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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43862   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7285   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2013-005619-28
    Sponsor's Protocol Code Number:2012.786
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-06-22
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2013-005619-28
    A.3Full title of the trial
    Influence of lipid emulsions for parenteral nutrition on the fonctional state of cutaneous barrier
    Influence des émulsions lipidiques pour nutrition parentéral sur l'état fonctionnel de la barrière cutanée
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Influence of lipid emulsions for parenteral nutrition on the fonctional state of cutaneous barrier
    Influence des émulsions lipidiques pour nutrition parentéral sur l'état fonctionnel de la barrière cutanée
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    TEWLIP (TransEpidermal Water Loss - LIPid)
    A.4.1Sponsor's protocol code number2012.786
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHospices Civils de Lyon
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportASPAN (American Society of Parenteral and Enteral Nutrition
    B.4.2CountryUnited States
    B.4.1Name of organisation providing supportANTADIR (Association Nationale pour les Traitements à Domicile, les Innovations et la Recherche) - SFNEP
    B.4.2CountryFrance
    B.4.1Name of organisation providing supportHospices Civils de Lyon
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHopices Civils de Lyon
    B.5.2Functional name of contact pointValérie Plattner
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address3 quai des Célestins
    B.5.3.2Town/ cityLyon
    B.5.3.3Post code69002
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number+330472 40 68 40
    B.5.5Fax number+3304 72 11 51 90
    B.5.6E-mailvalerie.plattner@chu-lyon.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Medialipide 20 pour cent, émulsion pour perfusion
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderLABORATOIRE B BRAUN MEDICAL
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous drip use (Noncurrent)
    Intravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Lipidem 200 mg/ml, émulsion pour perfusion
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderB. BRAUN MELSUNGEN AG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous drip use (Noncurrent)
    Intravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    patients avec une insuffisance intestinale chronique sévère recevant une nutrition parentérale au long cours
    patients avec une insuffisance intestinale chronique sévère recevant une nutrition parentérale au long cours
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    patients avec une insuffisance intestinale chronique sévère recevant une nutrition parentérale au long cours
    patients avec une insuffisance intestinale chronique sévère recevant une nutrition parentérale au long cours
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 18.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10051284
    E.1.2Term Parenteral nutrition
    E.1.2System Organ Class 10042613 - Surgical and medical procedures
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluer la qualité de la barrière cutanée chez les patients recevant une nutrition parentérale au long cours avec lipides en fonction de la présence ou non d’acides gras essentiels ω-3 dans l’ELI administrée.
    Evaluer la qualité de la barrière cutanée chez les patients recevant une nutrition parentérale au long cours avec lipides en fonction de la présence ou non d’acides gras essentiels ω-3 dans l’ELI administrée.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    A) Déterminer la composition qualitative et quantitative des acides gras érythrocytaires, plasmatique et dans le Stratum corneum en fonction de l’ELI administrée
    B) Evaluer le rapport ω-6/ω-3 contenu dans les érythrocytes et le SC en fonction de l’ELI administré, et quantifier l’association entre le rapport ω-6/ω-3 et la qualité de la barrière cutanée.
    C) Evaluer l’hydratation cutanée des patients en fonction de l’ELI administrée
    A) Déterminer la composition qualitative et quantitative des acides gras érythrocytaires, plasmatique et dans le Stratum corneum en fonction de l’ELI administrée
    B) Evaluer le rapport ω-6/ω-3 contenu dans les érythrocytes et le SC en fonction de l’ELI administré, et quantifier l’association entre le rapport ω-6/ω-3 et la qualité de la barrière cutanée.
    C) Evaluer l’hydratation cutanée des patients en fonction de l’ELI administrée
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Patients présentant une insuffisance intestinale chronique sévère
    • Recevant une nutrition parentérale à domicile au long cours avec lipides,
    • Dont la posologie est stable depuis au moins 6 mois,
    • Administrée au moins 5 jours par semaine par voie veineuse centrale,
    • Agés de plus de 18 ans
    • Étant disponibles pour effectuer 2 consultations à 3 mois d’intervalle à partir de la date de randomisation.
    • Ne faisant l’objet d’aucune mesure de protection juridique
    • Ayant signé le consentement de participation à l’étude
    • Affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
    • Patients présentant une insuffisance intestinale chronique sévère
    • Recevant une nutrition parentérale à domicile au long cours avec lipides,
    • Dont la posologie est stable depuis au moins 6 mois,
    • Administrée au moins 5 jours par semaine par voie veineuse centrale,
    • Agés de plus de 18 ans
    • Étant disponibles pour effectuer 2 consultations à 3 mois d’intervalle à partir de la date de randomisation.
    • Ne faisant l’objet d’aucune mesure de protection juridique
    • Ayant signé le consentement de participation à l’étude
    • Affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
    E.4Principal exclusion criteria
    • Durée prévisible de la nutrition parentérale inférieure à la durée prévue de l’étude
    • Patient sous traitement hypolipidémiant
    • Critères dermatologiques :
    • Antécédents de pathologie dermatologique (dermatite atopique, psoriasis) et pathologies dermatologiques évolutives
    • Lésion ou irritation cutanée ou utilisation de crèmes sur le site de mesure
    • Utilisation de la crème sur le site de mesure de la TEWL
    • Allergies cutanées ou systémiques (asthme)
    • Contre-indication aux ELI sélectionnées pour l’étude :
    • Dyslipidémie grave
    • Diabète non équilibré
    • Sepsis
    • Insuffisance hépatocellulaire grave, cholestase hépatique, ictère
    • Troubles graves de la coagulation
    • Hypersensibilité aux protéines d'œufs, de soja, d'arachide, de poisson, à l’un des principes actifs ou des excipients
    • Clairance de la créatinine < 30 ml/min
    • Durée prévisible de la nutrition parentérale inférieure à la durée prévue de l’étude
    • Patient sous traitement hypolipidémiant
    • Critères dermatologiques :
    • Antécédents de pathologie dermatologique (dermatite atopique, psoriasis) et pathologies dermatologiques évolutives
    • Lésion ou irritation cutanée ou utilisation de crèmes sur le site de mesure
    • Utilisation de la crème sur le site de mesure de la TEWL
    • Allergies cutanées ou systémiques (asthme)
    • Contre-indication aux ELI sélectionnées pour l’étude :
    • Dyslipidémie grave
    • Diabète non équilibré
    • Sepsis
    • Insuffisance hépatocellulaire grave, cholestase hépatique, ictère
    • Troubles graves de la coagulation
    • Hypersensibilité aux protéines d'œufs, de soja, d'arachide, de poisson, à l’un des principes actifs ou des excipients
    • Clairance de la créatinine < 30 ml/min
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La fonction barrière du SC sera évaluée au moyen de la mesure de la perte insensible en eau ou «transepidermal water loss » (TEWL), marqueur fidèle de la qualité de la barrière cutanée, grâce à des techniques de bioingénierie non-invasive.
    La fonction barrière du SC sera évaluée au moyen de la mesure de la perte insensible en eau ou «transepidermal water loss » (TEWL), marqueur fidèle de la qualité de la barrière cutanée, grâce à des techniques de bioingénierie non-invasive.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Mois 3
    Mois 3
    E.5.2Secondary end point(s)
    Objectifs A et B : Dosage des acides gras érythrocytaires, plasmatique et du SC
    Objectif C : Mesure de la capacitance exprimée en indice d’hydratation (IH)
    Objectifs A et B : Dosage des acides gras érythrocytaires, plasmatique et du SC
    Objectif C : Mesure de la capacitance exprimée en indice d’hydratation (IH)
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Mois 3
    Mois 3
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over Yes
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Dernière visite du dernier sujet
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days10
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 20
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 20
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Le patient conservera à l’issu de cette étude le traitement qui assurera une meilleure qualité de la barrière cutanée
    Le patient conservera à l’issu de cette étude le traitement qui assurera une meilleure qualité de la barrière cutanée
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2014-07-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-07-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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