Clinical Trial Results:
A 20-week, double blind, randomized, placebo controlled, parallel group trial to assess the safety and efficacy of HM11260C on body weight in obese subjects without diabetes
Summary
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EudraCT number |
2013-004251-21 |
Trial protocol |
DE HU NL |
Global end of trial date |
17 Feb 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Nov 2016
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First version publication date |
06 Nov 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
HM-EXC-205
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02075281 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.
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Sponsor organisation address |
14, Wiryeseong-daero, Songpa-gu, Seoul, Korea, Republic of, 05545
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Public contact |
Jahoon Kang, Executive Director of Clinical Research and Development, Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd., +82 2-410-9041, jhkang@hanmi.co.kr
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Scientific contact |
Jahoon Kang, Executive Director of Clinical Research and Development, Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd., +82 2-410-9041, jhkang@hanmi.co.kr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Aug 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Feb 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the effect of HM11260C, in combination with a hypocaloric diet, on body weight over the 20 weeks from baseline in obese subjects.
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Protection of trial subjects |
Subjects were fully informed of all pertinent aspects of the clinical trial as well as the possibility to discontinue at any time in language and terms appropriate for the subject and considering the local culture. During the course of the trial, subjects were provided with individual subject cards indicating the nature of the trial the subject is participating, contact details and any information needed in the event of a medical emergency. Collected personal data and human biological samples were processed in compliance with ICH GCP ensuring that those involved with the conduct of the study abides by the laws governing personal data protection in force in all countries in which it operates.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Apr 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 216
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 3
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Worldwide total number of subjects |
297
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EEA total number of subjects |
57
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
297
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment period from 09Apr2014 (First patient screened)/23Apr2014 (First patient randomized) to 25Jul2014 (Last Patient screened)/19Aug2014 (Last Patient randomized). Regions: USA, Europe (Germany, Hungary, Netherlands) and Asia (South Korea) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Study design: 4 weeks screening period, then 2 weeks titration period, 18 weeks treatment period and 6 weeks follow-up period. 509 subjects screened. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
HM11260C and placebo for HM11260C were provided in identically matched prefilled syringe and packaged identically.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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HM11260C (4 mg QW) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
subcutaneous (sc) HM11260C 4 mg once a week (QW) for 20 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Long-acting CA Exendin-4-HMC001 conjugate
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Investigational medicinal product code |
HM11260C
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
0.8 ml of HM11260C (5.0 mg/ml concentration) was self administered by subcutaneous injection in the morning before the meal using prefilled syringe.
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Arm title
|
HM11260C (6 mg QW) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
subcutaneous (sc) HM11260C 6 mg once a week (QW) for 20 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Long-acting CA Exendin-4-HMC001 conjugate
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Investigational medicinal product code |
HM11260C
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
0.8 ml of HM11260C (7.5 mg/ml concentration) was self administered by subcutaneous injection in the morning before the meal using prefilled syringe.
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Arm title
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HM11260C (6 mg Q2W) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
subcutaneous (sc) HM11260C 4 mg was administered on day 1, then 6 mg was administered on day 8, and then 6 mg once every two weeks (Q2W) for 18 weeks, with placebo administered once every 2 weeks between HM11260C doses | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Long-acting CA Exendin-4-HMC001 conjugate
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Investigational medicinal product code |
HM11260C
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
0.8 ml of HM11260C (7.5 mg/ml concentration) was self administered by subcutaneous injection in the morning before the meal using prefilled syringe.
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Arm title
|
HM11260C (8 mg Q2W) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
subcutaneous (sc) HM11260C 4 mg was administered on day 1, then 8 mg was administered on day 8, then 8 mg once every two weeks (Q2W) for 18 weeks, with placebo administered once every 2 weeks between HM11260C doses | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Long-acting CA Exendin-4-HMC001 conjugate
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Investigational medicinal product code |
HM11260C
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
0.8 ml of HM11260C (10.0 mg/ml concentration) was self administered by subcutaneous injection in the morning before the meal using prefilled syringe.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
subcutaneous (sc) Placebo identical to HM11260C once a week (QW) for 20 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
0.8 ml of Placebo was self administered by subcutaneous injection in the morning before the meal using prefilled syringe.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: A total of 297 subjects were enrolled and randomized into the study. A total of 295 subjects received study drug (HM11260C or placebo) and were included in the Safety Set. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
HM11260C (4 mg QW)
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Reporting group description |
subcutaneous (sc) HM11260C 4 mg once a week (QW) for 20 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
HM11260C (6 mg QW)
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Reporting group description |
subcutaneous (sc) HM11260C 6 mg once a week (QW) for 20 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
HM11260C (6 mg Q2W)
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Reporting group description |
subcutaneous (sc) HM11260C 4 mg was administered on day 1, then 6 mg was administered on day 8, and then 6 mg once every two weeks (Q2W) for 18 weeks, with placebo administered once every 2 weeks between HM11260C doses | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
HM11260C (8 mg Q2W)
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Reporting group description |
subcutaneous (sc) HM11260C 4 mg was administered on day 1, then 8 mg was administered on day 8, then 8 mg once every two weeks (Q2W) for 18 weeks, with placebo administered once every 2 weeks between HM11260C doses | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
subcutaneous (sc) Placebo identical to HM11260C once a week (QW) for 20 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
HM11260C (4 mg QW)
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Reporting group description |
subcutaneous (sc) HM11260C 4 mg once a week (QW) for 20 weeks | ||
Reporting group title |
HM11260C (6 mg QW)
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Reporting group description |
subcutaneous (sc) HM11260C 6 mg once a week (QW) for 20 weeks | ||
Reporting group title |
HM11260C (6 mg Q2W)
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Reporting group description |
subcutaneous (sc) HM11260C 4 mg was administered on day 1, then 6 mg was administered on day 8, and then 6 mg once every two weeks (Q2W) for 18 weeks, with placebo administered once every 2 weeks between HM11260C doses | ||
Reporting group title |
HM11260C (8 mg Q2W)
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Reporting group description |
subcutaneous (sc) HM11260C 4 mg was administered on day 1, then 8 mg was administered on day 8, then 8 mg once every two weeks (Q2W) for 18 weeks, with placebo administered once every 2 weeks between HM11260C doses | ||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
subcutaneous (sc) Placebo identical to HM11260C once a week (QW) for 20 weeks |
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End point title |
Change from Baseline in Body Weight for HM11260C | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Least squares (LS) means and standard errors at Week 21 were obtained from a mixed effect model with repeated measures (MMRM). Full Analysis Set (FAS) population: all participants who received study drug and had at least 1 efficacy or safety assessment recorded after dosing.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 21
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Statistical analysis title |
Change in Body Weight for 4 mg QW vs placebo | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HM11260C (4 mg QW) v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
109
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.5
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95.1% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-8.22 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.79 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Notes [1] - The threshold for significance is a p-value <=0.049. No adjustments were made for multiple comparisons of each treatment group to placebo. |
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Statistical analysis title |
Change in Body Weight for 6 mg QW vs placebo | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Superiority for HM11260C 6 mg QW vs placebo, the threshold for significance is a p-value <=0.049. No adjustments were made for multiple comparisons of each treatment group to placebo.
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Comparison groups |
HM11260C (6 mg QW) v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
119
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [2] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.2
|
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Confidence interval |
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level |
95.1% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-8.92 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.47 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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Notes [2] - The threshold for significance is a p-value <=0.049. No adjustments were made for multiple comparisons of each treatment group to placebo. |
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Statistical analysis title |
Change in Body Weight for 6 mg Q2W vs placebo | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HM11260C (6 mg Q2W) v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
119
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [3] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.28
|
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Confidence interval |
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level |
95.1% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-8 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.56 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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Notes [3] - The threshold for significance is a p-value <=0.049. No adjustments were made for multiple comparisons of each treatment group to placebo. |
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Statistical analysis title |
Change in Body Weight for 8 mg Q2W vs placebo | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HM11260C (8 mg Q2W) v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
118
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [4] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.93
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Confidence interval |
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level |
95.1% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-8.67 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.2 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Notes [4] - The threshold for significance is a p-value <=0.049. No adjustments were made for multiple comparisons of each treatment group to placebo. |
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End point title |
Change from Baseline in Glucose Metabolism Parameters (Fasting Plasma Glucose) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Least squares (LS) means and standard errors at Week 21 were obtained from a mixed effect model with repeated measures (MMRM). FAS population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Glucose Metabolism Parameters (HbA1c) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Least squares (LS) means and standard errors at Week 21 were obtained from a mixed effect model with repeated measures (MMRM). FAS population.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 21
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Glucose Metabolism Parameters (Fasting Insulin) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Least squares (LS) means and standard errors at Week 21 were obtained from a mixed effect model with repeated measures (MMRM). FAS population.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 21
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Glucose Metabolism Parameters (C-Peptide) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Least squares (LS) means and standard errors at Week 21 were obtained from a mixed effect model with repeated measures (MMRM). FAS population.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 21
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Serum Lipid Profile Parameters (Total Cholesterol, LDL-C) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Least squares (LS) means and standard errors at Week 21 were obtained from a mixed effect model with repeated measures (MMRM). FAS population.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Week 21
|
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs were collected beginning at screening and continuing through the final patient visit. SAEs, regardless of suspected causality, were recorded until at least 45 days after the subject had received last dose of study drug.
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Adverse event reporting additional description |
Reported AEs were TEAEs that had a start date on or after the first dose of IP or, if the start date was before the date of the first dose of IP, increased in severity on or after the date of the first dose of IP. Treatment-emergent SAEs and TEAEs were reported for the Safety Set, consisting of all participants who received any study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
HM11260C (4mg QW)
|
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Reporting group description |
Subjects received HM11260C 4mg as a weekly subcutaneous injection in the abdomen via a pre-filled syringe. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
HM11260C (6mg QW)
|
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Reporting group description |
Subjects received HM11260C 6mg as a weekly subcutaneous injection in the abdomen via a pre-filled syringe. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
HM11260C (6mg Q2W)
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Reporting group description |
Subjects received a weekly subcutaneous injection in the abdomen via a pre-filled syringe. HM11260C 4mg was administered on Day 1, HM11260C 6mg was administered on Day 8, and thereafter HM11260C 6 mg was administered every 14 days, with placebo between HM11260C doses. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
HM11260C (8mg Q2W)
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Reporting group description |
Subjects received a weekly subcutaneous injection in the abdomen via a pre-filled syringe. HM11260C 4mg was administered on Day 1, HM11260C 8mg was administered on Day 8, and thereafter HM11260C 8 mg was administered every 14 days, with placebo between HM11260C doses. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo as a weekly subcutaneous injection in the abdomen via a pre-filled syringe. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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02 Dec 2013 |
Version 2
The protocol amendment was undertaken primarily for modifying inclusion and exclusion criteria and other sections. |
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25 Apr 2014 |
Version 3
The protocol amendment was undertaken primarily for updating the contraception inclusion criterion for females of child-bearing potential and males and exclusion criterion. |
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10 Dec 2014 |
Version 4
This amendment was due to glucagon assay. Glucagon assessments and analyses were removed from the study as the glucagon assay performed during the study up to that time was not sensitive enough and did not give results within the normal range for glucagon. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Per global protocol amendment #3, 10-Dec-2014 glucagon secondary objective and assessment were both removed as the assay was not sensitive enough and did not give results within the normal range for glucagon. |