E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Anstrengelsesutløst laryngeal obstruksjon. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Anstrengelsesutløst tetthet i øvre luftveier. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10041389 |
E.1.2 | Term | Spasm larynx |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004855 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Fremskaffe objektive mål for hvordan Ipratropium bromide påvirker strupen hos
pasienter med anstrengelsesutløst laryngeal obstruksjon. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Måle parasympatikusaktivering før, etter og underveis i testen. Måles ved hjertevariabilitet (se på tilleggsdata), samt pupillereaksjon (lysglimt på øyet) |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Pasienter henvist Barneklinikken i Bergen til utredning av anstrengelsesutløst
laryngeal obstruksjon.
- Astma som sannsynlig årsak til pasientens besvær skal i utgangspunktet ha vært utelukket på forhånd.
-Dersom mistanken om Exercise Induced Laryngeal Obstruction (EILO) blir bekreftet, vil pasienten bli screenet
med tanke på inklusjon.
- Pasienter med EILO og uten eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien.
- |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Astma som sannsynlig årsak til pasientens besvær.
- Pasienter med astma og signifikant bedring av
lungefunksjon etter administrasjon av Ipratropium bromide ekskluderes.
- Glaukom, cystic fibrose og urinveisproblemer slik som prostatahyperplasi.
- Kjent graviditet/positiv urin gravitest |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Laryngeal respons på maksimal anstrengelse, beskrevet kvantitativt av en blindet observatør ved hjelp av CLE score, som er en validert og publisert metode utviklet for dette formål(ref.23 i protokoll). To CLE tester vil bli utført på hver pasient; en med - og en uten Atrovent som premedikasjon. Pasienten blir dermed sin egen kontroll. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Pasienten får en inhalasjon med Atrovent 1 time før testing på tredemølle. Effekt blirså vurdert under løping da utgangspunktet er symptomer under anstrengelse. Pasienten blir så observert i 3-4 timer etter testing. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Laryngeal respons ved maximal anstrengelse beskrevet kvantitativt av en blindet observatør ved hjelp av CLE score.
Symptom score, skåret av pasienten etter avsluttet test (VAS-score)
Løpedistanse før evt laryngeale symptomer inntreffer/observeres |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Pasienten får en inhalasjon med Atrovent 1 time før testing på tredemølle. Effekt blirså vurdert under løping da utgangspunktet er symptomer under anstrengelse. Pasienten blir så observert i 3-4 timer etter testing. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
Etablert medikament gitt på ny indikasjon |
|
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |