Clinical Trial Results:
A phase II multicenter, single arm study of oral BGJ398 in adult patients with advanced or metastatic cholangiocarcinoma with FGFR2 gene fusions or other FGFR genetic alterations who failed or are intolerant to platinum-based chemotherapy
Summary
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EudraCT number |
2013-005085-19 |
Trial protocol |
ES BE IT DE GB |
Global end of trial date |
07 Feb 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Dec 2023
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First version publication date |
24 Dec 2023
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Other versions |
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Summary report(s) |
02. 2204-Abbr CSR_final published_Synopsis_30Jan2023 CSR Final |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CBGJ398X2204
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02150967 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
QED Therapeutics, Inc.
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Sponsor organisation address |
1800 Owens Street, Suite C-1200, San Francisco, United States, CA 94158
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Public contact |
David van Veenhuyzen,, QED Therapeutics, Inc., +1 650 296 2307, clinicaltrials@QEDTx.com
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Scientific contact |
David van Veenhuyzen,, QED Therapeutics, Inc., +1 650 296 2307, clinicaltrials@QEDTx.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Jan 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Mar 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Feb 2022
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of single agent BGJ398 in patients with advanced or metastatic cholangiocarcinoma with FGFR2 gene fusions/translocations or other FGFR genetic alterations assessed by investigator as per RECIST v1.1.
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Protection of trial subjects |
Prior to the start of the study, the study protocol and Informed Consent Form (ICF) were reviewed and approved by the appropriate EC. All amendments to the protocol were approved by the EC. Subjects signed the pre-screening/generic ICF in the presence of a suitably trained staff member prior to the conduct of pre-screening procedures. Prior to the commencement of the study, each subject was provided with study-specific ICF giving details of the IMPs, procedures and potential risks involved. Study Design: This multicenter, open-label, 3-cohort, Phase 2 study evaluated infigratinib antitumor activity in subjects with advanced or metastatic cholangiocarcinoma with FGFR genetic alterations. Documented evidence of FGFR gene alterations was required for enrollment. The specific genetic alterations allowed on study were determined through molecular prescreening and subdivided into FGFR2 fusions vs other FGFR genetic alterations.
This abbreviated CSR provides methods and safety results of the final analyses of the study for Cohorts 1, 2, and 3. Results of the primary efficacy analysis (Cohort 1) are reported in the primary CSR (X2204p].
The Schedule of Assessments used in the study is provided in the primary CSR [X2204p – Section 9.5].
To assess the efficacy of infigratinib, subjects were evaluated for tumor response radiographically every 8 weeks until disease progression using RECIST version 1.1 or until subjects discontinued from the study. Responses of partial response (PR) and complete response (CR) were confirmed by repeat assessment ≥4 weeks after the criterion for response was first met.
The safety evaluation was based on adverse event (AE) reporting, laboratory evaluations, vital signs, ophthalmic evaluations, electrocardiogram (ECG) and cardiac imaging assessments, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS), and pregnancy outcome (if applicable).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Jul 2014
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Ethical reason | ||
Long term follow-up duration |
5 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Democratic People's Republic of: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 94
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 4
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Worldwide total number of subjects |
143
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EEA total number of subjects |
36
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
107
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From 65 to 84 years |
36
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
First participant enrolled: 23 July 2014 Last Patient Last Visit performed 07 February 2022 | ||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Potential participants were approached if they fulfil the inclusion/exclusion criteria and were asked if they would like to participate in the study. Patients were divided into 3 cohorts. Cohort 1 , Cohort 2 and Cohort 3. | ||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
Blinding implementation details |
Not applicable
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort 1 | ||||||||||||
Arm description |
Subjects with FGFR2 fusions/rearrangements (N=108). These are the same 108 subjects as the main dataset presented in the interim CSR [X2204i] (“Interim Analysis Set 2 for Cohort 1”) and the primary CSR [X2204p] (“subjects with FGFR2 fusion/rearrangement in Cohort 1 FAS”); the only difference between reports was the length of follow-up (an additional 11 months). Note: No new efficacy analysis was done for the final CSR (aCSR), since these subs had completed their primary efficacy analysis (reported into he primary CSR) | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infigratinib
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Investigational medicinal product code |
BGJ398
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
125 mg milligram(s) per day Oral use
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Arm title
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Cohort 2 | ||||||||||||
Arm description |
Cohort 2: Subjects with other FGFR alterations other than FGFR2 gene fusions or rearrangements (N=25). This cohort includes all 11 subjects enrolled to Cohort 2 and the 14 subjects with other FGFR alterations enrolled to Cohort 1 under the original protocol. Note: No efficacy analysis were performed since the study was terminated early. | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infigratinib
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Investigational medicinal product code |
BGJ398
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
125 mg milligram(s) per day Oral use
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Arm title
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Cohort 3 | ||||||||||||
Arm description |
Cohort 3: Subjects with FGFR2 gene fusions/rearrangements who have received a prior FGFR inhibitor other than infigratinib (N=10). Note that Cohorts 2 and 3 were added at protocol amendment 4 to support exploratory objectives of the study and were not included in the analyses presented in the interim CSR [X2204i] or primary CSR [X2204p]. | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infigratinib
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Investigational medicinal product code |
BGJ398
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
125 mg milligram(s) per day Oral use
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1
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Reporting group description |
Subjects with FGFR2 fusions/rearrangements (N=108). These are the same 108 subjects as the main dataset presented in the interim CSR [X2204i] (“Interim Analysis Set 2 for Cohort 1”) and the primary CSR [X2204p] (“subjects with FGFR2 fusion/rearrangement in Cohort 1 FAS”); the only difference between reports was the length of follow-up (an additional 11 months). Note: No new efficacy analysis was done for the final CSR (aCSR), since these subs had completed their primary efficacy analysis (reported into he primary CSR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2
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Reporting group description |
Cohort 2: Subjects with other FGFR alterations other than FGFR2 gene fusions or rearrangements (N=25). This cohort includes all 11 subjects enrolled to Cohort 2 and the 14 subjects with other FGFR alterations enrolled to Cohort 1 under the original protocol. Note: No efficacy analysis were performed since the study was terminated early. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3
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Reporting group description |
Cohort 3: Subjects with FGFR2 gene fusions/rearrangements who have received a prior FGFR inhibitor other than infigratinib (N=10). Note that Cohorts 2 and 3 were added at protocol amendment 4 to support exploratory objectives of the study and were not included in the analyses presented in the interim CSR [X2204i] or primary CSR [X2204p]. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Cohort 1
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Cohort 1 (FGFR2 fusions): Primary analysis population (N=108).
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Subject analysis set title |
Cohort 2
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Cohort 2 (Other FGFR alterations):N=25.
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Subject analysis set title |
Cohort 3
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Cohort 3 (FGFR2 fusions and prior FGFR inhibitor): N=10.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1
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Reporting group description |
Subjects with FGFR2 fusions/rearrangements (N=108). These are the same 108 subjects as the main dataset presented in the interim CSR [X2204i] (“Interim Analysis Set 2 for Cohort 1”) and the primary CSR [X2204p] (“subjects with FGFR2 fusion/rearrangement in Cohort 1 FAS”); the only difference between reports was the length of follow-up (an additional 11 months). Note: No new efficacy analysis was done for the final CSR (aCSR), since these subs had completed their primary efficacy analysis (reported into he primary CSR) | ||
Reporting group title |
Cohort 2
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Reporting group description |
Cohort 2: Subjects with other FGFR alterations other than FGFR2 gene fusions or rearrangements (N=25). This cohort includes all 11 subjects enrolled to Cohort 2 and the 14 subjects with other FGFR alterations enrolled to Cohort 1 under the original protocol. Note: No efficacy analysis were performed since the study was terminated early. | ||
Reporting group title |
Cohort 3
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Reporting group description |
Cohort 3: Subjects with FGFR2 gene fusions/rearrangements who have received a prior FGFR inhibitor other than infigratinib (N=10). Note that Cohorts 2 and 3 were added at protocol amendment 4 to support exploratory objectives of the study and were not included in the analyses presented in the interim CSR [X2204i] or primary CSR [X2204p]. | ||
Subject analysis set title |
Cohort 1
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Cohort 1 (FGFR2 fusions): Primary analysis population (N=108).
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Subject analysis set title |
Cohort 2
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Cohort 2 (Other FGFR alterations):N=25.
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Subject analysis set title |
Cohort 3
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Cohort 3 (FGFR2 fusions and prior FGFR inhibitor): N=10.
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End point title |
Cohort 1 [1] | ||||||||||||
End point description |
The primary endpoint for this study is overall response in Cohort 1 assessed according to blinded independent central review (BICR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
TBC
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The primary endpoint for this study is overall response in Cohort 1 assessed according to blinded independent central review (BICR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first administration of infigratinib with follow-up of at least 10 months after initial exposure.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1: FGFR2 Fusions
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Cohort 3: FGFR2 Fusions and Prior FGFR Inhibitor
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Cohort 2: Other FGFR Genetic Alterations
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Jan 2020 |
Protocol version 6 (protocol amendment 5) dated 15 January 2020
The primary purpose of this amendment was to revise the protocol based on updates to standards for safety and study conduct for BGJ398 and to add a second interim analysis for Cohort 1 when all the patients who received BGJ398 at the time of the first formal interim analysis have at least 10 months follow-up after their initial exposure to BGJ398. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |