Clinical Trial Results:
A Phase IIIb/IV Randomized, Controlled, Open-Label, Parallel Group Study to Compare the Efficacy of Vancomycin Therapy to Extended Duration Fidaxomicin Therapy in the Sustained Clinical Cure of Clostridium difficile Infection in an Older Population
Summary
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EudraCT number |
2013-004619-31 |
Trial protocol |
SE FI GB CZ DK DE IT GR SI HU IE AT BE PT HR |
Global end of trial date |
05 May 2016
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
14 May 2017
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First version publication date |
14 May 2017
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
2819-MA-1002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02254967 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Astellas Pharma Europe Ltd.
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Sponsor organisation address |
2000 Hillswood Drive, Chertsey Surey, United Kingdom, KT16 0RS
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Public contact |
Clinical Trial Disclosure, Astellas Pharma Europe Ltd., astellas.resultsdisclosure.@astellas.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Disclosure, Astellas Pharma Europe Ltd., astellas.resultsdisclosure.@astellas.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 May 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 May 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy of fidaxomicin extended pulsed (EPFX) in the treatment of Clostridium difficile (C. difficile) infection (CDI) in male and female patients aged 60 years and older compared with standard vancomycin therapy.
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Protection of trial subjects |
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines, and applicable local regulations, including the European Directive 2001/20/EC, on the protection of human rights, and with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki. Astellas ensures that the use and disclosure of protected health information (PHI) obtained during a research study complies with the fed ral, national and/or regional legislation related to the privacy and protection of personal information.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Nov 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 27
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 17
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 45
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 28
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 35
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 37
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 45
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 14
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovenia: 10
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 11
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 5
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 19
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Worldwide total number of subjects |
364
|
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EEA total number of subjects |
338
|
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
55
|
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From 65 to 84 years |
245
|
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85 years and over |
64
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Participants were enrolled at 86 clinical sites in 21 countries in Europe and Asia. Randomization was stratified by CDI severity (severe or non-severe), presence or absence of cancer, age (≥ 75 years or < 75 years) and number of previous recurrences (0, 1, 2) in the 3 months prior to the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Females and males of ≥ 60 years of age with CDI confirmed by clinical symptoms (either > 3 UBMs or ≥ 200 mL of unformed stool [for patients having rectal collection devices] in the 24 hours prior to randomization and CDI test confirmed positive for presence of C. difficile toxin A/B in stool (within 48 hours prior to randomization) were enrolled. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 200 mg fidaxomicin from day 1 to day 5 twice daily, followed by a 1-day gap (day 6) before starting alternate day dosing of 1 tablet of fidaxomicin 200 mg once daily from day 7 to day 25. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fidaxomicin extended pulsed
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Investigational medicinal product code |
ASP2819, OPT-80
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Other name |
DIFICLIR™, DIFICID
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received 200 mg of immediate-release fidaxomicin tablets orally in the morning and evening from day 1-5 twice daily and alternate day dosing from day 7-25 once daily.
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Arm title
|
Vancomycin | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 125 mg vancomycin from day 1 to day 10, 4 times daily. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vancomycin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Vancocin
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Participants received 125 mg of vancomycin 4 times daily (with a time interval of 6 hours) at the same time each day from day 1 to day 10.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX)
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Reporting group description |
Participants received 200 mg fidaxomicin from day 1 to day 5 twice daily, followed by a 1-day gap (day 6) before starting alternate day dosing of 1 tablet of fidaxomicin 200 mg once daily from day 7 to day 25. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vancomycin
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Reporting group description |
Participants received 125 mg vancomycin from day 1 to day 10, 4 times daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX)
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Reporting group description |
Participants received 200 mg fidaxomicin from day 1 to day 5 twice daily, followed by a 1-day gap (day 6) before starting alternate day dosing of 1 tablet of fidaxomicin 200 mg once daily from day 7 to day 25. | ||
Reporting group title |
Vancomycin
|
||
Reporting group description |
Participants received 125 mg vancomycin from day 1 to day 10, 4 times daily. |
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End point title |
Percentage of Participants with a Sustained Clinical Cure of CDI at 30 Days after End of Treatment | ||||||||||||
End point description |
Sustained clinical cure was defined as an assessment of clinical response at test of cure (TOC; day 12 for vancomycin and day 27 or 12 for EPFX arm) and no recurrence of CDI from TOC until time of assessment. Clinical response was determined by the investigator based on the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) criteria at TOC. Treatment response was present when either stool frequency decreases or stool consistency improved and parameters of disease severity (clinical, laboratory, radiological) improved and no new signs of severe disease developed. The analysis population was the modified Full Analysis Set (mFAS), which consisted of randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had confirmed CDI in the 24 hours prior to randomization and CDI test confirmed positive for presence of C. difficile toxin A or B in stool 48 hours prior to randomization.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Day 40 (for vancomycin) and day 55 (for EPFX)
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Statistical analysis title |
Treatment Difference | ||||||||||||
Statistical analysis description |
This analysis was the difference between the rates (EPFX – vancomycin) and the associated 95% CI around the difference.
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Comparison groups |
Vancomycin v Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX)
|
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Number of subjects included in analysis |
356
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.03 [1] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||
Point estimate |
10.8
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
1 | ||||||||||||
upper limit |
20.7 | ||||||||||||
Notes [1] - P-value was adjusted for the randomization factors (CDI severity [severe or non-severe], presence or absence of cancer, age [≥ 75 years or < 75 years] and number of previous recurrences [0, 1, and 2]). |
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End point title |
Percentage of Participants with a Sustained Clinical Cure of CDI at Day 40, Day 55 and Day 90 | |||||||||||||||||||||
End point description |
Sustained clinical cure was defined as an assessment of clinical response at test of cure (TOC; day 12 for vancomycin and day 27 or 12 for EPFX arm) and no recurrence of CDI from TOC until time of assessment. Clinical response was determined by the investigator based on the ESCMID criteria at TOC. Treatment response was present when either stool frequency decreases or stool consistency improved and parameters of disease severity (clinical, laboratory, radiological) improved and no new signs of severe disease developed. The analysis population was the mFAS.
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|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 40, 55, 90
|
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Statistical analysis title |
Treatment Difference (Day 40) | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This analysis was the difference between the rates (EPFX – vancomycin) and the associated 95% CI around the difference.
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|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX) v Vancomycin
|
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Number of subjects included in analysis |
356
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.001 [2] | |||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
15.9
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
6.3 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
25.5 | |||||||||||||||||||||
Notes [2] - P-value was adjusted for the randomization factors (CDI severity [severe or non-severe], presence or absence of cancer, age [≥ 75 years or < 75 years] and number of previous recurrences [0, 1, and 2]). |
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Statistical analysis title |
Treatment Difference (Day 55) | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This analysis was the difference between the rates (EPFX – vancomycin) and the associated 95% CI around the difference.
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Comparison groups |
Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX) v Vancomycin
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
356
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.004 [3] | |||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
14.7
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
4.8 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
24.7 | |||||||||||||||||||||
Notes [3] - P-value was adjusted for the randomization factors (CDI severity [severe or non-severe], presence or absence of cancer, age [≥ 75 years or < 75 years] and number of previous recurrences [0, 1, and 2]). |
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Statistical analysis title |
Treatment Difference (Day 90) | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This analysis was the difference between the rates (EPFX – vancomycin) and the associated 95% CI around the difference.
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Comparison groups |
Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX) v Vancomycin
|
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Number of subjects included in analysis |
356
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.007 [4] | |||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
14.1
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
4 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
24.3 | |||||||||||||||||||||
Notes [4] - P-value was adjusted for the randomization factors (CDI severity [severe or non-severe], presence or absence of cancer, age [≥ 75 years or < 75 years] and number of previous recurrences [0, 1, and 2]). |
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End point title |
Percentage of Participants with a Clinical Response of CDI at Day 12 | ||||||||||||
End point description |
Clinical response was determined by the investigator based on the ESCMID criteria (i.e., Treatment response was present when either stool frequency decreases or stool consistency improved and parameters of disease severity [clinical, laboratory, radiological] improved and no new signs of severe disease developed. Treatment response should have been daily observed and evaluated after at least three days, assuming that the participant was not worsening on treatment) at TOC. The analysis population was the mFAS.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 12
|
||||||||||||
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Statistical analysis title |
Treatment Difference | ||||||||||||
Statistical analysis description |
This analysis was the difference between the rates (EPFX – vancomycin) and the associated 95% CI around the difference.
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||||||||||||
Comparison groups |
Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX) v Vancomycin
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
356
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.721 [5] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||
Point estimate |
-1.9
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-10 | ||||||||||||
upper limit |
6.2 | ||||||||||||
Notes [5] - P-value was adjusted for the randomization factors (CDI severity [severe or non-severe], presence or absence of cancer, age [≥ 75 years or < 75 years] and number of previous recurrences [0, 1, and 2]). |
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|||||||||||||
End point title |
Number of Participants with a Relapse on Day 90 as Determined by Whole Genome Sequencing of C. Difficile Isolates | ||||||||||||
End point description |
For participants with a recurrence after TOC, whole genome sequencing of isolates was performed on paired samples from day 1 and the day of the confirmed recurrence. Relapse was defined as paired isolates from a single recurrent participant with ≤ 2 single nucleotide variations (SNVs). Only participants who had a recurrence (45) and had paired samples available for whole sequencing from baseline and at time of recurrence are included in the analysis. The analysis population was the mFAS.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through day 90
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants with a Clinical Response of CDI at 2 Days after End of Treatment | ||||||||||||
End point description |
Clinical response was determined by the investigator based on the ESCMID criteria (i.e., Treatment response was present when either stool frequency decreases or stool consistency improved and parameters of disease severity [clinical, laboratory, radiological] improved and no new signs of severe disease developed. Treatment response should have been daily observed and evaluated after at least three days, assuming that the patient was not worsening on treatment) at TOC. The analysis population was the mFAS.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 12, 27
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Treatment Difference | ||||||||||||
Statistical analysis description |
This analysis was the difference between the rates (EPFX – vancomycin) and the associated 95% CI around the difference.
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||||||||||||
Comparison groups |
Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX) v Vancomycin
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
356
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.399 [6] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||
Point estimate |
-4.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-12.5 | ||||||||||||
upper limit |
4.1 | ||||||||||||
Notes [6] - P-value was adjusted for the randomization factors (CDI severity [severe or non-severe], presence or absence of cancer, age [≥ 75 years or < 75 years] and number of previous recurrences [0, 1, and 2]). |
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||||||||||||||||
End point title |
Time to Resolution of Diarrhea | |||||||||||||||
End point description |
Time to resolution of diarrhea was defined as the time elapsing (in hours rounded up from minutes > 30) from the start of treatment (time of first dose of study drug) to resolution of diarrhea (time of the last unformed bowel movement [UBM] the day prior to the first of 2 consecutive days of ≤ 3 UBMs, > 50% reduction in number of stools or > 75% reduction in volume of liquid stool) that are sustained through to TOC. Participants without a resolution of diarrhea on day 25 (600 hours) for EPFX or day 10 (240 hours) for standard vancomycin were censored on day 25 or 10. Participants who discontinued early before resolution of diarrhea were also censored on the day of discontinuation. Participants with no UBM records were excluded from the analysis. The analysis population was the mFAS.
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Up to day 25
|
|||||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Comparison of Survival Curves | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
The comparison of the difference of the 2 treatment groups was done using a stratified Wilcoxon-Gehan test, stratified by CDI severity, presence or absence of cancer, age (≥ 75 or < 75 years) and number of previous recurrences (0, 1 or 2) in the 3 months prior to the study.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX) v Vancomycin
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
342
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.068 [7] | |||||||||||||||
Method |
Stratified Wilcoxon-Gehan test | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Notes [7] - Stratified by CDI severity, presence or absence of cancer, age group (≥ 75 or < 75 years) and number of previous recurrences (0, 1 or 2) in the 3 months prior to the study. |
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Statistical analysis title |
Hazard Ratio | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
From the Cox proportional hazards model with covariates for treatment, CDI severity, presence or absence of cancer, age (≥ 75 or < 75 years) and number of previous recurrences (0, 1 or 2) in the 3 months prior to the study.
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|||||||||||||||
Comparison groups |
Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX) v Vancomycin
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
342
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.066 [8] | |||||||||||||||
Method |
Cox Proportional Hazards Model | |||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.63 | |||||||||||||||
upper limit |
1.01 | |||||||||||||||
Notes [8] - Adjusted for treatment, CDI severity, presence or absence of cancer, age (≥ 75 or < 75 years) and number of previous recurrences (0, 1 or 2) in the 3 months prior to the study. |
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||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with a Recurrence of CDI at Day 40, Day 55 and Day 90 | |||||||||||||||||||||
End point description |
Recurrence of CDI was defined as participants with clinical response at TOC with re-establishment of diarrhea after TOC to an extent (judged by the requency of passed UBMs) that is greater than the frequency recorded on day 10 for vancomycin arm or day 25 for EPFX arm (2 days prior to TOC), confirmed by a CDI test positive for Toxin A/B and requiring further CDI therapy. The analysis population was the mFAS.
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|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 40, 55, 90
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Treatment Difference (Day 40) | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This analysis was the difference between the rates (EPFX – vancomycin) and the associated 95% CI around the difference.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX) v Vancomycin
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
356
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [9] | |||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-15.1
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-20.9 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-9.3 | |||||||||||||||||||||
Notes [9] - P-value was adjusted for the randomization factors (CDI severity [severe or non-severe], presence or absence of cancer, age [≥ 75 years or < 75 years] and number of previous recurrences [0, 1, and 2]). |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Treatment Difference (Day 55) | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This analysis was the difference between the rates (EPFX – vancomycin) and the associated 95% CI around the difference.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX) v Vancomycin
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
356
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [10] | |||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-13.9
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-20.2 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-7.6 | |||||||||||||||||||||
Notes [10] - P-value was adjusted for the randomization factors (CDI severity [severe or non-severe], presence or absence of cancer, age [≥ 75 years or < 75 years] and number of previous recurrences [0, 1, and 2]). |
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Statistical analysis title |
Treatment Difference (Day 90) | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This analysis was the difference between the rates (EPFX – vancomycin) and the associated 95% CI around the difference.
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Comparison groups |
Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX) v Vancomycin
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
356
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [11] | |||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.8
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-19.5 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-6 | |||||||||||||||||||||
Notes [11] - P-value was adjusted for the randomization factors (CDI severity [severe or non-severe], presence or absence of cancer, age [≥ 75 years or < 75 years] and number of previous recurrences [0, 1, and 2]). |
|
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End point title |
Time to Recurrence of CDI after End of Active Treatment | |||||||||||||||
End point description |
Time to recurrence of CDI was defined as the time in days from clinical response until onset of recurrence of CDI for participants who responded at TOC. Participants who completed the study but did not show recurrence of CDI were censored on day 90, and participants who discontinued early were censored on the day of discontinuation. The analysis population was the mFAS. Due to the low number of participants with a recurrence, median and 95% CI could not be estimated and are denoted as "99999."
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From day 10 up to day 90
|
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Statistical analysis title |
Comparison of Survival Curves | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
The comparison of the difference of the 2 treatment groups was done using a stratified Wilcoxon-Gehan test, stratified by CDI severity, presence or absence of cancer, age (≥ 75 or < 75 years) and number of previous recurrences (0, 1 or 2) in the 3 months prior to the study.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX) v Vancomycin
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
284
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.006 [12] | |||||||||||||||
Method |
Stratified Wilcoxon-Gehan test | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Notes [12] - Stratified by CDI severity, presence or absence of cancer, age group (≥ 75 or < 75 years) and number of previous recurrences (0, 1 or 2) in the 3 months prior to the study. |
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Statistical analysis title |
Hazard Ratio | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
From the Cox proportional hazards model with covariates for treatment, CDI severity, presence or absence of cancer, age (≥ 75 or < 75 years) and number of previous recurrences (0, 1 or 2) in the 3 months prior to the study.
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|||||||||||||||
Comparison groups |
Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX) v Vancomycin
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
284
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [13] | |||||||||||||||
Method |
Cox Proportional Hazards Model | |||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.27
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.12 | |||||||||||||||
upper limit |
0.52 | |||||||||||||||
Notes [13] - Adjusted for treatment, CDI severity, presence or absence of cancer, age (≥ 75 or < 75 years) and number of previous recurrences (0, 1 or 2) in the 3 months prior to the study. |
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End point title |
Disease-free Survival After Day 10 | |||||||||||||||
End point description |
Disease-free survival was defined as the time in days a participant did not have symptoms of diarrhea from day 10 up to day 90 for participants who responded at TOC. Participants who completed the study but did not show symptoms of diarrhea were censored at day 90, and participants who discontinued early were censored at the day of discontinuation. The analysis population was mFAS. Due to the low number of participants with symptoms of diarrhea, median and 95% CI could not estimated and are denoted as "99999."
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End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From day 10 up to day 90
|
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|
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Statistical analysis title |
Comparison of Survival Curves | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
The comparison of the difference of the 2 treatment groups was done using a stratified Wilcoxon-Gehan test, stratified by CDI severity, presence or absence of cancer, age (≥ 75 or < 75 years) and number of previous recurrences (0, 1 or 2) in the 3 months prior to the study.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX) v Vancomycin
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
284
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.003 [14] | |||||||||||||||
Method |
Stratified Wilcoxon-Gehan test | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Notes [14] - Stratified by CDI severity, presence or absence of cancer, age group (≥ 75 or < 75 years) and number of previous recurrences (0, 1 or 2) in the 3 months prior to the study. |
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Statistical analysis title |
Hazard Ratio | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
From the Cox proportional hazards model with covariates for treatment, CDI severity, presence or absence of cancer, age (≥ 75 or < 75 years) and number of previous recurrences (0, 1 or 2) in the 3 months prior to the study.
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Comparison groups |
Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX) v Vancomycin
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
284
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [15] | |||||||||||||||
Method |
Cox Proportional Hazards Model | |||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.26
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.12 | |||||||||||||||
upper limit |
0.5 | |||||||||||||||
Notes [15] - Adjusted for treatment, CDI severity, presence or absence of cancer, age (≥ 75 or < 75 years) and number of previous recurrences (0, 1 or 2) in the 3 months prior to the study. |
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End point title |
Number of Participants with Adverse Events | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety was assessed by adverse events (AEs), which included abnormalities identified during a medical test (e.g. laboratory tests, vital signs, electrocardiogram, etc.) if the abnormality induced clinical signs or symptoms, needed active intervention, interruption or discontinuation of study medication or was clinically significant. A serious AE (SAE) was an event resulting in death, persistent or significant disability/incapacity or congenital anomaly or birth defect, was life-threatening, required or prolonged hospitalization or was considered medically important. The analysis population was the Safety Analysis Set (SAF), which consisted of all randomized participants who took at least 1 dose of study medication.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From first dose of study drug to end of study (up to 90 days)
|
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study drug to end of study (up to 90 days)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX)
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Reporting group description |
Participants received 200 mg fidaxomicin from day 1 to day 5 twice daily, followed by a 1-day gap (day 6) before starting alternate day dosing of 1 tablet of fidaxomicin 200 mg once daily from day 7 to day 25. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vancomycin
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Reporting group description |
Participants received 125 mg vancomycin from day 1 to day 10, 4 times daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |