E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients with chronic heart failure and resting heart rate of ≥ 75 bmp |
Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz und einer Ruhe-Herzfrequenz ≥ 75 /min |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients with chronic heart failure and heart rate at rest of ≥ 75 bits per minutes |
Patienten mit einer chronischen Herzinschwäche und einer Herzfrequenz in Ruhe von ≥ 75 Schlägen pro Minute |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Within one month (28 days ± 7 days), patients with CHF under telemedical control and a resting heart rate of ≥ 75 bpm will achieve a resting heart rate of ≤ 70 bpm more often if they are treated with a combination of Ivabradine and beat-blocker compared to a therapy with beta-blocker alone. |
Innerhalb eines Monats (28 Tage ± 7 Tage) wird bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und einer Ruhe-Herzfrequenz (HF) ≥ 75 /min unter Telemonitoring durch die kombinierte Einnahme von Ivabradin (Procoralan ©) mit Betablockern eine Ruhe-Herzfrequenz von HF ≤ 70 /min häufiger erreicht als bei einer alleinigen Therapie mit Betablockern (BB). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
After one month (T1): •How many patients reach a heart rate ≤ 70 bpm? •What is the mean difference in heart rate compared to a heart rate of 70 bpm? •What is the mean reduction of hear rate? •What is the change in quality of life? •What is the change in NYHA classification? •What is the change of the 6-minute walk test? •Does the compliance differ between the groups? After 4 month: •How differs the progress in therapy and the therapy success between an early and a late entry of Ivabradin into the therapy? |
nach einem Monat (T1): •Wie viele Patienten erreichen eine Herzfrequenz ≤ 70 /min? •Wie groß ist der mittlere Unterschied der von den Patienten erreichten Herzfrequenz im Vergleich zu einer Herzfrequenz = 70 /min? •Um wie viel wurde die Herzfrequenz der Patienten im Mittel gesenkt? •Wie verändert sich die Lebensqualität? Gemessen mit EQ-5D (vom Patienten selbst in T0 (Einschlussuntersuchung) und T1 auszufüllen) und KCCQ (von vitaphone in nach T0 und T1 zu erheben)? •Wie verändert sich die NYHA-Klassifizierung? •Wie verändert sich der 6-Minuten-Gehtest? •Wie ist die Therapietreue unter BB + Ivabradin (Procoralan ©) gegenüber der bei einer Therapie nur mit BB? nach 4 Monaten (T2) •Wie unterscheiden sich die Therapieverläufe und Therapieergebnisse zwischen einem frühzeitigen und einem späteren Beginn der Ivabradin (Procoralan ©) – Therapie? |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Symptomatic heart failure with reduced left ventricular function caused by dilated cardiomyopathy (DCM) or ischemic cardiomyopathy (ICMP) •Heart rate ≥ 75 bpm •NYHA Class II-IV •Sinus rhythm •Cognitive capacity •Age ≥ 18 years •Stable HF medication including beta-blocker •Dose of beta-blocker ≤ 50% of advised dose according to German product information or beta-blocker naive patient •Signed informed consent |
•Symptomatische Herzinsuffizienz mit reduzierter Pumpfunktion aufgrund einer Dilatativen Kardiomyopathie (DCMP) oder Ischämischen Kardiomyopathie (ICMP) •Herzfrequenz ≥ 75 /min •NYHA Klasse II-IV •Sinusrhythmus •Kognitive Aufnahmefähigkeit •Alter ≥ 18Jahre •Stabile HI-Medikation, einschließlich BB •BB-Dosis bei Einschluss ≤ 50% der BB-Zieldosis nach deutscher Fachinformation (siehe 5.3) oder BB-naiver Patient •Bereitschaft zur Teilnahme, dokumentiert durch informed consent |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
•Pregnancy •Systolic blood pressure < 95 mm Hg Cardiac decompensation within the last 8 weeks prior to recruitment •Significantly reduced renal function (GFR < 30) •Planned invasive medical intervention within the next 8 weeks •Lack of communication skills •Permanent atrial fibrillation and/or paroxysmal AF documented in two ECGs •Implanted active CRT-Device or active pacemaker •Patients with a contraindication for beta-blocker therapy •Patients under current Ivabradine-therapy •Patients paticipats in a competing clinical trial (identical/overlapping) inclusion criteria •Patients living in a geographic region without sufficient cell network coverage |
•Schwangerschaft •Systolischer Blutdruck < 95 mm Hg •Kardiale Dekompensation innerhalb der letzten 8 Wochen vor Einschluss •Signifikante Schädigung der Niere (GFR < 30) •Geplante Intervention innerhalb der nächsten 8 Wochen •Mangelnde Kommunikationsfähigkeit •permanentes Vorhofflimmern und/oder paroxysmales VHF in 2 EKG-Dokumentationen •implantiertes CRT-Device oder aktive Frequenzadaption im Schrittmacher-Device •Patient mit BB Kontraindikation •Patienten unter Ivabradin (Procoralan ©) –Therapie •Patient nimmt an einer konkurrierenden klinischen Prüfung teil (deckungsgleiche/überlappende Auswahlkriterien) •Patient wohnt in einem Gebiet ohne ausreichende Netzabdeckung |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Resting heart rate ≤ 70 bpm at T1 |
Ruhefrequenz ≤ 70/min bei T1 |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
28 (+/-7) days after individual start of the study |
28 (+/-7) Tage nach individuellem Studienstart |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
•Difference between heart rate and target level of 70 bpm at T1 •Mean reduction in heart rate between T0 and T1 •Changes in KCCQ from T0 to T1 •Changes in EQ-5D from T0 to T1 •Changes in NYHA classification from T0 to T1 •Changes in 6 minute walk test from T0 to T1 •Therapy compliance in T1 •Drop outs |
•Differenz der Herzfrequenz zum Zielwert von 70 /min bei T1 •Mittlere Senkung der Herzfrequenz von T0 bis T1 •Veränderung KCCQ von T0 nach T1 •Veränderung EQ-5D von T0 nach T1 •Veränderung NYHA von T0 nach T1 •Veränderung 6-Minuten-Gehtest von T0 nach T1 •Therapietreue bei T1 •Therapieabbruch bis T1 |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
28 (+/-7) days after individual start of the study |
28 (+/-7) Tage nach individuellem Studienstart |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Standardtherapie einschließlich Betablocker |
standard of care including beta blockers |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 5 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The trial ends after the last patient (calculation of power and sample size: 120 patients) finishes the time within the study (according to study protocoll after 4 month). |
Die Studie endet regulär, wenn der letzte Patient (laut Fallzahlenberechnung 120 Patienten) die Studie laut Studienprotokoll, also nach 4 Monaten abschließt." |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |