Clinical Trial Results:
Chemoembolisation of patient with hepatocellular carcinoma, not selective for a curative treatment, by microsphere charged with idarubicin
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Summary
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EudraCT number |
2014-000050-10 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
31 May 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Jul 2025
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First version publication date |
13 Jul 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
FFCD1307
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02185768 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
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Sponsor organisation address |
7 bd Jeanne d'Arc, Dijon, France, 21000
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Public contact |
Project manager, Fédération Francophone de cancérologie Digestive, 33 380393404, marie.moreau@u-bourgogne.fr
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Scientific contact |
Head of biostatistics, Fédération Francophone de cancérologie Digestive, 33 380668013, karine.le-malicot@u-bourgogne.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
27 Oct 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Oct 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 May 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Objective response rate (complete and partial response) according to mRECIST at 6 months assessed in central review
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Protection of trial subjects |
This trial was conducted in accordance with the New European Directive 2001/20/EC. The investigator undertook to obtain the patient's consent for the clinical and biological studies in writing, after providing adequate information.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Jan 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 46
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Worldwide total number of subjects |
46
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EEA total number of subjects |
46
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
14
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From 65 to 84 years |
28
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85 years and over |
4
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Recruitment
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Recruitment details |
Between January 2015 and June 2016, 46 study participants were included in seven centers. According to the protocol, an interim analysis was performed in January 2017 and the recruitment was stopped because of treatment efficacy. | ||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Eligibility criteria were as follows: measurable targets according to the modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) criteria ; Child-Pugh class A or B7 cirrhosis; OMS performance status of 0 or 1; no previous chemotherapy, radiation therapy, or transarterial embolization (with or without chemotherapy) for HCC | ||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Baseline (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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IDASPHERE | ||||||||||||||
Arm description |
TACE by using idarubicin-loaded beads | ||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Idarubicin + lodead beads
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Injection
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Dosage and administration details |
After a loading time of 60 minutes, the solution containing idarubicin-loaded beads was transferred to a 30-mL syringe. Just before injection, the interventional radiologists
added 5 mL per milliliter of beads of a nonionic contrast medium (iodixanol [320 mg I/mL], Visto the syringe containing idarubicin-eluting beads. It was recommended to use 2.4-F to 2.8-F microcatheters
for the catherization of tumor feeders, to perform cone-beam CT as soon as deemed necessary, and to inject the beads slowly (ideally 1 mL/min) through a 1-mL syringe until either complete delivery of the beads or reduced flow of the feeding artery with the conventional method of two to five heartbeats to clear the contrast column from the microcatheter tip
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Baseline
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
mITT set
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients included in the study and who received the treatment
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End points reporting groups
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Reporting group title |
IDASPHERE
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Reporting group description |
TACE by using idarubicin-loaded beads | ||
Subject analysis set title |
mITT set
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Patients included in the study and who received the treatment
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End point title |
6-month ORR by using mRECIST criteria [1] | ||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
within the 6 months after inclusion
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This study was a single-arm study so no inferential statistic was done only descriptive statistics |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Overall survival | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until the end of the follow-up or death (Whatever the cause)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events are collected before and after each chemoembolisation
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
NCI-CTC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
mITT patients
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||||||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| None reported | |||||||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31038408 |
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