Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   41189   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6743   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2013-004539-57
    Sponsor's Protocol Code Number:Dio/01/2013
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2013-12-16
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2013-004539-57
    A.3Full title of the trial
    A phase III, double-blind, placebo-controlled, randomized, three-arm parallel, study assessing efficacy and safety of 4 months of diosmin administration for the treatment of lower extremity teleangiectasias and gynoid lipodystrophy (edematous fibrosclerotic panniculopathy commonly known as cellulite)
    Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane, trzyramienne w grupach równoległych badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawanej przez 4 miesiące diosminy w leczeniu pajączków kończyn dolnych oraz lipodystrofii typu kobiecego (obrzękowo – włókniejącego zwyrodnienia tkanki podskórnej, powszechnie znane jako cellulit)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A phase III, double-blind, placebo-controlled, randomized, three-arm parallel, study assessing efficacy and safety of 4 months of diosmin administration for the treatment of lower extremity teleangiectasias and gynoid lipodystrophy (edematous fibrosclerotic panniculopathy commonly known as cellulite)
    Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane, trzyramienne w grupach równoległych badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawanej przez 4 miesiące diosminy w leczeniu pajączków kończyn dolnych oraz lipodystrofii typu kobiecego (obrzękowo – włókniejącego zwyrodnienia tkanki podskórnej, powszechnie znane jako cellulit)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberDio/01/2013
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorALIO MEDICA Sp. z o.o.
    B.1.3.4CountryPoland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAlio Medica sp. z o.o.
    B.4.2CountryPoland
    B.4.1Name of organisation providing supportNarodowe Centrum Badań i Rozwoju
    B.4.2CountryPoland
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAgnieszka Pszonak
    B.5.2Functional name of contact pointCoordinating Investigator
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressMarymoncka 14 lok. 1
    B.5.3.2Town/ cityWarszawa
    B.5.3.3Post code01-868
    B.5.3.4CountryPoland
    B.5.4Telephone number4822834 63 36
    B.5.5Fax number4822835 21 63
    B.5.6E-mailapszonak@medicapf.pl
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Diosminex, 500 mg, tabletki powlekane
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPharmaSwiss Česká republika s.r.o.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationPoland
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNdiosmin
    D.3.9.1CAS number 520-27-4
    D.3.9.3Other descriptive nameDIOSMIN
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB07198MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number500
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    lower extremity teleangiectasias and gynoid lipodystrophy (edematous fibrosclerotic panniculopathy commonly known as cellulite)
    lipodystrofia typu kobiecego (cellulit) oraz teleangiektazje kończyn dolnych
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    cellulite and spider veins on legs
    cellulit oraz pajączki na nogach
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 17.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10065339
    E.1.2Term Cellulite
    E.1.2System Organ Class 100000004858
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 17.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10043193
    E.1.2Term Telangiectasis
    E.1.2System Organ Class 100000004858
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective is to evaluate the efficacy of Diosmin 1 g administered once daily (two 500 mg tablets) or twice daily (four 500 mg tablets) compared to placebo in improvement of lower extremity telangiectasias and in reducing severity of gynoid lipodystrophy, cellulite.
    Głównym celem badania jest ocena skuteczności 1 g diosminy podawanej raz (2 tabletki po 500 mg) lub dwa razy dziennie (4 tabletki po 500 mg) w porównaniu do placebo w poprawie pajączków kończyn dolnych oraz redukcji ciężkości cellulitu.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • The secondary objective is to evaluate for all patients
    o the efficacy of Diosmin 1 g administered once daily or twice daily compared to placebo in thigh circumference reduction;
    o safety of the treatment;
    o overall satisfaction based on satisfaction questionnaire;
    Drugorzędowym celem badania jest ocena:
    Obwodu uda; Bezpieczeństwo stosowanej terapii; Ogólna satysfakcja pacjenta oceniona na podstawie kwestionariusza satysfakcji z leczenia.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Female subjects (aged ≥ 18 to ≤ 55 years), with body mass index (BMI) 18.50 – 34.99 kg/m2 (the minimum body weight - 50 kg).
    2. Availability of the subject in maintaining a stable weight during the study (a variation of less than 8% from baseline body weight is permitted).
    3. Having at least 2 separate areas measuring 3 cm x 3 cm of lower extremity telangiectasias as assessed by the Investigator at visit 1a.
    4. Having lower extremity telangiectasias less than 1.0 mm in diameter, linear or branching, and red, pink, blue and/or purple in colour, as assessed by the Investigator at visit 1a.
    5. Have a cellulite severity scale (CSS) score of ≥ 4 representing mild to severe cellulite severity within the right buttock as assessed by the Investigator at visit 1a and the severity of the cellulite has an important psychological impact for the patient according to the patient..
    6. Considering females of childbearing potential: subjects with negative urine pregnancy test at screening and who confirm using one of the effective contraception method: complete abstinence from sexual intercourses or barrier method with spermicide (condom, diaphragm) or intrauterine device (non-hormonal) since at least 4 weeks prior to the first study drug administration or hormonal contraception since at least 6 months prior to the first study drug administration and is willing to use it until completion of the examination at the end of the study.
    7. Be willing to refrain from using any other procedure for the treatment of lower extremity spider veins and/or anti-cellulite treatment from screening and throughout the duration of the study.
    8. Be willing to maintain habitual diet throughout the trial.
    9. Be willing to refrain from making any significant lifestyle changes during the study (exercise regimens, specific diets).
    10. Medical history which based on the investigator’s opinion, do not prevent the patient from taking part in the study and use the medicinal product under investigation.
    11. Patient understands the study procedures and provides Informed Consent Form signed and dated prior to screening evaluations.
    12. Regular menstrual cycle (cycles can range from 21 to 35 days).
    Kobiety w wieku 18-55 lat (skończone lata w dniu kwalifikacji), których Wskaźnik Masy Ciała (BMI) mieści się w zakresie pomiędzy 18.50 – 34.99 kg/m2 (masa ciała nie mniejsza niż 50 kg).
    2. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na utrzymywanie stabilnej masy ciała przez cały okres trwania badania (dozwolone jest odchylenie mniejsze niż 8% od wyjściowej masy ciała).
    3. Posiadanie podczas wizyty 1a, w ocenie Badacza co najmniej 2 oddzielnych miejsc z pajączkami kończyn dolnych o wymiarach 3 cm x 3 cm.
    4. Posiadanie podczas wizyty 1a, w ocenie Badacza pajączków kończyn dolnych mniejszych niż 1,0 mm średnicy, liniowych lub rozgałęzionych w kolorze czerwonym, różowym, niebieskim i/lub fioletowym.
    5. Posiadanie podczas wizyty 1a, w ocenie Badacza cellulitu na prawym pośladku o nasileniu łagodnym do ciężkiego, ocenionego w/g skali ciężkości cellulitu (CSS) ≥ 4 i nasilenie cellulitu ma istotny psychologiczny wpływ na pacjenta w opinii pacjenta.
    6. Biorąc pod uwagę kobiety w wieku rozrodczym, pacjentki z negatywnym wynikiem testu ciążowego wykonanego w dniu wizyty kwalifikacyjnej. Panie, które są zdolne do posiadania dzieci, aby uczestniczyć w badaniu muszą od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku powstrzymać się od współżycia lub stosować przynajmniej jedną z zalecanych metod antykoncepcyjnych (metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym (prezerwatywa, kapturek dopochwowy)), wkładka wewnątrzmaciczna (niehormonalna) lub stosują antykoncepcję hormonalną co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie wyżej wymienionych metod antykoncepcyjnych lub zachować wstrzemięźliwość seksualną aż do zakończenia badań kontrolnych.
    7. Panie, które wyrażają zgodę na powstrzymanie się od stosowania innych metod leczenia pajączków kończyn dolnych i/lub zabiegów antycellulitowych w trakcie badania.
    8. Utrzymywanie stałej diety przez cały okres trwania badania.
    9. Osoby, które wyrażą zgodę na powstrzymanie się od dokonywania istotnych zmian w stylu życia (treningi, dieta).
    10. Panie, u których badacz na podstawie przeprowadzonego wywiadu medycznego stwierdzi, iż mogą wziąć udział w badaniu oraz przyjmować badany produkt leczniczy.
    11. Osoby zdolne do zrozumienia i postępowania zgodnie z procedurami badania oraz te, które dostarczą podpisany i datowany Formularz Świadomej Zgody przed rozpoczęciem procedur kwalifikacji.
    12. Regularny cykl miesiączkowy (cykl może się wahać od 21 do 35 dni).
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Known allergy or hypersensitivity to diosmin or its derivatives and/or to any study product excipients.
    2. Any other prior anti-cellulite treatment or body measures treatment or spider veins treatment, 30 days prior to the study (visit 1b).
    3. Any prior aesthetic surgery affecting the area to be tested (e.g. liposuction), 3 months before the study (visit 1b), that may interfere with results.
    4. Subjects with inflammation or active infection in the area to be tested.
    5. Vascular disorder (e.g. phlebitis or varicose veins).
    6. Lipoedema or a lymphatic disorder.
    7. Coagulation disorders, using anticoagulants or tendency of bruises.
    8. History of lower extremity thrombosis or post-thrombosis syndrome.
    9. Documented autoimmune disorder such as lupus erythematosus, rheumatoid arthritis.
    10. Cardiac insufficiency, asthma or bronchitis.
    11. Hypertension.
    12. Cutaneous alteration in area to be tested.
    13. Subjects with diabetes mellitus any type.
    14. Any known significant current or past acute or chronic disease or condition of the: circulatory system, respiratory system, hematopoietic system, alimentary tract, urinary tract, endocrine system, nervous system, musculoskeletal system that may influence the study in the Investigator opinion.
    15. Current disease of the alimentary tract, liver or kidneys that may influence the study in the Investigator opinion.
    16. Participation in another clinical research study within a period of 30 days prior to randomisation.
    17. Abnormal baseline findings, including clinical laboratory results assessed by the Investigator as clinically relevant (CR).
    18. Subjects who adhere to a special diet such as low calories (below 1000 kcal).
    19. Subjects intensively tanned, or intending to expose the area of study to sun, artificial UV, or self-tanning during the study.
    20. Subjects chronically using medication that might lead to disturbance of fluid balance and/or blood circulation (e.g. diuretics, steroids, antidepressants, nonsteroidal anti-inflammatory drugs) and may influence the study in the Investigator opinion.
    21. Subjects using hormonal contraception for less than six months.
    22. Subjects who smoke.
    23. Pregnant, breast-feeding females.
    24. Drug and/or alcohol dependence or abuse (use of > 2 units of alcohol a day).
    25. Any reason the subject is considered by the Investigator to be an unsuitable candidate to participate in the study
    Uczulenie lub nadwrażliwość na diosminę lub jej pochodne i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
    2. Jeżeli w ciągu 30 dni przed wizytą 1b stosowano leczenie antycellulitowe lub leczenie pajączków kończyn dolnych.
    3. Jeżeli w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (wizyta 1b) była wykonywana operacja z zakresu medycyny estetycznej na obszarze przeznaczonym do badania (np. liposukcja), która może mieć wpływ na wyniki badania.
    4. Osoby z zapaleniem lub aktywnym zakażeniem obszaru badanego.
    5. Zaburzenia naczyniowe (np. zapalenie żył, żylaki).
    6. Obrzęk tłuszczowy lub zaburzenia układu chłonnego.
    7. Zaburzenia krzepnięcia, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, tendencje do tworzenia siniaków.
    8. Rozpoznana zakrzepica kończyn dolnych oraz zespół pozakrzepowy.
    9. Udokumentowane zaburzenie autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów.
    10. Niewydolność serca, astma, zapalenie oskrzeli.
    11. Nadciśnienie tętnicze.
    12. Zmiany skórne w obszarze przeznaczonym do badania.
    13. Cukrzyca każdego typu.
    14. Jeżeli w przeszłości/lub obecnie występowały i/lub występują ostre lub przewlekłe stany lub choroby układu krążenia, układu oddechowego, układu krwiotwórczego, pokarmowego, moczowego, hormonalnego, nerwowego, mięśniowo-szkieletowego, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania.
    15. Choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, która w opinii Badacza może mieć wpływ na wyniki badania.
    16. Udział w innych badaniach klinicznych, w czasie ostatnich 30 dni poprzedzających randomizację do badania.
    17. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych ocenione przez Badacza jako klinicznie istotne.
    18. Osoby stosujące specjalną dietę (poniżej 1000 kcal).
    19. Osoby planujące intensywne opalanie lub zamierzające stosować samoopalacz w trakcie trwania badania.
    20. Osoby stale przyjmujące leki, które mogą prowadzić do zaburzenia równowagi płynów i/lub krążenia krwi (np. leki moczopędne, sterydy, leki przeciwdepresyjne, niesteroidowe leki przeciwzapalne), które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania.
    21. Osoby stosujące antykoncepcję hormonalną przez okres krótszy niż 6 miesięcy.
    22. Osoby palące.
    23. Panie będące w ciąży lub karmiące piersią.
    24. Uzależnienie od narkotyków i/lub nadużywanie alkoholu (powyżej 2 jednostek alkoholu dziennie).
    25. Osoby, u których w opinii Badacza zachodzi podejrzenie, że są nieodpowiednimi kandydatami do udziału w badaniu.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The mean values in a photonumeric scale for grading severity of cellulite after treatment endpoint will be compared between groups.
    The mean improvement of lower extremity telangiectasias from baseline to treatment endpoint will be compared between groups.
    Treatment endpoint is defined as the last measurement at study completion (4 months) or, if the patient discontinued, as the last observation carried forward.
    Średnie wartości w fotonumerycznej skali klasyfikacji ciężkości cellulitu będą oceniane po zakończeniu leczenia w poszczególnych grupach.
    Poprawa w obrazie pajączków kończyn dolnych zostanie oceniona w poszczególnych grupach od początku badania do punktu końcowego.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    randomization visit (1b), visit 2 (after 2 months treatment), visit 3 (after 4 months treatment)
    Wizyta randomizacyjna (1b), wizyta 2 (po dwóch miesiącach przyjmowania produktu badanego), wizyta 3 (po 4 miesiącach przyjmowania produktu badanego)
    E.5.2Secondary end point(s)
    Groups will be compared for:
    • The change in a photonumeric scale for grading severity of cellulite after treatment endpoint to baseline values based on blinded photo assessments.
    • Reduction of thigh circumference as measured by cm tape measure from baseline to treatment endpoint.
    • Tight circumference as measured by cm tape measure at treatment endpoint.
    • Assessment of subject’s satisfaction based on satisfaction questionnaire.
    • Assessment of safety (see Safety Endpoints)

    W grupach będą porównywane:
    • Zmiana w fotonumerycznej skali klasyfikacji ciężkości cellulitu po zakończeniu leczenia w odniesieniu do wartości wyjściowych, na podstawie zaślepionych ocen fotograficznych.
    • Zmniejszenie obwodu uda mierzonego w centymetrach od punku wyjściowego do punktu końcowego.
    • Obwód uda mierzony w centymetrach w punkcie końcowym leczenia.
    • Ocena satysfakcji pacjenta w oparciu o kwestionariusz satysfakcji.
    • Ocena bezpieczeństwa.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    randomization visit (1b), visit 2 (after 2 months treatment), visit 3 (after 4 months treatment)
    Wizyta randomizacyjna (1b), wizyta 2 (po dwóch miesiącach przyjmowania produktu badanego), wizyta 3 (po 4 miesiącach przyjmowania produktu badanego)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial3
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned14
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    last telephonic contact with the last subject
    Ostatni kontakt telefoniczny z ostatnim pacjentem
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months14
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months14
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 300
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2013-12-16. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state300
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    none
    brak
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2014-01-30
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-01-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2015-02-05
    For support, visit the EMA Service Desk , log in using your EMA account and open a ticket specifying "EU CTR" in your request.
    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA