Clinical Trial Results:
Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Compare the Efficacy and Safety of Romosozumab With Placebo in Men With Osteoporosis
Summary
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EudraCT number |
2013-005551-32 |
Trial protocol |
CZ BE DK PL |
Global end of trial date |
20 Apr 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Apr 2017
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First version publication date |
13 Apr 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
20110174
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02186171 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Amgen Inc.
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Sponsor organisation address |
One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, United States, 91320
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Public contact |
IHQ Medical Info-Clinical Trials, Amgen (EUROPE) GmbH, MedInfoInternational@amgen.com
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Scientific contact |
IHQ Medical Info-Clinical Trials, Amgen (EUROPE) GmbH, MedInfoInternational@amgen.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Apr 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Apr 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study was to evaluate the effect of treatment with romosozumab for 12 months compared with placebo on percent changes from baseline in bone mineral density (BMD) at the lumbar spine as assessed by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) in men with osteoporosis.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) and applicable regulatory requirements.
All subjects provided written informed consent before undergoing any study-related procedures, including screening procedures.
The study protocol, amendments, and the informed consent form (ICF) were reviewed by the Institutional Review Boards (IRBs) and Independent Ethics Committees (IECs). No subjects were recruited into the study and no investigational product (IP) was shipped until the IRB/IEC gave written approval of the protocol and ICF and Amgen received copies of these approvals.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 Jun 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 20
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Worldwide total number of subjects |
245
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EEA total number of subjects |
127
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
42
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From 65 to 84 years |
197
|
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85 years and over |
6
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted at 31 centers in Europe, North America, Latin America, and Japan. Participants were enrolled from 16 June 2014 to 27 January 2015. | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants were randomized in a 2:1 ratio to receive 210 mg romosozumab or matched placebo in a blinded fashion for the duration of the 12-month treatment period. Randomization was stratified by geographic region (Europe, North America, Latin America, and Japan). | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo subcutaneous injections once a month (QM) for 12 months. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Administered by subcutaneous injection once a month
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Arm title
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Romosozumab | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 210 mg romosozumab administered by subcutaneous injection once a month for 12 months. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Romosozumab
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Investigational medicinal product code |
AMG 785
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Administered by subcutaneous injection once a month
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo subcutaneous injections once a month (QM) for 12 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Romosozumab
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Reporting group description |
Participants received 210 mg romosozumab administered by subcutaneous injection once a month for 12 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo subcutaneous injections once a month (QM) for 12 months. | ||
Reporting group title |
Romosozumab
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Reporting group description |
Participants received 210 mg romosozumab administered by subcutaneous injection once a month for 12 months. |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD) at Month 12 | ||||||||||||
End point description |
Lumbar spine bone mineral density (BMD) was measured by dual x-ray absorptiometry (DXA). DXA scans were analyzed by a central imaging center.
This endpoint was analyzed using the primary efficacy analysis subset which includes all randomized participants who had a baseline DXA BMD measurement and at least 1 post-baseline DXA BMD measurement at the lumbar spine; last observation carried forward (LOCF) imputation was used.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline and month 12
|
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Statistical analysis title |
Primary Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Romosozumab
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
236
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [1] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
10.9
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
9.6 | ||||||||||||
upper limit |
12.2 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.6
|
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Notes [1] - ANCOVA model adjusting for treatment, baseline BMD value, machine type, machine type-by-baseline BMD value, baseline testosterone level, geographic region, and using a variance structure allowing for heterogeneity between treatment groups. |
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End point title |
Percent Change from Baseline in BMD at the Total Hip at Month 12 | ||||||||||||
End point description |
Total hip bone mineral density (BMD) was measured by dual x-ray absorptiometry (DXA). DXA scans were analyzed by a central imaging center.
This endpoint was analyzed using the primary efficacy analysis subset which includes all randomized participants who had a baseline DXA BMD measurement and at least 1 post-baseline DXA BMD measurement at the total hip; LOCF imputation was used.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and month 12
|
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Statistical analysis title |
Primary Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Romosozumab
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
237
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [2] | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [3] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Treatment Difference | ||||||||||||
Point estimate |
3
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
2.3 | ||||||||||||
upper limit |
3.7 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.4
|
||||||||||||
Notes [2] - The Hochberg procedure was employed to control the overall type 1 error for the percent change from baseline at 12 months in total hip and femoral neck to maintain the overall significance level at 0.05. [3] - ANCOVA model adjusting for treatment, baseline BMD value, machine type, machine type-by-baseline BMD value, baseline testosterone level, geographic region, and using a variance structure allowing for heterogeneity between treatment groups. |
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End point title |
Percent Change from Baseline in BMD at the Femoral Neck at Month 12 | ||||||||||||
End point description |
Femoral neck bone mineral density (BMD) was measured by dual x-ray absorptiometry (DXA). DXA scans were analyzed by a central imaging center.
This endpoint was analyzed using the primary efficacy analysis subset which includes all randomized participants who had a baseline DXA BMD measurement and at least 1 post-baseline DXA BMD measurement at the femoral neck; LOCF imputation was used.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and month 12
|
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Statistical analysis title |
Primary Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Romosozumab
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
237
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [4] | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [5] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Treatment Difference | ||||||||||||
Point estimate |
2.4
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.5 | ||||||||||||
upper limit |
3.3 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.5
|
||||||||||||
Notes [4] - The Hochberg procedure was employed to control the overall type 1 error for the percent change from baseline at 12 months in total hip and femoral neck to maintain the overall significance level at 0.05. [5] - ANCOVA model adjusting for treatment, baseline BMD value, machine type, machine type-by-baseline BMD value, baseline testosterone level, geographic region, and using a variance structure allowing for heterogeneity between treatment groups. |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Lumbar Spine BMD at Month 6 | ||||||||||||
End point description |
Lumbar spine bone mineral density (BMD) was measured by dual x-ray absorptiometry (DXA). DXA scans were analyzed by a central imaging center.
This endpoint was analyzed using the primary efficacy analysis subset with available data at baseline and month 6.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and month 6
|
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Statistical analysis title |
Primary Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Romosozumab
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
234
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [6] | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [7] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
8.7
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
7.6 | ||||||||||||
upper limit |
9.7 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.5
|
||||||||||||
Notes [6] - The Hochberg procedure was employed to control the overall type 1 error for the percent change from baseline at 6 months at the lumbar spine, total hip and femoral neck BMD in order to maintain the overall significance level at 0.05. [7] - ANCOVA model adjusting for treatment, baseline BMD value, machine type, machine type-by-baseline BMD value, baseline testosterone level, geographic region, and using a variance structure allowing for heterogeneity between treatment groups. |
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End point title |
Percent Change from Baseline in BMD at the Total Hip at Month 6 | ||||||||||||
End point description |
Bone mineral density (BMD) was measured by dual x-ray absorptiometry (DXA). DXA scans were analyzed by a central imaging center.
This endpoint was analyzed using the primary efficacy analysis subset with available data at baseline and month 6.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and month 6
|
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Statistical analysis title |
Primary Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Romosozumab
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
235
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [8] | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [9] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Treatment Difference | ||||||||||||
Point estimate |
1.4
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.8 | ||||||||||||
upper limit |
2 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.3
|
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Notes [8] - The Hochberg procedure was employed to control the overall type 1 error for the percent change from baseline at 6 months at the lumbar spine, total hip and femoral neck BMD in order to maintain the overall significance level at 0.05. [9] - ANCOVA model adjusting for treatment, baseline BMD value, machine type, machine type-by-baseline BMD value, baseline testosterone level, geographic region, and using a variance structure allowing for heterogeneity between treatment groups. |
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End point title |
Percent Change from Baseline in BMD at the Femoral Neck at Month 6 | ||||||||||||
End point description |
Bone mineral density (BMD) was measured by dual x-ray absorptiometry (DXA). DXA scans were analyzed by a central imaging center.
This endpoint was analyzed using the primary efficacy analysis subset with available data at baseline and month 6.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and month 6
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Romosozumab
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
235
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [10] | ||||||||||||
P-value |
= 0.0033 [11] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
1.3
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.4 | ||||||||||||
upper limit |
2.1 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.4
|
||||||||||||
Notes [10] - The Hochberg procedure was employed to control the overall type 1 error for the percent change from baseline at 6 months at the lumbar spine, total hip and femoral neck BMD in order to maintain the overall significance level at 0.05. [11] - ANCOVA model adjusting for treatment, baseline BMD value, machine type, machine type-by-baseline BMD value, baseline testosterone level, geographic region, and using a variance structure allowing for heterogeneity between treatment groups. |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
15 months
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Romosozumab
|
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Reporting group description |
Participants received 210 mg romosozumab administered by subcutaneous injection once a month for 12 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Participants received placebo subcutaneous injections once a month (QM) for 12 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|
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Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
15 Jul 2014 |
- Inclusion criteria: Number 103: added assessment by the central imaging vendor at screening for BMD T-scores
- Exclusion criteria and Excluded treatments: deleted tibolone.
- Study procedures: Clarified intervals for DXA scans taken for the screening period; defined day 1 and subsequent visit dates. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |