E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Lateral epicondylitis |
Laterální epikondylitida |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Tennis elbow |
Tenisový loket |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 17.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10024032 |
E.1.2 | Term | Lateral epicondylitis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004863 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
main objective of security : is aplication of PRP secure for treatement of lateral epipcondylitis? |
hlavní cíl bezpečnosti : je aplikace PRP bezpečná pro terapii laterální epikondylitidy? |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary objective of efficiency : is aplication of PRP effective for treatement of lateral epipcondylitis compared to corticoid´s standard treatement? |
Sekundární cíl efektivity : je aplikace PRP efektivní pro terapii laterální epikondylitidy ve srovnání se standardní terapii kortikoidem? |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- 18-60 years old men or women
- Disability elbow withought arthrosis or a low grade of arthrosis / less than 2-nd degree of Kellgrenn classification of x-ray /
- Finding epicondylitis verified by clinical examination, possibly with the addition of Doppleromerie, scintigraphy, or MRI thermometry
- At least some positive effect of the application of local anesthetic into the treated sites at least l M prior to study
- Agrees with the study |
- Věk 18 až 60 let, muži nebo ženy
- Postižení loketního kloubu bez artrózy nebo při nízkém stupni artrosy / do II st dle RTG podle Kellgrenovy klasifikace/
- nález epicondylitidy verifikován klinickým vyšetřením , případně s doplněním Doppleromerie, Scintigrafie , MRI nebo termometrie
- Alespoň částečně pozitivní efekt aplikace lokálního anestetika do léčené lokality minimálně l M před zařazením do studie
- Souhlas se studií
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Patients with acute or chronic infection or acute inflammatory complications ( general or local ), also patients treated with antibiotic therapy for suspected infectious disease during the 6 weeks before inclusion in the study or in the event of Infectious complications in observed elbow least 6 month before study .
• Pregnant and nursing women and women of childbearing potential not using reliable contraceptive method.
• Presumption of survival for less than two years .
• Patients with severe disorders of blood coagulation and platelet disorders
• Patients with bone marrow disease in history
• Kidney disease in the last stage with dependence on dialysis
•Using Immunosuppressive drugs
• Known abuse of alcohol or drugs, or other factors which might affect the subject's behavior during the study or the interpretation of results
• The patient , whose participation is considered by the investigator to be inappropriate
• Unwillingness or inability of the patient to give informed consent to inclusion in the study
• Application of glucocorticoids in his elbow less than 6 weeks prior to enrollment .
• Rehabilitation measures less than 6 weeks prior to enrollment .
• Surgical procedure less than 3month prior to enrollment .
• X-ray signs of osteoarthritis of the elbow - over II degree by Kellgren
•Consequences of severe injuries such as bone fracture , resulting in nonanatomical position. |
• Pacienti s akutním nebo chronickým infekčním onemocněním nebo akutní zánětlivou komplikací (celkovou nebo lokální ), rovněž pacienti léčeni ATB terapií pro podezření na infekční onemocnění v průběhu 6 tý před zařazením do studie , nebo v případě prodělané infekční komplikace sledovaného lokte minimálně 6 M před zařazením do studie.
• Těhotné a kojící ženy a ženy v plodném věku, které neužívají spolehlivou antikoncepční metodu .
• Předpoklad přežití po dobu kratší než 2 roky .
• Pacienti se závažnými poruchami srážení krve a poruchami trombocytů
• Pacienti s chorobou kostní dřeně v anamnéze
• Ledvinová choroba v posledním stádiu se závislostí na dialýze
• Léčba imunosupresivy
• Známá závislost na alkoholu nebo drogách nebo jiný faktor, který by mohl mít vliv na chování subjektu během studie nebo na interpretaci výsledků
• Pacient, jehož účast je podle názoru řešitele studie nevhodná
• Neochota nebo neschopnost pacienta dát informovaný souhlas se zařazením do studie
• Aplikace kortikoidu do sledovaného loketního kloubu méně než 6 tý před zařazením do studie.
• Rehabilitační procedury méně než 6 tý před zařazením do studie.
• Záchovné operační výkony méně než 3M před zařazením do studie.
• RTG známky artrózy loketního kloubu - více jak II st dle Kellgrena
• následky závažných poraněních skeletu jako např. zlomeniny s výsledným neanatomickým postavením
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary end point : safety
Safety will be proved by comparing the frequency of adverse reactions of applications in both arms of the study. |
Prvotní cíl: bezpečnost
Bezpečnost Bude prokázána porovnáním četností výskytů nežadoucích reakcí po aplikacích v obou větvích studie. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
12 month follow up |
12 month follow up |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary end point : efficiency
The effectiveness of treatment with PRP will be proved by comparing the results of the two branches of study via a visual analogue scale of pain and by DASH score (Disabilities of arm, shoulder & hand). |
Druhotný cíl : efektivita
Efektivita léčby pomocí PRP bude prokázána porovnáním výsledků obou větví studie prostřednictvím vizuální analogové škály bolesti a pomocí škály DASH skóre (Disabilities of arm, shoulder & hand) . |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
12 month follow up |
12-ti měsíční sledování |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Poslední vizita posledního randomizovaného pacienta |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |