Clinical Trial Results:
Medically Ill Patient Assessment of Rivaroxaban Versus Placebo in Reducing Post-Discharge Venous Thrombo-Embolism Risk
Summary
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EudraCT number |
2014-000305-13 |
Trial protocol |
DK HU CZ IT ES NL LT BG GR LV AT DE GB PT SK HR |
Global end of trial date |
03 May 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 May 2019
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First version publication date |
05 May 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RIVAROXDVT3002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02111564 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Research & Development LLC
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Sponsor organisation address |
920 US Highway 202, Raritan, United States, NJ 08869
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Public contact |
Clinical Registry group, Janssen Research & Development LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry group, Janssen Research & Development LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 May 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 May 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to assess the efficacy and safety of rivaroxaban, compared with placebo in the prevention of symptomatic venous thromboembolism events (lower extremity deep vein thrombosis [DVT] and non-fatal pulmonary embolism [PE]) and venous thromboembolism events-related death (death due to PE or death in which PE could not be ruled out as the cause) post hospital discharge in high-risk, medically ill subjects.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practices (GCP) and applicable regulatory requirements. Safety assessments included adverse event and International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding, non-major clinically relevant bleeding, other bleeding and clinical laboratory tests.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Jun 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 242
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 88
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 1428
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Country: Number of subjects enrolled |
Bosnia and Herzegovina: 597
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Belarus: 133
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 92
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 43
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 140
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 231
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 17
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 383
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 11
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 8
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Georgia: 1762
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 131
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 270
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 549
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 111
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 147
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 164
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 308
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 32
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Macedonia, the former Yugoslav Republic of: 902
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 17
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 65
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 619
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 13
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 324
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 1142
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 609
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 70
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 854
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 290
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 205
|
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Worldwide total number of subjects |
12019
|
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EEA total number of subjects |
4641
|
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
3655
|
||
From 65 to 84 years |
7626
|
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85 years and over |
738
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
This study was conducted from 10-June-2014 to 03-May-2018. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
13708 subjects were screened for eligibility. Of these 12024 subjects were randomized (Rivaroxaban- 6007 and Placebo- 6017). 5 subjects in placebo were excluded from ITT population (2-invalid consent, 3 randomized prior to Health Authority approval). | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Rivaroxaban 10 mg or 7.5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with a creatinine clearance (CrCl) at screening greater than or equal to (>=) 50 milliliter per minute (mL/min) at screening received 10 milligram (mg) rivaroxaban tablet once daily orally and subjects with a creatinine clearance at screening from >=30 to less than (<) 50 mL/min at screening received 7.5 mg rivaroxaban tablet once daily for 45 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rivaroxaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
JNJ-39039039, BAY 59-7939
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects were randomised to receive 10 mg or 7.5 mg rivaroxaban tablet once daily for 45 days.
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received matching placebo tablet once daily for 45 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received matching placebo tablet once daily for 45 days.
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
Rivaroxaban 10 mg or 7.5 mg
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Reporting group description |
Subjects with a creatinine clearance (CrCl) at screening greater than or equal to (>=) 50 milliliter per minute (mL/min) at screening received 10 milligram (mg) rivaroxaban tablet once daily orally and subjects with a creatinine clearance at screening from >=30 to less than (<) 50 mL/min at screening received 7.5 mg rivaroxaban tablet once daily for 45 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received matching placebo tablet once daily for 45 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Rivaroxaban 10 mg or 7.5 mg
|
||
Reporting group description |
Subjects with a creatinine clearance (CrCl) at screening greater than or equal to (>=) 50 milliliter per minute (mL/min) at screening received 10 milligram (mg) rivaroxaban tablet once daily orally and subjects with a creatinine clearance at screening from >=30 to less than (<) 50 mL/min at screening received 7.5 mg rivaroxaban tablet once daily for 45 days. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects received matching placebo tablet once daily for 45 days. |
|
|||||||||||||
End point title |
Event Rate Based on the Time to the First Occurrence of Composite of all Symptomatic Venous Thromboembolism (VTE) and VTE-Related Death Adjudicated by Clinical Event Committee (CEC) | ||||||||||||
End point description |
Symptomatic VTE included lower extremity deep vein thrombosis (DVT) and non-fatal pulmonary embolism (PE). Event rate is defined as number of events per 100 subjects in 45 days of follow up. Subjects who did not have events are censored on the minimum of last visit before or on death, or Day 45. Intention-to-treat (ITT) analysis set comprised all randomized subjects who signed a valid informed consent, regardless of actual treatment received.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up to Day 45
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Rivaroxaban 10 mg or 7.5 mg v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
12019
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.136 | ||||||||||||
Method |
Cox proportional hazards model | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.76
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.52 | ||||||||||||
upper limit |
1.09 |
|
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End point title |
Event Rate based on Time from Randomization to the First occurrence of Major Bleeding Adjudicated by CEC | ||||||||||||
End point description |
A major bleeding event was defined using validated International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) bleeding criteria. Event rate is defined as number of events per 100 subjects in 45 days of follow up. Subjects who did not have events are censored on the minimum of last visit before or on death, or last dose + 2 days. The Safety analysis set included all enrolled subjects in the ITT analysis set who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up to 45 Days
|
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|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Rivaroxaban 10 mg or 7.5 mg v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
11962
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.124 | ||||||||||||
Method |
Cox proportional hazards model | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.88
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.84 | ||||||||||||
upper limit |
4.23 |
|
|||||||||||||
End point title |
Event Rate Based on Time from Randomization to an Occurrence of VTE-Related Death Adjudicated by CEC | ||||||||||||
End point description |
Time from randomization to an occurrence of VTE-related death was assessed. Event rate is defined as number of events per 100 subjects in 45 days of follow up. Subjects who did not have events are censored on the minimum of last visit before or on death, or Day 45. ITT analysis set comprised all randomized subjects who signed a valid informed consent, regardless of actual treatment received.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up to Day 45
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Rivaroxaban 10 mg or 7.5 mg v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
12019
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.751 | ||||||||||||
Method |
Cox proportional hazards model | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.93
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.62 | ||||||||||||
upper limit |
1.42 |
|
|||||||||||||
End point title |
Event Rate Based on Time from Randomization to the First Occurrence of a Symptomatic Venous Thromboembolism Event (VTE) Adjudicated by CEC | ||||||||||||
End point description |
Time from randomization to the first occurrence of a symptomatic VTE was assessed. Symptomatic VTE included lower extremity DVT and non-fatal PE. Event rate is defined as number of events per 100 subjects in 45 days of follow up. Subjects who did not have events are censored on the minimum of last visit before or on death, or Day 45. ITT analysis set comprised all randomized subjects who signed a valid informed consent, regardless of actual treatment received.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up to Day 45
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Rivaroxaban 10 mg or 7.5 mg v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
12019
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.023 | ||||||||||||
Method |
Cox proportional hazards model | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.44
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.22 | ||||||||||||
upper limit |
0.89 |
|
|||||||||||||
End point title |
Event Rate Based on Time from Randomization to the First Occurrence of a Composite of Symptomatic VTE and All-Cause Mortality (ACM) Adjudicated by CEC | ||||||||||||
End point description |
Time from randomization to the first occurrence of a composite of symptomatic VTE and ACM was assessed. Event rate is defined as number of events per 100 subjects in 45 days of follow up. Subjects who did not have events are censored on the minimum of last visit before or on death, or Day 45. ITT analysis set comprised all randomized subjects who signed a valid informed consent, regardless of actual treatment received.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up to Day 45
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Rivaroxaban 10 mg or 7.5 mg v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
12019
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.033 | ||||||||||||
Method |
Cox proportional hazards model | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.73
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.54 | ||||||||||||
upper limit |
0.97 |
|
|||||||||||||
End point title |
Event Rate Based on Time from Randomization to the First Occurrence of a Composite of Symptomatic VTE, Myocardial Infarction (MI), Non-Hemorrhagic Stroke, and Cardiovascular (CV) Death Adjudicated by CEC | ||||||||||||
End point description |
Time from randomization to the first occurrence of a composite of symptomatic VTE (lower extremity DVT and non-fatal PE), MI, non-hemorrhagic stroke, and CV death (death due to a known CV cause and death in which a CV cause cannot be ruled out; by this definition, a VTE-related death was considered a CV death) was reported. Event rate is defined as number of events per 100 subjects in 45 days of follow up. Subjects who did not have events are censored on the minimum of last visit before or on death, or Day 45. ITT analysis set comprised all randomized subjects who signed a valid informed consent, regardless of actual treatment received.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up to Day 45
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Rivaroxaban 10 mg or 7.5 mg v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
12019
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.073 | ||||||||||||
Method |
Cox proportional hazards model | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.78
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.6 | ||||||||||||
upper limit |
1.02 |
|
|||||||||||||
End point title |
Event Rate Based on Time from Randomization to an Occurrence of ACM Adjudicated by CEC | ||||||||||||
End point description |
Time from randomization to an occurrence of all-cause mortality (ACM) was assessed. Event rate is defined as number of events per 100 subjects in 45 days of follow up. Subjects who did not have events are censored on the minimum of last visit before or on death, or Day 45. ITT analysis set comprised all randomized subjects who signed a valid informed consent, regardless of actual treatment received.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up to Day 45
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Rivaroxaban 10 mg or 7.5 mg v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
12019
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.156 | ||||||||||||
Method |
Cox proportional hazards model | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.58 | ||||||||||||
upper limit |
1.09 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Approximately 80 days
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Adverse event reporting additional description |
Intention-to-treat (ITT) analysis set comprised all randomized subjects who signed a valid informed consent, regardless of actual treatment received.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Rivaroxaban 10 mg or 7.5 mg
|
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Reporting group description |
Subjects with a creatinine clearance (CrCl) at screening greater than or equal to (>=) 50 milliliter per minute (mL/min) at screening received 10 milligram (mg) rivaroxaban tablet once daily orally and subjects with a creatinine clearance at screening from >=30 to less than (<) 50 mL/min at screening received 7.5 mg rivaroxaban tablet once daily for 45 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received matching placebo tablet once daily for 45 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Jun 2015 |
The overall reason for amendment INT-5 was to modify study procedures, clarify eligibility criteria (including the risk score criterion), and to add subject training materials. |
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19 Jun 2015 |
The overall reason for amendment INT-6 was to clarify prescribed maximum daily dose of thromboprophylactic agents during index hospitalization and to clarify capping of subgroups with certain baseline characteristics or by geographic region or country during enrollment. |
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31 Mar 2017 |
The overall reason for amendment INT-7 was to increase the maximum number of subjects allowed to be enrolled due to a lower than expected blinded pooled event rate in this event driven study. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |