E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
déterminer le taux de patients ne déclenchant plus d’Urticaire Solaire 1 mois après la fin du traitement dans les conditions expérimentales élaborées en accord avec la Société Française de Photodermatologie |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- déterminer la proportion de patients ne déclenchant plus d’US à 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement, dans les conditions expérimentales précédemment décrites. - déterminer la proportion de patients présentant une qualité de vie peu ou pas altérée (score DLQI inférieur ou égal à 5), à 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patient présentant une urticaire solaire idiopathique réfractaire et sévère malgré l’application de produits de très haute protection solaire (indice 50+), malgré la prise d’une association de deux antihistaminiques différents à la posologie d’un comprimé par jour chacun pendant au moins trois mois, ou malgré une photothérapie de désensibilisation, s’accompagnant d’une altération importante de la qualité de la vie (score DLQI supérieur ou égal à 10), avec confirmation du diagnostic par explorations photobiologiques montrant l’apparition d’une plaque érythémateuse papuleuse sur la zone cutanée exposée artificiellement aux UVA, ou à la lumière visible, ou aux UVB, en lecture immédiate et jusqu’à 30 minutes, et disparaissant rapidement.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Urticaire déclenchée par la chaleur, - Hypersensibilité à la substance active (omalizumab) ou à l'un des excipients - Grossesse, allaitement, patiente en âge de procréer sans moyen efficace de contraception, - Présence de pathologie cardiovasculaire, hépatique, rénale, neurologique, psychiatrique, métabolique ou autre, cliniquement significative, susceptible d’interférer avec l’interprétation des résultats de l’étude et/ou de compromettre la sécurité des patients, - Thrombopénie inférieure à 100.000 /ml, - Patients aux antécédents de mélanome ou de cancer du sein, patients aux antécédents d’autres cancers traités depuis moins de 5 ans (à l’exception d’un carcinome cutané ou d’un cancer in situ du col utérin ayant été traité ou excisé et considéré comme résolu), ou patients faisant l’objet d’examens pour un cancer suspecté, - Preuve d’infection parasitaire définie par la présence des trois éléments suivants : Ø Facteurs de risque de maladie parasitaire (vie dans une région endémique, symptômes gastro-intestinaux chroniques, voyage au cours des 6 derniers mois dans une région endémique et/ou immunosuppression chronique), Ø Taux absolu de polynucléaires éosinophiles supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale, Ø Preuve de colonisation ou d’infection parasitaire lors d’un examen parasitologique des selles (parasites entiers ou œufs). Noter que cet examen n’est réalisé que chez des patients présentant à la fois des facteurs de risque et un taux de polynucléaires éosinophiles supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale. - Traitement antérieur par omalizumab, - Photothérapie de désensibilisation dans les 4 semaines précédant la visite d’inclusion, - Administration d’IGIV ou de plasmaphérèse dans les 4 semaines précédant la visite d’inclusion, - Administration des médicaments suivants, dans les 4 semaines précédant la visite d’inclusion: corticostéroïdes systémiques, hydroxychloroquine, méthotrexate, cyclosporine ou cyclophosphamide.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mesure de la dose urticarienne minimale (DUM) avant traitement et 1 mois après la fin du traitement |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |