Clinical Trial Results:
Prevention of early ventilator-associated pneumonia with antibiotic therapy in patients treated with mild therapeutic hypothermia after cardiac arrest.
Randomized, multicenter double-blind placebo-controlled trial.
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Summary
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EudraCT number |
2014-000202-35 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
14 Sep 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 May 2021
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First version publication date |
27 May 2021
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Other versions |
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Summary report(s) |
Summary results |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I13018
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02186951 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Limoges University Hospital
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Sponsor organisation address |
2 avenue Martin Luther King, LIMOGES, France, 87042
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Public contact |
Directeur Recherche et innovation, CHU de LIMOGES, +33 555056349, drc@chu-limoges.fr
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Scientific contact |
Directeur Recherche et innovation, CHU de LIMOGES, +33 555056349, drc@chu-limoges.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
19 Dec 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Oct 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Sep 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Incidence reduction of early VAP with short term amoxicillin-clavulanic acid in patients treated with hypothermia after out-of-hospital cardiac arrest
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Protection of trial subjects |
NA
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Aug 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 194
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Worldwide total number of subjects |
194
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EEA total number of subjects |
194
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
121
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From 65 to 84 years |
69
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85 years and over |
4
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
No pre-assignment period | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Augmentin | |||||||||
Arm description |
Amoxicillin-clavulanic acid 1g, three times a day during 2 days, started within one hour after randomization and before the beginning of hypothermia. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Amoxicilline/Acide Clavulanique
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
6g total
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Arm title
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Placebo | |||||||||
Arm description |
Placebo 1g, three times a day during 2 days, started within one hour after randomization and before the beginning of hypothermia. | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Chlorure de sodium
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
The sodium chloride was prepared at the moment of the injection, or maximum 15 minutes before.
The sodium chloride was administered as a slow intravenous injection over a period of 3 to 4 minutes.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Augmentin
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Reporting group description |
Amoxicillin-clavulanic acid 1g, three times a day during 2 days, started within one hour after randomization and before the beginning of hypothermia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo 1g, three times a day during 2 days, started within one hour after randomization and before the beginning of hypothermia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
all patients
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients randomized and treated
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Augmentin
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Reporting group description |
Amoxicillin-clavulanic acid 1g, three times a day during 2 days, started within one hour after randomization and before the beginning of hypothermia. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo 1g, three times a day during 2 days, started within one hour after randomization and before the beginning of hypothermia. | ||
Subject analysis set title |
all patients
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Patients randomized and treated
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End point title |
Incidence reduction of early VAP [1] | ||||||||||||
End point description |
Incidence reduction of early VAP with short term amoxicillin-clavulanic acid in patients treated with hypothermia after out-of-hospital cardiac arrest
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
7 days
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: See publication attached |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Mortality | ||||||||||||
End point description |
Mortality
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Infections nosocomiales autres que PAVM | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Late PAVM | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
overall study
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
all patients
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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12 Sep 2014 |
Addition of e secondary objective, modification of patient participation duration, addition of supplementary analyses in microbiot study and addition of exclusion criteria |
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07 May 2015 |
prolongation of inclusion period for 12 months |
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22 Sep 2016 |
Increasing of inclusion number |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31693806 |
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