Clinical Trial Results:
A Phase III Randomized Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of the Combination Regimen of MK-5172/MK-8742 in Treatment-Naïve Subjects with Chronic HCV GT1, GT4, and GT6 Infection.
Summary
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EudraCT number |
2014-000137-22 |
Trial protocol |
CZ SE DE |
Global end of trial date |
06 Sep 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
11 Sep 2016
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First version publication date |
11 Sep 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MK-5172-060
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02105467 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Sep 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Sep 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This was an efficacy and safety study of grazoprevir (MK-5172) in combination with elbasvir (MK-8742) in treatment-naïve participants with chronic hepatitis C virus (HCV) genotype (GT) 1, 4, or 6 infection. Participants were randomly assigned (3:1 ratio) to immediate treatment or deferred treatment (placebo control).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Jun 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 24
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 205
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 22
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Worldwide total number of subjects |
421
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EEA total number of subjects |
121
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
374
|
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From 65 to 84 years |
47
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
For Subject Disposition, Period 1 covers Day 1 through Week 12 for both treatment groups. Period 2 covers Week 12 through Week 36 for the Immediate Treatment Group (ITG) and Week 12 through Week 28 for the Deferred Treatment Group (DTG). Period 3 covers Week 28 through Week 52 for the DTG; the ITG completed the study with Period 2. | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 469 participants were screened and 421 were randomized. | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Period 1
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Immediate Treatment Group | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received blinded grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg fixed-dose combination (FDC) tablet orally once daily for 12 weeks (Period 1), followed by a 24-week follow-up period (Period 2) | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg FDC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172A
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Blinded grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg fixed-dose combination (FDC) tablet once daily by mouth for 12 weeks beginning on Day 1 (Period 1)
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Arm title
|
Deferred Treatment Group | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received blinded placebo tablet orally once daily for 12 weeks (Period 1), followed by a 4-week unblinding/washout period and 12 weeks of open label grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg FDC tablet orally once daily (Period 2), followed by a 24-week follow-up period (Period 3). | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Blinded placebo tablet once daily by mouth for 12 weeks beginning on Day 1 (Period 1)
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Period 2
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Period 2 title |
Period 2
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Immediate Treatment Group | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received blinded grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg fixed-dose combination (FDC) tablet orally once daily for 12 weeks (Period 1) followed by a 24-week follow-up period (Period 2). | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg FDC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172A
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Blinded grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg fixed-dose combination (FDC) tablet once daily by mouth for 12 weeks beginning on Day 1 (Period 1). No study drug was administered during Period 2.
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Arm title
|
Deferred Treatment Group | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received blinded placebo tablet orally once daily for 12 weeks (Period 1), followed by a 4-week unblinding/washout period and 12 weeks of open label grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg FDC tablet orally once daily (Period 2), followed by a 24-week follow-up period (Period 3). | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Blinded placebo tablet once daily by mouth for 12 weeks beginning on Day 1 (Period 1)
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Investigational medicinal product name |
grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg FDC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172A
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Open-label grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg fixed-dose combination (FDC) tablet once daily by mouth for 12 weeks beginning at Week 16 (Period 2)
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: One participant proceeded directly to Period 3 |
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Period 3
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Period 3 title |
Period 3
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
Arms
|
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Arm title
|
Deferred Treatment Group | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received blinded placebo tablet orally once daily for 12 weeks (Period 1), followed by a 4-week unblinding/washout period and 12 weeks of open label grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg FDC tablet orally once daily (Period 2), followed by a 24-week follow-up period (Period 3). | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Blinded placebo tablet once daily by mouth for 12 weeks beginning on Day 1 (Period 1)
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Investigational medicinal product name |
grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg FDC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172A
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Open-label grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg fixed-dose combination (FDC) tablet once daily by mouth for 12 weeks beginning at Week 16 (Period 2). No study drug was administered during Period 3.
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Notes [2] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: One participant proceeded directly to Period 3 |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Immediate Treatment Group
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Reporting group description |
Participants received blinded grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg fixed-dose combination (FDC) tablet orally once daily for 12 weeks (Period 1), followed by a 24-week follow-up period (Period 2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Deferred Treatment Group
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Reporting group description |
Participants received blinded placebo tablet orally once daily for 12 weeks (Period 1), followed by a 4-week unblinding/washout period and 12 weeks of open label grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg FDC tablet orally once daily (Period 2), followed by a 24-week follow-up period (Period 3). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Immediate Treatment Group
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Reporting group description |
Participants received blinded grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg fixed-dose combination (FDC) tablet orally once daily for 12 weeks (Period 1), followed by a 24-week follow-up period (Period 2) | ||
Reporting group title |
Deferred Treatment Group
|
||
Reporting group description |
Participants received blinded placebo tablet orally once daily for 12 weeks (Period 1), followed by a 4-week unblinding/washout period and 12 weeks of open label grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg FDC tablet orally once daily (Period 2), followed by a 24-week follow-up period (Period 3). | ||
Reporting group title |
Immediate Treatment Group
|
||
Reporting group description |
Participants received blinded grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg fixed-dose combination (FDC) tablet orally once daily for 12 weeks (Period 1) followed by a 24-week follow-up period (Period 2). | ||
Reporting group title |
Deferred Treatment Group
|
||
Reporting group description |
Participants received blinded placebo tablet orally once daily for 12 weeks (Period 1), followed by a 4-week unblinding/washout period and 12 weeks of open label grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg FDC tablet orally once daily (Period 2), followed by a 24-week follow-up period (Period 3). | ||
Reporting group title |
Deferred Treatment Group
|
||
Reporting group description |
Participants received blinded placebo tablet orally once daily for 12 weeks (Period 1), followed by a 4-week unblinding/washout period and 12 weeks of open label grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg FDC tablet orally once daily (Period 2), followed by a 24-week follow-up period (Period 3). | ||
Subject analysis set title |
Deferred Treatment Group (Blinded Treatment Period 1)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received blinded placebo tablet orally once daily for 12 weeks (Period 1), followed by a 4-week unblinding/washout period and 12 weeks of open label grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg FDC tablet orally once daily (Period 2), followed by a 24-week follow-up period (Period 3).
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||
Subject analysis set title |
Deferred Treatment Group (Open-label Treatment Period 2)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received blinded placebo tablet orally once daily for 12 weeks (Period 1), followed by a 4-week unblinding/washout period and 12 weeks of open label grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg FDC tablet orally once daily (Period 2), followed by a 24-week follow-up period (Period 3).
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End point title |
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response at 12 Weeks After the End of Treatment (SVR12) [1] [2] | ||||||||
End point description |
Hepatitis C virus ribonucleic acid (RNA) was measured using the Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay. SVR12 was defined as HCV RNA <Lower Limit of Quantification (<15 IU/mL) 12 weeks after the end of all study therapy. The Full Analysis Set included randomized participants who received at least one dose of study treatment. This endpoint applied only to the Immediate Treatment group.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 24 (12 weeks after the end of treatment)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was conducted for this endpoint comparing treatment groups in the study [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint applied only to the Immediate Treatment group |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Experiencing at Least One Adverse Event | ||||||||||||
End point description |
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event can therefore be any unfavourable and unintended sign(including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor’s product, is also an adverse event. The All Subjects as Treated population included randomized participants who received at least one dose of study treatment. This endpoint applied only to the blinded treatment period.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Week 14 (14 days after blinded treatment was completed)
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Statistical analysis title |
Difference in Percentage of Participants | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Between-treatment difference (Immediate Treatment Group - Deferred Treatment Group) was analyzed using the Miettinen and Nurminen method.
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Comparison groups |
Immediate Treatment Group v Deferred Treatment Group
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Number of subjects included in analysis |
421
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||
Point estimate |
-1
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-10.8 | ||||||||||||
upper limit |
9.6 |
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End point title |
Percentage of Participants Discontinued from Study Treatment Because of an Adverse Event | ||||||||||||
End point description |
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor’s product, is also an adverse event. The All Subjects as Treated population included randomized participants who received at least one dose of study treatment. This endpoint applied only to the blinded treatment period.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Week 12 (end of blinded treatment)
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Statistical analysis title |
Difference in Percentage of Participants | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Between-treatment difference (Immediate Treatment Group - Deferred Treatment Group) was analyzed using the Miettinen and Nurminen method.
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Comparison groups |
Immediate Treatment Group v Deferred Treatment Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
421
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-4.4 | ||||||||||||
upper limit |
2 |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response at 24 Weeks After the End of Treatment (SVR24) [3] | ||||||||
End point description |
Hepatitis C virus RNA was measured using the Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay. SVR24 was defined as HCV RNA <Lower Limit of Quantification (<15 IU/mL) 24 weeks after the end of all study therapy. The Full Analysis Set included randomized participants who received at least one dose of study treatment. This endpoint applied only to the Immediate Treatment group.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 36 (24 weeks after the end of treatment)
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint applied only to the Immediate Treatment group |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response at 4 Weeks After the End of Treatment (SVR4) [4] | ||||||||
End point description |
Hepatitis C virus RNA was measured using the Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay. SVR4 was defined as HCV RNA <Lower Limit of Quantification (<15 IU/mL) 4 weeks after the end of all study therapy. The Full Analysis Set included randomized participants who received at least one dose of study treatment. This endpoint applied only to the Immediate Treatment group.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Week 16 (4 weeks after the end of treatment)
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint applied only to the Immediate Treatment group |
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|||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Immediate Treatment Group: Up to Week 36; Deferred Treatment Group (Blinded Treatment): Up to Week 16; Deferred Treatment Group (Open-label Treatment): Week 16 to Week 52
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0, 18.0
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Immediate Treatment Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received blinded grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg FDC tablet orally once daily for 12 weeks. Follow-up was for an additional 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Deferred Treatment Group (Blinded Treatment)
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Reporting group description |
Participants received blinded placebo tablet orally once daily for 12 weeks; after a 4-week unblinding/washout period participants received open label grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg FDC tablet orally once daily for 12 weeks. Follow-up was for an additional 24 weeks. Time frame for AE assessment was up to 36 weeks for one participant who did not receive open-label treatment but remained in follow-up. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Deferred Treatment Group (Open-label Treatment)
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Reporting group description |
Participants received blinded placebo tablet orally once daily for 12 weeks; after a 4-week unblinding/washout period participants received open label grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg FDC tablet orally once daily for 12 weeks. Follow-up was for an additional 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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03 Jun 2014 |
The primary reason for Protocol Amendment 1 was to add urinalysis assessments. |
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25 Sep 2014 |
The primary reason for Protocol Amendment 2 was to make participants infected with HCV GT5 no longer eligible for enrollment. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |