Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2013-004539-57
Sponsor's Protocol Code Number:	Dio/01/2013
National Competent Authority:	Poland - Office for Medicinal Products
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2013-12-16
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Poland - Office for Medicinal Products

A.2

EudraCT number

2013-004539-57

A.3

Full title of the trial

A phase III, double-blind, placebo-controlled, randomized, three-arm parallel, study assessing efficacy and safety of 4 months of diosmin administration for the treatment of lower extremity teleangiectasias and gynoid lipodystrophy (edematous fibrosclerotic panniculopathy commonly known as cellulite)

Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane, trzyramienne w grupach równoległych badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawanej przez 4 miesiące diosminy w leczeniu pajączków kończyn dolnych oraz lipodystrofii typu kobiecego (obrzękowo – włókniejącego zwyrodnienia tkanki podskórnej, powszechnie znane jako cellulit)

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

A.4.1

Sponsor's protocol code number

Dio/01/2013

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	ALIO MEDICA Sp. z o.o.
B.1.3.4	Country	Poland
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Alio Medica sp. z o.o.
B.4.2	Country	Poland
B.4.1	Name of organisation providing support	Narodowe Centrum Badań i Rozwoju
B.4.2	Country	Poland
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Agnieszka Pszonak
B.5.2	Functional name of contact point	Coordinating Investigator
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Marymoncka 14 lok. 1
B.5.3.2	Town/ city	Warszawa
B.5.3.3	Post code	01-868
B.5.3.4	Country	Poland
B.5.4	Telephone number	4822834 63 36
B.5.5	Fax number	4822835 21 63
B.5.6	E-mail	apszonak@medicapf.pl

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Diosminex, 500 mg, tabletki powlekane
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Poland
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Film-coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	diosmin
D.3.9.1	CAS number	520-27-4
D.3.9.3	Other descriptive name	DIOSMIN
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB07198MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	500
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Film-coated tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

lower extremity teleangiectasias and gynoid lipodystrophy (edematous fibrosclerotic panniculopathy commonly known as cellulite)

lipodystrofia typu kobiecego (cellulit) oraz teleangiektazje kończyn dolnych

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

cellulite and spider veins on legs

cellulit oraz pajączki na nogach

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	17.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10065339
E.1.2	Term	Cellulite
E.1.2	System Organ Class	100000004858

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	17.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10043193
E.1.2	Term	Telangiectasis
E.1.2	System Organ Class	100000004858

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

The primary objective is to evaluate the efficacy of Diosmin 1 g administered once daily (two 500 mg tablets) or twice daily (four 500 mg tablets) compared to placebo in improvement of lower extremity telangiectasias and in reducing severity of gynoid lipodystrophy, cellulite.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności 1 g diosminy podawanej raz (2 tabletki po 500 mg) lub dwa razy dziennie (4 tabletki po 500 mg) w porównaniu do placebo w poprawie pajączków kończyn dolnych oraz redukcji ciężkości cellulitu.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

• The secondary objective is to evaluate for all patients
o the efficacy of Diosmin 1 g administered once daily or twice daily compared to placebo in thigh circumference reduction;
o safety of the treatment;
o overall satisfaction based on satisfaction questionnaire;

Drugorzędowym celem badania jest ocena:
Obwodu uda; Bezpieczeństwo stosowanej terapii; Ogólna satysfakcja pacjenta oceniona na podstawie kwestionariusza satysfakcji z leczenia.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Female subjects (aged ≥ 18 to ≤ 55 years), with body mass index (BMI) 18.50 – 34.99 kg/m2 (the minimum body weight - 50 kg).
2. Availability of the subject in maintaining a stable weight during the study (a variation of less than 8% from baseline body weight is permitted).
3. Having at least 2 separate areas measuring 3 cm x 3 cm of lower extremity telangiectasias as assessed by the Investigator at visit 1a.
4. Having lower extremity telangiectasias less than 1.0 mm in diameter, linear or branching, and red, pink, blue and/or purple in colour, as assessed by the Investigator at visit 1a.
5. Have a cellulite severity scale (CSS) score of ≥ 4 representing mild to severe cellulite severity within the right buttock as assessed by the Investigator at visit 1a and the severity of the cellulite has an important psychological impact for the patient according to the patient..
6. Considering females of childbearing potential: subjects with negative urine pregnancy test at screening and who confirm using one of the effective contraception method: complete abstinence from sexual intercourses or barrier method with spermicide (condom, diaphragm) or intrauterine device (non-hormonal) since at least 4 weeks prior to the first study drug administration or hormonal contraception since at least 6 months prior to the first study drug administration and is willing to use it until completion of the examination at the end of the study.
7. Be willing to refrain from using any other procedure for the treatment of lower extremity spider veins and/or anti-cellulite treatment from screening and throughout the duration of the study.
8. Be willing to maintain habitual diet throughout the trial.
9. Be willing to refrain from making any significant lifestyle changes during the study (exercise regimens, specific diets).
10. Medical history which based on the investigator’s opinion, do not prevent the patient from taking part in the study and use the medicinal product under investigation.
11. Patient understands the study procedures and provides Informed Consent Form signed and dated prior to screening evaluations.
12. Regular menstrual cycle (cycles can range from 21 to 35 days).

Kobiety w wieku 18-55 lat (skończone lata w dniu kwalifikacji), których Wskaźnik Masy Ciała (BMI) mieści się w zakresie pomiędzy 18.50 – 34.99 kg/m2 (masa ciała nie mniejsza niż 50 kg).
2. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na utrzymywanie stabilnej masy ciała przez cały okres trwania badania (dozwolone jest odchylenie mniejsze niż 8% od wyjściowej masy ciała).
3. Posiadanie podczas wizyty 1a, w ocenie Badacza co najmniej 2 oddzielnych miejsc z pajączkami kończyn dolnych o wymiarach 3 cm x 3 cm.
4. Posiadanie podczas wizyty 1a, w ocenie Badacza pajączków kończyn dolnych mniejszych niż 1,0 mm średnicy, liniowych lub rozgałęzionych w kolorze czerwonym, różowym, niebieskim i/lub fioletowym.
5. Posiadanie podczas wizyty 1a, w ocenie Badacza cellulitu na prawym pośladku o nasileniu łagodnym do ciężkiego, ocenionego w/g skali ciężkości cellulitu (CSS) ≥ 4 i nasilenie cellulitu ma istotny psychologiczny wpływ na pacjenta w opinii pacjenta.
6. Biorąc pod uwagę kobiety w wieku rozrodczym, pacjentki z negatywnym wynikiem testu ciążowego wykonanego w dniu wizyty kwalifikacyjnej. Panie, które są zdolne do posiadania dzieci, aby uczestniczyć w badaniu muszą od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku powstrzymać się od współżycia lub stosować przynajmniej jedną z zalecanych metod antykoncepcyjnych (metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym (prezerwatywa, kapturek dopochwowy)), wkładka wewnątrzmaciczna (niehormonalna) lub stosują antykoncepcję hormonalną co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie wyżej wymienionych metod antykoncepcyjnych lub zachować wstrzemięźliwość seksualną aż do zakończenia badań kontrolnych.
7. Panie, które wyrażają zgodę na powstrzymanie się od stosowania innych metod leczenia pajączków kończyn dolnych i/lub zabiegów antycellulitowych w trakcie badania.
8. Utrzymywanie stałej diety przez cały okres trwania badania.
9. Osoby, które wyrażą zgodę na powstrzymanie się od dokonywania istotnych zmian w stylu życia (treningi, dieta).
10. Panie, u których badacz na podstawie przeprowadzonego wywiadu medycznego stwierdzi, iż mogą wziąć udział w badaniu oraz przyjmować badany produkt leczniczy.
11. Osoby zdolne do zrozumienia i postępowania zgodnie z procedurami badania oraz te, które dostarczą podpisany i datowany Formularz Świadomej Zgody przed rozpoczęciem procedur kwalifikacji.
12. Regularny cykl miesiączkowy (cykl może się wahać od 21 do 35 dni).

E.4

Principal exclusion criteria

1. Known allergy or hypersensitivity to diosmin or its derivatives and/or to any study product excipients.
2. Any other prior anti-cellulite treatment or body measures treatment or spider veins treatment, 30 days prior to the study (visit 1b).
3. Any prior aesthetic surgery affecting the area to be tested (e.g. liposuction), 3 months before the study (visit 1b), that may interfere with results.
4. Subjects with inflammation or active infection in the area to be tested.
5. Vascular disorder (e.g. phlebitis or varicose veins).
6. Lipoedema or a lymphatic disorder.
7. Coagulation disorders, using anticoagulants or tendency of bruises.
8. History of lower extremity thrombosis or post-thrombosis syndrome.
9. Documented autoimmune disorder such as lupus erythematosus, rheumatoid arthritis.
10. Cardiac insufficiency, asthma or bronchitis.
11. Hypertension.
12. Cutaneous alteration in area to be tested.
13. Subjects with diabetes mellitus any type.
14. Any known significant current or past acute or chronic disease or condition of the: circulatory system, respiratory system, hematopoietic system, alimentary tract, urinary tract, endocrine system, nervous system, musculoskeletal system that may influence the study in the Investigator opinion.
15. Current disease of the alimentary tract, liver or kidneys that may influence the study in the Investigator opinion.
16. Participation in another clinical research study within a period of 30 days prior to randomisation.
17. Abnormal baseline findings, including clinical laboratory results assessed by the Investigator as clinically relevant (CR).
18. Subjects who adhere to a special diet such as low calories (below 1000 kcal).
19. Subjects intensively tanned, or intending to expose the area of study to sun, artificial UV, or self-tanning during the study.
20. Subjects chronically using medication that might lead to disturbance of fluid balance and/or blood circulation (e.g. diuretics, steroids, antidepressants, nonsteroidal anti-inflammatory drugs) and may influence the study in the Investigator opinion.
21. Subjects using hormonal contraception for less than six months.
22. Subjects who smoke.
23. Pregnant, breast-feeding females.
24. Drug and/or alcohol dependence or abuse (use of > 2 units of alcohol a day).
25. Any reason the subject is considered by the Investigator to be an unsuitable candidate to participate in the study

Uczulenie lub nadwrażliwość na diosminę lub jej pochodne i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
2. Jeżeli w ciągu 30 dni przed wizytą 1b stosowano leczenie antycellulitowe lub leczenie pajączków kończyn dolnych.
3. Jeżeli w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (wizyta 1b) była wykonywana operacja z zakresu medycyny estetycznej na obszarze przeznaczonym do badania (np. liposukcja), która może mieć wpływ na wyniki badania.
4. Osoby z zapaleniem lub aktywnym zakażeniem obszaru badanego.
5. Zaburzenia naczyniowe (np. zapalenie żył, żylaki).
6. Obrzęk tłuszczowy lub zaburzenia układu chłonnego.
7. Zaburzenia krzepnięcia, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, tendencje do tworzenia siniaków.
8. Rozpoznana zakrzepica kończyn dolnych oraz zespół pozakrzepowy.
9. Udokumentowane zaburzenie autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów.
10. Niewydolność serca, astma, zapalenie oskrzeli.
11. Nadciśnienie tętnicze.
12. Zmiany skórne w obszarze przeznaczonym do badania.
13. Cukrzyca każdego typu.
14. Jeżeli w przeszłości/lub obecnie występowały i/lub występują ostre lub przewlekłe stany lub choroby układu krążenia, układu oddechowego, układu krwiotwórczego, pokarmowego, moczowego, hormonalnego, nerwowego, mięśniowo-szkieletowego, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania.
15. Choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, która w opinii Badacza może mieć wpływ na wyniki badania.
16. Udział w innych badaniach klinicznych, w czasie ostatnich 30 dni poprzedzających randomizację do badania.
17. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych ocenione przez Badacza jako klinicznie istotne.
18. Osoby stosujące specjalną dietę (poniżej 1000 kcal).
19. Osoby planujące intensywne opalanie lub zamierzające stosować samoopalacz w trakcie trwania badania.
20. Osoby stale przyjmujące leki, które mogą prowadzić do zaburzenia równowagi płynów i/lub krążenia krwi (np. leki moczopędne, sterydy, leki przeciwdepresyjne, niesteroidowe leki przeciwzapalne), które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania.
21. Osoby stosujące antykoncepcję hormonalną przez okres krótszy niż 6 miesięcy.
22. Osoby palące.
23. Panie będące w ciąży lub karmiące piersią.
24. Uzależnienie od narkotyków i/lub nadużywanie alkoholu (powyżej 2 jednostek alkoholu dziennie).
25. Osoby, u których w opinii Badacza zachodzi podejrzenie, że są nieodpowiednimi kandydatami do udziału w badaniu.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

The mean values in a photonumeric scale for grading severity of cellulite after treatment endpoint will be compared between groups.
The mean improvement of lower extremity telangiectasias from baseline to treatment endpoint will be compared between groups.
Treatment endpoint is defined as the last measurement at study completion (4 months) or, if the patient discontinued, as the last observation carried forward.

Średnie wartości w fotonumerycznej skali klasyfikacji ciężkości cellulitu będą oceniane po zakończeniu leczenia w poszczególnych grupach.
Poprawa w obrazie pajączków kończyn dolnych zostanie oceniona w poszczególnych grupach od początku badania do punktu końcowego.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

randomization visit (1b), visit 2 (after 2 months treatment), visit 3 (after 4 months treatment)

Wizyta randomizacyjna (1b), wizyta 2 (po dwóch miesiącach przyjmowania produktu badanego), wizyta 3 (po 4 miesiącach przyjmowania produktu badanego)

E.5.2

Secondary end point(s)

Groups will be compared for:
• The change in a photonumeric scale for grading severity of cellulite after treatment endpoint to baseline values based on blinded photo assessments.
• Reduction of thigh circumference as measured by cm tape measure from baseline to treatment endpoint.
• Tight circumference as measured by cm tape measure at treatment endpoint.
• Assessment of subject’s satisfaction based on satisfaction questionnaire.
• Assessment of safety (see Safety Endpoints)

W grupach będą porównywane:
• Zmiana w fotonumerycznej skali klasyfikacji ciężkości cellulitu po zakończeniu leczenia w odniesieniu do wartości wyjściowych, na podstawie zaślepionych ocen fotograficznych.
• Zmniejszenie obwodu uda mierzonego w centymetrach od punku wyjściowego do punktu końcowego.
• Obwód uda mierzony w centymetrach w punkcie końcowym leczenia.
• Ocena satysfakcji pacjenta w oparciu o kwestionariusz satysfakcji.
• Ocena bezpieczeństwa.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

randomization visit (1b), visit 2 (after 2 months treatment), visit 3 (after 4 months treatment)

Wizyta randomizacyjna (1b), wizyta 2 (po dwóch miesiącach przyjmowania produktu badanego), wizyta 3 (po 4 miesiącach przyjmowania produktu badanego)

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

Yes

E.6.10

Pharmacogenetic

Yes

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

last telephonic contact with the last subject

Ostatni kontakt telefoniczny z ostatnim pacjentem

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

300

F.1.3

Elderly (>=65 years)

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2013-12-16.

Yes

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

300

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

none

brak

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2014-01-30

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2014-01-09

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2015-02-05

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials