Clinical Trial Results:
Study 201312: A Multi-Centre, Open-Label, Study of Mepolizumab in a Subset of Subjects with a History of Life Threatening/Seriously Debilitating Asthma Who Participated in the MEA115661 Trial
Summary
|
|
EudraCT number |
2014-000314-54 |
Trial protocol |
IT DE NL ES GB BE CZ Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
05 Oct 2017
|
Results information
|
|
Results version number |
v1 |
This version publication date |
14 Apr 2018
|
First version publication date |
14 Apr 2018
|
Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
201312
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
|
||
Sponsor organisation address |
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, United Kingdom,
|
||
Public contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
|
||
Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
13 Feb 2018
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
05 Oct 2017
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To provide extended treatment with mepolizumab to subjects with a history of life threatening or seriously debilitating asthma and a history of improved disease control while receiving mepolizumab as defined by this protocol
|
||
Protection of trial subjects |
Numbing cream or spray was permitted at the site of injection and rescue medications (salbutamol/albuterol) are available to the participant throughout the study.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 May 2014
|
||
Long term follow-up planned |
Yes
|
||
Long term follow-up rationale |
Ethical reason | ||
Long term follow-up duration |
2 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 18
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 6
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 42
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 36
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 21
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 19
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 10
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 13
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 11
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 18
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 11
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 12
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 24
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 10
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 25
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 11
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 33
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 19
|
||
Worldwide total number of subjects |
339
|
||
EEA total number of subjects |
183
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
6
|
||
Adults (18-64 years) |
277
|
||
From 65 to 84 years |
56
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
This was an open-label, long-term study of mepolizumab 100 milligram (mg) administered subcutaneously (SC), in addition to standard of care (SOC), in eligible participants with severe eosinophilic asthma, who completed the MEA115661 Exit Visit (Visit 14). The study enrolled participants across 18 countries. | ||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
A total of 340 participants were screened for the study, of which one participant was screening failure, and 339 participants received the study treatment. | ||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Mepolizumab 100 mg SC | ||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received mepolizumab 100 mg administered via SC injection into the upper arm or thigh approximately every 4 weeks for 172 weeks. Participants remained on standard of care asthma therapy which could be adjusted during the study at the discretion of the physician. | ||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mepolizumab
|
||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received mepolizumab 100 mg administered via SC injection into the upper arm or thigh approximately every 4 weeks for 172 weeks.
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mepolizumab 100 mg SC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received mepolizumab 100 mg administered via SC injection into the upper arm or thigh approximately every 4 weeks for 172 weeks. Participants remained on standard of care asthma therapy which could be adjusted during the study at the discretion of the physician. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Mepolizumab 100 mg SC
|
||
Reporting group description |
Participants received mepolizumab 100 mg administered via SC injection into the upper arm or thigh approximately every 4 weeks for 172 weeks. Participants remained on standard of care asthma therapy which could be adjusted during the study at the discretion of the physician. |
|
|||||||||||
End point title |
Annualized rate of on-treatment exacerbations per year [1] | ||||||||||
End point description |
Exacerbations are defined as the worsening of asthma which requires use of systemic corticosteroids intravenous (IV) or oral steroid like prednisone, for at least 3 days or a single intramuscular (IM) corticosteroid (CS) dose is required. For maintenance systemic corticosteroids, at least double the existing maintenance dose for at least 3 days was required) and/or hospitalization and/or emergency department (ED) visit. On-Treatment data between first dose date and earliest of Withdrawal date/last dose + 28 days was considered for analysis. Analysis of the number of exacerbations was performed using a negative binomial generalized linear model. As Treated (AT) Population included all participants who received at least one dose of mepolizumab within study 201312.
|
||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 172
|
||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are no statistical data to report. |
|||||||||||
|
|||||||||||
Notes [2] - AT Population |
|||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||
End point title |
Number of participants with any on-treatment adverse event (AE) or on-treatment serious AE (SAE) [3] | ||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Any untoward event resulting in death, life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, any other situation according to medical or scientific judgment that may not be immediately life-threatening or result in death or hospitalization but may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention or event associated with liver injury and impaired liver function were categorized as SAE. On-treatment AEs and on-treatment SAEs are the events occurring on/after the first dose of open-label mepolizumab date and before/on last dose+28 days.
|
||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 172
|
||||||||||
Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are no statistical data to report. |
|||||||||||
|
|||||||||||
Notes [4] - AT Population |
|||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline in asthma control questionnaire (ACQ)-5 on-treatment score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The ACQ-5 is a five-item questionnaire developed as a measure of participants asthma control. The five questions enquire about the frequency and/or severity of symptoms (nocturnal awakening on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath, wheeze). The response options for all these questions consist of a 0 (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation) scale. The overall ACQ score is calculated as the mean of the 5 questions and therefore ranges between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). Baseline was considered as the latest assessment prior to first dose of mepolizumab in this study. The change from Baseline is defined as the difference between the value of the endpoint at the time point of interest and Baseline value. Only those participants with data available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 172
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - AT Population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline in on-treatment clinic pre-bronchodilator FEV1 | ||||||||||||||||||||||
End point description |
FEV1 is defined as the volume of air forcefully expelled from the lungs in 1 second. Pre-bronchodilator FEV1 measurements were taken by spirometry at Baseline and Weeks 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168. Spirometry was performed within 1 hour of the Baseline assessment. Baseline was considered as the latest assessment prior to first dose of mepolizumab in this study. The change from Baseline is defined as the difference between the value of the endpoint at the time point of interest and Baseline value. Only those participants with data available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles). Data between first dose date and earliest of Withdrawal date/last dose + 28 days considered on-treatment.
|
||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 172
|
||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
Notes [6] - AT Population |
|||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||
End point title |
Number of participants withdrawn from the study due to lack of efficacy and adverse events | ||||||||||
End point description |
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. Number of participants withdrawn due to lack of efficacy and adverse events from the study have been presented.
|
||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 172
|
||||||||||
|
|||||||||||
Notes [7] - AT Population |
|||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||
End point title |
Number of participants hospitalized due to adverse events including asthma exacerbations | ||||||||
End point description |
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect or is medically significant or all events of possible drug induced liver injury with hyperbilirubinemia. Number of participants requiring hospitalization due to an on-treatment serious adverse event including asthma exacerbations are presented. On-treatment SAEs are the events occurring on/after the first dose of mepolizumab date and before/on last dose of mepolizumab + 28 days.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 172
|
||||||||
|
|||||||||
Notes [8] - AT Population |
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||
End point title |
Number of participants with AEs including both systemic (allergic and non-allergic) and local site reactions | ||||||||||
End point description |
AEs were collected from the Baseline visit until the follow-up visit (Week 172). Participants were monitored to evaluate the AEs of systemic and local site reaction. AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. On treatment AEs were defined as events occurring from the first dose until 28 days after the last dose of mepolizumab. Number of participants with AEs including both systemic (i.e. allergic/immunoglobulin (Ig)E-mediated and non-allergic) and local site reactions have been presented.
|
||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 172
|
||||||||||
|
|||||||||||
Notes [9] - AT Population |
|||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline in QT interval corrected by Bazett's method (QTcB) and QT interval corrected by Fridericia's method (QTcF) values for 12-lead electrocardiogram (ECG) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Twelve-lead ECG measurements were recorded after the participant has rested in the supine position for 5 minutes. The ECG was obtained before lung function testing followed by other study procedures. Baseline was considered as the latest assessment prior to first dose of mepolizumab in this study. The change from Baseline is defined as the difference between the value of the endpoint at the time point of interest and Baseline value. Only those participants with data available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles)..
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 172
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - AT Population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with maximum change from Baseline in QTcB and QTcF interval for ECG assessed at any time post Baseline | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Twelve-lead ECG measurements were recorded after the participant has rested in the supine position for 5 minutes. The ECG was obtained before lung function testing followed by other study procedures. Baseline was considered as the latest assessment prior to first dose of mepolizumab in this study. The change from Baseline is defined as the difference between the value of the endpoint at the time point of interest and Baseline value. Participants with maximum change from Baseline were summarised at any time post Baseline for the following categories <-60, >=-60 to <-30, >=-30 to <0, >=0 to <30, >=30 to <60 and >=60. QTc intervals shown at any time post Baseline are the maximum seen in each participant over the course of the trial.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 172
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - AT Population |
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in systolic blood pressure and diastolic blood pressure | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital sign measurements including systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) were done pre-injection with the participants sitting, having rested in this position for at least 5 minutes before each reading. They were taken before measurement of any clinic lung function tests or ECGs at the specified time point. Baseline was considered as the latest assessment prior to first dose of mepolizumab in this study. The change from Baseline is defined as the difference between the value of the endpoint at the time point of interest and Baseline value. Only those participants with data available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles). 99999 indicates data is not available.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 172
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - AT Population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in pulse rate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital sign measurements including pulse rate was done pre-injection with the participants sitting, having rested in this position for at least 5 minutes before each reading. They were taken before measurement of any clinic lung function tests or ECGs at the specified time point. Baseline was considered as the latest assessment prior to first dose of mepolizumab in this study. The change from Baseline is defined as the difference between the value of the endpoint at the time point of interest and Baseline value. Only those participants with data available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles). 99999 indicates data is not available.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 172
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - AT Population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||
End point title |
Number of participants with positive anti-mepolizumab binding antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (NAb) | ||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for the determination of ADA just prior to administration of mepolizumab. Samples that tested positive for anti-mepolizumab antibodies were further tested for the presence of NAb. The highest value post-Baseline visit are based on each participant's highest post-Baseline titer. NAb assay result was only presented for participants with positive ADA assay. Highest value post-Baseline would be positive for a participant who had both negative and positive post-Baseline results. Only those participants with data available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles).
|
||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 172
|
||||||||||||||
|
|||||||||||||||
Notes [14] - AT Population |
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with Potential Clinical Importance values for change from Baseline relative to the reference range for clinical chemistry parameters at any time post-Baseline | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected to assess clinical chemistry laboratory parameters. Number of participants with Potential Clinical Importance values for change from Baseline relative to the reference range at any time post-Baseline are presented. Any time post Baseline = all visits (including scheduled and unscheduled) post-Baseline. Participants are counted in the category that their value changes to (low, normal or high), unless there was no change in their category. If lab value category was unchanged, participants were recorded in the "To Normal or No Change" category. Alanine Aminotransferase=ALT. Only those participants with data available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 172
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - AT Population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with Potential Clinical Importance values for change from Baseline relative to the reference range for hematology parameters at any time post-Baseline | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected to assess hematology laboratory parameters. Number of participants with Potential Clinical Importance values for change from Baseline relative to the reference range at any time post-Baseline are presented. Any time post Baseline = all visits (including scheduled and unscheduled) post-Baseline. Participants are counted in the category that their value changes to (low, normal or high), unless there was no change in their category. If lab value category was unchanged, participants were recorded in the "To Normal or No Change" category.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) to Week 172
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - AT Population |
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
The on-treatment AEs and on-treatment SAEs are the events which happened on/after the first dose of mepolizumab date and before/on last dose of mepolizumab date + 28 days (up to 172 weeks)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
AEs and SAEs were collected for all participants within the As Treated Population which comprised of all participants who received at least one dose of mepolizumab.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mepolizumab 100 mg SC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received mepolizumab 100 mg administered via SC injection into the upper arm or thigh approximately every 4 weeks for 172 weeks. Participants remained on standard of care asthma therapy which could be adjusted during the study at the discretion of the physician. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
27 Jun 2014 |
Amendment 1: The primary purpose of Amendment 01 was to change three entry criteria to ensure those participants with a history of seriously debilitating asthma and a history of improved disease control continue to receive mepolizumab in 201312. The amendment also included a number of additional corrections and edits. |
||
14 Nov 2014 |
Amendment 2: The primary reason for Amendment 2 was to insert entry criterion number 8. There are also minor changes to clarify the participant scenarios added during Amendment 1 and an administrative change to update the Medical Monitors. |
||
19 Jun 2015 |
Amendment 3: The primary reason for Amendment 3 was to increase the treatment duration and to remove the Follow-up visit. There was also a change to the investigational product (IP) administration process and clarification to the IP post dose monitoring process. The amendment also included a standardization of the collection of concomitant medications. |
||
06 Jul 2015 |
Amendment 4: To correct some errors in Appendix 9 to reflect the amendments made within the main protocol. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |