Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter, Phase 3 Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of CMX001 for the Prevention of Cytomegalovirus (CMV) Infection in CMV-seropositive (R+) Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients
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Summary
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EudraCT number |
2013-004795-35 |
Trial protocol |
BE |
Global end of trial date |
15 Jan 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Sep 2021
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First version publication date |
24 Sep 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CMX001-301
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01769170 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Chimerix, Inc.
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Sponsor organisation address |
2505 Meridian Parkway Suite 100, Durham, NC, United States, 27713
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Public contact |
Main Phone Number, Chimerix, Inc., 1 919 806 1074, clinicaltrials@chimerix.com
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Scientific contact |
Main Phone Number, Chimerix, Inc., 1 919 806 1074, clinicaltrials@chimerix.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Dec 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Dec 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Jan 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the efficacy of brincidofovir to placebo for the prevention of clinically significant CMV infection in R+ allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients. Additionally the trial was designed to compare the safety and tolerability of brincidofovir to placebo for the prevention of clinically significant CMV infection in R+ allogeneic HSCT recipients
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Protection of trial subjects |
During the treatment phase of the study, treatment-emergent AEs (TEAEs) were managed according to the Safety Monitoring and Management Plan (SMMP) developed for the BCV clinical program. The SMMP allowed for sequential dose interruption, change in dose frequency from twice- to once weekly with the same total weekly dose (“dose modification”), and a one-half reduction in the once weekly dose (“dose reduction”), as necessary. The study blind was maintained during these dosing changes.
Independent safety oversight was provided by a Data and Safety Monitoring Board (DSMB), which was convened according to Food and Drug Administration (FDA) and European Medicines Agency (EMA) guidelines on clinical study data monitoring committees. The DSMB monitored safety for this study, reviewing unblinded safety data on an ongoing basis on a schedule determined by the DSMB and detailed in the DSMB charter.
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Background therapy |
None. | ||
Evidence for comparator |
Placebo was used as the comparator. Subjects randomized to the placebo treatment arm received one matched placebo tablet, administered orally, twice-weekly. Each placebo dose was administered under the same conditions as the test product. | ||
Actual start date of recruitment |
02 Sep 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 439
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 6
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Worldwide total number of subjects |
452
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EEA total number of subjects |
6
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
339
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From 65 to 84 years |
113
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at 44 study centers located in the USA (39 centers), Canada (3 centers), and Belgium (2 centers). The first subject was screened on 22 August 2013 and the last subject completed on 12 November 2015. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 568 HCT patients were screened for participation in this study and 458 subjects were randomized to study treatment. Of the 110 patients assessed as screen failures, almost three-quarters (79 of 110, 72%) were excluded from the study due to a positive CMV viremia result. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment Period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Blinding was maintained by the use of placebo tablets matched to brincidofovir tablets.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Brincidofovir Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to the active treatment arm received 100 mg brincidofovir, administered orally, as one 100 mg tablet twice-weekly (i.e., at alternating 3- and 4-day intervals). All brincidofovir doses were to be given with or within 30 minutes after finishing a low-fat meal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
brincidofovir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects randomized to the active treatment arm received 100 mg BCV, administered orally, as one 100 mg tablet twice-weekly (i.e., at alternating 3- and 4-day intervals) for up to 14 weeks.
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Arm title
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Placebo Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to the placebo treatment arm received one matched placebo tablet, administered orally, twice-weekly. Each placebo dose was administered under the same conditions described above for the test product. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
brincidofovir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects randomized to the active treatment arm received 100 mg BCV, administered orally, as one 100 mg tablet twice-weekly (i.e., at alternating 3- and 4-day intervals) for up to 14 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Brincidofovir Group
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Reporting group description |
Subjects randomized to the active treatment arm received 100 mg brincidofovir, administered orally, as one 100 mg tablet twice-weekly (i.e., at alternating 3- and 4-day intervals). All brincidofovir doses were to be given with or within 30 minutes after finishing a low-fat meal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
Subjects randomized to the placebo treatment arm received one matched placebo tablet, administered orally, twice-weekly. Each placebo dose was administered under the same conditions described above for the test product. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Intent-to-Treat Population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to brincidofovir or placebo who received at least one dose of study drug.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Brincidofovir Group
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Reporting group description |
Subjects randomized to the active treatment arm received 100 mg brincidofovir, administered orally, as one 100 mg tablet twice-weekly (i.e., at alternating 3- and 4-day intervals). All brincidofovir doses were to be given with or within 30 minutes after finishing a low-fat meal. | ||
Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
Subjects randomized to the placebo treatment arm received one matched placebo tablet, administered orally, twice-weekly. Each placebo dose was administered under the same conditions described above for the test product. | ||
Subject analysis set title |
Intent-to-Treat Population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to brincidofovir or placebo who received at least one dose of study drug.
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End point title |
Incidence of Clinically Significant CMV Infection Through Week 24 | |||||||||||||||
End point description |
The primary efficacy endpoint of this study was the incidence of clinically significant CMV infection through Week 24 (i.e., Day 168 post-transplant ± 14 days), where “clinically significant CMV infection” was defined by either of the following outcomes: (1) onset of CMV end-organ disease, or (2) initiation of anti CMV-specific PrT based on documented CMV viremia (as measured by the central virology laboratory) and the clinical condition of the subject.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
24 Weeks
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Statistical analysis title |
CHM test | |||||||||||||||
Comparison groups |
Brincidofovir Group v Placebo Group
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Number of subjects included in analysis |
452
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.805 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.95
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.64 | |||||||||||||||
upper limit |
1.41 | |||||||||||||||
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End point title |
Incidence of Clinically Significant CMV Infection Through Week 14 | |||||||||||||||
End point description |
The incidence of clinically significant cytomegalovirus (CMV) infection through Week 14. Blood and urine for virologic evaluations were collected at screening, pre-dose on the first day of study drug administration, and at pre-specified intervals throughout the treatment phases of the study and sent to a designated central virology laboratory for analysis. Blood samples were used for real-time assay of CMV viremia in plasma using a qPCR assay. Urine samples were stored for possible future retrospective analyses of CMV.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
14 weeks
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment emergent adverse events were defined as events that began on or after the date of the first dose of study drug and on or before 7 days after the date of the last dose of study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Brincidofovir
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Reporting group description |
Subjects randomized to the active treatment arm received 100 mg brincidofovir, administered orally, as one 100 mg tablet twice-weekly (i.e., at alternating 3- and 4-day intervals). All brincidofovir doses were to be given with or within 30 minutes after finishing a low-fat meal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects randomized to the placebo treatment arm received one matched placebo tablet, administered orally, twice-weekly. Each placebo dose was administered under the same conditions described above for the test product. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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02 Sep 2014 |
Add a new study objective and corresponding secondary endpoint to compare reconstitution of the anti-CMV immunological response between BCV-treated subjects and placebo recipients. The definition of “high-dose steroid therapy” used throughout the protocol was revised to ≥ 1 mg/kg prednisone equivalent. Inclusion criterion 1 was revised to reflect the updated definition of a CMV viremia negative result. Guidance provided for toxicity management was revised. Expanded number of participant countries. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
