Clinical Trial Results:
A 12-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder (FF/VI) 100/25 mcg Once Daily Compared with Vilanterol Inhalation Powder (VI) 25 mcg Once Daily in Subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Summary
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EudraCT number |
2013-004548-44 |
Trial protocol |
BG PL RO |
Global end of trial date |
08 Jul 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Jun 2016
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First version publication date |
30 Jun 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
200820
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02105974 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
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Sponsor organisation address |
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, United Kingdom,
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Public contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, +1 8664357343,
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Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, +1 8664357343,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Sep 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Jul 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to evaluate the contribution on lung function (as measured by trough forced expiratory volume in one second [FEV1]) of fluticasone furoate (FF) 100 mcg to the FF/vilanterol (VI) 100/25 mcg QD combination by comparison of the latter with VI 25 mcg QD and the safety of FF/VI 100/25 mcg QD over a 12-week treatment period in subjects with COPD. ELLIPTA™ is a registered trademark of GlaxoSmithKline.
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Protection of trial subjects |
Not applicable
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Apr 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 284
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 223
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 653
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 135
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 145
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 182
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 250
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 116
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 78
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 220
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 137
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Worldwide total number of subjects |
2423
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EEA total number of subjects |
687
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1074
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From 65 to 84 years |
1325
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85 years and over |
24
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted at 238 sites. Participants (par) with a history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) meeting eligibility criteria at screening were enrolled in a 2-week, single-blind (placebo) run-in period to obtain baseline use of albuterol (salbutamol), COPD symptom scores and disease stability. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Par meeting continuation criteria during the run-in period were randomized (1:1) to receive FF/VI 100/25 µg QD or VI 25 µg QD. Of the 2423 par screened, 1622 were randomized. 1620 received at least one dose of double-blind study medication and comprised the Intent-to-Treat population. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
2 Week, Single-blind Run-in period
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Placebo Run-In | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo once daily (QD) in the morning for 2 weeks. In addition, participants were provided an inhaled short-acting beta2-receptor agonist (SABA), albuterol (salbutamol) (metered dose inhaler [MDI] or nebules) or oxitropium bromide (applicable sites in Japan), to be used as a rescue medication for relief of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) symptoms during the Run-in and Treatment Periods. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo QD
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
QD in the morning via DPI
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Period 2
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Period 2 title |
12 Week (Wk) Treatment Period (TP)
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Is this the baseline period? |
Yes [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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FF/VI 100/25 µg QD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received fluticasone furoate/vilaterol (FF/VI) 100/25 microgram(µg) inhalation via a dry powder inhaler (DPI) once daily (QD) in the morning for 12 weeks. In addition, all participants were provided with albuterol (salbutamol) or oxitropium bromide (applicable sites in Japan) to be used as rescue medication (via metered-dose inhaler [MDI] or nebules) for relief of COPD symptoms during the Run-In and Treatment Periods. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone furoate/vilanterol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
Single dose of combination of FF 100 microgram (µg) and VI 25 µg in morning via ELLIPTA for 12 weeks
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Arm title
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VI 25 µg QD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received VI 25 µg inhalation QD via a DPI in the morning for 12 weeks. In addition, all participants were provided with albuterol (salbutamol) or oxitropium bromide (applicable sites in Japan) to be used as rescue medication (via metered-dose inhaler [MDI] or nebules) for relief of COPD symptoms during the Run-In and Treatment Periods. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vilanterol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
Single dose of VI 25 µg in morning via ELLIPTA for 12 weeks
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Notes [1] - Period 1 is not the baseline period. It is expected that period 1 will be the baseline period. Justification: Eligible participants (par.) at screening entered a 2-week, single-blind placebo run-in period (RIP) to obtain Baseline assessments of albuterol (salbutamol) use, COPD symptom scores and disease stability. At the end of the RIP, par. meeting the continuation criteria entered the double-blind treatment period (TP) of 24 weeks (Wk). |
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Notes [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: A total of 2,423 par were consented for the study, of whom 158 were withdrawn during the Pre-Screen period. A total of 2,265 par were screened, of whom 1,622 were randomized; 1,620 received at least one dose of double-blind study medication and comprised the Intent-to-Treat (ITT) Population. [3] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Of the 1622 subjects who completed period 1, 2 subjects were randomized in error and were not included as starting period 2. [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects (756) were considered to have completed the study if they attended the last clinic visit (Visit 7), had a follow-up phone contact and did not have an early withdrawal visit. Subjects were considered to have completed the treatment period (754) if they attended the last clinic visit (Visit 7) and did not withdraw at the visit and had an exposure stop date on or after the day prior to Visit 7. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
FF/VI 100/25 µg QD
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Reporting group description |
Participants received fluticasone furoate/vilaterol (FF/VI) 100/25 microgram(µg) inhalation via a dry powder inhaler (DPI) once daily (QD) in the morning for 12 weeks. In addition, all participants were provided with albuterol (salbutamol) or oxitropium bromide (applicable sites in Japan) to be used as rescue medication (via metered-dose inhaler [MDI] or nebules) for relief of COPD symptoms during the Run-In and Treatment Periods. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VI 25 µg QD
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Reporting group description |
Participants received VI 25 µg inhalation QD via a DPI in the morning for 12 weeks. In addition, all participants were provided with albuterol (salbutamol) or oxitropium bromide (applicable sites in Japan) to be used as rescue medication (via metered-dose inhaler [MDI] or nebules) for relief of COPD symptoms during the Run-In and Treatment Periods. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo Run-In
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Reporting group description |
Participants received placebo once daily (QD) in the morning for 2 weeks. In addition, participants were provided an inhaled short-acting beta2-receptor agonist (SABA), albuterol (salbutamol) (metered dose inhaler [MDI] or nebules) or oxitropium bromide (applicable sites in Japan), to be used as a rescue medication for relief of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) symptoms during the Run-in and Treatment Periods. | ||
Reporting group title |
FF/VI 100/25 µg QD
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Reporting group description |
Participants received fluticasone furoate/vilaterol (FF/VI) 100/25 microgram(µg) inhalation via a dry powder inhaler (DPI) once daily (QD) in the morning for 12 weeks. In addition, all participants were provided with albuterol (salbutamol) or oxitropium bromide (applicable sites in Japan) to be used as rescue medication (via metered-dose inhaler [MDI] or nebules) for relief of COPD symptoms during the Run-In and Treatment Periods. | ||
Reporting group title |
VI 25 µg QD
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Reporting group description |
Participants received VI 25 µg inhalation QD via a DPI in the morning for 12 weeks. In addition, all participants were provided with albuterol (salbutamol) or oxitropium bromide (applicable sites in Japan) to be used as rescue medication (via metered-dose inhaler [MDI] or nebules) for relief of COPD symptoms during the Run-In and Treatment Periods. |
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End point title |
Mean change from baseline (BL) in Clinic Visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 (to evaluate the contribution of FF), on Treatment Day 84 (visit 7, week 12) | ||||||||||||
End point description |
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1), defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled from the lungs in one second. Trough FEV1 measurements were taken electronically by spirometry on Days 2, 14, 28, 56 and 84. BL was defined as the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and immediately pre-dose on Treatment Day 1. Trough FEV1 was defined as the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after previous morning's dosing. Change from BL was calculated as the average at each visit minus the BL value. Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of treatment, reversibility status (stratum), baseline, Region, Day by Baseline, and Day by treatment interactions.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Day 84. Number of par. presented represent those with data available at the time point being presented; however, all par. in the ITT Population without missing covariate information and with at least one post BL measurement are included.
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Statistical analysis title |
STATISTICAL ANALYSIS 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
FF/VI 100/25 µg QD v VI 25 µg QD
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Number of subjects included in analysis |
1508
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.001 [1] | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||
Point estimate |
0.034
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.014 | ||||||||||||
upper limit |
0.055 | ||||||||||||
Notes [1] - Restricted maximum likelihood (REML)-based repeated measures approach (MMRM) |
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End point title |
Percentage of rescue-free 24-hour periods over the entire 12-week treatment period | ||||||||||||
End point description |
Par were given a Daily Diary for completion each morning and prior to taking study medication (single- and double-blind), supplemental medication albuterol [salbutamol] (if received) or oxitropium bromide (applicable sites in Japan) and ipratropium (if applicable) starting from the morning following the Screening Visit (Week-2) through Week 12 (Visit 7). Par recorded the number of occasions supplemental albuterol/salbutamol or oxitropium bromide used over the previous 24 hours and any medical problems that they had experienced and any medication used to treat these medical problems over the previous 24 hours. Rescue-free 24-hour periods are defined as the 24-hour periods in which the rescue medication was not used. The percentage of such 24-hour periods are summarized for the entire treatment period (12 weeks). Analysis was performed using an analysis of covariance (ANCOVA) model with covariates of treatment, reversibility status (stratum), baseline (week -1) and region.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
BL (Week -1), Week 1 to Week 12. Only those participants with at least 1 on treatment rescue medication measurement during the treatment period and without missing covariate information were analyzed.
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Statistical analysis title |
STATISTICAL ANALYSIS 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
FF/VI 100/25 µg QD v VI 25 µg QD
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Number of subjects included in analysis |
1603
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.084 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||
Point estimate |
2.62
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.35 | ||||||||||||
upper limit |
5.59 |
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End point title |
Time to First On-treatment Moderate or Severe COPD Exacerbation | ||||||||||||
End point description |
Time to first on-treatment exacerbation was analysed using a Cox proportional hazards model with terms for treatment, reversibility status and percent predicted FEV1 at screening. Exacerbation of COPD is defined by a worsening of symptoms requiring additional treatment. Moderate COPD exacerbation is worsening symptoms of COPD that require treatment with antibiotics and/or systemic corticosteroids. Severe COPD exacerbation is worsening symptoms of COPD that require treatment with in-patient hospitalization. The number of participants with On-Treatment moderate or severe COPD exacerbations are presented.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the start of double blind study medication until visit 7 (week 12)/Early withdrawal
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Statistical analysis title |
STATISTICAL ANALYSIS 2 | ||||||||||||
Comparison groups |
FF/VI 100/25 µg QD v VI 25 µg QD
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Number of subjects included in analysis |
1620
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [2] | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.58
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.43 | ||||||||||||
upper limit |
0.78 | ||||||||||||
Notes [2] - Nominal p-value |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
On-treatment serious adverse events (SAEs) and non-serious adverse events (AEs) were collected from the start of double-blind (DB) study treatment (Visit 2) through the follow up contact (up to 13 weeks).
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Adverse event reporting additional description |
On-treatment AE or SAE is defined as an AE with an onset date on or after the start date of DB study medication, but not later than one day after the last dose of DB study medication.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
VI 25 µg QD
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Reporting group description |
Participants received VI 25 µg inhalation QD via a DPI in the morning for 12 weeks. In addition, all participants were provided with albuterol (salbutamol) or oxitropium bromide (applicable sites in Japan) to be used as rescue medication (via metered-dose inhaler (MDI) or nebules) for relief of COPD symptoms during the Run-In and Treatment Periods. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
FF/VI 100/25 µg QD
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Reporting group description |
Participants received fluticasone furoate/vilaterol (FF/VI) 100/25 microgram(µg) inhalation via a dry powder inhaler (DPI) once daily (QD) in the morning for 12 weeks. In addition, all participants were provided with albuterol (salbutamol) or oxitropium bromide (applicable sites in Japan) to be used as rescue medication (via metered-dose inhaler (MDI) or nebules) for relief of COPD symptoms during the Run-In and Treatment Periods. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |