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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   38003   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6235   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2014-000078-21
    Sponsor's Protocol Code Number:1014201
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-06-26
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2014-000078-21
    A.3Full title of the trial
    Effet de l’administration intramyocardique de cellules mésenchymateuses dans le traitement de l’ischémie myocardique avec dysfonction ventriculaire gauche
    guidée par le système NOGA :
    Etude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    MESAMI 2
    A.4.1Sponsor's protocol code number1014201
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU Toulouse
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportProgramme Hospitalier de Recherche Clinique 2010
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHU Toulouse
    B.5.2Functional name of contact pointDelphine Aravit
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressHôtel-Dieu 2 rue Viguerie
    B.5.3.2Town/ cityToulouse
    B.5.3.3Post code31059
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number330561778597
    B.5.5Fax number330561778411
    B.5.6E-mailaravit.d@chu-toulouse.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCellules souches mésenchymateuses autologues
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled syringe
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntrapericardial use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product Yes
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion in pre-filled syringe
    D.8.4Route of administration of the placeboIntrapericardial use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    cardiopathie ischémique chronique
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    maladie cardiaque
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    mettre en évidence une amélioration fonctionnelle à l’effort à 3 mois entre le groupe thérapie cellulaire et le groupe placebo.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Les objectifs secondaires de l’étude sont de mettre en évidence une amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à 3 mois entre le groupe thérapie cellulaire et le groupe placebo.
    La morbi-mortalité ainsi que l’évolution des paramètres fonctionnels, cliniques et morphologiques seront évalués entre le groupe thérapie cellulaire et le groupe placebo à 6, et 12 mois.
    La sécurité de la procédure d’injection intramyocardique de CSMs ou de placebo sera également évaluée dans les deux groupes par le suivi des événements indésirables.

    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Age : 18-75 ans
    - sexe : homme ou femme
    - Le sujet doit avoir signé le consentement éclairé
    - Le sujet doit être affilié à un régime de sécurité sociale
    - Cardiomyopathie ischémique chronique symptomatique stable depuis au moins 1 mois en stade NYHA ≥2 et/ou angor classe III et IV (CCS)
    - Non revascularisable par angioplastie ou pontage
    - Fraction d’éjection ≤ 45% à l’échographie cardiaque
    - Présence d’une ischémie ou d’une viabilité myocardique à la scintigraphie myocardique (au moins 2 segments contigus/17)
    - VO2 max ≤ 20 ml/min/kg
    - Traitement médical optimal (doses maximum tolérées d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, β-bloquants, antagonistes de l’angiotensine 2, statines, et/ou antialdostérone)
    - Traitement interventionnel optimal (stimulateur cardiaque multisite et revascularisation de plus de 3 mois ; défibrillateur selon les recommandations, réhabilitation à l’effort optimale)
    E.4Principal exclusion criteria
    - Age < 18 ans ou > 75 ans
    - Femme enceinte, ou en âge de procréer sans contraception efficace
    - Refus du patient de participer à l’étude
    - IDM de moins de 3 mois
    - Syndrome coronarien aigu de moins de 3 mois
    - Revascularisation (ATC ou PAC) de moins de 3 mois
    - Indication actuelle de revascularisation. L’absence d’indication à la revascularisation sera évaluée sur une coronarographie datant de moins de 6 mois au moment de l’inclusion.
    - Fraction d’éjection ventriculaire gauche supérieure à 45%
    - Thrombus intraventriculaire gauche et/ou anévrysme ventriculaire détecté à l’échographie transthoracique
    - Epaisseur minimale de la paroi du ventricule gauche < 8mm dans la zone d’injections (échocardiographie)
    - AOMI de stades 3 ou 4
    - Incapacité à réaliser une épreuve d’effort avec mesure de la VO2 max
    - Accès artériel périphérique non réalisable pour procédure percutanée
    - Rétrécissement aortique serré (<1cm²) ou insuffisance aortique (>2+)
    - Patient transplanté d’organe
    - Patient insuffisant rénal chronique avec une créatinémie ≥ 250 µmol/L
    - Insuffisance hépatique sévère
    - Fibrillation auriculaire chronique
    - Insuffisance cardiaque décompensée
    - Troubles du rythme ventriculaire non contrôlés
    - Indication de resynchronisation cardiaque par stimulateur multisite, ou resynchronisation cardiaque datant de moins de 3 mois
    - Obésité gênant le prélèvement de moelle osseuse ou la compression manuelle de la zone de ponction après prélèvement
    - Pathologie infectieuse non contrôlée
    - Prise d’un traitement immuno-modulateur (ciclosporine, mycophénolate, mophéthyl, azathioprine, tacrolimus, anthracyclines, neupogène, hydréa, etanercept interferons, prednisolone, methylprednisolone, colchicine)
    - Antécédent de cancer dans les 5 ans précédant l'essai
    - Hémopathie, pathologie hématopoïétique
    - Syndrome hémorragique
    - Maladie chronique ou néoplasie évolutive susceptible de modifier le pronostic vital dans les 3 mois
    - Sérologies hépatite B (sauf profil vaccinal), hépatite C, VIH 1, VIH 2, HTLV1 et HTLV2 syphilis positives.
    - Allergie à la Xylocaïne.
    - Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle
    - Patient participant à un autre essai thérapeutique
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    variation de la VO2max (ou pic VO2) avant injection et à 3 mois post injection.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    avant injection et à 3 mois post injection.
    E.5.2Secondary end point(s)
    Le premier critère de jugement secondaire est la variation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par échocardiographie et gamma-angiographie avant injection et à 3 mois post injection.
    Le deuxième critère secondaire est la durée avant survenue d'un évènement cardiaque majeur.
    Les autres critères de jugement secondaires portent sur les variations des paramètres fonctionnels, cliniques et morphologiques avant injection et à 6 et 12 mois post injection.

    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    avant injection 3, 6 et 12 mois post injection.

    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    dernière visite du dernier patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 90
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state90
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-04-08
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-03-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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