Clinical Trial Results:
Efficacy and safety of semaglutide once-weekly versus placebo as add-on to basal insulin alone or basal insulin in combination with metformin in subjects with type 2 diabetes
Summary
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EudraCT number |
2013-004502-26 |
Trial protocol |
DE SK |
Global end of trial date |
21 Nov 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
03 Dec 2016
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First version publication date |
03 Dec 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NN9535-3627
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02305381 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1149-3738 | ||
Other trial identifiers |
Japanese trial registration: JapicCTI-142729 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novo Nordisk A/S
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Sponsor organisation address |
Novo Allé, Bagsvaerd, Denmark, 2880
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Public contact |
Global Clinical Registry (GCR 1452), Novo Nordisk A/S, clinicaltrials@novonordisk.com
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Scientific contact |
Global Clinical Registry (GCR 1452), Novo Nordisk A/S, clinicaltrials@novonordisk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Jun 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
21 Nov 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Nov 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study was to demonstrate superiority of once-weekly dosing of two dose levels (0.5 mg and 1.0 mg) of semaglutide versus placebo on glycaemic control in subjects with type 2 diabetes (T2D) on basal insulin.
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Protection of trial subjects |
The trial was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, ICH Good Clinical Practice, EN ISO 14155 Part 1 and 2 and FDA 21 CFR 312.120.
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Background therapy |
Subjects were to continue pre-trial background medication throughout the entire trial. Basal insulin with or without metformin were considered background medication. | ||
Evidence for comparator |
Not applicble | ||
Actual start date of recruitment |
01 Dec 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 70
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 61
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 180
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Worldwide total number of subjects |
396
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EEA total number of subjects |
110
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
281
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From 65 to 84 years |
114
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
The trial was conducted at 90 sites in 5 countries, as follows: Germany: 10 sites; Japan: 6 sites; Serbia: 4 sites; Slovakia: 5 sites; United States: 65. | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Not applicable | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Semaglutide and placebo were supplied in similar 1.5 mL pre-filled PDS290 pen-injector and were by all means visually identical and were packed and labelled to fulfil the requirements for double-blind
procedures. Furthermore, equal volumes of semaglutide and placebo were administered
during treatment ensuring blinding within dose-level.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Semaglutide 0.5 mg | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received semaglutide 0.25 mg subcutaneous (sc) injection once weekly for 4 weeks followed by semaglutide 0.5 mg once weekly up to Week 30. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Semaglutide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Semaglutide injection was administered in the thigh, abdomen or upper arm, at any time of day irrespective of meals. The injections were to be administered on the same day of the week during the trial.
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Arm title
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Semaglutide 1.0 mg | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received semaglutide 0.25 mg sc injection once weekly for 4 weeks followed by semaglutide 0.5 mg once weekly for next 4 weeks and then semaglutide 1.0 mg once weekly up to week 30. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Semaglutide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Semaglutide injection was administered in the thigh, abdomen or upper arm, at any time of day irrespective of meals. The injections were to be administered on the same day of the week during the trial.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo (matched to semaglutide) sc injection once weekly for 30 weeks. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo injection was administered in the thigh, abdomen or upper arm, at any time of day irrespective of meals. The injections were to be administered on the same day of the week during the trial.
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: This number represents only those participants who prematurely discontinued the treatment. However, subjects who prematurely discontinued treatment were allowed to continue participation in the trial. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: This number represents only those participants who prematurely discontinued the treatment. However, subjects who prematurely discontinued treatment were allowed to continue participation in the trial. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: This number represents only those participants who prematurely discontinued the treatment. However, subjects who prematurely discontinued treatment were allowed to continue participation in the trial. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Semaglutide 0.5 mg
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Reporting group description |
Subjects received semaglutide 0.25 mg subcutaneous (sc) injection once weekly for 4 weeks followed by semaglutide 0.5 mg once weekly up to Week 30. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Semaglutide 1.0 mg
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Reporting group description |
Subjects received semaglutide 0.25 mg sc injection once weekly for 4 weeks followed by semaglutide 0.5 mg once weekly for next 4 weeks and then semaglutide 1.0 mg once weekly up to week 30. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo (matched to semaglutide) sc injection once weekly for 30 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Semaglutide 0.5 mg
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Reporting group description |
Subjects received semaglutide 0.25 mg subcutaneous (sc) injection once weekly for 4 weeks followed by semaglutide 0.5 mg once weekly up to Week 30. | ||
Reporting group title |
Semaglutide 1.0 mg
|
||
Reporting group description |
Subjects received semaglutide 0.25 mg sc injection once weekly for 4 weeks followed by semaglutide 0.5 mg once weekly for next 4 weeks and then semaglutide 1.0 mg once weekly up to week 30. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects received placebo (matched to semaglutide) sc injection once weekly for 30 weeks. |
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End point title |
Change in HbA1c | ||||||||||||||||
End point description |
Estimated mean change from baseline in HbA1c at week 30. The post-baseline responses are analysed using a mixed model for repeated measurements with treatment, country and stratification variable (HbA1c level at screening [<= 8.0% or > 8.0%] crossed with use of metformin [yes or no]; 2 by 2 levels) as fixed factors and baseline value as covariate, all nested within visit. Mean estimates are adjusted according to observed baseline distribution. Missing data was imputed using mixed model for repeated measurements. Analysis was performed on full analysis set which included all randomised subjects who had received at least 1 dose of randomised semaglutide or placebo.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From baseline to week 30
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Statistical analysis title |
Analysis 1: Semaglutide 1.0 mg vs Placebo | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hierarchical testing was performed as per sequence listed below:Change in HbA1c: semaglutide 1.0 mg vs placebo. Change in HbA1c: semaglutide 0.5 mg vs placebo. Change in body weight: semaglutide 1.0 mg vs placebo. Change in body weight: semaglutide 0.5 mg vs placebo. Analysis was performed using MMRM with treatment, country and stratification variable (HbA1c at screening [≤8.0% or >8.0%] crossed with use of metformin [yes or no]; 2 by 2 levels) as fixed factors and baseline value as covariate
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Comparison groups |
Semaglutide 1.0 mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
264
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-1.75
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-2.01 | ||||||||||||||||
upper limit |
-1.5 | ||||||||||||||||
Notes [1] - Superiority for change in HbA1c was claimed if the upper limit of the 2-sided 95% CI for the estimated difference was below 0% |
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Statistical analysis title |
Analysis 2: Semaglutide 1.0 mg vs Placebo | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hierarchical testing was performed as per sequence listed below:Change in HbA1c: semaglutide 1.0 mg vs placebo. Change in HbA1c: semaglutide 0.5 mg vs placebo. Change in body weight: semaglutide 1.0 mg vs placebo. Change in body weight: semaglutide 0.5 mg vs placebo. Analysis was performed using MMRM with treatment, country and stratification variable (HbA1c at screening [≤8.0% or >8.0%] crossed with use of metformin [yes or no]; 2 by 2 levels) as fixed factors and baseline value as covariate
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Comparison groups |
Semaglutide 0.5 mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
265
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [2] | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-1.35
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-1.61 | ||||||||||||||||
upper limit |
-1.1 | ||||||||||||||||
Notes [2] - Superiority for change in HbA1c was claimed if the upper limit of the 2-sided 95% CI for the estimated difference was below 0%. |
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End point title |
Change in body weight | ||||||||||||||||
End point description |
Estimated mean change from baseline in HbA1c at week 30. The post-baseline responses are analysed using a mixed model for repeated measurements with treatment, country and stratification variable (HbA1c level at screening [<= 8.0% or > 8.0%] crossed with use of metformin [yes or no]; 2 by 2 levels) as fixed factors and baseline value as covariate, all nested within visit. Mean estimates are adjusted according to observed baseline distribution. Missing data was imputed using mixed model for repeated measurements. Analysis was performed on full analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to week 30
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in fasting plasma glucose (FPG) | ||||||||||||||||
End point description |
Estimated mean change from baseline in FPG at week 30. The post-baseline responses are analysed using a mixed model for repeated measurements with treatment, country and stratification variable (HbA1c level at screening [<= 8.0% or > 8.0%] crossed with use of metformin [yes or no]; 2 by 2 levels) as fixed factors and baseline value as covariate, all nested within visit. Mean estimates are adjusted according to observed baseline distribution. Missing data was imputed using mixed model for repeated measurements. Estimated mean change from baseline in FPG at week 30. Analysis was performed on full analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to week 30
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in insulin dose | ||||||||||||||||
End point description |
Estimated mean change from baseline in insulin dose at week 30 was measured in terms of ratio to baseline. Responses at week 30 are analysed using an Analysis of covariance model with treatment, country and stratification variable (HbA1c level at screening [<= 8.0% or > 8.0%] crossed with use of metformin [yes or no]; 2 by 2 levels) as fixed factors and baseline value as covariate. Mean estimates are adjusted according to observed baseline distribution. Missing data was imputed using last observation carried forward. Analysis was performed on full analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to week 30
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in systolic and diastolic blood pressure | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Estimated mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure at week 30. The post-baseline responses are analysed using a mixed model for repeated measurements with treatment, country and stratification variable (HbA1c level at screening [<= 8.0% or > 8.0%] crossed with use of metformin [yes or no]; 2 by 2 levels) as fixed factors and baseline value as covariate, all nested within visit. Mean estimates are adjusted according to observed baseline distribution. Missing data was imputed using mixed model for repeated measurements. Analysis was performed on full analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to week 30
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in patient reported outcomes, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) | ||||||||||||||||
End point description |
The DTSQs questionnaire was used to assess subjects’ treatment satisfaction and contained 8 components and evaluates the diabetes treatment (including insulin, tablets and/or diet) in terms of convenience, flexibility and general feelings towards the treatment. The result presented is the 'Treatment Satisfaction' summary score, which is the sum of 6 of the 8 items of the DTSQs questionnaire. Response options range from 6 (best case) to 0 (worst case). Total scores for treatment satisfaction range from 0-36. Higher scores indicate higher satisfaction. The post-baseline responses are analysed using an ANCOVA model with treatment, country and stratification variables (HbA1c level at screening [<= 8.0% or > 8.0%] and use of metformin [yes or no]) as fixed factors and baseline value as covariate. Mean estimates are adjusted according to observed baseline distribution. Missing data was imputed using last observation carried forward. Analysis was performed on full analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to week 30
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
HbA1c below 7.0% (53 mmol/mol) American Diabetes Association (ADA) target | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with HbA1C below 7.0% after 30 weeks treatment. Missing data imputed from a mixed model for repeated measurements with treatment, country and stratification variable (HbA1c level at screening [<= 8.0% or > 8.0%] crossed with use of metformin [yes or no]; 2 by 2 levels) as fixed factors and baseline value as covariate, all nested within visit. Analysis was performed on full analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After 30 weeks treatment
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
HbA1c below or equal to 6.5% (48 mmol/mol) American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) target | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with HbA1C below 7.0% after 30 weeks treatment. Missing data imputed from a mixed model for repeated measurements with treatment, country and stratification variable (HbA1c level at screening [<= 8.0% or > 8.0%] crossed with use of metformin [yes or no]; 2 by 2 levels) as fixed factors and baseline value as covariate, all nested within visit. Analysis was performed on full analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After 30 weeks of treatment
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the first dose of trial product until the end of the post-treatment follow-up period.The follow-up visit was scheduled to take place 5 weeks after the date of last dose of trial product with a visit window of +7 days (maximum 36 weeks).
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Adverse event reporting additional description |
A treatment-emergent adverse event (TEAE) was defined as an AE that had onset date (or increased in severity) during the ‘on-treatment’ observation period.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Semaglutide 0.5 mg
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Reporting group description |
Subjects received semaglutide 0.25 mg sc injection once weekly for 4 weeks followed by semaglutide 0.5 mg once weekly up to Week 30. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Semaglutide 1.0 mg
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Reporting group description |
Subjects received semaglutide 0.25 mg sc injection once weekly for 4 weeks followed by semaglutide 0.5 mg once weekly for next 4 weeks and then semaglutide 1.0 mg once weekly up to week 30. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo (matched to semaglutide) sc injection once weekly for 30 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Jan 2015 |
Change and clarify the wording of "Rescue criteria". |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |