Clinical Trial Results:
Tocotrienol as a nutritional supplement in patients with advanced ovarian cancer
Summary
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EudraCT number |
2013-004858-18 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
02 Jul 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Dec 2020
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First version publication date |
16 Dec 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
Toco-Ovar
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02399592 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Vejle Hospital
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Sponsor organisation address |
Beriderbakken 4, Vejle, Denmark,
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Public contact |
Klinisk Forskningsenhed, Vejle Hospital, +45 79406010, anders.jakobsen@rsyd.dk
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Scientific contact |
Klinisk Forskningsenhed, Vejle Hospital, +45 79406010, anders.jakobsen@rsyd.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Sep 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
02 Jul 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Jul 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate the effect of tocotrienol as a nutritional supplement in combination with bevacizumab in patients with advanced ovarian cancer
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Protection of trial subjects |
None
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jan 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 23
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Worldwide total number of subjects |
23
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EEA total number of subjects |
23
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
16
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From 65 to 84 years |
7
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Danish patients with advanced ovarian cancer recruited in the outpatient setting. | ||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patients with advanced ovarian cancer without other treatment options. | ||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Blinding implementation details |
N/A
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Arms
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Arm title
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Tocotrienol | ||||||
Arm description |
- | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Tocotrienol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
300 mg x 3 daily orally
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Tocotrienol
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Reporting group description |
- |
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End point title |
Fraction of patients without progression after six months of treatment [1] | ||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
6 months after start of treatment
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There is only one group in this study and hence no possibility for comparison and statistics in relation to the primary endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
Before start of each treatment cycle, i.e. every three weeks
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Adverse event reporting additional description |
AEs graded according to CTCAE version 4.0
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Toxicity
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: There were no non-serious grade 3/4 adverse events in the study. |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 4% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |