E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Prostate Carcinoma in patients with biochemical relapse. |
Carcinoma de próstata en pacientes con recidiva bioquímica |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Relapse of prostate cancer |
Reaparición del cáncer de próstata |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the diagnostic efficiency in terms of the classification probabilities (sensitivity and specificity) of the PET CT with 18F-FCH in demonstrating the recurrence of prostate cancer in patients with biochemical relapse who have undergone radical primary treatment, using as reference standard the histology of the lesions (in some cases the confirmation of the diagnosis can be made with clinical follow-up) |
Evaluar el rendimiento diagnóstico, en términos de probabilidades de clasificación (sensibilidad y especificidad) de la PET TC con 18F-FCH en la demostración de la recidiva del cáncer de próstata en pacientes con recidiva bioquímica que han sido sometidos a tratamiento primario radical, empleando como patrón de referencia la histología de las lesiones (en algunos casos la confirmación del diagnóstico se podrá realizar con seguimiento clínico) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1-Diagnostic efficiency of the PET CT with 18F-FCH. In a complementary manner, the Diagnostic efficiency using each lesion as analysis unit.2- To evaluate the impact on the diagnostic process of prostate cancer recurrence 3- To evaluate the diagnostic efficiency of the TC with contrast- (intravenous and oral) as an isolated test 4- To evaluate the diagnostic efficiency of the MR as an isolated test 5- To evaluate the diagnostic efficiency of the bone scan (OG)as an isolated test 6- To evaluate the diagnostic efficiency of the PET in the utility of the test terms 7- Evaluation of the influence of the diagnostic performance of PET-TC with 18F-FCH of the serum PSA parameters, doubling time, PSA velocity, radical primary treatment, reference standard and clinical situation. To evaluate the detection threshold of PET-CT with 18F-FCH. 8- To calculate the correlation values. To evaluate the SUVmax positivity threshold.9- Safety Evaluation of PET-TC with 18F-FCH |
1- Rendimiento diagnóstico con PET con 18F-FCH. De forma complementaria rendimiento diagnóstico empleando cada lesión como unidad de análisis 2- Evaluar el impacto sobre el proceso diagnóstico de la recidiva del cáncer de próstata 3- Evaluar el rendimiento diagnóstico de la TC con contraste (intravenoso y oral) como prueba aislada 4- Evaluar el rendimiento diagnóstico de la RM como prueba aislada 5- Evaluar el rendimiento diagnóstico de la gammagrafía ósea (GO) como prueba aislada 6- Evaluar el rendimiento diagnóstico de la PET en términos de utilidad de la prueba. 7-Evaluación de la influencia sobre el rendimiento diagnóstico de la PET-TC con 18F-FCH de los parámetros PSA sérico, tiempo de duplicación, velocidad del PSA, tratamiento primario radical, patrón de referencia y situación clínica. Evaluar el umbral de detección de la PET-TC con 18F-FCH. 8- Calcular valores de correlación. Evaluar el umbral de positividad del SUVmax. 9- Evaluación de la seguridad de la PET-TC con 18F-FCH |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Male.2.Age≥18 years.3. Patients with biochemical relapse of Prostate Carcinoma who have reached any of the following serum PSA levels after a previous primary radical treatment: In patient treated with radical prostatectomy must have passed at least 3 months from the urgery and PSA value will be: (a) higher than 1.0 ng / mL or (b) higher than 0.4 ng / mL in cases of doubling time of less than 6 months. In the patients treated with external radiotherapy or brachytherapy, PSA elevation will be: (c) higher than 2 ng / mL over the nadir. 4. That he has been made an image test (CT with contrast (intravenous and oral), MRI and / or bone scan) up to a maximum of 15 days before the PET-TC with 18F-FCH, or it is scheduled to perform this test in a maximum of 15 days after the PET-TC with 18F-FCH. Contrast CT (intravenous and oral) data are also valid if they are performed with the PET scan with 18F-FCH. 5. Capability to undergo to the explorations. 6. With the signed and dated Informed consent, accepting the participation in the study. |
1.Varón. 2.Edad ?18 años. 3.Pacientes con recidiva bioquímica de carcinoma de próstata que han alcanzado alguno de los siguientes niveles de PSA en suero tras tratamiento primario radical previo: En los pacientes tratados con prostatectomía radical deben haber transcurrido al menos 3 meses desde la cirugía y el valor del PSA será: (a) mayor de 1,0 ng/mL o (b) mayor de 0,4 ng/mL en casos de tiempo de duplicación menor a 6 meses. En los pacientes tratados con radioterapia externa o braquiterapia la elevación del PSA será: (c) mayor de 2 ng/mL por encima del nadir. 4.Que se le haya realizado una prueba de imagen (TC con contraste (intravenoso y oral), una RMN y/o una gammagrafía ósea) como máximo 15 días antes de la PET-TC con 18F-FCH, o que esté previsto realizar esta prueba en un máximo de 15 días después de la PET-TC con 18F-FCH. También son válidos los datos de TC con contraste (intravenoso y oral) si se realizan junto con la prueba PET con 18F-FCH. 5.Capacitación para someterse a las exploraciones. 6.Con Consentimiento Informado firmado y fechado, aceptando la participación en el estudio |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.- Surgery performed on the month previous to the PET-CT with 18F-FCH performance. 2. - Prostate biopsy performed on the month before the PET-CT with 18F-FCH test. 3. - Diagnosis of a second primary neoplasia. 4.- Concomitant medication, nutritional supplements or dietetic products containing choline. 5.- Previous known allergic reaction to any of the formulation components of the 18F-FCH or to the contrasts (intravenous or oral) used for the CT. 6.- Life expectancy of less than 6 months. 7.- Lack of cooperation of the patient to participate (following the investigator criteria). 8.- Participation in other clinical trial during the month previous to the inclusion. |
1.Cirugía en el mes previo a la exploración con PET-TC con 18F-FCH. 2.Biopsia prostática en el mes previo a la exploración con PET-TC con 18F-FCH. 3.Diagnóstico de segunda neoplasia primaria. 4.Medicación concomitante, suplementos nutricionales o productos dietéticos que contenga colina. 5.Reacción alérgica previa conocida a un componente de la formulación con 18F-FCH o con los contrastes (intravenoso y oral) utilizados en la TC. 6.Expectativa de vida inferior a seis meses. 7.Falta de colaboración del paciente para la participación (según criterio del investigador). 8.Participación en otro ensayo clínico durante el mes previo a la inclusión |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
To evaluate the diagnostic efficiency of the PET-CT on an individual level |
Evaluar el rendimiento diagnóstico de la PET-TC a nivel de individuo |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The corresponding specialist will consider the test positive if there is evidence of abnormal catchment in any location under evaluation. Likewise, the reference compare will be positive if there is evidence of a clinical relapse in any location. All imaging tests evaluated in the study objectives will be performed within the period of 15 days before or after the PET-TC with 18f-FCH has been performed. |
Se considerará que la prueba es positiva si se evidencia captación anormal en cualquier localización valorada por los especialistas correspondientes. Análogamente, se considerará que el patrón de referencia es positivo si se evidencia la presencia de recidiva clínica en cualquier localización. Todas las pruebas de imagen evaluadas en los objetivos del estudio se realizarán dentro de un margen de 15 días antes o después de la PET-TC con 18F-FCH. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1.-Demonstration, in separate, of the clinical relapses, local-regional and at distance. 2. - Evaluate the impact of the PET-CT over the reasonable diagnostic. 3. - Evaluate the secondary objectives related to the accuracy of the diagnostic with other imaging technics (CT with contrast, MRI and bone gamagraphy). 4. - Evaluate the influence of several factors over the efficiency of the diagnostic with PET-CT. 5.- Complete empiric estimations for the ROC curve. 6.- Analyze the safety of the radio tracer. |
1.-Demostración por separado de la recidiva clínica loco-regional y a distancia. 2.- Evaluar el impacto de la PET-TC sobre el razonamiento diagnóstico 3.- Evaluar los objetivos secundarios relacionados con la precisión diagnóstica de otras técnicas de imagen (TC con contraste, resonancia magnética y gammagrafía ósea). 4.- Evaluar la influencia de varios factores sobre el rendimiento diagnóstico de la PET-TC. 5.- Construir estimaciones empíricas de la curva ROC 6.- Analizar la seguridad del radiotrazador |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
During the performance of the imaging test. During the following 24 hours to the performance of the image test. During each patient's participation in the study (except those occurring in the course of the image test or within the following 24 hours) |
Durante la realización de la prueba de imagen. Durante las 24 horas siguientes a la realización de la prueba de imagen. Durante la participación de cada paciente en el estudio (excepto las que se produzcan durante la realización de la prueba de imagen o en las siguientes 24 horas) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Ultima visita del último paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |