E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Evaluate pain reduction during wound cleaning after previous application of topic solution of lidocaine vs. placebo |
evaluar la reduccion del dolor durante la cura de las heridas previa aplicacion de fomentos de lidocaina vs. placebo |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Evaluate pain reduction during wound cleaning after previous application of a drug on the skin |
evaluar la reduccion del dolor durante la cura de las heridas dolorosas |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Not possible to specify |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
demonstrate that the application of lidocaine foams prior to wound cleaning, reduces pain of the procedure, compared to the cleaning done after application of saline; with quantified by the reduced value as Verbal Numerical Scale (EVN) with a range of 0 to 10. |
demostrar que la aplicación de los fomentos de lidocaína, previa a la cura de heridas, reduce el dolor del procedimiento, frente a la cura realizada tras la aplicación de suero fisiológico; cuantificándolo por la reducción del valor según la Escala Verbal Numérica (EVN) con un rango de 0 a 10. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
? Determine whether the application of lidocaine foams reduces the need to administer rescue doses of systemic analgesics required for cure. ? Determine if it reduces the daily need for rescue analgesia ? To determine what proportion of patients require two applications to study drug ? To assess the safety of treatment with lidocaine vs. placebo: adverse effects. |
? Determinar si la aplicación de fomentos de lidocaína reduce la necesidad de administrar dosis de rescate de analgésicos sistémicos requeridos para la cura. ? Determinar si se reduce la necesidad de analgesia de rescate que el paciente precisa al día ? Determinar qué proporción de pacientes necesitan dos aplicaciones del fármaco a estudio ? Evaluar la seguridad del tratamiento con lidocaína y con placebo: efectos adversos. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
a) signed and dated informed consent before randomization process b) male or female c) older or equal to 18 years d) Patients with painful wound care e) Wounds or ulcers of any origin (vascular deficit, diabetic, traumatic, postsurgical ...) with skin damaged f) Women with a negative result on a pregnancy test. g) Men and women of childbearing potential must agree to use effective contraception throughout treatment |
a) Consentimiento informado firmado y fechado antes del proceso de aleatorización b) Sexo masculino o femenino c) Ser mayor o gual a 18 años d) Pacientes con cura dolorosa de heridas que avisen a la UDA para un mejor control de síntomas. e) Heridas o úlceras de cualquier origen (por déficit vascular, diabéticas, traumáticas, postquirúrgicas?) con solución de continuidad de la piel de grado II a IV. f) Mujeres en edad fértil con resultado negativo en test de embarazo. g) Hombres y mujeres con potencial fértil deben acceder a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
a) history of allergic reaction to local anesthetics of the amide type. b) Wounds or ulcers of grade I (injury seamless skin) c) very large wounds (requiring more than 40 ml of solution) d) periocular Wounds e) Patients with impaired cardiac conduction atrioventricular block of 2nd or 3rd degree heart block or bifascicular f) Patients with altered level of consciousness g) Patients on hemodialysis, peritoneal dialysis or continuous hemofiltration h) Patients with moderate or severe hepatic impairment i) Pregnant or breast-feeding. j) Patients who refuse to participate |
a) Antecedentes de reacción alérgica a anestésicos locales de tipo amida. b) Heridas o úlceras de grado I (lesiones sin solución de continuidad de la piel) c) Heridas muy extensas (que precisen más de 40 ml de la solución) d) Heridas perioculares e) Pacientes con alteraciones de la conducción cardíaca: bloqueo auriculoventricular de 2º o 3º grado o bloqueo cardiaco bifascicular f) Pacientes con nivel de consciencia alterado g) Pacientes en hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración continua h) Pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa i)Embarazadas o en periodo de lactancia. j) Pacientes que rechacen participar |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Effectivity as differential between EVN score (0-10), by applying gauze wetted with the content of the preparation number one (always contain physiological saline) vs. applying gauze wetted with the content of the second preparation (study drug: lidocaine or placebo, depending on randomization). |
Efectividad como la diferencia entre la puntuación en la EVN (0-10), al aplicar gasas humedecidas con el contenido de la preparación número uno (siempre contendrá suero fisiológico) vs la aplicación de gasas humedecidas con el contenido de la segunda preparación (será fármaco a estudio: lidocaína o placebo, según corresponda por aleatorización). |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
the value of the EVN scale after each cure will be obtained. |
se obtendra el valor de la escala EVN despues de cada cura. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
a) Differential between EVN score (0-10), by applying gauze wetted with the content of the preparation number one (always contain physiological saline) vs. applying gauze wetted with the content of the third preparation (study drug: lidocaine or placebo, always containing the same drug preparation number two), if the patient has needed this third application for persistent pain (EVN> 3 during healing after application of the second preparation). b) Reduction of the need of rescue analgesia during cure. c) Reduction of the need of rescue analgesia required daily d) Number of patients who required two applications of treatment (preparation two and three) for pain control. e) Changes in clinical and laboratory values safety related: -Local complications secondary to the application of lidocaine or placebo -Complications secondary to systemic absorption of local anesthetic (neurological, cardiovascular, respiratory or otherwise) -If any symptoms of systemic disturbance appear, we would conduct the appropriate complementary examinations, including determination of methemoglobinemia. |
a)Diferencial entre la puntuación en la EVN (0-10), al aplicar gasas humedecidas con el contenido de la preparación número uno (siempre contendrá suero fisiológico) vs la aplicación de gasas humedecidas con el contenido de la tercera preparación (será fármaco a estudio: lidocaína o placebo, siempre el mismo fármaco que contenga la preparación número dos), si ha precisado esta tercera aplicación por persistencia del dolor (EVN>3 durante la cura tras la aplicación de la segunda preparación). b) Reducción de la necesidad de analgesia de rescate durante la cura. c) Reducción de la necesidad de analgesia de rescate que precisa al día d) Número de pacientes que han precisado dos aplicaciones del tratamiento (preparación dos y tres) para el control del dolor. e) Cambios clínicos y de los valores de laboratorio relacionadas con la seguridad: - Complicaciones locales secundarias a la aplicación de lidocaína o placebo - Complicaciones sistémicas secundarias a la absorción de anestésico local (alteraciones neurológicas, cardiovasculares, respiratorias o de cualquier otra índole) - Si apareciera cualquier síntoma de alteración sistémica, realizaríamos los exámenes complementarios apropiados, incluyendo la determinación de metahemoglobinemia. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
the secondary end points will be evaluated after each cure |
las variables secundarias se evaluaran despues de cada cura |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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a) the treatment (continuous monitoring) - In case of occurrence of an Adverse Event that prevents further treatment (to be specified). - If the patient does not get treatment benefit - If the wound heals b) The study - If the patient does not want to continue in the study. - Loss to follow - At discharge |
a)Del tratamiento (con continuidad de seguimiento) - En caso de aparición de un Acontecimiento Adverso que imposibilite seguir el tratamiento (se especificará). - Si el paciente no obtiene beneficio del tratamiento - Si la herida cura b) Del estudio - En caso que el paciente no quiera continuar en el estudio. - Pérdida de seguimiento - Al alta hospitalaria |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |