Clinical Trial Results:
Golimumab: A Phase 4, UK, Open Label, Single arm Study on its Utilization and Impact in Ulcerative Colitis
Summary
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EudraCT number |
2013-004583-56 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
25 May 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
03 Jun 2017
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First version publication date |
03 Jun 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MK-8259-032
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02092285 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Acronym: GO-COLITIS | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 May 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 May 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of golimumab in maintaining a clinical response in participants with moderate-to-severe ulcerative colitis. This study consists of a 1 week screening period, a 54 week treatment period, and a 12 week follow-up period, requiring a total of 7 trial site visits: Visit 1(screening visit, Week -1), Visit 2 (enrollment visit, Day 0), Visit 3 (Week 2), Visit 4 (Week 6), Visit 5 (Week 30) and Visit 6 (Week 54) and Visit 7 (follow-up visit, Week 66).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 May 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 205
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Worldwide total number of subjects |
205
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EEA total number of subjects |
205
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
3
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Adults (18-64 years) |
184
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From 65 to 84 years |
18
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 225 participants were screened; 205 participants started treatment after meeting eligibility criteria. | ||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Induction Phase
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Golimumab | ||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
The first induction dose of subcutaneous (SC) golimumab 200 mg was administered at Day 0. The second induction dose of SC golimumab 100 mg was administered two weeks later at Week 2. Responders at Week 6 received a maintenance dose of golimumab (50 mg for participants with a body weight <80 kg or 100 mg for participants with a body weight ≥80 kg) every 4 weeks during the Maintenance Phase for 48 weeks, yielding a total of 54 weeks treatment. | ||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Golimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Simponi®
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
50mg or 100mg solution for injection; subcutaneous injection
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Period 2
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Period 2 title |
Maintenance Phase & Follow-up
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Golimumab | ||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
The first induction dose of subcutaneous (SC) golimumab 200 mg was administered at Day 0. The second induction dose of SC golimumab 100 mg was administered two weeks later at Week 2. Responders at Week 6 received a maintenance dose of golimumab (50 mg for participants with a body weight <80 kg or 100 mg for participants with a body weight ≥80 kg) every 4 weeks during the Maintenance Phase for 48 weeks, yielding a total of 54 weeks treatment. | ||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Golimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Simponi®
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
50mg or 100mg solution for injection; subcutaneous injection
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Golimumab
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Reporting group description |
The first induction dose of subcutaneous (SC) golimumab 200 mg was administered at Day 0. The second induction dose of SC golimumab 100 mg was administered two weeks later at Week 2. Responders at Week 6 received a maintenance dose of golimumab (50 mg for participants with a body weight <80 kg or 100 mg for participants with a body weight ≥80 kg) every 4 weeks during the Maintenance Phase for 48 weeks, yielding a total of 54 weeks treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Golimumab
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Reporting group description |
The first induction dose of subcutaneous (SC) golimumab 200 mg was administered at Day 0. The second induction dose of SC golimumab 100 mg was administered two weeks later at Week 2. Responders at Week 6 received a maintenance dose of golimumab (50 mg for participants with a body weight <80 kg or 100 mg for participants with a body weight ≥80 kg) every 4 weeks during the Maintenance Phase for 48 weeks, yielding a total of 54 weeks treatment. | ||
Reporting group title |
Golimumab
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Reporting group description |
The first induction dose of subcutaneous (SC) golimumab 200 mg was administered at Day 0. The second induction dose of SC golimumab 100 mg was administered two weeks later at Week 2. Responders at Week 6 received a maintenance dose of golimumab (50 mg for participants with a body weight <80 kg or 100 mg for participants with a body weight ≥80 kg) every 4 weeks during the Maintenance Phase for 48 weeks, yielding a total of 54 weeks treatment. | ||
Subject analysis set title |
Golimumab Full Analysis Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The analysis population for the evaluation of efficacy during the maintenance period was the Full Analysis Set (FAS205) consisting of participants who received at least 1 dose of golimumab.
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End point title |
Percentage of Participants Meeting Partial Mayo Score Response Criteria Through Week 54 [1] | ||||||||
End point description |
The Partial Mayo Score (Mayo Score without endoscopy) measures severity of ulcerative colitis. Three sub-scores for stool frequency, rectal bleeding, and physician’s global assessment are each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. Individual sub-scores are then summed to provide the total score ranging from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease). Clinical response is defined as a decrease in PMS of ≥2 points and ≥30% from baseline, plus either a decrease in rectal bleeding subscore of ≥1 point or an absolute rectal bleeding subscore of ≤1. In this outcome measure, the percentage of participants starting treatment at the start of the Induction Phase (Baseline) who obtained clinical response by the end of the Induction Phase (i.e., by Week 6) and maintained clinical response through Week 54 (i.e., had positive clinical responses at both Weeks 30 and 54) are estimated.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0), Week 6, Week 30, Week 54
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned was this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 66 weeks
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Adverse event reporting additional description |
The analysis population for the evaluation of safety was the All Participants as Treated population consisting of any participant who received study medication.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Golimumab
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Reporting group description |
The first induction dose of SC golimumab 200 mg was administered at Day 0. The second induction dose of SC golimumab 100 mg was administered two weeks later at Week 2. Responders at Week 6 received a maintenance dose of golimumab (50 mg for participants with a body weight <80 kg or 100 mg for participants with a body weight ≥80 kg) every 4 weeks during the Maintenance Phase for 48 weeks, yielding a total of 54 weeks treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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11 Apr 2014 |
Amendment 01 included changes to eligibility criteria, assessment procedures, and medication delivery procedures. |
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26 Jun 2014 |
Amendment 02 included changes to assessment procedures, and medication accountability and delivery procedures. Consent procedure was also clarified. |
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17 Dec 2014 |
Amendment 03 included changes to eligibility criteria, assessment procedures, discontinuation and treatment failure criteria, list of prohibited and allowed medications, interim analysis procedures, and medication labeling procedures. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |