Clinical Trial Results:
A Randomized, Phase 2 Study of INCB039110 or Placebo in Combination With Docetaxel in Subjects With Previously Treated Stage IIIb, IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer
Summary
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EudraCT number |
2013-004812-24 |
Trial protocol |
IE IT DE ES HU |
Global end of trial date |
05 Apr 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 Sep 2017
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First version publication date |
28 Sep 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
INCB 39110-203
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02257619 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Incyte Corporation
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Sponsor organisation address |
1801 Augustine Cut-Off, Wilmington, DE, United States, 19803
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Public contact |
Incyte Corporation, Incyte Corporation Call Centre, +44 (0)330 100 3677, globalmedinfo@incyte.com
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Scientific contact |
Incyte Corporation, Incyte Corporation Call Centre, +44 (0)330 100 3677, globalmedinfo@incyte.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Apr 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Apr 2016
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objectives of this study were to evaluate the safety and tolerability of itacitinib in combination with docetaxel and to select doses for further evaluation (Part 1, safety run-in portion), and to evaluate and compare the overall survival of subjects with previously treated advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) when treated with itacitinib in combination with docetaxel versus docetaxel alone (Part 2, randomized portion).
The secondary objectives of this study (Part 2) were to evaluate and compare the efficacy of the 2 treatment groups with respect to progression-free survival, overall tumor response, and duration of response, and to evaluate and compare disease control, safety, and tolerability of itacitinib in combination with docetaxel versus docetaxel alone.
Part 2 of the study was not conducted.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles of Good Clinical Practice,
according to the International Conference on Harmonisation Guidelines.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Sep 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Worldwide total number of subjects |
9
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EEA total number of subjects |
2
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
4
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From 65 to 84 years |
5
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study enrolled subjects in 7 study centers: 6 in the United States and 1 in Spain. | ||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Duration of treatment for an individual subject was expected to average approximately 5 months: up to 28 days for screening and baseline, followed by 3-week and up to 5 weeks for safety follow-up. | ||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||
Arms
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Arm title
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itacitinib plus docetaxel | ||||||||||||||
Arm description |
itacitinib 400 mg QD administered orally in combination with docetaxel 75 mg/m^2 once every 3 weeks (q3w) administered intravenously | ||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
itacitinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
INCB039110
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Itacitinib tablets administered orally at 400 mg QD for Part 1 of the study.
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Investigational medicinal product name |
docetaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered as an intravenous infusion in the clinic at 75 mg/m^2 Q3W for Part 1 of the study.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
itacitinib plus docetaxel
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Reporting group description |
itacitinib 400 mg QD administered orally in combination with docetaxel 75 mg/m^2 once every 3 weeks (q3w) administered intravenously | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
itacitinib plus docetaxel
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Reporting group description |
itacitinib 400 mg QD administered orally in combination with docetaxel 75 mg/m^2 once every 3 weeks (q3w) administered intravenously |
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End point title |
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs) [1] | ||||||||
End point description |
Number of participants with DLT for the determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline through 21 days; the end of cycle 1.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been performed for this primary end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the first dose of study medication through approximately 30 days post treatment discontinuation;
up to 05 APR 2016.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
itacitinib plus docetaxel
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Reporting group description |
itacitinib 400 mg QD administered orally in combination with docetaxel 75 mg/m^2 once every 3 weeks (q3w) administered intravenously | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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19 Feb 2014 |
The primary purpose of the amendment was to change the itacitinib tablet sustained release (SR) formulation to be administered during the study. The clinically important changes included:
• Administration of a 100 mg SR tablet instead of 200 or 300 mg tablets as stated
in Section 10.1 of the original Protocol. |
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04 Aug 2014 |
The primary purpose of the amendment was to clarify the study design and reduce the number of planned cohorts and subjects within the study. The clinically important changes included:
• Number of cohorts reduced from 3 and 4 in Regimens A and B, respectively
(Part 1) to 2 cohorts per regimen.
• 600 mg QD dose removed.
• Subjects with a known sensitivity to any of the active substances or excipients
excluded. |
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29 Aug 2014 |
The primary purpose of the amendment was to revise inclusion and exclusion
criteria to provide flexibility for recruitment. The clinically important changes included:
• Exclusion criterion of prior taxane use was removed and replaced with prior docetaxel use only.
• Measurable lesions caveat regarding the field of prior radiation and 4-week timeframe between treatment and progression was removed.
• Corticosteroid use added to allow subjects with known and stable central nervous system metastases eligibility for the study.
• Mandatory withdrawal of subjects who must increase their corticosteroid use.
• Aspartate transaminase/alanine transaminase and alkaline phosphatase criterion amended to match docetaxel prescriber’s information.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |