| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Psoriatic Arthritis (PsA) |
| Artritis psoriásica (APs) |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Psoriatic Arthritis (PsA) |
| Artritis psoriásica (APs) |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 17.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10037160 |
| E.1.2 | Term | Psoriatic arthritis |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of IV administration of golimumab 2 mg/kg in subjects with active psoriatic arthritis (PsA) by assessing the reduction in signs and symptoms of PsA. |
| El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia de la administración IV de 2 mg/kg de golimumab en sujetos con artritis psoriásica (APs) activa mediante la evaluación de la reducción de los signos y los síntomas de la APs. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objectives are to assess the following for IV golimumab:
- Efficacy related to improving psoriatic skin lesions, physical function, health-related quality of life, and other health outcomes
- Inhibition of progression of structural damage
- Safety
- Pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity |
Los objetivos secundarios son evaluar lo siguiente con respecto a la administración IV de golimumab:
- Eficacia en relación con la mejoría de las lesiones cutáneas psoriásicas, la función física, la calidad de vida relacionada con la salud y otros resultados de la salud.
- Inhibición de la progresión del daño estructural
- Seguridad
- Farmacocinética (FC), farmacodinámica (FD) e inmunogenicidad |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Subject must be a man or woman 18 years of age or older.
2. Subject must be medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening. This determination must be recorded in the subject's source documents and initialed by the investigator.
3. Subject must be medically stable on the basis of clinical laboratory tests performed at screening. If the results of the serum chemistry panel including liver enzymes or hematology are outside the normal reference ranges, the subject may be included only if the investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant or to be appropriate and reasonable for the population under study. This determination must be recorded in the subject's source documents and initialed by the investigator. For tests described in inclusion criteria 5b and 18, results MUST be within the eligibility ranges allowed in inclusion criteria 5b and 18.
4. Have had PsA for at least 6 months prior to the first administration of study agent and meet CASPAR criteria at screening.
5. Have a diagnosis of active PsA as defined by:
a. 5 or more swollen joints and 5 or more tender joints at screening and at baseline
-AND-
b. C-reactive protein (CRP) >= 0.6 mg/dL at screening.
6. Have at least 1 of the PsA subsets: DIP joint involvement, polyarticular arthritis with absence of rheumatoid nodules, arthritis mutilans, asymmetric peripheral arthritis, or spondylitis with peripheral arthritis.
7. Have active plaque psoriasis or a documented history of plaque psoriasis.
8. Have active PsA despite current or previous DMARD and/or NSAID therapy. DMARD therapy is defined as taking a DMARD for at least 3 months, or evidence of DMARD intolerance. NSAID therapy is defined as taking an NSAID for at least 4 weeks or evidence of NSAID intolerance.
9. Before randomization, a woman must be either
- Not of childbearing potential: premenarchal; postmenopausal (>45 years of age with amenorrhea for at least 12 months); permanently sterilized (eg, tubal occlusion, hysterectomy, bilateral salpingectomy); or otherwise be incapable of pregnancy.
- Of childbearing potential and practicing a highly effective method of birth control consistent with local regulations regarding the use of birth control methods for subjects participating in clinical studies: eg, established use of oral, injected or implanted hormonal methods of contraception; placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS); barrier methods: Condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository or occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository; male partner sterilization (the vasectomized partner should be the sole partner for that subject); true abstinence (when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject).
10. A woman of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin [beta-HCG]) at screening and a negative urine pregnancy test on Week 0 before randomization.
11. A woman must agree not to become pregnant or donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction during the study and for 4 months after receiving the last dose of study drug.
12. A man who is sexually active with a woman of childbearing potential and has not had a vasectomy must agree to use a barrier method of birth control eg, either condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository or partner with occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository during the study and for 4 months after the last dose of study agent. All men must also not donate sperm during the study and for 4 months after receiving the last dose of study agent.
[Please refer to the Protocol section 4.1 for further inclusion criteria.] |
1. El sujeto debe ser un hombre o una mujer de 18 o más años de edad.
2. El sujeto debe ser médicamente estable sobre la base de un exámen físico, los antecedentes médicos, las constantes vitales y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Esta determinación se debe registrar en los documentos originales del sujeto y el investigador deberá firmarla con sus iniciales.
3. El sujeto debe ser médicamente estable sobre la base de pruebas clínicas de laboratorio realizadas en la selección. Si los resultados del panel de bioquímica sérica, incluidas las enzimas hepáticas o la hematología, están fuera de los rangos normales de referencia, el sujeto podrá incluirse solamente si el investigador considera que las anomalías o las desviaciones con respecto a los valores normales no son clínicamente significativas o son adecuadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación se debe registrar en los documentos originales del sujeto y el investigador deberá firmarla con sus iniciales. Para las pruebas que se describen en los criterios de inclusión 5b y 18, los resultados DEBEN estar dentro de los rangos de idoneidad permitidos en los criterios de inclusión 5b y 18.
4. Haber tenido APs durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio y cumplir los criterios CASPAR en la selección.
5. Tener un diagnóstico de APs activa según se define por:
a. 5 o más articulaciones inflamadas y 5 o más articulaciones sensibles en la selección y al inicio
-Y-
b. Proteína C reactiva (PCR) >= 0,6 mg/dl en la selección.
6. Tener por lo menos 1 de las subcategorías de la APs: afectación articular IFD, artritis poliarticular con ausencia de nódulos reumatoides, artritis mutilante, artritis periférica asimétrica o espondilitis con artritis periférica.
7. Tener psoriasis en placa activa o antecedentes documentados de psoriasis en placa.
8. Tener APs activa a pesar de un tratamiento actual o previo con FARME y/o con AINE. El tratamiento con FARME se define como tomar un FARME durante al menos 3 meses o pruebas de intolerancia al FARME. El tratamiento con AINE se define como tomar un AINE durante al menos 4 semanas o pruebas de intolerancia al AINE.
9. Antes de la aleatorización, una mujer debe:
-No estar en edad fértil: ser premenárquica; posmenopáusica (> 45 años de edad con amenorrea durante al menos 12 meses); estar esterilizada de forma permanente (como oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral); o, de otro modo, ser incapaz de quedarse embarazada.
-Estar en edad fértil y utilizar un método anticonceptivo muy eficaz conforme a las regulaciones locales sobre el uso de métodos de control de la natalidad en sujetos que participan en estudios clínicos: como el uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; la colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema intrauterino (SIU); métodos de barrera: preservativo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, o diafragma o capuchón cervical con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida; esterilización de la pareja masculina (la pareja con vasectomía debe ser la única pareja de la mujer); verdadera abstinencia (cuando esto está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto).
10. Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana [beta human chorionic gonadotropin, beta-HCG]) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la semana 0 antes de la aleatorización.
11. Una mujer debe comprometerse a no quedar embarazada o donar óvulos para la reproducción asistida durante el estudio y durante 4 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
12. Un hombre que tenga relaciones sexuales con una mujer en edad fértil y que no tenga una vasectomía debe estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo de barrera, ya sea un preservativo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o una pareja con diafragma o capuchón cervical con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida durante el estudio y durante 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Ningún hombre debe donar tampoco esperma durante el estudio y durante 4 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
Por favor, consulten la sección del protocolo 4.1 para más criterios de inclusión. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Have other inflammatory diseases that might confound the evaluations of benefit of golimumab therapy, including but not limited to RA, AS, systemic lupus erythematosus, or Lyme disease.
2. Are pregnant, nursing, or planning a pregnancy or fathering a child while enrolled in the study or within 4 months after receiving the last administration of study agent.
3. Have used any biologic agents that are targeted for reducing TNF alfa, including but not limited to infliximab, etanercept, adalimumab, golimumab, and certolizumab pegol.
4. Have ever received tocilizumab.
5. Have ever used cytotoxic drugs, including chlorambucil, cyclophosphamide, nitrogen mustard, or other alkylating agents.
6. Have ever received natalizumab, efalizumab, or agents that deplete B or T cells (eg, rituximab, alemtuzumab, or visilizumab).
7. Have ever received alefacept.
8. Have ever received abatacept.
9. Have ever received tofacitinib or any other Janus kinase inhibitors (JAK) inhibitor.
10. Have ever received ustekinumab.
11. Have ever received anti-IL17 therapies (eg, brodalumab, ixekizumab, and secukinumab).
12. Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to human immunoglobulins or to golimumab or its excipients.
13. Have received any systemic immunosuppressives or DMARDs other than MTX within 4 weeks prior to first administration of study agent. Medications in these categories include, but are not limited to sulfasalazine (SSZ), hydroxychloroquine (HCQ), azathioprine, cyclosporine, mycophenolate mofetil, gold, and penicillamine.
14. Have received leflunomide within 4 weeks prior to the first administration of study agent (irrespective of undergoing a drug elimination procedure), or have received leflunomide within 3 months prior to the first administration of study agent and have not undergone a drug elimination procedure.
15. Have received any systemic medications/treatments that could affect psoriasis or skin evaluation (including, but not limited to, injectable corticosteroids, retinoids, 1,25 dihydroxy vitamin D3 and analogues, psoralens, sulfasalazine, hydroxyurea, fumaric acid derivatives, or phototherapy) within 4 weeks of the first administration of study agent.
16. Has used topical medications/treatments that could affect psoriasis or skin evaluation (including, but not limited to, corticosteroids, anthralin, calcipotriene, topical vitamin D derivatives, retinoids, tazarotene, methoxsalen, trimethylpsoralens, picrolimus, and tacrolimus) within 2 weeks of the first administration of any study agent.
17. Have received epidural, intra-articular, IM, or IV corticosteroids, including adrenocorticotropic hormone during the 4 weeks prior to first administration of study agent.
18. Are currently receiving lithium or have received lithium within 4 weeks of the first administration of the study agent.
19. Have received, or are expected to receive, any live virus or bacterial vaccination within 3 months prior to the first administration of study agent, during the study, or within 3 months after the last administration of study agent.
20. Have a history of, or ongoing, chronic or recurrent infectious disease, including but not limited to, chronic renal infection, chronic chest infection (eg, bronchiectasis), sinusitis, recurrent urinary tract infection (eg, recurrent pyelonephritis), an open, draining, or infected skin wound, or an ulcer.
21. Have a history of an infected joint prosthesis, or have ever received antibiotics for a suspected infection of a joint prosthesis, if that prosthesis has not been removed or replaced.
22. Have had a serious infection (including but not limited to, hepatitis, pneumonia, sepsis, or pyelonephritis), or have been hospitalized for an infection, or have been treated with IV antibiotics for an infection within 2 months prior to first administration of study agent. Less serious infections (eg, acute upper respiratory tract infection, simple urinary tract infection) need not be considered exclusionary at the discretion of the investigator.
23. Have a history of active granulomatous infection, including histoplasmosis, or coccidioidomycosis, prior to screening. Refer to inclusion criteria for information regarding eligibility with a history of latent TB.
24. Have had a Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccination within 12 months of screening.
25. Have a chest radiograph within 3 months prior to the first administration of study agent that shows an abnormality suggestive of a malignancy or current active infection, including TB.
26. Have had a nontuberculous mycobacterial infection or opportunistic infection (eg, cytomegalovirus, pneumocystosis, aspergillosis) within 6 months prior to screening.
27. Have or have had a herpes zoster infection within 2 months of first administration of study agent.
[Please refer to the Protocol section 4.2 for further exclusion criteria.] |
1. Tener otras enfermedades inflamatorias que podrían confundir las evaluaciones de los beneficios del tratamiento con golimumab, incluidas, entre otras, la AR, la EA, el lupus eritematoso sistémico o la enfermedad de Lyme.
2. Estar embarazada, amamantando o planear quedarse embarazada o engendrar un hijo mientras estén inscritos en el estudio o en los 4 meses después de recibir la última administración del fármaco del estudio.
3. Haber usado fármacos biológicos dirigidos a reducir el FNT alfa, incluidos, entre otros, infliximab, etanercept, adalimumab, golimumab y certolizumab pegol.
4. Haber recibido alguna vez tocilizumab.
5. Haber usado alguna vez fármacos citotóxicos como clorambucilo, ciclofosfamida, mostaza de nitrógeno u otros agentes alquilantes.
6. Haber recibido alguna vez natalizumab, efalizumab o fármacos que reducen los linfocitos B o T (como rituximab, alemtuzumab o visilizumab).
7. Haber recibido alguna vez alefacept.
8. Haber recibido alguna vez abatacept.
9. Haber recibido alguna vez tofacitinib o cualquier otro inhibidor de la cinasa Janus (Janus kinase, JAK).
10. Haber recibido alguna vez ustekinumab.
11. Haber recibido alguna vez tratamientos antiIL17 (como brodalumab, ixekizumab y secukinumab).
12. Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a las inmunoglobulinas humanas o a golimumab o a sus excipientes.
13. Haber recibido algún inmunosupresor sistémico o FARME distinto de MTX en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Los medicamentos en esta categoría incluyen, entre otros, sulfasalazina, hidroxicloroquina, azatioprina, ciclosporina, micofenolato mofetilo, oro y penicilamina.
14. Haber recibido leflunomida en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (independientemente de haberse sometido a un procedimiento de eliminación del fármaco), o haber recibido un tratamiento con leflunomida en los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio y no haber realizado un procedimiento de eliminación del fármaco.
15. Haber recibido alguna medicación/tratamiento sistémico que pudiera afectar a la psoriasis o la evaluación de la piel (incluidos, entre otros, corticosteroides inyectables, retinoides, 1,25 dihidroxivitamina D3 y análogos, psoralenos, sulfasalazina, hidroxiurea, derivados de ácido fumárico o fototerapia) dentro de las 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.
16. Haber utilizado medicamentos/tratamientos tópicos que pudieran afectar a la psoriasis o la evaluación de la piel dentro de las 2 semanas antes de la primera administración de cualquier fármaco del estudio.
17. Haber recibido corticosteroides por vía epidural, intraarticular, IM o IV, incluida la hormona adrenocorticotrópica durante las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
18. Recibir actualmente litio o haber recibido litio en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
19. Haber recibido, o esperar recibir, vacunas con virus o bacterias vivos dentro de los 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio, durante el estudio o dentro de los 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
20. Tener antecedentes de, o en curso, una enfermedad infecciosa crónica o recurrente, incluidas, entre otras, infección crónica renal, infección crónica de tórax , sinusitis, infecciones recurrentes del tracto urinario, una herida en la piel abierta, con drenaje o infectada, o una úlcera.
21. Tener antecedentes de una prótesis de articulación infectada o haber recibido alguna vez antibióticos para una sospecha de infección de una prótesis de articulación, si esa prótesis no se ha eliminado o sustituido.
22. Haber tenido una infección grave o haber sido hospitalizado por infección o haber sido tratado con antibióticos por vía IV para una infección en los 2 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Infecciones menos graves no necesitan considerarse excluyentes, a discreción del investigador.
23. Tener antecedentes de infección granulomatosa activa, incluidas histoplasmosis o coccidioidomicosis, antes de la selección.
24. Haber recibido una vacuna con el bacilo de Calmette-Guérin en los 12 meses antes de la selección.
25. Tener una radiografía de tórax en los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio que muestre anomalía que sugiera tumor maligno o infección activa actual, incluida la TB.
26. Haber tenido una infección por micobacterias no tuberculosas o una infección oportunista en los 6 meses anteriores a la selección.
27. Tener o haber tenido una infección de herpes zóster en los 2 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
Por favor, consulten la sección del protocolo 4.2 para más criterios de inclusión. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Percentage of Participants who Achieve an American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Week 14 |
| Proporción de sujetos que alcanzan una respuesta ACR 20 en la semana 14. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Week 14
The ACR 20 response is defined as greater or equal to (>=) 20 percent (%) improvement from baseline in both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints) and >=20% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 assessments: Patient assessment of pain (on a 0 to 10 centimeter [cm] scale), Patient Global Assessment of Disease Activity (on a 0 to 10 cm scale), Physician Global Assessment of Disease Activity (on a 0 to 10 cm scale), Patient assessment of physical function as measured by Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) and measurement of a blood test called C-reactive protein (CRP). |
Semana 14
Una respuesta ACR 20 se define como:
>=20 % de mejoría desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) Y >= 20 % de mejoría desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones siguientes: Evaluación del dolor por parte del paciente (EVA),
Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (EVA),
Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (EVA),
Evaluación del paciente de la función física, medida por HAQ-DI, PCR
ACR 50, ACR 70 y ACR 90 se definen de manera similar, excepto si el umbral de mejoría desde el inicio es del 50 %, 70 % y 90 %, respectivamente. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
The following major secondary endpoints are listed in order of importance as specified below:
1. Change from baseline in the Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQDI) score at Week 14.
2. Percentage of Participants who Achieve an ACR 50 Response at Week 14.
3. Percentage of Participants achieving Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 75 response at Week 14.
4. Change from baseline in total modified van der Heijde-Sharp (vdHS) score at Week 24.
5. Change from baseline in 36-item short form health survey (SF-36) physical Component Summary (PCS) at Week 14. |
1. El cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI en la semana 14.
2. La proporción de sujetos que logran una respuesta ACR 50 en la semana 14.
3. La proporción de sujetos (con >= 3 % ASC de afectación psoriásica al inicio) que logran una respuesta PASI 75 en la semana 14.
4. El cambio desde el inicio en la puntuación total de vdH-S modificado en la semana 24.
5. El cambio desde el inicio del PCS de SF-36 en la semana 14. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Baseline and Week 14.
2. Week 14.
3. Week 14.
4. Baseline and Week 24.
5. Baseline and Week 14. |
1. Inicio y semana 14.
2. Semana 14.
3. Semana 14.
4. Inicio y semana 24.
5. Inicio y semana 14. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Immunogenicity |
| Inmunogenicidad |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | Yes |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| estratificación basada en región geográfica y geográfica y el uso de MTX (sí o no) al inicio |
| stratification based on geographic region and baseline MTX use (yes or no) |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 46 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Brazil |
| Canada |
| Germany |
| Hungary |
| Lithuania |
| Poland |
| Romania |
| Russian Federation |
| Spain |
| Ukraine |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of study is defined as the time the last subject completes the Week 60 visit. |
| El final del estudio está definido como el tiempo en el que el último sujeto completa la visita de la semana 60. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 14 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
