Clinical Trial Results:
A phase Ib/II study of LEE011 in combination with fulvestrant and BYL719 or BKM120 in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER2 negative locally recurrent or advanced metastatic breast cancer
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Summary
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EudraCT number |
2013-004587-65 |
Trial protocol |
IT GB |
Global end of trial date |
17 Apr 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Apr 2019
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First version publication date |
24 Apr 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CLEE011X2108
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02088684 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, novartis.email@novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Apr 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
17 Apr 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Apr 2018
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The Primary objective for this trial was to estimate the Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or Recommended Phase II Dose (RP2D) and schedule of the following two combinations in patients with HR-positive/HER2-negative advanced BC.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 May 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 34
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Worldwide total number of subjects |
70
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EEA total number of subjects |
16
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
49
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From 65 to 84 years |
21
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Novartis made the decision to not open the Phase II portion of the study, for business reasons. Sufficient data had already been collected and no additional data for the triplet combinations was needed. As a result, the Phase II portion of the trial was not opened. Investigators continued to complete the Phase I portion per Amendment 3. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Full Analysis et and safety set both include 70 patients Dose determining set includes 64 patients Pharmacokinetic set includes 68 patients | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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LEE011 600 mg + fulvestrant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LEE011 - 28 day cycles (3 weeks on, 1 week off), fulvestrant - 500 mg i.m. given on Day 1 and Day 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each subsequent cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
escalation cohort, experimental dosing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LEE011
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
600 mg, 3 weeks on 1 week off
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Arm title
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LEE011 continuous 400mg cont. + fulvestrant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LEE011 + fulvestrant Edit LEE011 - 28 day cycles (continuous daily dosing - dose escalating) fulvestrant - 500 mg i.m. given on Day 1 and Day 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each subsequent cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
escalation cohort, experimental dosing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LEE011
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
400 mg continous
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Arm title
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LEE011 + BYL719 + fulvestrant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LEE011 - 28 day cycles (21 days followed by a 7 day break - dose escalating) BYL719 - daily (dose escalating) fulvestrant - i.m. - 500 mg given on day 1 and day 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each subsequent cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
escalation cohort, experimental dosing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BYL719
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Buccal tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
50 and 200 mg
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Arm title
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LEE011 + BKM120 + fulvestrant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LEE011 - 28 day cycles (21 days followed by a 7 day break - dose escalating) BKM120 - daily (dose escalating) fulvestrant - i.m. - 500 mg given on day 1 and day 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each subsequent cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
escalation cohort, experimental dosing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BKM120
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
10 and 50 mg
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
LEE011 600 mg + fulvestrant
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Reporting group description |
LEE011 - 28 day cycles (3 weeks on, 1 week off), fulvestrant - 500 mg i.m. given on Day 1 and Day 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each subsequent cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LEE011 continuous 400mg cont. + fulvestrant
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Reporting group description |
LEE011 + fulvestrant Edit LEE011 - 28 day cycles (continuous daily dosing - dose escalating) fulvestrant - 500 mg i.m. given on Day 1 and Day 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each subsequent cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LEE011 + BYL719 + fulvestrant
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Reporting group description |
LEE011 - 28 day cycles (21 days followed by a 7 day break - dose escalating) BYL719 - daily (dose escalating) fulvestrant - i.m. - 500 mg given on day 1 and day 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each subsequent cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LEE011 + BKM120 + fulvestrant
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Reporting group description |
LEE011 - 28 day cycles (21 days followed by a 7 day break - dose escalating) BKM120 - daily (dose escalating) fulvestrant - i.m. - 500 mg given on day 1 and day 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each subsequent cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
LEE011 400mg+BKM120 30mg+Fulvestrant
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
LEE011 400mg+BKM120 30mg+Fulvestrant
500mg
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Subject analysis set title |
LEE011 400mg+BKM120 40mg+Fulvestrant
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
LEE011 400mg+BKM120 40mg+Fulvestrant
500mg
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Subject analysis set title |
LEE011 600mg+BKM120 30mg+Fulvestrant
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
LEE011 600mg+BKM120 30mg+Fulvestrant
500mg
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Subject analysis set title |
LEE011 + BYL719 200mg+ fulvestrant
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
LEE011 200mg+BYL719 200mg+Fulvestrant
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Subject analysis set title |
LEE011 400mg+BYL719 150mg+Fulvestrant
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
LEE011 400mg+BYL719 150mg+Fulvestrant
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Subject analysis set title |
LEE011 400mg+BYL719 200mg+Fulvestrant
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
LEE011 400mg+BYL719 200mg+Fulvestrant
500mg
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Subject analysis set title |
escalation cohorts
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
escalation cohorts in combination arms
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End points reporting groups
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Reporting group title |
LEE011 600 mg + fulvestrant
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Reporting group description |
LEE011 - 28 day cycles (3 weeks on, 1 week off), fulvestrant - 500 mg i.m. given on Day 1 and Day 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each subsequent cycle. | ||
Reporting group title |
LEE011 continuous 400mg cont. + fulvestrant
|
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Reporting group description |
LEE011 + fulvestrant Edit LEE011 - 28 day cycles (continuous daily dosing - dose escalating) fulvestrant - 500 mg i.m. given on Day 1 and Day 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each subsequent cycle. | ||
Reporting group title |
LEE011 + BYL719 + fulvestrant
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Reporting group description |
LEE011 - 28 day cycles (21 days followed by a 7 day break - dose escalating) BYL719 - daily (dose escalating) fulvestrant - i.m. - 500 mg given on day 1 and day 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each subsequent cycle. | ||
Reporting group title |
LEE011 + BKM120 + fulvestrant
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Reporting group description |
LEE011 - 28 day cycles (21 days followed by a 7 day break - dose escalating) BKM120 - daily (dose escalating) fulvestrant - i.m. - 500 mg given on day 1 and day 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each subsequent cycle. | ||
Subject analysis set title |
LEE011 400mg+BKM120 30mg+Fulvestrant
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
LEE011 400mg+BKM120 30mg+Fulvestrant
500mg
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Subject analysis set title |
LEE011 400mg+BKM120 40mg+Fulvestrant
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
LEE011 400mg+BKM120 40mg+Fulvestrant
500mg
|
||
Subject analysis set title |
LEE011 600mg+BKM120 30mg+Fulvestrant
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
LEE011 600mg+BKM120 30mg+Fulvestrant
500mg
|
||
Subject analysis set title |
LEE011 + BYL719 200mg+ fulvestrant
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
LEE011 200mg+BYL719 200mg+Fulvestrant
|
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Subject analysis set title |
LEE011 400mg+BYL719 150mg+Fulvestrant
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
LEE011 400mg+BYL719 150mg+Fulvestrant
|
||
Subject analysis set title |
LEE011 400mg+BYL719 200mg+Fulvestrant
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
LEE011 400mg+BYL719 200mg+Fulvestrant
500mg
|
||
Subject analysis set title |
escalation cohorts
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
escalation cohorts in combination arms
|
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End point title |
Incidence of Dose limiting toxicities (DLTs) - Phase lb only [1] | |||||||||||||||
End point description |
Dose limiting toxicities : number of participants with a dose limiting toxicity
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
28 days
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: no statistic analysis was performed |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Plasma concentration-time profiles of LEE011, BKM120, BYL719 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To characterize the PK profiles of LEE011, BKM120, BYL719, and fulvestrant when used in combination as well as to evaluate any other clinically significant metabolites that may be identified.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 21
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| Notes [2] - reported by specific BYL719 dose [3] - reported by specific BKM120 dose |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Overall Response Rate (ORR) | |||||||||||||||
End point description |
ORR is defined as the proportion of patients with a best overall response of complete response or partial response.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
36 months
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) (phase l only) | |||||||||||||||
End point description |
PFS given as the number of participants with PFS Events during the 24 months timeframe. PFS event defined as the first documented progression or death due to any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
24 months
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
up to 24 months
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
LEE011 600mg+Fulvestrant
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LEE011 600mg+Fulvestrant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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LEE011 400mg (cont.)+@Fulvestrant
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LEE011 400mg (cont.)+@Fulvestrant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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LEE011 200mg+@BYL719 200mg+@Fulvestrant
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LEE011 200mg+@BYL719 200mg+@Fulvestrant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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LEE011 400mg+@BYL719 150mg+@Fulvestrant
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LEE011 400mg+@BYL719 150mg+@Fulvestrant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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LEE011 400mg+@BYL719 200mg+@Fulvestrant
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LEE011 400mg+@BYL719 200mg+@Fulvestrant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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LEE011 400mg+@BKM120 30mg+@Fulvestrant
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LEE011 400mg+@BKM120 30mg+@Fulvestrant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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LEE011 400mg+@BKM120 40mg+@Fulvestrant
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LEE011 400mg+@BKM120 40mg+@Fulvestrant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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LEE011 600mg+@BKM120 30mg+@Fulvestrant
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LEE011 600mg+@BKM120 30mg+@Fulvestrant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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All subjects@(doublets)@LEE+ Fulvestrant
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All subjects@(doublets)@LEE+ Fulvestrant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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All subjects@(triplets)@LEE + BYL + Fulvestrant
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All subjects@(triplets)@LEE + BYL + Fulvestrant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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All subjects@(triplets)@LEE + BKM + Fulvestrant
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All subjects@(triplets)@LEE + BKM + Fulvestrant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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All@subjects
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All@subjects | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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17 Jul 2014 |
The purpose of this amendment was to appropriately manage the safety of patients while on the study medications .Changes were made to the inclusion/exclusion criteria to raise the ANC Level, the option to explore additional schedules was clarified, Concomitant medication exclusions were modified, Hyperglycemia and alanine aminotransferase (ALT) DLT criterion were modified. |
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08 Jan 2015 |
The purpose of this amendment was to include guidelines for management of pneumonitis. This was due to an urgent safety measure issued in response to cases of pneumonitis observed in patients being treated with BYL719. |
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11 Nov 2015 |
Main changes were :
- Updated hepatic monitoring plan, and to provide additional guidance for BKM120 and ribociclib dose modifications related to hepatotoxicity.
- Updated cardiac monitoring plan, and to provide additional guidance on dose modifications for ribociclib related cardiotoxicities. |
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29 Mar 2016 |
The main purpose of this amendment was to correct a clerical error in the previous version of the protocol within the criteria for discontinuation language in Appendix 16.1.1-Section 7.1.4 (Discontinuation of treatment). |
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15 Nov 2016 |
The main purpose of this amendment was to provide updated guidelines when a patient exhibits suicidal ideation and increase patient safety
Provide updated study drug administration guidelines and in particular food administration recommendations for LEE011, BKM120 and BYL719
Provide updated guidelines on discontinuation of study treatment, following a Health Authority request. They include modifications to the sections outlining the reasons where study treatment may be discontinued and, where study treatment must be discontinued. An additional statement regarding ongoing patients continuing in an LEE011 rollover protocol has also been added.
Clarify the definition of dose limiting toxicities (DLTs) to indicate that a DLT occurs during the first 28 days of dosing (Cycle 1).
Provide updated study drug guidelines for ongoing patients who may continue treatment in an LEE011 rollover protocol |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Novartis made the decision to not open the Phase II portion of the study, for business reasons. Sufficient data had already been collected and no additional data for the triplet combinations was needed. | |||
