Clinical Trial Results:
A Phase III, Multicenter, Randomised, Double-Masked, Sham-Controlled Study to assess the Efficacy and Safety of Lampalizumab Administered Intravitreally to Patients with Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
Summary
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EudraCT number |
2014-000106-35 |
Trial protocol |
HU DE IT AT DK GB SE NL ES BE PT SK FR |
Global end of trial date |
23 Jan 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Feb 2019
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First version publication date |
02 Feb 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GX29185
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02247531 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann-La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Jan 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Jan 2018
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this study was to evaluate the efficacy of intravitreal injections of 10-mg lampalizumab administered every 4 weeks (Q4W) or every 6 weeks (Q6W) in complement factor I (CFI)-profile biomarker-positive and CFI-profile biomarker-negative subjects compared with sham control.
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Protection of trial subjects |
All study subjects were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Oct 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 553
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 55
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 54
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 35
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 32
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 10
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 10
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 9
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 28
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 18
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 10
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 8
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 5
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 21
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 10
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 2
|
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Worldwide total number of subjects |
975
|
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EEA total number of subjects |
360
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
53
|
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From 65 to 84 years |
716
|
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85 years and over |
206
|
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 975 subjects were randomised to the study at 144 study sites across 22 countries. The study was terminated early by the Sponsor due to lack of efficacy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
This study enrolled subjects with bilateral Geographic Atrophy (GA) secondary to Age-Related Macular Degeneration (AMD) and no signs of prior or active choroidal neovascularisation (CNV), age >= 50 years with a valid complement factor I (CFI)-profile biomarker result. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Sham Comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received sham comparator once every 4 weeks (Q4W) or once every 6 weeks (Q6W) starting at the Day 1 visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
|
Lampalizumab Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 10 mg (milligrams) dose of lampalizumab by intravitreal injection Q4W starting at the Day 1 visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lampalizumab
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
RO5490249
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravitreal use
|
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Dosage and administration details |
Lampalizumab was administered at a dose of 10 milligrams (mg) as an intravitreal injection Q4W starting at the Day 1 visit.
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Arm title
|
Lampalizumab Q6W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 10 mg dose of lampalizumab by intravitreal injection Q6W starting at the Day 1 visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lampalizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
RO5490249
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravitreal use
|
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Dosage and administration details |
Lampalizumab was administered at a dose of 10 mg as an intravitreal injection Q6W starting at the Day 1 visit.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Sham Comparator
|
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Reporting group description |
Subjects received sham comparator once every 4 weeks (Q4W) or once every 6 weeks (Q6W) starting at the Day 1 visit. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Lampalizumab Q4W
|
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Reporting group description |
Subjects received 10 mg (milligrams) dose of lampalizumab by intravitreal injection Q4W starting at the Day 1 visit. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Lampalizumab Q6W
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Reporting group description |
Subjects received 10 mg dose of lampalizumab by intravitreal injection Q6W starting at the Day 1 visit. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Sham Comparator
|
||
Reporting group description |
Subjects received sham comparator once every 4 weeks (Q4W) or once every 6 weeks (Q6W) starting at the Day 1 visit. | ||
Reporting group title |
Lampalizumab Q4W
|
||
Reporting group description |
Subjects received 10 mg (milligrams) dose of lampalizumab by intravitreal injection Q4W starting at the Day 1 visit. | ||
Reporting group title |
Lampalizumab Q6W
|
||
Reporting group description |
Subjects received 10 mg dose of lampalizumab by intravitreal injection Q6W starting at the Day 1 visit. |
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End point title |
Change From Baseline in Geographic Atropy (GA) Area, as Assessed by Fundus Autofluoresence (FAF) at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
The change in GA lesion area was measured by FAF and analysis of FAF images was performed by the central reading centre. A positive change from baseline indicates an increase in size of GA lesion area (worsening; disease progression). The intent-to-treat (ITT) population included all the subjects who were randomised to the study. Subjects analysed in this endpoint were those included in mixed-effect model repeated measures (MMRM) analysis.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline, Week 48
|
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|
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Statistical analysis title |
Lampalizumab Q4W vs Sham Comaparator | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 48: MMRM analysis uses change as response variable and included treatment group, visit, treatment−by−visit interaction, baseline GA area, lesion location, contiguity, biomarker status, modified baseline BCVA and sex.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Lampalizumab Q4W v Sham Comparator
|
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Number of subjects included in analysis |
584
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0479 | ||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Adjusted Means | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.157
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.001 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.313 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Lampalizumab Q6W vs Sham Comparator | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 48: MMRM analysis uses change as response variable and included treatment group, visit, treatment−by−visit interaction, baseline GA area, lesion location, contiguity, biomarker status, modified baseline BCVA and sex.
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||||||||||||||||
Comparison groups |
Sham Comparator v Lampalizumab Q6W
|
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Number of subjects included in analysis |
582
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.2739 | ||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Adjusted Means | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.087
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.069 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.243 |
|
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End point title |
Change From Baseline in GA Area in Complement Factor I (CFI) Positive and Negative Subjects at Week 48 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
For CFI profile, positive or negative biomarker status refers to the presence (carrier) or absence of the risk allele at CFI and at least one risk allele at complement factor H (CFH) or risk locus containing both complement component 2 and complement factor B (C2/CFB). The change in GA lesion area was measured by FAF and analysis of FAF images was performed by the central reading centre. A positive change from baseline indicates an increase in size of GA lesion area (worsening; disease progression). ITT population included all the subjects who were randomised to the study. Reported here are data for CFI-positive and CFI-negative subjects within the ITT population. Here, "n" is the number of subjects who were analysed for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 48
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|
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Statistical analysis title |
Lampalizumab Q4W vs Sham Comparator | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CFI Positive: MMRM analysis uses change as response variable and included treatment group, visit, treatment−by−visit interaction, baseline GA area, lesion location, contiguity, biomarker status, modified baseline BCVA and sex.
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Comparison groups |
Sham Comparator v Lampalizumab Q4W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
651
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6333 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Adjusted Means | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.049
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.153 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.252 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Lampalizumab Q6W vs Sham Comparator | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CFI Positive: MMRM analysis uses change as response variable and included treatment group, visit, treatment−by−visit interaction, baseline GA area, lesion location, contiguity, biomarker status, modified baseline BCVA and sex.
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Comparison groups |
Sham Comparator v Lampalizumab Q6W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
645
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8105 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Adjusted Means | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.025
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.18 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.23 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Lampalizumab Q4W vs Sham Comparator | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CFI Negative: MMRM analysis uses change as response variable and included treatment group, visit, treatment−by−visit interaction, baseline GA area, lesion location, contiguity, biomarker status, modified baseline BCVA and sex.
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Comparison groups |
Sham Comparator v Lampalizumab Q4W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
651
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0063 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Adjusted Means | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.34
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.097 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.584 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Lampalizumab Q6W vs Sham Comparator | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CFI Negative: MMRM analysis uses change as response variable and included treatment group, visit, treatment−by−visit interaction, baseline GA area, lesion location, contiguity, biomarker status, modified baseline BCVA and sex.
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||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sham Comparator v Lampalizumab Q6W
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
645
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1359 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Adjusted Means | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.182
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.058 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.422 |
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End point title |
Change From Baseline in Number of Absolute Scotomatous Points Assessed by Mesopic Microperimetry at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
Scotomatous points were the testing points on microperimetry examination that were centered on the macula and reported a lack of retinal sensitivity within the range tested. Mesopic microperimetry assessments were performed post-dilation on the study eye only, and the data was forwarded to the central reading centre. A positive change from baseline indicates an increase in the number of absolute scotomatous points (more lack of retinal sensitivity); disease worsening. The microperimetry analysis population consisted of all subjects who met the microperimetry eligibility criteria assessed by the reading centre (subjects at selected sites only; subjects grouped according to treatment assigned at randomisation). Subjects analysed in this end point were those included in MMRM analysis. The data was collected up to Week 48 instead of Week 96, due to early termination of the study.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 48
|
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|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Macular Sensitivity as Assessed by Mesopic Microperimetry at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
Mesopic microperimetry was used to assess macular sensitivity and assessments were performed post-dilation on the study eye only, and the data was forwarded to the central reading center. A negative change from baseline indicates a decrease in the mean macular sensitivity; disease worsening. Data were collected up to Week 48 instead of Week 96, due to early termination of the study. ITT population included all the subjects who were randomised to the study. Subjects analysed in this endpoint were those included in the MMRM analysis.
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||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 48
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Score as Assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
BCVA score was based on the number of letters read correctly on the ETDRS visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 metres (m). A decrease in the VA score indicates a worsening of visual acuity. BCVA score testing was performed prior to dilating the eyes. BCVA score ranges from 0 to 100 letters in the study eye. The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). A negative change from baseline indicates a decrease in the visual acuity; disease worsening. ITT population included all the subjects who were randomized to the study. Subjects analysed in this end point were those included in MMRM analysis. The data was collected up to Week 48 instead of Week 96, due to early termination of the study.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 48
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Less Than 15 Letters Loss From Baseline in BCVA Score at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
Loss of less than 15 letters from baseline was assessed by the ETDRS chart at a starting distance of 4 m. BCVA was measured using an eye chart and was reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters). The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). ITT population included all the subjects who were randomized to the study. The data was collected up to Week 48 instead of Week 96, due to early termination of the study.
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||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 48
|
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|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Low Luminance Visual Acuity (LLVA) as Assessed by ETDRS Chart Under Low Luminance Conditions at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
The LLVA was measured by placing a 2.0-log-unit neutral density filter over the best correction for that eye and having the subject read the normally illuminated ETDRS chart. The assessment was performed prior to dilating the eyes. A negative change from baseline indicates a decrease in the visual acuity; disease worsening. Data were collected up to Week 48 instead of Week 96, due to early termination of the study. ITT population included all the subjects who were randomised to the study. Subjects analysed in this endpoint were those included in the MMRM analysis.
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||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 48
|
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|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Less Than 15 Letters Loss From Baseline in LLVA Score at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
Loss of less than 15 letters from baseline was assessed by the ETDRS chart at a starting distance of 4 m. Data were collected up to Week 48 instead of Week 96, due to early termination of the study. ITT population included all the subjects who were randomised to the study.
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||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 48
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Binocular Reading Speed as Assessed by Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) Charts or Radner Reading Charts at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
MNRead acuity cards were continuous-text reading-acuity cards suitable for measuring the reading acuity and reading speed of normal and low-vision subjects. The MNRead acuity cards consisted of single, simple sentences with equal numbers of characters. A stopwatch was used to record time to a tenth of a second. Sentences that could not be read or were not attempted due to vision should be recorded as 0 for time and 10 for errors. The Radner Reading Cards were suitable for measuring reading speed, reading visual acuity, and critical print size. The reading test was stopped when the reading time was longer than 20 seconds or when the subject was making severe errors. A negative change from baseline indicates a decrease in the binocular reading speed; disease worsening. Reported here is the ITT population included in MMRM analysis. The data was collected up to Week 48 instead of Week 96, due to early termination of the study.
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||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 48
|
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|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Monocular Maximum Reading Speed as Assessed by MNRead Charts or Radner Reading Charts at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
MNRead acuity cards were continuous-text reading-acuity cards suitable for measuring reading acuity and reading speed of normal and low-vision participants. A stopwatch was used to record time to a tenth of a second. Sentences that could not be read or were not attempted due to vision should be recorded as 0 for time and 10 for errors. Radner Reading Cards were suitable for measuring reading speed, reading visual acuity, and critical print size. Reading test was stopped when reading time was longer than 20 seconds or when participant was making severe errors. A negative change from baseline indicates a decrease in the monocular reading speed; disease worsening. The data was collected up to Week 48 instead of Week 96, due to early termination of the study. ITT population included all the subjects who were randomised to the study. Subjects analysed in this endpoint were those included in the MMRM analysis.
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||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 48
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-item (NEI VFQ-25) Version Composite Score at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
NEI-VFQ-25 questionnaire included 25 items based on which overall composite VFQ score and 12 subscales were derived: near activities, distance activities, general health, general vision, ocular pain, vision−specific social functioning, vision−specific mental health, vision−specific role difficulties, vision−specific dependency, driving, color vision and peripheral vision. Response to each question converted to 0-100 score. Each subscale or total score is the average of items contributing to the score. For each subscale and total score the score range is 0 to 100 with a higher score representing better functioning. A negative change from baseline indicates a decrease in the visual functioning; disease worsening. Data were collected up to Week 48 instead of Week 96, due to early termination of the study. ITT population included all the subjects who were randomised to the study. Subjects analysed in this endpoint were those included in the MMRM analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in NEI VFQ-25 Near Activity Subscale Score at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
NEI-VFQ-25 questionnaire included 25 items based on which near activities were measured. Near activities are defined as reading ordinary print in newspapers, performing work or hobbies requiring near vision, or finding something on a crowded shelf. Response to each question converted to 0-100 score. A higher score represents better functioning. A negative change from baseline indicates a decrease in the near visual activities; disease worsening. ITT population included all the subjects who were randomized to the study. Subjects analysed in this end point were those included in MMRM analysis. The data was collected up to Week 48 instead of Week 96, due to early termination of the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in NEI VFQ-25 Distance Activity Subscale Score at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
NEI-VFQ-25 questionnaire included 25 items based on which distance activities were measured. Distance activities are defined as reading street signs or names on stores, and going down stairs, steps, or curbs. Response to each question converted to 0-100 score. A higher score represents better functioning. A negative change from baseline indicates a decrease in the distance visual activities; disease worsening. ITT population included all the subjects who were randomized to the study. Subjects analysed in this end point were those included in MMRM analysis. The data was collected up to Week 48 instead of Week 96, due to early termination of the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Mean Functional Reading Independence (FRI) Index at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
The FRI was an interviewer-administered questionnaire with 7 items on functional reading activities most relevant to GA AMD subjects. It has one total index score. The index score is an ordinal scale with higher levels representing higher FRI. For each FRI Index reading activity performed in the past 7 days, subjects were asked about the extent to which they required vision aids, adjustments in the activity, or help from another subject. A negative change from baseline indicates a decrease in the FRI; disease worsening. ITT population included all the subjects who were randomized to the study. Subjects analysed in this end point were those included in MMRM analysis. The data was collected up to Week 48 instead of Week 96, due to early termination of the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to approximately 2 years
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Adverse event reporting additional description |
Safety population included all subjects who received at least one dose of study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Sham Comparator
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Reporting group description |
Subjects received sham comparator Q4W or Q6W starting at the Day 1 visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Lampalizumab Q6W
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Reporting group description |
Subjects received 10 mg dose of lampalizumab by intravitreal injection Q6W starting at the Day 1 visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Lampalizumab Q4W
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Reporting group description |
Subjects received 10 mg dose of lampalizumab by intravitreal injection Q4W starting at the Day 1 visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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06 Aug 2014 |
Protocol was amended to allow investigator site staff to perform telephone administration of the patient-reported outcome (PRO) assessments on the study subjects in countries where law and/or regulation prohibit the use of a third-party Sponsor contracted call centre to perform the telephone administration of the PRO assessments. |
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04 Sep 2014 |
Protocol was amended to reflect that the microperimetry assessment should be performed post-dilation. |
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18 Nov 2014 |
Protocol was amended to include additional inclusion/exclusion criteria to enhance subject safety and to comply with health authority requests, enabling the protocol to be conducted globally. |
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06 Mar 2015 |
Protocol was amended to change the telephone-based collection of patient-reported outcome questionnaires (National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-item Version and Functional Reading Independence Index) to an on-site, in-person administration format. The screening period was extended from 21 days to 28 days. To reduce the chance of user error, the sham vial appropriate handing was clarified. This amendment included small revisions and clarifications to the inclusion and exclusion criteria. The protocol expanded on use of Lucentis (at the discretion of the investigator) in either eye for any ocular condition for which it was approved in a country. |
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24 Sep 2015 |
Planned total sample size was updated to provide a more accurate number of planned global sites. Section Subjects included guidance regarding the procedure for handling subjects who needed an extended screening period to prevent unnecessary re-screening. In the inclusion criteria contraceptive methods for women of childbearing potential and men as well as definition of women of childbearing potential were harmonised with current international recommendations. In the exclusion criteria concurrent systemic conditions were updated to include treatment for localised in addition to systemic infection. Ongoing prophylactic use of antimicrobial therapy should be discussed with Medical Monitor. Additional details regarding the masked and unmasked roles were added. In Permitted Therapy, updated instructions were given in the event that Lucentis treatment was given at the same visit as a study eye treatment with lampalizumab/sham to help ensure subject safety. Safety Plan was updated to include transient vision loss as a potential ocular safety issue currently thought to be associated with the route of administration to help ensure subject safety. More detailed guidance was provided for the assessment of causality of adverse events. Clarified the pre-treatment procedures for subjects undergoing treatment or sham injections to help ensure subject safety. Preparation and administration of lampalizumab injection was revised to include equivalent study treatment supplies (needles) available outside of the United States and to further clarify the steps required to prepare and administer a lampalizumab injection to help ensure subject safety. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
This study was terminated early by the Sponsor. Thus, not all subjects in this study completed the full duration of treatment. |