Clinical Trial Results:
A Single-Arm, Open-Label Study To Assess The Immunogenicity, Safety, And Efficacy Of Etanercept Manufactured Using The High Capacity Process Administered To Subjects With Rheumatoid Arthritis
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Summary
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EudraCT number |
2013-004569-16 |
Trial protocol |
HU SK DE BG GR HR |
Global end of trial date |
18 Jun 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Apr 2017
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First version publication date |
05 Apr 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
B1801359
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02378506 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer, Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Jan 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Jun 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the immunogenicity of Etanercept manufactured using the high capacity process administered weekly in subjects with rheumatoid arthritis over 24 weeks.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trials subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Apr 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 32
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Worldwide total number of subjects |
187
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EEA total number of subjects |
147
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
142
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From 65 to 84 years |
45
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
188 subjects were randomized, however only 187 were treated. | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Over All (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Etanercept | ||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA), received subcutaneous Etanercept 50 milligram (mg) once weekly up to Week 24 and were followed up to Week 28. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etanercept
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received subcutaneous Etanercept 50 mg once weekly up to Week 24.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Etanercept
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Reporting group description |
Subjects with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA), received subcutaneous Etanercept 50 milligram (mg) once weekly up to Week 24 and were followed up to Week 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Etanercept
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Reporting group description |
Subjects with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA), received subcutaneous Etanercept 50 milligram (mg) once weekly up to Week 24 and were followed up to Week 28. | ||
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End point title |
Percentage of Subjects With Positive Etanercept Anti-Drug Antibody (ADA) Status at Week 12 [1] | ||||||||
End point description |
Subjects who developed anti-drug antibodies after treatment with Etanercept were evaluated. Percentage of subjects with positive anti-drug antibodies were summarized. Analysis set included all subjects who had taken at least 1 dose of study medication and had at least 1 Etanercept anti-drug antibody evaluation. Here, ‘Number of Subjects Analyzed' (N) signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 12
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analyzed in this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects With Positive Etanercept Anti-Drug Antibody (ADA) Status at Week 24 [2] | ||||||||
End point description |
Subjects who developed anti-drug antibodies after treatment with Etanercept were evaluated. Percentage of subjects with positive anti-drug antibodies were summarized. Analysis set included all subjects who had taken at least 1 dose of study medication and had at least 1 Etanercept anti-drug antibody evaluation. Here, ‘N’ signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 24
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analyzed in this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects With Positive Etanercept Anti-Drug Antibody (ADA) Status: Throughout Study Treatment [3] | ||||||||
End point description |
Subjects who developed anti-drug antibodies after treatment with Etanercept were evaluated. Percentage of subjects with positive anti-drug antibodies were summarized. Analysis set included all subjects who had taken at least 1 dose of study medication and had at least 1 Etanercept anti-drug antibody evaluation.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 24
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analyzed in this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects With Positive Etanercept Neutralizing Anti-drug Antibody Status: Throughout Study Treatment | ||||||||
End point description |
Percentage of subjects with positive Etanercept neutralizing anti-drug antibodies were summarized. Analysis set included all subjects who had taken at least 1 dose of study medication and had at least 1 Etanercept anti-drug antibody evaluation.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) up to Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent were events between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. AEs included both serious and non-serious adverse events. Safety population included all subjects who had taken at least 1 dose of study medication.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) up to Week 28 (Follow-up)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Investigator-Identified Serious Infections | ||||||||
End point description |
Infection was considered as serious by investigator for any of the following outcomes: death; life-threatening; required initial or prolonged inpatient hospitalization; persistent or significant disability/incapacity or congenital anomaly/birth defect. Safety population included all subjects who had taken at least 1 dose of study medication.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) up to Week 28 (Follow-up)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Injection Site Reactions | ||||||||
End point description |
Injection site reactions included injection site erythema, swelling, pain, and warmth. Safety population included all subjects who had taken at least 1 dose of study medication.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) up to Week 28 (Follow-up)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Grade 3 and 4 Clinical Laboratory Abnormalities | ||||||||
End point description |
Laboratory abnormalities (national cancer institute toxicity criteria version 4.0), Grade 3: neutrophil (>=0.5, <1.0 10^9/L), lymphocyte (<0.5 10^9/L), hemoglobin (Hb) (<80, >=65 gram per liter [g/L]), platelet (<50.0, >=25.0 10^9/L), white blood count (WBC) (<2.0, >=1.0 10^9/L); alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) (>5.0*upper range [UR], <=20.0*UR unit per liter [U/L]); bilirubin (>1.5*UR, <=3.0*UR micromole per liter [mcmol/L]); creatinine (>3.0*UR, <=6.0* UR mcmol/L); albumin (<20.0 g/L), urea (>3.0* UR, <=4.0* UR g/L); potassium (K)-high, low (>6.0, <=7.0 or <3.0, >=2.5 mcmol/L); sodium (Na)-high, low (>155, <=160 or <130, >=120 mcmol/L) and Grade 4: neutrophil(<0.5 10^9/L), Hb(<65 g/L); platelet(<25.0 10^9/L); WBC(<1.0 10^9/L); AP, AST, ALT(>20.0*UR U/L); bilirubin(>3.0* UR mcmol/L); creatinine(>6.0* UR mcmol/L); urea(>4.0* UR g/L); K-high, low(>7.0 or <2.5 mcmol/L); Na-high, low(>160 or <120 mcmol/L). Safety population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) up to Week 28 (Follow-up)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response | ||||||||||||||
End point description |
ACR20 responder: subjects with 20% improvement in tender, swollen 28-joint counts, 20% improvement in at least 3 of 5 measures: subject global assessment of arthritis (subject assessed overall arthritis, score: 0 [no arthritis] to 10 [extreme arthritis], higher score=more arthritis); physician global assessment of arthritis (physician judged subject’s overall arthritis, score: 0 [no arthritis] to 10 [extreme arthritis], higher score=more arthritis); subject pain visual analogue scale (VAS) (subject assessed arthritis pain by 100 millimeter (mm) VAS, score: 0 mm [no pain] to 100 mm [extreme pain], higher score=more pain); health assessment questionnaire-disability index (functional disability evaluation, score: 0 [no difficulty] to 3 [extreme difficulty], higher score=more disability); C-reactive protein. Percentage of subjects with ACR20 response were reported. mITT. n = number of subjects evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4, 12, 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response | ||||||||||||||
End point description |
ACR50 responder: subjects with 50% improvement in tender, swollen 28-joint counts, 50% improvement in at least 3 of 5 measures: subject global assessment of arthritis (subject assessed overall arthritis, score: 0 [no arthritis] to 10 [extreme arthritis], higher score=more arthritis); physician global assessment of arthritis (physician judged subject’s overall arthritis, score: 0 [no arthritis] to 10 [extreme arthritis], higher score=more arthritis); subject pain visual analogue scale (VAS) (subject assessed arthritis pain by 100 millimeter (mm) VAS, score: 0 mm [no pain] to 100 mm [extreme pain], higher score=more pain); health assessment questionnaire-disability index (functional disability evaluation, score: 0 [no difficulty] to 3 [extreme difficulty], higher score=more disability); C-reactive protein. Percentage of subjects with ACR50 response were reported. mITT. n = number of subjects evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4, 12, 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response | ||||||||||||||
End point description |
ACR70 responder: subjects with 70% improvement in tender, swollen 28-joint counts, 70% improvement in at least 3 of 5 measures: subject global assessment of arthritis (subject assessed overall arthritis, score: 0 [no arthritis] to 10 [extreme arthritis], higher score=more arthritis); physician global assessment of arthritis (physician judged subject’s overall arthritis, score: 0 [no arthritis] to 10 [extreme arthritis], higher score=more arthritis); subject pain visual analogue scale (VAS) (subject assessed arthritis pain by 100 millimeter (mm) VAS, score: 0 mm [no pain] to 100 mm [extreme pain], higher score=more pain); health assessment questionnaire-disability index (functional disability evaluation, score: 0 [no difficulty] to 3 [extreme difficulty], higher score=more disability); C-reactive protein. Percentage of subjects with ACR70 response were reported. mITT. n = number of subjects evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4, 12, 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in Disease Activity Scale Based on 28 Joint Count Erythrocyte Sedimentation Rate (4 Variables) (DAS28-4 [ESR]) at Week 4, 12 and 24 | ||||||||||||||||
End point description |
DAS28: measure of disease activity in subjects with rheumatoid arthritis. DAS28¬4 (ESR) was calculated from number of swollen joints (SJC) and tender joints (TJC ) using the 28 joints count, erythrocyte sedimentation rate (millimeter per hour [mm/hour]) and subject's general health visual analog scale assessment (scores: 0 mm [very well] to 100 mm [extremely bad], higher scores indicate worse health condition). Total DAS28¬4 (ESR) score: 0 (none) to 10 (extreme disease activity), higher scores indicate more disease activity. DAS28-4 (ESR) less than (<) 2.6= remission, <3.2= low disease activity, greater than or equal to (>=) 3.2 to 5.1= moderate disease activity and >5.1= high disease activity. Modified intent-to-treat (mITT) population included all subjects who had taken at least 1 dose of study medication. Here, “n” signifies number of subjects evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4, 12, 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in Disease Activity Scale Based on 28 Joint Count C-Reactive Protein (4 Variables) (DAS28-4 [CRP]) at Week 4, 12 and 24 | ||||||||||||||||
End point description |
DAS28 is a measure of disease activity in subjects with rheumatoid arthritis. DAS28-4 (CRP) was calculated from the number of swollen joints and tender joints using the 28 joints count, C-Reactive protein (milligram per liter [mg/L]) and subject's general health visual analog scale assessment (scores ranging 0 mm [very well] to 100 mm [extremely bad], higher scores indicate worse health condition). Total DAS28-4 (CRP) score range: 0 (none) to 10 (extreme disease activity), higher scores indicate more disease activity. DAS28-4 (CRP) less than (<) 2.6= remission, <3.2= low disease activity, greater than or equal to (≥) 3.2 to 5.1= moderate disease activity and >5.1= high disease activity. mITT population included all subjects who had taken at least 1 dose of study medication. Here, “n” signifies number of subjects evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4, 12, 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 4, 12 and 24 | ||||||||||||||||
End point description |
HAQ-DI assesses the degree of difficulty a subject has experienced during the past week in 8 domains of daily living activities: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and other activities. Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0= no difficulty; 1= some difficulty; 2= much difficulty; 3= unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range 0 (least difficulty) and 3 (extreme difficulty), where higher scores indicate more difficulty while performing daily living activities. mITT population included all subjects who had taken at least 1 dose of study medication. Here, “n” signifies number of subjects evaluable at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4, 12, 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline (Day 1) up to Week 28 (follow-up)
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Adverse event reporting additional description |
The same event may appear as both an AE and a SAE. However, what is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in one subject and as non serious in another subject, or one subject may have experienced both a serious and non serious event during the study.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Etanercept
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Reporting group description |
Subjects with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA), received subcutaneous Etanercept 50 milligram (mg) once weekly up to Week 24 and were followed up to Week 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event was gender specific |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
