Clinical Trial Results:
A Phase II Study of Cabazitaxel for Patients with Breast or Lung Cancer and Recurrent or Progressive Brain Metastases - Cabazitaxel for Brain Metastases
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Summary
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EudraCT number |
2013-005545-37 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
27 Jan 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Oct 2021
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First version publication date |
24 Oct 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
AIO-ZNS-0113 (CaBaMet)
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02166658 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
AIO-Studien-gGmbH
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Sponsor organisation address |
Kuno-Fischer-Str. 8, Berlin, Germany, 14057
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Public contact |
Sponsor, AIO-Studien-gGmbH, 0049 30814534431, info@aio-studien-ggmbh.de
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Scientific contact |
Sponsor, AIO-Studien-gGmbH, 0049 30814534431, info@aio-studien-ggmbh.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Apr 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Jan 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Jan 2017
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Objective tumor response of brain metastases (BM)
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Protection of trial subjects |
This study was planned, analyzed and conducted according to the study protocol and in accordance with the International Conference on Harmonization (ICH) ‚Guideline for Good Clinical Practice E6(R1)‘, CPMP/ICH/135/95, based on the principles of the Declaration of Helsinki (1964) and its October 1996 amendment (Somerset West, South Africa), as well as the German Arzneimittelgesetz (AMG; German Drug Law), and the corresponding Directive 2001/20/EC. Subjects were fully informed regarding all pertinent aspects of the clinical trial as well as the possibility to discontinue at any time in language and terms appropriate for the subject.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
25 Sep 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 8
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Worldwide total number of subjects |
8
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EEA total number of subjects |
8
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
2
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From 65 to 84 years |
6
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were recruited between September 2015 and January 2017 at six different sites in Germany. Planned sample size, using a two-stage trial design, was 29 or 63 patients. Recruitment was low, leading to early trial termination. | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Selected inclusion criteria: Adult patients (≥ 18 years of age), Histologically or cytologically confirmed stage IV lung or breast cancer with progressive or recurrent brain metastases, ECOG status 0-2, At least one two-dimensional measurable lesion on brain MRI | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
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Arms
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Arm title
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Overall trial | ||||||
Arm description |
Cabazitaxel 25 mg/m^2 intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression (PD) or discontinuation due to AE or death (from any cause). | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Cabazitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Cabazitaxel 25 mg/m^2 intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
Cabazitaxel 25 mg/m^2 intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression (PD) or discontinuation due to AE or death (from any cause). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Overall trial
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects enrolled in the study
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
Cabazitaxel 25 mg/m^2 intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression (PD) or discontinuation due to AE or death (from any cause). | ||
Subject analysis set title |
Overall trial
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All subjects enrolled in the study
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End point title |
Objective tumor response of brain metastases [1] | ||||||||||||||||
End point description |
Objective tumor response of brain metastases was defined as complete response [CR] or partial response [PR] or at least a minor response [MR; 25-50% reduction] according to WHO criteria and Iwamoto et al. [2008] confirmed by magnetic resonance imaging [MRI].
No objective response of brain metastases was documented in any of the eight patients. Two patients had stable diseases (SD) as best overall response, and two patients had progressive disease (PD). For four patients, no post-baseline tumor assessment could be conducted as they died before assessment. Thus, response rate is 0.0%.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From baseline until disease progression (PD, assessment Q6W) or death from any cause
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The trial was ended prematurely due to low recruitment, and the sample size is too small for any meaningful statistical analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Progression-free survival for brain metastases | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first day of first treatment cycle until disease progression (PD, assessment Q6W) or death from any cause
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-free survival for extracerebral tumor disease | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first day of first treatment cycle until disease progression (PD, assessment Q6W) or death from any cause
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first day of first treatment cycle until death from any cause
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Time to Treatment Failure | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first day of first treatment cycle until discontinuation of cabazitaxel for any reason
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From signing of informed consent until death (7 patients) or lost-to-follow-up (1 patient).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Overall study
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| The trial was terminated prematurely with only 8 subjects recruited. Planned sample size, using a two-stage trial desing, was 29 or 63 subjects. | |||
