Clinical Trial Results:
An Open-label, Single-arm Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of ABP 501 in Subjects with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis
Summary
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EudraCT number |
2013-004654-13 |
Trial protocol |
CZ HU GB ES DE BG PL RO |
Global end of trial date |
11 Apr 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Apr 2017
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First version publication date |
01 Apr 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
20130258
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02114931 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Amgen Inc.
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Sponsor organisation address |
One Agen Center Drive, Thousand Oaks, CA, United States, 91320
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Public contact |
IHQ Medical Info-Clinical Trials, Amgen (EUROPE) GmbH, MedInfoInternational@amgen.com
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Scientific contact |
IHQ Medical Info-Clinical Trials, Amgen (EUROPE) GmbH, MedInfoInternational@amgen.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Apr 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Apr 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to evaluate the long-term safety and efficacy of ABP 501 in subjects with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) regulations/guidelines, the general guidelines indicated in the Declaration of Helsinki, and all applicable regulatory requirements.
All subjects provided written informed consent before undergoing any study-related procedures, including screening procedures.
The study protocol, amendments, and the informed consent form (ICF) were reviewed by the Institutional Review Boards (IRBs) and Independent Ethics Committees (IECs). No subjects were recruited into the study and no investigational product (IP) was shipped until the IRB/IEC gave written approval of the protocol and ICF and Amgen received copies of these approvals.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Apr 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 181
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 55
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 121
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1
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Worldwide total number of subjects |
467
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EEA total number of subjects |
339
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
364
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From 65 to 84 years |
103
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted at 83 centers in 11 countries in Eastern Europe, North America and Western Europe. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Study 20130258 was a single-arm, open-label extension of the parent Study 20120262 (2013-000525-31). Results are reported according to treatment in the parent Study 20120262. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This was an open-label study.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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ABP 501/ABP 501 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received ABP 501 in the parent study continued to receive ABP 501 40 mg subcutaneously (SC) every other week for an additional 18 months (total of 24-months treatment). | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABP-501
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Investigational medicinal product code |
ABP 501
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Other name |
AMJEVITA™,
Adalimumab-atto
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Solution for SC injection in a syringe containing 40 mg/0.8 mL ABP 501.
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Arm title
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Adalimumab/ABP 501 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received adalimumab in the parent study transitioned to receive ABP 501 40 mg subcutaneously every other week for 18 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABP-501
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Investigational medicinal product code |
ABP 501
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Other name |
AMJEVITA™, Adalimumab-atto
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Solution for SC injection in a syringe containing 40 mg/0.8 mL ABP 501.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
ABP 501/ABP 501
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Reporting group description |
Participants who received ABP 501 in the parent study continued to receive ABP 501 40 mg subcutaneously (SC) every other week for an additional 18 months (total of 24-months treatment). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab/ABP 501
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Reporting group description |
Participants who received adalimumab in the parent study transitioned to receive ABP 501 40 mg subcutaneously every other week for 18 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
ABP 501/ABP 501
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Reporting group description |
Participants who received ABP 501 in the parent study continued to receive ABP 501 40 mg subcutaneously (SC) every other week for an additional 18 months (total of 24-months treatment). | ||
Reporting group title |
Adalimumab/ABP 501
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Reporting group description |
Participants who received adalimumab in the parent study transitioned to receive ABP 501 40 mg subcutaneously every other week for 18 months. |
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End point title |
Number of Participants with Adverse Events [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Adverse events (AEs) were graded for severity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 according to the following scale: 1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe; 4 = life-threatening; 5 = fatal.
A treatment-related AE is defined as an event where the answer to the question “is there a reasonable possibility that the event may have been caused by the Investigational Medicinal Product” was yes. A serious adverse event is defined as an AE that meets at least 1 of the following serious criteria:
• fatal
• life threatening (places the subject at immediate risk of death)
• requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
• results in persistent or significant disability/incapacity
• congenital anomaly/birth defect
• other medically important serious event.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the first dose of study drug in the extension study to 28 days following the last dose; 72 weeks
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential analyses were performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Grade ≥ 3 Hematology and Chemistry Laboratory Results [2] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory results were graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 according to the following scale: 1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe; 4 = life-threatening; 5 = fatal.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the first dose of study drug in the extension study to 28 days following the last dose; 72 weeks
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential analyses were performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Developed Antibodies to ABP 501 [3] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Two validated assays were used to detect the presence of anti-drug antibodies. All samples were first tested in an electrochemiluminescence (ECL)-based bridging immunoassay to detect anti-drug antibodies against ABP 501 (Binding Antibody Assay). Samples confirmed to be positive for binding antibodies were subsequently tested in a non-cell based bioassay to determine neutralizing activity against ABP 501. If a sample was positive for binding antibodies and demonstrated neutralizing activity at the same time point, the sample was defined as positive for neutralizing antibodies. Preexisting antibody positive indicates participants with a positive result at baseline of the extension study. Developing antibody positive indicates participants with a negative or no result at baseline of the extension study who were positive at any time point post-baseline during the extension study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to week 72
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential analyses were performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With an American College of Rheumatology (ACR) 20 Response | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A participant was a responder if the following 3 criteria for improvement from Baseline of the parent study were met:
• ≥ 20% improvement in tender joint count;
• ≥ 20% improvement in swollen joint count; and
• ≥ 20% improvement in at least 3 of the 5 following parameters:
◦ Patient's assessment of pain (measured on a 100 mm visual analog scale [VAS]);
◦ Patient's global assessment of disease activity (measured on a likert scale from 0 to 10);
◦ Physician's global assessment of disease activity (measured on a likert scale from 0 to 10);
◦ Patient's self-assessment of physical function (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
◦ C-Reactive Protein level.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Parent study baseline, extension study baseline and weeks 4, 24, 48, and 70
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Parent Study Baseline in Disease Activity Score 28-C-reactive Protein (DAS28-CRP) | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS28-CRP is a composite score to measure disease activity in patients with rheumatoid arthritis, derived from the following variables:
• The number of swollen and tender joints assessed using the 28-joint count;
• C-reactive protein (CRP) level;
• Patient's global assessment of disease activity assessed on a score from 0 to 100 transformed from the result measured on a horizontal scale from 0 (no RA activity at all) to 10 (worst RA activity imaginable).
The DAS28-CRP score ranges from approximately zero to ten. Higher DAS28-CRP scores indicate higher disease activity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Parent study baseline, extension study baseline and weeks 4, 24, 48 and 70
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the first dose of study drug in the extension study to 28 days following the last dose; 72 weeks
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
ABP 501/ABP 501
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Reporting group description |
Participants who received ABP 501 in the parent study continued to receive ABP 501 40 mg subcutaneously (SC) every other week for an additional 18 months (total of 24-months treatment). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab/ABP 501
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Reporting group description |
Participants who received adalimumab in the parent study transitioned to receive ABP 501 40 mg subcutaneously every other week for 18 months. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |