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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42867   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7062   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2013-004204-19
    Sponsor's Protocol Code Number:2013-827
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-06-16
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2013-004204-19
    A.3Full title of the trial
    Efficacité du bevacizumab en spray nasal pour le traitement des épistaxis dans la maladie de Rendu-Osler
    Efficacité du bevacizumab en spray nasal pour le traitement des épistaxis dans la maladie de Rendu-Osler
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Efficacité du bevacizumab en spray nasal pour le traitement des épistaxis dans la maladie de Rendu-Osler
    Efficacité du bevacizumab en spray nasal pour le traitement des épistaxis dans la maladie de Rendu-Osler
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ALEGORI
    ALEGORI
    A.4.1Sponsor's protocol code number2013-827
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHospices Civils de Lyon
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support Ministry of Health
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHospices Civils de Lyon
    B.5.2Functional name of contact pointValérie Plattner
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address3 Quai des Célestins
    B.5.3.2Town/ cityLyon
    B.5.3.3Post code69229
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number47211511333
    B.5.5Fax number47211519033
    B.5.6E-mailvalerie.plattner@chu-lyon.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Avastin
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche Registration Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAvastin
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPNasal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBEVACIZUMAB
    D.3.9.1CAS number 216974-75-3
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB16402MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboNasal use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Rendu-Osler disease
    maladie de Rendu-Osler
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Rendu-Osler disease
    maladie de Rendu-Osler
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Congenital, Hereditary, and Neonatal Diseases and Abnormalities [C16]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 18.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10031132
    E.1.2Term Osler-Weber-Rendu disease
    E.1.2System Organ Class 100000004850
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluer à 3 mois après la fin du traitement, l’efficacité sur la durée des épistaxis de 3 doses différentes (25, 50 et 75 mg) de bevacizumab administré en spray nasal de manière répétée (3 administrations) à des patients atteints de la maladie de Rendu-Osler compliquée d’épistaxis
    Evaluer à 3 mois après la fin du traitement, l’efficacité sur la durée des épistaxis de 3 doses différentes (25, 50 et 75 mg) de bevacizumab administré en spray nasal de manière répétée (3 administrations) à des patients atteints de la maladie de Rendu-Osler compliquée d’épistaxis
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1.Evaluer la tolérance, tout au long de l’étude, du bevacizumab en spray nasal en doses répétées pour l’ensemble des 4 groupes testés.
    2.Evaluer l’efficacité à 6 mois après la fin du traitement sur la durée des épistaxis pour la dose retenue versus placebo.
    3.Evaluer l’efficacité à 3 mois et 6 mois après la fin du traitement pour la dose retenue versus placebo sur l’évolution des paramètres cliniques : épistaxis (fréquence et durée), qualité de vie, nombre de transfusions de globules rouges.
    4.Evaluer l’efficacité à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement pour la dose retenue versus placebo sur l’évolution des paramètres biologiques : anémie (hémoglobinémie et ferritinémie).
    5.Décrire la cinétique des épistaxis pour la dose retenue et le placebo tout au long de l’étude.
    1.Evaluer la tolérance, tout au long de l’étude, du bevacizumab en spray nasal en doses répétées pour l’ensemble des 4 groupes testés.
    2.Evaluer l’efficacité à 6 mois après la fin du traitement sur la durée des épistaxis pour la dose retenue versus placebo.
    3.Evaluer l’efficacité à 3 mois et 6 mois après la fin du traitement pour la dose retenue versus placebo sur l’évolution des paramètres cliniques : épistaxis (fréquence et durée), qualité de vie, nombre de transfusions de globules rouges.
    4.Evaluer l’efficacité à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement pour la dose retenue versus placebo sur l’évolution des paramètres biologiques : anémie (hémoglobinémie et ferritinémie).
    5.Décrire la cinétique des épistaxis pour la dose retenue et le placebo tout au long de l’étude.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    -Age ≥ 18 ans.
    -Patients ayant donné leur consentement libre, éclairé et signé.
    -Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou assimilé.
    -Patients suivis pour une maladie de Rendu-Osler confirmée cliniquement (présence d’au moins 3 critères de Curaçao) et/ou en biologie moléculaire.
    -Patients n’ayant pas réalisé de chirurgie nasale pendant les 3 mois précédant l’inclusion.
    -Patient présentant des épistaxis d’une durée mensuelle supérieure à 20 minutes justifiées par des grilles de suivi complétées depuis au moins 3 mois au moment de l’inclusion.
    -Age ≥ 18 ans.
    -Patients ayant donné leur consentement libre, éclairé et signé.
    -Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou assimilé.
    -Patients suivis pour une maladie de Rendu-Osler confirmée cliniquement (présence d’au moins 3 critères de Curaçao) et/ou en biologie moléculaire.
    -Patients n’ayant pas réalisé de chirurgie nasale pendant les 3 mois précédant l’inclusion.
    -Patient présentant des épistaxis d’une durée mensuelle supérieure à 20 minutes justifiées par des grilles de suivi complétées depuis au moins 3 mois au moment de l’inclusion.
    E.4Principal exclusion criteria
    -Femmes enceintes ou susceptibles de l’être pendant l’étude.
    -Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale.
    -Patients majeurs protégés selon les termes de la loi (Code de la santé Publique).
    -Refus de consentement.
    -Patients pour lesquels le diagnostic de maladie de Rendu-Osler n’a pas été confirmé cliniquement et/ou en biologie moléculaire.
    -Episode infectieux en cours.
    -Participation à un autre essai thérapeutique dans les 28 jours qui précèdent l’inclusion.
    -Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
    -Hypersensibilité connue aux produits des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
    -Patients ayant rempli les grilles de décompte des épistaxis de façon incomplète lors des 3 mois précédant le traitement.
    -Patients ne présentant pas d’épistaxis dont la moyenne mensuelle sur les 3 mois précédant le traitement n’est pas supérieure à 20 minutes ((durée M1 + durée M2 + durée M3) / 3). Remarque : ne seront pris en compte que les 3 mois stricts avant traitement même si les grilles ont été complétées pendant une plus longue période.
    -Patients ayant reçu de l’Avastin® en intraveineux dans les 6 mois précédant l’inclusion
    -Femmes enceintes ou susceptibles de l’être pendant l’étude.
    -Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale.
    -Patients majeurs protégés selon les termes de la loi (Code de la santé Publique).
    -Refus de consentement.
    -Patients pour lesquels le diagnostic de maladie de Rendu-Osler n’a pas été confirmé cliniquement et/ou en biologie moléculaire.
    -Episode infectieux en cours.
    -Participation à un autre essai thérapeutique dans les 28 jours qui précèdent l’inclusion.
    -Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
    -Hypersensibilité connue aux produits des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
    -Patients ayant rempli les grilles de décompte des épistaxis de façon incomplète lors des 3 mois précédant le traitement.
    -Patients ne présentant pas d’épistaxis dont la moyenne mensuelle sur les 3 mois précédant le traitement n’est pas supérieure à 20 minutes ((durée M1 + durée M2 + durée M3) / 3). Remarque : ne seront pris en compte que les 3 mois stricts avant traitement même si les grilles ont été complétées pendant une plus longue période.
    -Patients ayant reçu de l’Avastin® en intraveineux dans les 6 mois précédant l’inclusion
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Le critère principal d’efficacité est la durée moyenne mensuelle des épistaxis évaluée par les grilles de surveillance des épistaxis remplies par le patient : recueil pendant 3 mois après la fin du traitement.
    Le critère principal d’efficacité est la durée moyenne mensuelle des épistaxis évaluée par les grilles de surveillance des épistaxis remplies par le patient : recueil pendant 3 mois après la fin du traitement.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    3 months
    3 mois
    E.5.2Secondary end point(s)
    1.Effets indésirables observés d’une administration répétée de bevacizumab administré en spray nasal : évaluation par leur recueil à chaque visite, par la surveillance des épistaxis tout au long de l’étude et par un examen clinique ORL avant chaque administration de traitement et à 6 mois après la fin du traitement.
    2.Durée moyenne mensuelle des épistaxis à 6 mois après la fin du traitement.
    3.Critères d’efficacité clinique :
    -Evolution de la durée moyenne mensuelle et de la fréquence (nombre / mois) des épistaxis entre l’inclusion et 3 mois et 6 mois après la fin du traitement. Ce critère sera évalué à partir des grilles de surveillance des épistaxis remplies par le patient : recueil à l’inclusion des épistaxis pendant 3 mois avant traitement et recueil des épistaxis pendant 6 mois après la fin du traitement.
    -Evolution des scores obtenus au questionnaire SF-36 qualité de vie entre l’inclusion et 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
    -Evolution du nombre de transfusion de globules rouges entre l’inclusion (recueil sur 3 mois) et 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
    4.Critères d’efficacité biologique : évolution de l’hémoglobinémie et de la ferritinémie entre l’inclusion et 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
    5.La cinétique des épistaxis sera décrite par la durée totale mensuelle d’épistaxis pendant 3 mois avant traitement et pendant toute la durée de l’étude.
    1.Effets indésirables observés d’une administration répétée de bevacizumab administré en spray nasal : évaluation par leur recueil à chaque visite, par la surveillance des épistaxis tout au long de l’étude et par un examen clinique ORL avant chaque administration de traitement et à 6 mois après la fin du traitement.
    2.Durée moyenne mensuelle des épistaxis à 6 mois après la fin du traitement.
    3.Critères d’efficacité clinique :
    -Evolution de la durée moyenne mensuelle et de la fréquence (nombre / mois) des épistaxis entre l’inclusion et 3 mois et 6 mois après la fin du traitement. Ce critère sera évalué à partir des grilles de surveillance des épistaxis remplies par le patient : recueil à l’inclusion des épistaxis pendant 3 mois avant traitement et recueil des épistaxis pendant 6 mois après la fin du traitement.
    -Evolution des scores obtenus au questionnaire SF-36 qualité de vie entre l’inclusion et 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
    -Evolution du nombre de transfusion de globules rouges entre l’inclusion (recueil sur 3 mois) et 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
    4.Critères d’efficacité biologique : évolution de l’hémoglobinémie et de la ferritinémie entre l’inclusion et 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1 month,3 months, 6 months
    1 mois,3 mois, 6 mois
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial4
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned15
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months25
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state80
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    none
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2014-02-24
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-02-26
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
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    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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