46 and 54 (pre-dose)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With European League Against Rheumatism (EULAR) Response: Period 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EULAR response was based on DAS28 EULAR response criteria defined as Good response = DAS28 change >1.2 with DAS28 =<3.2; Moderate response = DAS28 change >0.6-=<1.2 with DAS28 >3.2-5.1; no-response = DAS28 change =<0.6 with DAS28 >5.1. The ITT population included all subjects enrolled and treated with at least 1 dose of study treatment in Period 3. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable for the specified categories, for each arm respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 62, 70 and 78
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Treatment Related TEAEs: Period 1 | |||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent were events between first dose of study drug and up to Week 30 that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. Treatment-related TEAE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. AEs included both serious and non-serious adverse events. Safety population was defined as all subjects who were randomized and received at least 1 dose of study treatment, analyzed by actual treatment received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) up to Week 30
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Treatment Related TEAEs: Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent were events between first dose of study drug and up to Week 30 that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. Treatment-related TEAE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. AEs included both serious and non-serious adverse events. Safety population was defined as all subjects who were randomized and received at least 1 dose of study treatment, analyzed by actual treatment received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 30 pre-dose) up to Week 54
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Treatment Related TEAEs: Period 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent were events between first dose of study drug and up to Week 30 that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. Treatment-related TEAE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. AEs included both serious and non-serious adverse events. Safety population was defined as all subjects who were randomized and received at least 1 dose of study treatment, analyzed by actual treatment received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 54) up to Week 78
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) of Grade 3 or Higher Severity: Period 1 | ||||||||||||||||||
End point description |
AEs were graded in accordance with National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) Version 4.03 as Grades 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life threatening AEs and Grade 5= death related to AE. AEs of Grade 3 and higher severity are reported in this outcome measure. Safety population was defined as all subjects who were randomized and received at least 1 dose of study treatment, analyzed by actual treatment received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) up to Week 30
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) of Grade 3 or Higher Severity: Period 2 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
AEs were graded in accordance with National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) Version 4.03 as Grades 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life threatening AEs and Grade 5= death related to AE. AEs of Grade 3 and higher severity are reported in this outcome measure. Safety population was defined as all subjects who were randomized and received at least 1 dose of study treatment, analyzed by actual treatment received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 30 pre-dose) up to Week 54
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) of Grade 3 or Higher Severity: Period 3 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
AEs were graded in accordance with National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) Version 4.03 as Grades 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life threatening AEs and Grade 5= death related to AE. AEs of Grade 3 and higher severity are reported in this outcome measure. Safety population was defined as all subjects who were randomized and received at least 1 dose of study treatment, analyzed by actual treatment received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 54 pre-dose) up to Week 78
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Laboratory Abnormalities: Treatment Period 1 | |||||||||
End point description |
Criteria for abnormality:hematology: hemoglobin, hematocrit, red blood cell count, lymphocytes, neutrophils: <0.8*lower limit of normal (LLN); platelets: >1.75*upper limit of normal (ULN); white blood cell count: <0.6*LLN; basophils, eosinophils, monocytes: >1.2*ULN. liver function: bilirubin: >1.5*ULN; aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase: >3.0*ULN; protein, albumin: <0.8*LLN></0>1.2*ULN; renal function:blood urea nitrogen,creatinine: >1.3*ULN; uric acid: >1.2*ULN; electrolytes: sodium, potassium, chloride, calcium, bicarbonate: <0.9*LLN,>1.1*ULN; urinalysis: pH<4.5, >8; glucose, protein, blood, ketones, urobilinogen, bilirubin, nitrite; Other(glucose: <0.6*LLN,>1.5*ULN). Safety population was defined as all subjects who are randomized and receive at least 1 dose of study treatment, analyzed by actual treatment received. Here, "Number of Subjects Analyzed" signifies subjects who were evaluable for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) up to Week 30
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Laboratory Abnormalities: Treatment Period 2 | ||||||||||||
End point description |
Criteria for abnormality:hematology: hemoglobin, hematocrit, red blood cell count, lymphocytes, neutrophils: <0.8*lower limit of normal (LLN); platelets: >1.75*upper limit of normal (ULN); white blood cell count: <0.6*LLN; basophils, eosinophils, monocytes: >1.2*ULN. liver function: bilirubin: >1.5*ULN; aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase: >3.0*ULN; protein, albumin: <0.8*LLN></0>1.2*ULN; renal function:blood urea nitrogen,creatinine: >1.3*ULN; uric acid: >1.2*ULN; electrolytes: sodium, potassium, chloride, calcium, bicarbonate: <0.9*LLN,>1.1*ULN; urinalysis: pH<4.5, >8; glucose, protein, blood, ketones, urobilinogen, bilirubin, nitrite; Other(glucose: <0.6*LLN,>1.5*ULN). Safety population was defined as all subjects who are randomized and receive at least 1 dose of study treatment, analyzed by actual treatment received. Here, "Number of Subjects Analyzed" signifies subjects who were evaluable for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 30 pre-dose) up to Week 54
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Laboratory Abnormalities: Treatment Period 3 | ||||||||||||
End point description |
Criteria for abnormality:hematology: hemoglobin, hematocrit, red blood cell count, lymphocytes, neutrophils: <0.8*lower limit of normal (LLN); platelets: >1.75*upper limit of normal (ULN); white blood cell count: <0.6*LLN; basophils, eosinophils, monocytes: >1.2*ULN. liver function: bilirubin: >1.5*ULN; aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase: >3.0*ULN; protein, albumin: <0.8*LLN></0>1.2*ULN; renal function:blood urea nitrogen,creatinine: >1.3*ULN; uric acid: >1.2*ULN; electrolytes: sodium, potassium, chloride, calcium, bicarbonate: <0.9*LLN,>1.1*ULN; urinalysis: pH<4.5, >8; glucose, protein, blood, ketones, urobilinogen, bilirubin, nitrite; Other(glucose: <0.6*LLN,>1.5*ULN). Safety population was defined as all subjects who are randomized and receive at least 1 dose of study treatment, analyzed by actual treatment received. Here, "Number of Subjects Analyzed" signifies subjects who were evaluable for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 54 pre-dose) up to Week 78
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Tender Joint Count and Swollen Joint Count at Week 2, 4, 6, 12, 14, 22 and 30: Period 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Tender joint count was an assessment of 68 joints (upper body, upper extremity, and lower extremity). Each joint’s response to pressure/motion was assessed as: Present or Absent. Swollen joint count was an assessment of 66 joints (upper body, upper extremity, and lower extremity). Each joint was assessed for swelling as: Present or Absent. The ITT Population was defined as all subjects who were randomized to study treatment. Here, "Number of Subjects Analyzed" signifies subjects who were evaluable for this endpoint and “n” signifies subjects who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1), Week 2, 4, 6, 12, 14, 22 and 30
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Tender Joint Count and Swollen Joint Count at Week 38, 46 and 54: Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Tender joint count was an assessment of 68 joints (upper body, upper extremity, and lower extremity). Each joint’s response to pressure/motion was assessed as: Present or Absent. Swollen joint count was an assessment of 66 joints (upper body, upper extremity, and lower extremity). Each joint was assessed for swelling as: Present or Absent. The ITT Population was defined as all subjects who were randomized to study treatment. Here, "Number of Subjects Analyzed" signifies subjects who were evaluable for this endpoint and “n” signifies subjects who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 30 pre-dose), Week 38, 46 and 54
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Tender Joint Count and Swollen Joint Count at Week 62, 70 and 78: Period 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Tender joint count was an assessment of 68 joints (upper body, upper extremity, and lower extremity). Each joint’s response to pressure/motion was assessed as: Present or Absent. Swollen joint count was an assessment of 66 joints (upper body, upper extremity, and lower extremity). Each joint was assessed for swelling as: Present or Absent. The ITT population included all subjects enrolled and treated with at least 1 dose of study treatment in Period 3. Here, "Number of Subjects Analyzed" signifies subjects who were evaluable for this endpoint and “n” signifies subjects who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 54 pre-dose), Week 62, 70 and 78
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Patient’s Assessment of Arthritis Pain (PAAP), Patient’s Global Assessment of Arthritis (PGA) and Physician’s Global Assessment of Arthritis (PGAA) at Week 2, 4, 6, 12, 14, 22, 30: Period 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PAAP: Subjects assessed the severity of their arthritis pain by using 100 mm VAS ranging from 0-100(no pain-most severe pain):corresponded to the magnitude of their pain, higher scores=more pain. PGA: subjects were asked the following question, “Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?” and response was recorded on 100 mm VAS ranging from 0-100(no pain-most severe pain), where higher scores=worse health condition. PGAA: Subjects were assessed how their overall arthritis appears at the time of the visit. The evaluation was based on the subject’s disease signs, functional capacity and physical examination, and was independent of the PAAP and PGA assessments. The physician’s response was recorded using a 100 mm VAS ranging from 0-100(no pain-most severe pain), where higher scores=more disease activity. ITT Population. Here, "Number of Subjects Analyzed"=subjects evaluable for this outcome measure and “n”=subjects evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1), Week 2, 4, 6, 12, 14, 22 and 30
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Patient’s Assessment of Arthritis Pain (PAAP), Patient’s Global Assessment of Arthritis (PGA) and Physician’s Global Assessment of Arthritis (PGAA) at Week 38, 46 and 54: Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PAAP: Subjects assessed the severity of their arthritis pain by using 100 mm VAS ranging from 0-100(no pain-most severe pain):corresponded to the magnitude of their pain, higher scores=more pain. PGA: subjects were asked the following question, “Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?” and response was recorded on 100 mm VAS ranging from 0-100(no pain-most severe pain), where higher scores=worse health condition. PGAA: Subjects were assessed how their overall arthritis appears at the time of the visit. The evaluation was based on the subject’s disease signs, functional capacity and physical examination, and was independent of the PAAP and PGA assessments. The physician’s response was recorded using a 100 mm VAS ranging from 0-100(no pain-most severe pain), where higher scores=more disease activity. ITT Population. Here, "Number of Subjects Analyzed"=subjects evaluable for this outcome measure and “n”=subjects evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 30 pre-dose), Week 38, 46 and 54
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Patient’s Assessment of Arthritis Pain (PAAP), Patient’s Global Assessment of Arthritis (PGA) and Physician’s Global Assessment of Arthritis (PGAA) at Week 62, 70 and 78: Period 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PAAP: Subjects assessed the severity of their arthritis pain by using 100 mm VAS ranging from 0-100(no pain-most severe pain):corresponded to the magnitude of their pain, higher scores=more pain. PGA: subjects were asked the following question, “Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?” and response was recorded on 100 mm VAS ranging from 0-100(no pain-most severe pain), where higher scores=worse health condition. PGAA: Subjects were assessed how their overall arthritis appears at the time of the visit. The evaluation was based on the subject’s disease signs, functional capacity and physical examination, and was independent of the PAAP and PGA assessments. The physician’s response was recorded using a 100 mm VAS ranging from 0-100(no pain-most severe pain), where higher scores=more disease activity. ITT Population. Here, "Number of Subjects Analyzed"=subjects evaluable for this outcome measure and “n”=subjects evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 54 pre-dose), Week 62, 70 and 78
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in High Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP) Concentration at Week 2, 4, 6, 12, 14, 22 and 30: Period 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The ITT Population was defined as all subjects who were randomized to study treatment. Here, "Number of Subjects Analyzed" signifies subjects who were evaluable for this endpoint and “n” signifies subjects who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1), Week 2, 4, 6, 12, 14, 22 and 30
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in High Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP) Concentration at Week 38, 46 and 54: Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The ITT Population was defined as all subjects who were randomized to study treatment. Here, "Number of Subjects Analyzed" signifies subjects who were evaluable for this endpoint and “n” signifies subjects who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 30 pre-dose), Week 38, 46 and 54
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in High Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP) Concentration at Week 62, 70 and 78: Period 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The ITT population included all subjects enrolled and treated with at least 1 dose of study treatment in Period 3. Here, "Number of Subjects Analyzed" signifies subjects who were evaluable for this endpoint and “n” signifies subjects who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 54 pre-dose), Week 62, 70 and 78
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Positive Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (Nab) Status: Period 1 | |||||||||||||||
End point description |
ADA positive results was defined as ADA titer level >=1.30 and NAb positive was defined as NAb titer level >=0.70. Safety population was defined as all subjects who were randomized and received at least 1 dose of study treatment, analyzed by actual treatment received. Here “n” signifies subjects who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) up to Week 30
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Positive Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (Nab) Status: Period 2 | ||||||||||||||||||||
End point description |
ADA positive results was defined as ADA titer level >=1.30 and NAb positive was defined as NAb titer level >=0.70. Safety population was defined as all subjects who were randomized and received at least 1 dose of study treatment, analyzed by actual treatment received. Here “n” signifies subjects who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 30 pre-dose) up to Week 54
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Positive Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (Nab) Status: Period 3 | ||||||||||||||||||||
End point description |
ADA positive results was defined as ADA titer level >=1.30 and NAb positive was defined as NAb titer level >=0.70. Safety population was defined as all subjects who were randomized and received at least 1 dose of study treatment, analyzed by actual treatment received. Here “n” signifies subjects who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 54 pre-dose) up to Week 78
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Concentration Versus Time Summary: Period 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetic population: all treated subjects from per protocol (PP) population, who had at least 1 post-dose drug concentration measurement during Period 1. PP population: all subjects who were randomized and received the study treatment as planned up to Week 14, with no major protocol deviations. Here “n” signifies subjects who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre dose on Day 1, 15, 43, 99, 155 and 211; 2 hours post dose on Day 1 and 99; and 336 hours post dose on Day 29
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Concentration Versus Time Summary: Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetic population: all treated subjects from per protocol (PP) population, who had at least 1 post-dose drug concentration measurement during Period 1. PP population: all subjects who were randomized and received the study treatment as planned up to Week 14, with no major protocol deviations. Here “n” signifies subjects who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre dose on Day 211, 267, 379 and 547
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Concentration Versus Time Summary: Period 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetic population: all treated subjects from per protocol (PP) population, who had at least 1 post-dose drug concentration measurement during Period 1. PP population: all subjects who were randomized and received the study treatment as planned up to Week 14, with no major protocol deviations. Here “n” signifies subjects who were evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre dose on Day 379, 435 and 547
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Period 1: Baseline (Day 1) up to Week 30, Period 2: Baseline (Week 30 pre-dose) up to Week 54, Period 3: Baseline (Week 54 pre-dose) up to Week 78
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Adverse event reporting additional description |
Safety population: all subjects who are randomized and receive at least 1 dose of study drug, analyzed by actual treatment received. Same event may appear as both AE and SAE. However, what is presented are distinct events. An event may be serious in 1 and non-serious in other subject, or 1 subject may experience both serious and non-serious event.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0; 20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Period 1: PF-06438179
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Reporting group description |
Subjects were scheduled to receive intravenous infusions of PF-06438179 at a dose of 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessment. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Period 1: Infliximab-EU Remicade (INX)
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Reporting group description |
Subjects were scheduled to receive intravenous infusions of INX at a dose of 3 mg/kg on Weeks 0, 2, 6 followed by a maintenance dose every 8 weeks at Weeks 14 and 22 in Period 1 which ended with the completion of the Week 30 pre-dose assessment. For subjects who failed to achieve a minimum clinical response or lost clinical response (after Week 14 assessments), dose was increased to 5 mg/kg per infusion every 8 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Period 2: PF-06438179/PF-06438179
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Reporting group description |
Subjects randomized to receive intravenous infusions of PF-06438179 in Period 1 were scheduled to receive PF-06438179 in Period 2 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 30, 38 and 46. Period 2 ended with the completion of the Week 54 pre-dose assessments. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Period 2: INX/INX
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Reporting group description |
Subjects randomized to receive intravenous infusions of INX in Period 1 were scheduled to receive INX in Period 2 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 30, 38 and 46. Period 2 ended with the completion of the Week 54 pre-dose assessments. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Period 2: INX/PF-06438179
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Reporting group description |
Subjects randomized to receive intravenous infusions of INX in Period 1 were scheduled to receive PF-06438179 in Period 2 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 30, 38 and 46. Period 2 ended with the completion of the Week 54 pre-dose assessments. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Period 3: PF-06438179/PF-06438179/PF-06438179
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Reporting group description |
Subjects received intravenous infusions of PF-06438179 in Period 1 and Period 2. In Period 3 they were scheduled to receive PF-06438179 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 54, 62 and 70. Period 3 ended at Week 78. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Period 3: INX/INX/PF-06438179
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Reporting group description |
Subjects received intravenous infusions of INX in Period 1 and Period 2. In Period 3 they were scheduled to receive PF-06438179 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 54, 62 and 70. Period 3 ended at Week 78. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Period 3: INX/PF-06438179/PF-06438179
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Reporting group description |
Subjects received intravenous infusions of INX in Period 1 and PF-06438179 in Period 2. In Period 3 they were scheduled to receive PF-06438179 at a dose of 3 mg/kg or 5 mg/kg on Weeks 54, 62 and 70. Period 3 ended at Week 78. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 Sep 2014 |
Protocol Amendment 1 |
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04 Feb 2015 |
Protocol Amendment 2 |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |