E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
20 patients with neovascular age-related macular degeneration will be examined before and after 3 monthly administered intravitreal ranibizumab injections according to the label with 3 tesla magnetic resonance tomography and microperimetry. 21 healthy participants serve as control group and will be examined once |
20 Patienten mit neovaskulärer AMD werden jeweils vor- und nach dreimaliger intravitrealer Ranibizumab Injektion im monatlichen Abstand entsprechend der EMA-Zulassung mit 3 Tesla MRT untersucht. 21 gesunde Teilnehmer fungieren als Kontrollen und erhalten eine einmalige 3 Tesla MRT-Untersuchung |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Activity patterns of the cortical optic area will be examined before and after Lucentis treatment with MRI in patients with wet AMD |
Die Aktivitätsmuster der Sehrinde werden vor und nach Lucentistherapie bei Patienten mit feuchter AMD mittels MRT getestet. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the activation pattern of the primary visual cortex in nAMD patients before and after ranibizumab therapy and to compare it with healthy controls. |
Evaluation der Aktivierungsmuster des primären visuellen Kortex bei nAMD Patienten vor- und nach Ranibizumab Therapie und Vergleich mit gesunden Kontrollen |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.Comparison of central retinal sensitivity patterns with retinotopic maps 2.Comparison of retinotopic maps of the primary visual cortex in untreated nAMD with retinotopic maps after initial ranibizumab therapy 3.Comparison of retinotopic maps of healthy controls with retinotopic maps of neovascular AMD patients 4.Evaluation of visual signal processing in nAMD compared to healthy controls 5.Correlation of absolute retinal scotoma location to associated cortical activity |
1. Vergleich der zentralen retinalen Sensitivität und des zentralen Gesichtsfeldes mit den retinotopischen Mappen 2. Vergleich der retinotiopischen Mappen des primär visuellen Kortex vor und nach iuntravitrealer Ranibizumab Therapie 3. Vergleich der retinotopischen Mappen gesunder Kontrollen mit den retinotopischen Mappen von Patienten mit neovaskulkärer AMD 4. Evaluation der Signaltransfuktion bei neovaskulärer AMD im Vergleich zu gesunden Kontrollen 5. Korrelation der absoluten Skotome mit den Aktivitätsmustern des primär visuellen Kortex bei neovaskulärer AMD |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Patients 50 years of age or older • ability to read • mastering the German language • signing the informed consent • (for patients): new onset, treatment naive sub-or juxtafoveal choroidal neovascularization caused by AMD • (for patients) Visual Acuity of 20/400-20/40 • (for healthy controls): Visual Acuity of 20/16- 20/30 |
-Lesefähigkeit -der deutschen Sprache mächtig -unterzeichnete Einwilligungserklärung - > 50 Jahre, - (im Fall von Patienten): Patienten mit neu aufgetretener, durch neovaskulärere AMD bedingte sub- oder juxtafovealer choroidaler Neovaskularisation, keine bisherige Therapie durch Laser oder intravitrealer Injektionen, Visual acuity von 20/400-20/40, -(im Fall von Probanden): Visual acuity 20/16- 20/30 |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• (for patients): Any prior initial intravitreal treatment or previous laser treatment • (for healthy controls): presence of any retinal and/or optic nerve disease • History of uncontrolled glaucoma in the study eye (defined as intraocular pressure ≥ 25 mmHg despite treatment with anti-glaucoma mediation). • Aphakia or absence of the posterior capsule in the study eye. • Cataract > grade 2 (according to lens opacities system) • Amblyopia • Active intraocular inflammation (grade trace or above) in the study eye • All exclusion criteria that apply to MRI scans: Pacemaker, metal debris, metalliferous coil, claustrophobia • Pregnancy • Dyslexia |
alle Exklusionskriterien, die für jeweilige MRT-Untersuchungen gelten: Herzschrittmacher, Metallfremdkörper, metallhaltige Spirale,Klaustrophobie, Schwangerschaft, -Amblyopie -Dyslexie - unkontrollierbares Glaukom (intraokularer Druck >= 25 mmHg trotz Glaukommedikation) - Katarakt > Grad 2 (lens opacities system) -Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge -aktive intraokuläre Entzündung -(im Fall von Patienten): bereits erhaltene Therapie (intravitreal/Laser) gegen neovaskuläre AMD -(im Fall von Probanden): Erkrankungen der Netzhaut oder des Sehnervens |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1.Retinotopic maps of nAMD patients and healthy controls. 2.Change of the activity patterns of the primary visual cortex in nAMD patients after ranibizumab treatment |
1.Retinotopische Mappen gesunder Kontrollen und Patienten mit neovaskulärer AMD vor und nach Therapie 2.Unterschiede der Aktivitätsmuster des primär visuellen Kortex vor und nach Therapie bei Patienten mit neovaskulärer AMD |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1.Difference of the activation patterns of the primary visual cortex in healthy controls and in nAMD patients before and after intravitreal anti-VEGF 2.Evaluation of potential plasticity of the primary visual cortex in nAMD patients 3.Comparison of retinotopic maps of healthy controls with retinotopic maps of neovascular AMD patients 4.Correlation of absolute retinal scotoma location to associated cortical activity |
1. Unterschiede der Aktivitätsmuster des primären visuellen Kortex vor und nach intravitrealem ranibizumab 2. Evaluation potenzieller Plastizität des primär visuellen Kortex bei Patienten mit neovaskulärer AMD 3. Vergleich retinotopischer Mappen gesunder Kontrollen mit retinotopischen Mappen von Patienten mit neovaskulärer AMD 4. Korrelation absoluter Skotome mit kortikalen Aktivitätsmustern |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 18 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |