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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2013-004653-25
    Sponsor's Protocol Code Number:Repha_1362
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2014-02-25
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2013-004653-25
    A.3Full title of the trial
    Clinical trial for examination of efficacy and safety of ANGOCIN® Anti-Infekt N versus placebo in the continous prophylaxis of chronically recurring uncomplicated cystitis
    Klinische Prüfung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ANGOCIN® Anti-Infekt N versus Placebo in der kontinuierlichen Prophylaxe chronisch rezidivierender unkomplizierter Zystitiden
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Clinical trial for examination of efficacy and safety of ANGOCIN® Anti-Infekt N versus placebo in the continous prophylaxis of chronically recurring uncomplicated cystitis
    Klinische Prüfung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ANGOCIN® Anti-Infekt N versus Placebo in der kontinuierlichen Prophylaxe chronisch rezidivierender unkomplizierter Zystitiden
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ANGOPROH
    ANGOPROH
    A.4.1Sponsor's protocol code numberRepha_1362
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorRepha GmbH
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportRepha GmbH, Langenhagen
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationMediconomics GmbH
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Research
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressMisburger Straße 81B
    B.5.3.2Town/ cityHannover
    B.5.3.3Post code30625
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number004905115609980
    B.5.5Fax number0049051156099820
    B.5.6E-mailinfo@mediconomics.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Angocin Anti-Infekt N
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRepha GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNHorseradish root powder
    D.3.9.3Other descriptive nameMeerrettichwurzelpulver
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number80
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNNasturtium herb powder
    D.3.9.3Other descriptive nameKapuzinerkressenkrautpulver
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product Yes
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Continuous prophylaxis of chronically recurring uncomplicated cystitis
    Kontinuierliche Prophylaxe von chronisch rezidivierenden unkomplizierten Zystitiden bei Erwachsenen
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Continuous prophylaxis of chronically recurring uncomplicated cystitis
    Kontinuierliche Prophylaxe von chronisch rezidivierenden unkomplizierten Zystitiden bei Erwachsenen
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10011786
    E.1.2Term Cystitis chronic
    E.1.2System Organ Class 100000004862
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10063057
    E.1.2Term Cystitis noninfective
    E.1.2System Organ Class 10038359 - Renal and urinary disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Rates of first recurrences, observed during the six-month medicinal prophylaxis within the test group and the placebo group
    Raten an Erstrezidiven, die im Verlauf der sechsmonatigen medikamentösen Rezidivprophylaxe in der Prüfgruppe und der Vergleichsgruppe beobachtet werden, ermittelt als Kaplan-Meier-Schätzer im Intervall von 0 bis 180 Tagen
    Rezidive sind definiert als: Symptomatische Infektionen mit einer durch das Zentrallabor bestätigten Zahl uropathogener Keime von ≥ 10³ KBE/ml Urin in Reinkultur; es werden ausschließlich Erstrezidive erfasst, d.h. für jeden Patient nur das erste nach Beginn der Prophylaxe diagnostizierte Rezidiv
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Time without recurrences during prophylaxis
    - Rates of recurrences at the scheduled visits during prophylaxis
    - Rates of recurrences during the three- rep. six-month follow-up
    - Investigator's assessment of efficacy at the end of prophylaxis
    - Investigator's assessment of continual efficacy following the end of prophylaxis
    - Type, frequency and severity of reported adverse Events
    - Development of laboratory results for blood samples during prophylaxis:
    Haematology and clinical chemistry
    - Development of vital signs during prophylaxis:
    Pulse, blood pressure, body temperature
    - Tolerance of study medication
    - Compliance
    - Patient satisfaction
    - Results of pathogen identification after recurrence
    - Results of resistance testing against ANGOCIN® Anti-Infekt N after recurrence during prophylaxis
    - Rezidivfreie Zeit im Verlauf der Rezidivprophylaxe
    - Rezidivraten an den vorgesehenen Visiten im Verlauf der Rezidivprophylaxe
    - Rezidivrate während der der- bzw. sechsmonatigen Nachbeobachtung
    - Beurteilung des Prüfarztes zur Wirksamkeit bei Abschluss der Rezidivprophylaxe
    - Beurteilung des Prüfarztes zu einer fortgesetzten Wirksamkeit der Studienmedikation über den Abschluss der Rezidivprophylaxe hinaus bei Abschluss der Nachbeobachtung
    - Art, Häufigkeit und Schweregrad der berichteten unerwünschten Ereignisse
    - Verteilung der Laborparameter der Blutproben im Verlauf der Rezidivprophylaxe:
    Hämatologie und Klinische Chemie
    - Verteilung der Vitalparameter im Verlauf der Rezidivprophylaxe:
    Puls, Blutdruck, Körpertemperatur
    - Verträglichkeit der Studienmedikation
    - Compliance
    - Patientenzufriedenheit
    - Ergebnisse der Erregeridentifizierung bei Auftreten eines Rezidivs
    - Ergebnisse der Resistenztestung gegen ANGOCIN® Anti-Infekt N bei Rezidiv im Verlauf der Prophylaxe
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Outpatients suffering from acute uncomplicated cystitis during screening (visit 1), confirmed by positive urine culture (≥10³ CFU/ml Urine)
    - History of chronically recurring uncomplicated cystitis (including the current cystitis at least three within the last twelve months or at previous two within the previous two months)
    - Negative urine culture for visit 2 (<10³ CFU/ml urine)
    - No characteristic symptoms of an acute uncomplicated cystitis during randomisation (visit 3)
    - Patients of both sexes aged ≥ 18 years
    - Patients having signed written informed consent
    - The Patient is willing and able to complete his participation in the clinical trial and to comply with the instructions

    CFU = Colony-forming units
    - Ambulante Patienten mit einer akuten unkomplizierten Zystitis zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung (Visite 1) bestätigt durch eine positive Urinkultur (≥10³ KBE/ml Urin)
    - Anamnese chronisch rezidivierender unkomplizierter Zystitiden (einschließlich der aktuellen Episode mindestens drei Zystitiden in den letzten zwölf Monaten oder mindestens zwei Zystitiden in den letzten sechs Monaten)
    - Vorliegen einer negativen Urinkultur (<10³ KBE/ml Urin) für die Urinprobe von Visite 2
    - Keine Beschwerden mit den typischen Symptomen einer akuten unkomplizierten Zystitis zum Zeitpunkt der Randomisierung (Visite 3)
    - Patienten beiderlei Geschlechts im Alter ≥ 18 Jahren
    - Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten liegt vor
    - Der Patient ist willens und in der Lage, die gesamte Studienzeit zu vollenden und die Instruktionen einzuhalten

    KBE = Koloniebildende Einheiten
    E.4Principal exclusion criteria
    - Presence of factors which could indicate a complicated urinary tract infection: body temperature above 38,0°C (fever), flank pain or painful renal bed
    - Progression of infection proximal of urinary bladder or spreading of pathogens (pyelonephritis, urosepsis)
    - Irritable bladder syndrome
    - Known abnormalities or obstruction of the urinary tract
    - History of surgery of the urinary tract
    - Signs of restricted renal function
    - Acute infections besides infections of the lower urinary tract
    - Pretreatment of the acute urinary tract infection with antibiotics, herbal medicinal products or homeopathics
    - Glomerulonephritis / interstitial nephritis or proteinuria
    - Acute gastric ulcer or acute ulcer of duodenum
    - Abnormal laboratory results clinically significant)
    - Patients with permanent catheter
    - Patients with risk factors for a more severe progression
    - Intake of oral anticoagulants (Vitamin-K-antagonists; e.g. Phenprocoumon, Warfarin)
    - Patients with organ transplantation within the previous 3 years
    - Patients with malignant diseases within the previous 5 years
    - Patients with HIV
    - Pregnant or breast-feeding women or women planning to become pregnant; women capable of bearing children and not applying a highly effective contraception (Pearl Index <1)
    - Patients with a medical condition or a situation which, in the opinion of the investigator, poses a significant risk to the patient or which could impair or considerably influence the results of the trial
    - Known hypersensitivity to nasturtium, horseradish root or any excipient of the study medication
    - Patients receiving a medicinal prophylaxis besides the study medication; the concomitant intake of herbal products with potential prophylactic efficacy, as for instance cranberry, dog rose or kidney and bladder tea, is also not allowed
    - Simultaneous participation in another trial or participation in a clinical trial within the last 30 days before inclusion into this Trial
    - Known abuse of medicinal products, alcohol or other drugs
    - Serious diseases of the Psyche
    - Persons which are institutionalised by regulatory or judicial decree
    - Vorhandensein von Faktoren, die auf einen komplizierten Harnwegsinfekt hinweisen können: Körpertemperatur über 38,0°C (Fieber), Flankenschmerz oder klopfschmerzhaftes Nierenlager
    - Progression der Infektion proximal der Harnblase mit systemischer Beteiligung (Pyelonephritis, Urosepsis)
    - Reizblasensyndrom
    - Vorbekannte Anomalitäten der Harnwege oder Obstruktion der Harnwege
    - Vorgeschichte von Operationen der Harnwege
    - Hinweis auf eingeschränkte Nierenfunktion
    - Akute Infektion mit Ausnahme der Infektion der unteren ableitenden Harnwege
    - Vorbehandlung des akuten Harnwegsinfekts mit Antibiotika, pflanzlichen Arzneimitteln oder Homöopathika
    - Glomerulonephritis / interstitielle Nephritis oder Proteinurie
    - Patienten mit akuten Magen- und / oder Darmgeschwüren
    - Anormale Laborwerte (klinisch signifikant, d.h. mehr als dreifach abweichend gegenüber oberer oder unterer Normgrenze des Labors; ausgenommen sind die Entzündungsparameter CRP (Blut), Leukozyten (Urin), Erythrozyten (Urin))
    - Patienten mit Dauerkathetern
    - Patienten mit Risikofaktoren, die zu einem schwereren Verlauf führen können: Unzureichend kontrollierter Diabetes mellitus, Bindegewebserkrankungen, Polyzystische Nephropathie, vorübergehende oder intermittierende Katheterisierung, Neurogene Blasendysfunktion
    - Gleichzeitige Einnahme mit der Studienmedikation von gerinnungshemmenden Medikamenten, die als Vitamin-K-Antagonisten wirken (z.B. Phenprocoumon, Warfarin)
    - Patienten mit Organtransplantation innerhalb der vorangegangenen 3 Jahre
    - Patienten mit einer malignen Erkrankung innerhalb der vorangegangenen 5 Jahre
    - Patienten mit HIV-Infektion
    - Schwangere, stillende Mütter oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen; gebärfähige Frauen, die keine hocheffektive Kontrazeption betreiben; eine hocheffektive Kontrazeption ist eine kontrazeptive Maßnahme mit einem Pearl Index < 1
    - Patienten mit einer Erkrankung oder in einer Situation, die nach Meinung des Prüfers den Patienten einem signifikanten Risiko aussetzen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder diese erheblich beeinflussen könnten
    - Bekannte Überempfindlichkeit gegen Meerrettichwurzel, Kapuzinerkresse oder einen der Hilfsstoffe von ANGOCIN® Anti-Infekt N
    - Patienten, die außer der Studienmedikation eine weitere medikamentöse Infektionsprophylaxe erhalten, einschließlich anderer Phytotherapeutika; die gleichzeitige Einnahme von potentiell prophylaktisch wirksamen Produkten pflanzlichen Ursprungs, wie z.B. Cranberry, Hagebutte oder Nieren-Blasen-Tee ist ebenfalls nicht gestattet
    - Patienten, welche 30 Tage vor erstmaliger Einschlussuntersuchung oder während der klinischen Prüfung an anderen Arzneimittelstudien teilnahmen oder teilnehmen
    - Bestehender Alkoholabusus bzw. Medikamenten- oder Drogenmissbrauch
    - Schwerwiegende Erkrankungen der Psyche
    - Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht wurden
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Symptomatic infections with ≥ 10³ CFU of uropahtogens/ml urine, confirmed by a central laboratory during the six-month prophylaxis; only the first recurrence after Initiation of prophylaxis is recorded
    Symptomatische Infektionen mit einer durch das Zentrallabor bestätigten Zahl uropathogener Keime von ≥ 10³ KBE/ml Urin in Reinkultur während der sechsmonatigen Rezidivprophylaxe; es werden ausschließlich Erstrezidive erfasst, d.h. für jeden Patient nur das erste nach Beginn der Prophylaxe diagnostizierte Rezidiv
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    After conclusion of the prophylaxis (at the latest after six-month intake of the study medication) and during the scheduled visits
    Nach Abschluss der Rezidivprophylaxe (spätestens nach sechs-monatiger Einnahme der Studienmedikation) und während der vorgesehenen Visiten
    E.5.2Secondary end point(s)
    Symptomatic infections with ≥ 10³ CFU of uropahtogens/ml urine, confirmed by a central laboratory during the six-month follow-up; only the first recurrence after Initiation of prophylaxis is recorded
    Symptomatische Infektionen mit einer durch das Zentrallabor bestätigten Zahl uropathogener Keime von ≥ 10³ KBE/ml Urin in Reinkultur während der sechsmonatigen Nachbeobachtung; es werden ausschließlich Erstrezidive erfasst, d.h. für jeden Patient nur das erste nach Beginn der Prophylaxe diagnostizierte Rezidiv
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    For patients without recurrence during prophylaxis: After conclusion of the follow-up (at the latest six months after conclusion of the prophylaxis)
    Für Patienten ohne Rezidiv während der Rezidivprophylaxe: Nach Abschluss der Nachbeobachtung (spätestens sechs Monate nach Abschluss der Prophylaxe)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned19
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years6
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 200
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 24
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state224
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Keine (Generell besteht für alle Patienten die Möglichkeit, nach Beendigung der Teilnahme an der klinischen Prüfung, soweit erforderlich, individuell entsprechend ihrer Symptomatik nach Maßgabe des sie betreuenden Arztes weiter behandelt zu werden.)
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2014-03-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-05-02
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2019-11-30
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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