E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
High blood pressure |
Hoge bloeddruk |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to characterize the pharmacokinetic properties (clearance (Cl), volume of distribution (Vd), and absorption rate constant (ka)) of amlodipine using the newly developed amlodipine oral solution 0.5 mg/ml in patients with chronic kidney diseases (CKD) and hypertension aged 6 months to <12 years using a population pharmacokinetic study design. |
Het doel van deze studie is om de farmacokinetische eigenschappen (klaring (Cl), verdelingsvolume (Vd), en absorptieconstante (ka)) van amlodipine orale oplossing 0.5 mg/ml in patiënten van 6 maanden tot 12 jaar met chronische nierziekten te bepalen met behulp van een populatie farmacokinetiek onderzoeksopzet. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•To evaluate the safety of amlodipine oral solution 0.5 mg/ml.
•To assess the effect of the once and twice daily dosing regimen of amlodipine on SBP and DBP and amlodipine plasma concentrations.
•To assess the taste of amlodipine oral solution 0.5 mg/ml.
•To assess the preference of amlodipine formulation of children and their parents.
|
•Het evalueren van de veiligheid van amlodipine orale oplossing 0.5 mg/ml.
•Het bepalen van het effect van éénmaal en tweemaal daags doseren van amlodipine op de SBD en DBD en amlodipine bloedspiegels.
•Het bepalen van de smaak van amlodipine orale oplossing 0.5 mg/ml.
•Het bepalen van de voorkeur van kinderen en hun ouders voor de toedieningsvorm van amlodipine.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Age between 6 months and <12 years, signed consent from the parent or legal assent, ongoing treatment with amlodipine at the same dosage for at least 2 weeks, a normal BP defined as mean SBP and DBP that is less than the 90th percentile for sex, age and height (1), no anticipated change in use of amlodipine or other antihypertensive medication, and use of the CYP3A4 inhibitor telaprevir and other antihypertensive agents should be at a fixed dosage for at least 2 weeks prior to the study. Renal transplant patients should have had their transplantation at least 4 months prior to recruitment. |
Leeftijd tussen 6 maanden en 12 jaar, getekende toestemmingsverklaring door ouders/verzorgers, behandeling met amlodipine in dezelfde dosering voor gedurende tenminste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek, een normale bloeddruk die gedefinieerd is als een gemiddelde SBD en DBD die minder is dan het 90ste percentiel voor geslacht, leeftijd en lengte, geen geplande verandering in gebruik van amlodipine of andere antihypertensiva, en de doseringen van de CYP3A4 remmer teleprevir en andere antihypertensiva moeten tenminste gedurende 2 weken vooraf aan het onderzoek constant zijn gebleven. Patiënten met een donornier moeten deze tenminste 4 maanden voor aanvang van het onderzoek hebben ontvangen. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Concomitant treatment with another investigational drug within 1 month prior to study entry, transient, unstable, malignant, or accelerated hypertension, poor vascular access, history of noncompliance, allergy to one of the compounds of the investigational product, or one of the contraindications of amlodipine use (hypersensitivity to dihydropyridine derivatives, severe hypotension, shock (including cardiogenic shock), obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. aortic stenosis), hemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction). |
Gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de studie, tijdelijke, instabiele, maligne, of verergerde hypertensive, slechte toegang tot het bloedvatenstelsel, bekend met therapie ontrouw, allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel, of een van de contra-indicaties van amlodipine (overgevoeligheid voor dihydropyridine derivaten, ernstige hypotensie, schock (inclusief cardiale shock), obstructive van het uitgaande bloedvat uit de linker ventrikel (ofwel stenose van de aorta), hemodynamisch instabiel hartfalen na een acuut myocard infarct). |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Pharmacokinetic parameters Cl, Vd, and ka of amlodipine using the newly developed amlodipine oral solution 0.5 mg/ml. |
Farmacokinetische parameters Cl, Vd, en ka van amlodipine orale oplossing 0.5 mg/ml. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
All pharmacokinetic parameters will be evaluated after completion of the
study. |
Alle farmacokinetische parameters zullen geevalueerd worden nadat het
onderzoek voltooid is. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
•The safety of amlodipine oral solution 0.5 mg/ml.
•The effect of the once and twice daily dosing regimen of amlodipine on the mean SBP and DBP and amlodipine plasma concentrations.
•The taste of amlodipine oral solution 0.5 mg/ml using VAS.
•The preference of formulation of children and their parents using a questionnaire including ease of administration and patient acceptance. .
|
•De veiligheid van amlodipine orale oplossing 0.5 mg/ml.
•Het effect van éénmaal en tweemaal daags doseren van amlodipine op de SBD en DBD en amlodipine bloedspiegels.
•De smaak van amlodipine orale oplossing 0.5 mg/ml m.b.v. een visueel analoge schaal.
•De voorkeur van kinderen en hun ouders voor de toedieningsvorm van amlodipine m.b.v. een vragenlijst.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
All secondary endpoints will be evaluated after completion of the study. |
Alle secundaire eindpunten zullen geevalueerd worden nadat de studie is voltooid. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |