Clinical Trial Results:
A phase II trial of ibrutinib, lenalidomide and rituximab for patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma.
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Summary
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EudraCT number |
2013-005541-36 |
Trial protocol |
SE FI DK |
Global end of trial date |
31 Dec 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Oct 2020
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First version publication date |
29 Oct 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NLG-MCL6
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02460276 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Nordic Lymphoma Group represented by Skåne University Hospital
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Sponsor organisation address |
Gettingevägen, Lund, Sweden,
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Public contact |
Jan Sundberg, Lund University Hospital, +46 4617 70 34, jan.sundberg@skane.se
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Scientific contact |
Jan Sundberg, Lund University Hospital, +46 4617 70 34, jan.sundberg@skane.se
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Jan 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
29 Jan 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Dec 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Evaluation of overall response rate, based on PET and CT, with lenalidomide, ibrutinib and rituximab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma patients.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted according to the guidelines for Good Clinical Practice, issued by The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). The protocol was approved by the local, regional or national Ethical Review Boards according to the existing national and local regulatory requirements. The study was conducted in agreement with the declaration of Helsinki, Tokyo, Venice and Hong Kong amendments and the laws and the regulations of the respective countries.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Apr 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 3
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Worldwide total number of subjects |
50
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EEA total number of subjects |
50
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
13
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From 65 to 84 years |
36
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
The trial was activated at a common start meeting held on 13th April 2015 for PIs and study nurses from the 10 participating sites. The first patient was included shortly after, on 30th April 2015. The last patient was included on 1st June 2016. Overall 50 patients were included in the trial over a period of 13 months. | ||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients are screened for the complete list of inclusion and exclusion criteria according to the protocol. | ||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Experimental (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Experimental | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
Induction therapy consisted of 12 cycles of 28 days: • Lenalidomide: 15 mg p o daily days 1-21, every 28 days, cycles 1-12 • Ibrutinib: 560 mg daily p o days 1-28, cycles 1-12 • Rituximab 375 mg/m2 iv Day 1 in cycle 1 • Rituximab 1400 mg s c (or 375 mg/m2 iv) days 8, 15 and 22 in cycle 1. Then given day 1 in cycles 3, 5, 7, 9 and 11 Maintenance therapy consisted of 12 cycles of 56 days: • Ibrutinib: 560 mg daily p o days 1-56, cycles 1-12 • Rituximab 1400 mg s c (or 375 mg/m2 iv) day 1, cycles 1-12 | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ibrutinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
560 mg p o daily
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Investigational medicinal product name |
Lenalidomide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
15 mg p o daily on days 1-21 of 28 days, 12 cycles
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Investigational medicinal product name |
Rituximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Induction therapy:
375 mg/m2 iv days 1, 8, 15, 22 in cycle 1; thereafter 375 mg/m2 on day 1 of cycle 3,5,7,9,11
Alternatively, 1400 mg sc on days 8,15,22 in cycle 1 and day 1 of cycles 3,5,7,9,11
Maintenance therapy:
1400 mg sc (or 375 mg/m2 iv) day 1 of each cycle
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Experimental
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Experimental
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Reporting group description |
Induction therapy consisted of 12 cycles of 28 days: • Lenalidomide: 15 mg p o daily days 1-21, every 28 days, cycles 1-12 • Ibrutinib: 560 mg daily p o days 1-28, cycles 1-12 • Rituximab 375 mg/m2 iv Day 1 in cycle 1 • Rituximab 1400 mg s c (or 375 mg/m2 iv) days 8, 15 and 22 in cycle 1. Then given day 1 in cycles 3, 5, 7, 9 and 11 Maintenance therapy consisted of 12 cycles of 56 days: • Ibrutinib: 560 mg daily p o days 1-56, cycles 1-12 • Rituximab 1400 mg s c (or 375 mg/m2 iv) day 1, cycles 1-12 | ||
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End point title |
Overall Response Rate [1] | ||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Overall response rate at the end of induction therapy
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis is described in the publication of the study in Lancet Haematology 2018; 5:e109-116 |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events was recorded from the time the subject signed the informed consent to 28 days after the last dose of study drug.
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Adverse event reporting additional description |
Non-serious adverse events were evaluated and reported per patient.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.03
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Reporting groups
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Reporting group title |
All subjects
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29396091 |
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