E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Crohn's Disease |
Maladie de Crohn |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Crohn's Disease |
Maladie de Crohn |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10011401 |
E.1.2 | Term | Crohn's disease |
E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer l’efficacité de curcumine + azathioprine versus placebo + azathioprine dans la prévention de la récidive postopératoire de la maladie de Crohn évaluée par le score endoscopique de Rutgeerts à 6 mois. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Comparer l’efficacité de curcumine + azathioprine versus placebo + azathioprine dans la prévention de la récidive clinique postopératoire à 6 mois et 1 an
2. Etudier la relation entre les marqueurs d’inflammation (CRP, calprotectine fécale), leur évolution et le score endoscopique à 6 mois
3. Etudier la relation entre l’évaluation lésionnelle par IRM et le score endoscopique à 6 mois
4. Etudier la relation entre les marqueurs d’inflammation (CRP, calprotectine fécale), leur évolution et la récidive clinique à 6 mois et 1 an
5. Etudier le taux de récidive en fonction du nombre et du type de facteurs de risque de récidive (tabagisme, maladie perforante, antécédent de résection, résection > 0,5 mètre et localisation ano-périnéale)
6. Comparer les délais jusqu’à récidive clinique entre groupes de randomisation
7. Comparer le taux de récidive chirurgicale entre les 2 groupes 8. Evaluer la tolérance au de la curcumine
9. Evaluer l’impact de la curcumine sur la qualité de vie
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Malades atteints d’une maladie de Crohn confirmée par examen radiologique, endoscopique ou histologique
• Age > 18ans
• Patients bénéficiant du régime de l’assurance maladie
• Attestant comprendre la note d’information et désirant participer à l’étude
• Opérés ou remis en continuité depuis moins de 15 jours, d’une maladie de Crohn, iléale ou iléo-colique.
• Dont toutes les lésions radiologiquement, endoscopiquement ou cliniquement décelables ont été enlevées
• Porteur d’une anastomose atteignable par iléo-coloscopie
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• RCH, colite indéterminée
• Femme enceinte ou allaitante
• Femme en âge de procréer refusant l’utilisation d’un moyen de contraception efficace
• Indication de traitement par anti-TNF
• Traitements en cours par antibiotiques, probiotiques, mesalazine, méthotrexate, ciclosporine, tacrolimus, anti-TNF, ustekinumab.
• Traitement en cours par corticoïdes, sauf dans le cadre d’une décroissance d’un traitement initié avant l’intervention chirurgicale
• Insuffisance rénale chronique (créatinine > 2X valeur normale du laboratoire)
• Hépathopathie chronique hormis cholangite sclérosante primitive
• Transaminases, phosphatases alcalines, ou bilirubine supérieures à 3 fois la normale
• Infection par HIV, HBV (sauf si anticorps anti-HBs positifs), HCV avec des sérologies datant de moins de 3 mois.
• Contre-indications à l’Imurel : fièvre jaune, hypersensibilité connue à l’Imurel, prise d’allopurinol
• Sujet non compliant
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère d’évaluation principal sera la proportion de patients dans chaque bras avec un score endoscopique de Rutgeerts > i2 à l’iléo-coloscopie pratiquée à 6 mois de la chirurgie avec rétablissement de la continuité. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Distribution des malades selon les 5 classes du score endoscopique de Rutgeerts à 6 mois.
• Taux de récidive postopératoire endoscopique sévère (Rutgeerts > i3)
• Taux de récidive postopératoire clinique à 6 mois et un an, définie par CDAI > 150 Cf.
• Délai, en semaines, avant récidive postopératoire clinique, définie par CDAI > 150
• Taux sérique de la CRP à chaque visite (inclusion, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an)
• Résultats IRM
• Type et nombre de facteurs de risque RPO (tabagisme, maladie perforante, antécédent de résection, résection > 0,5 mètre et localisation ano-périnéale)
• Taux de récidive postopératoire chirurgicale à 1 an
• Mesure de la calprotectine fécale à chaque visite (inclusion, 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an)
• Effets indésirables liés à la tolérance de la curcumine
• Qualité de vie mesurée par IBD-Q entre J0, V6 et V12 ( |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1 monh
3 months
6 months
1 year |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |