Clinical Trial Results:
PERMIXON® 160 mg hard capsule versus placebo in the treatment of
symptomatic lower urinary tract symptoms due to benign prostatic
hyperplasia.
Summary
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EudraCT number |
2014-000222-38 |
Trial protocol |
IT ES CZ DE FR |
Global end of trial date |
27 Jun 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 Jul 2017
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First version publication date |
12 Jul 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
P00048GP404
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
PIERRE FABRE MEDICAMENT
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Sponsor organisation address |
45 Place Abel Gance, Boulogne, France, 92100
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Public contact |
Montagne Agnes, Institut de Recherche Pierre Fabre, 33 534506350, agnes.montagne@pierre-fabre.com
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Scientific contact |
Montagne Agnes, Institut de Recherche Pierre Fabre, 33 534506350, agnes.montagne@pierre-fabre.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Jun 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Jun 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Jun 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare at 6 months (D180) the efficacy of PERMIXON® 160 mg b.i.d to a placebo in patients with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) through the assessment of I-PSS.
This study was placebo-controlled and reference active treatment-controlled. The placebo group received the same medical care as the test active treatment group (Permixon) and the positive control group (Tamsulosin) according to that which would have been provided if they had not participated in the study.
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Protection of trial subjects |
The study was performed in accordance with the current version of the Declaration of Helsinki (1964 and its subsequent amendments). The study was conducted in agreement with the International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines on Good Clinical Practice (GCP), and with related national regulation in biomedical research.
The first study protocol in use (V1, 7 February 2014), and the patient information sheets were reviewed and approved by the appropriate IECs. There were no substantial subsequent amendments.
This study was placebo-controlled and active reference-controlled (see rationale in "Evidence for comparator caption". The placebo group received the same medical care as the test treatment group (Permixon) and the positive control group (Tamsulosin), according to that which would have been provided if they had not participated in the trial. Patients were free to withdraw from the study at any time for any reason. The investigator could decide to withdraw a patient from the study due to tolerability/safety/efficacy issues if it was felt to be in the patient’s best interests.
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Background therapy |
In order to differentiate between treatment effects both on efficacy and safety during the comparative treatment phase, included patients were naïve to any prior treatment for LUTS/BPH. There was no systematic concomitant administration of any other product than investigational products. | ||
Evidence for comparator |
This study was placebo-controlled to demonstrate the efficacy of Permixon in treating LUTS/BPH. LUTS/BPH is not often a life-threatening condition. The primary treatment goal for BPH is to alleviate bothersome LUTS that result from prostatic enlargement and improve patients’ quality of life. alpha1-blockers, 5alpha reductase inhibitors (5 ARIs), antimuscarinics, and phosphodiesterase type 5 inhibitors, either alone or in combination, are the standards of care for uncomplicated bothersome LUTS/BPH unresponsive to behavioural management, but present safety/tolerability issues such as orthostatic hypotension and retrograde ejaculation for alpha1-blockers and sexual dysfunction for 5-ARIs. In this context, a placebo is the indicated comparator. Tamsulosine Arrow LP 0.4 mg is the most widely used medication for the treatment of symptoms related to BPH and was found to be well tolerated and clinically effective on symptoms and urinary flow in several placebo-controlled trials at the dose of 0.4 mg/day; thus it was used as a positive control in order to validate the sensitivity of the study for all efficacy analyses. | ||
Actual start date of recruitment |
07 May 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 81
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 215
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 190
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 106
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 192
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Worldwide total number of subjects |
784
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EEA total number of subjects |
784
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
427
|
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From 65 to 84 years |
357
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
68 centres recruited patients: 18 in Italy, 18 in France, 12 in Germany, 12 in Spain, and 8 in the Czech Republic.. 811 patients were screened, 784 enrolled, 608 randomised. An additional 22 screened patients (12 enrolled, 2 randomised) from 1 centre in France (#0514) were excluded from all analyses due to serious breach of GCP and protocol. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Male patients aged 45-85 years with symptomatic LUTS/BPH (I-PSS score > 12 and QoL I-PSS ≥ 3); LUTS/BPH-treatment naïve; with no historical/concomitant urinary tract disease with a potential impact on the treatment response. An I-PSS score change <3 during a 1-month placebo run-in period was required to enter the treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Placebo Run-in Period
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
As for the treatment period, blinding was ensured by a double dummy process i.e. identical:
- colour, size and aspect of placebo1 and Permixon capsules and of placebo2 and Tamsulosin capsules
- packaging, labelling and administration of study products.
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Arms
|
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Arm title
|
Placebo run-in | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All patients enrolled | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo 1
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
BID administration: two capsules per day = one capsule in the morning and one capsule in the evening
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
QD administration: one capsule per day, in the morning
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Period 2
|
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Period 2 title |
Treatment Period
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Is this the baseline period? |
Yes [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Double-blinding was ensured by a double dummy process i.e. identical:
- colour, size and aspect of placebo1 and Permixon capsules and of placebo2 and Tamsulosin capsules
- packaging, labelling and administration of study products.
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients randomised at Visit 2 to placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo 1
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
BID administration: two capsules per day = one capsule in the morning and one capsule in the evening
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Investigational medicinal product name |
Placebo 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
qd administration: one capsule per day in the morning
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Arm title
|
Permixon | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients randomised at Visit 2 to Permixon | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Permixon
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Investigational medicinal product code |
P0048
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
BID administration: two capsules per day = one capsule in the morning; one capsule in the evening
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Arm title
|
Tamsulosin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients randomised at visit 2 to tamsulosin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Positive control | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tamsulosine Arrow LP 0.4 mg
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
qd administration: 1 capsule per day in the morning
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Notes [1] - Period 1 is not the baseline period. It is expected that period 1 will be the baseline period. Justification: Patients could enter the comparative treatment period only if they had completed Period 1 (run-in period) with an I-PSS change <3 during this period. Their Baseline efficacy characteristics were measured at the beginning of Period 2. |
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Notes [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Enrolled patients (n=784) were the patients entering the placebo run-in period Randomised patients (n=608) were the patients having completed the placebo run-in period with an I-PSS change <3 during this period. These patients could enter the comparative treatment period. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Patients randomised at Visit 2 to placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Permixon
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Reporting group description |
Patients randomised at Visit 2 to Permixon | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tamsulosin
|
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Reporting group description |
Patients randomised at visit 2 to tamsulosin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Randomised set
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All randomised patients, whether treated or not, were analysed for efficacy
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Placebo run-in
|
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Reporting group description |
All patients enrolled | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Patients randomised at Visit 2 to placebo | ||
Reporting group title |
Permixon
|
||
Reporting group description |
Patients randomised at Visit 2 to Permixon | ||
Reporting group title |
Tamsulosin
|
||
Reporting group description |
Patients randomised at visit 2 to tamsulosin | ||
Subject analysis set title |
Randomised set
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All randomised patients, whether treated or not, were analysed for efficacy
|
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End point title |
I-PSS change from baseline to D180 (permixon vs placebo) [1] | ||||||||||||
End point description |
I-PSS score (range: 0-35) measures LUTS. A decrease indicates an improvement of symptoms
|
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
From Baseline to Day 180
|
||||||||||||
Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Efficacy endpoints were analysed between Placebo and Permixon arms and between Placebo and Tamsulosin arms, separately; so they were also defined separately. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
ANCOVA | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Covariance analysis after LOCF imputation of missing data. The model incorporated I-PSS score change during the run-in period and baseline I-PSS score as covariates and country as stratum factor.
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||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Permixon
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
403
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.833 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.11
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.14 | ||||||||||||
upper limit |
0.92 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.52
|
|
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End point title |
I-PSS change from baseline to D180 (tamsulosin vs placebo) [2] | ||||||||||||
End point description |
I-PSS score (range: 0-35) measures LUTS. A decrease indicates an improvement of symptoms
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline to Day 180
|
||||||||||||
Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Efficacy endpoints were analysed between Placebo and Permixon arms and between Placebo and Tamsulosin arms, separately; so they were also defined separately. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
ANCOVA | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Covariance analysis after LOCF imputation of missing data. The model incorporated I-PSS score change during the run-in period and baseline I-PSS score as covariates and country as stratum factor.
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||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tamsulosin
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
407
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.133 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.76
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.75 | ||||||||||||
upper limit |
0.23 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.5
|
|
|||||||||||||
End point title |
MSF-4 change from baseline to D180 (permixon vs placebo) [3] | ||||||||||||
End point description |
MSF4 total score (range: 0 to 5) measures male sexual function. An increase indicates a deterioration of the sexual function
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline to Day 180
|
||||||||||||
Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Efficacy endpoints were analysed between Placebo and Permixon arms and between Placebo and Tamsulosin arms, separately; so they were also defined separately. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
ANCOVA | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of covariance using LOCF imputation of missing data. The model incorporated baseline MSF-4 score as covariate and country as stratum factor.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Permixon v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
403
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.187 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
0.34
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.16 | ||||||||||||
upper limit |
0.84 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.26
|
|
|||||||||||||
End point title |
MSF-4 change from baseline to D180 (tamsulosin vs placebo) [4] | ||||||||||||
End point description |
MSF4 total score (range: 0 to 5) measures male sexual function. An increase indicates a deterioration of the sexual function
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline to Day 180
|
||||||||||||
Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Efficacy endpoints were analysed between Placebo and Permixon arms and between Placebo and Tamsulosin arms, separately; so they were also defined separately. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
ANCOVA | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of covariance using LOCF imputation of missing data. The model incorporated the baseline MSF-4 score as covariate and country as stratum factor.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tamsulosin
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
407
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
0.84
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.32 | ||||||||||||
upper limit |
1.36 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.27
|
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Over the treatment period (180 days +/- 10 days) for al AEs and + 30 days post-end of study visit
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
|
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Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Patients randomised at Visit 2 to placebo and having taken at least one dose of study treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Permixon
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Patients randomised at Visit 2 to Permixon and having taken at least one dose of treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tamsulosin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Patients randomised at Visit 2 to Tamsulosin and having taken at least one dose of study treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1.5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
As for Permixon, the efficacy of the positive control Tamsulosin vs placebo was not demonstrated which makes the study non conclusive. A high placebo effect was not minimised by the exclusion of placebo responders at the end of the run-in period. |