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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2014-000436-41
    Sponsor's Protocol Code Number:2014-845
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-06-19
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2014-000436-41
    A.3Full title of the trial
    Prévention des crises Epileptiques à la phase Aiguë des accidents vasculaires Cérébraux Hémorragiques
    Prévention des crises Epileptiques à la phase Aiguë des accidents vasculaires Cérébraux Hémorragiques
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Prévention des crises Epileptiques à la phase Aiguë des accidents vasculaires Cérébraux Hémorragiques
    Prévention des crises Epileptiques à la phase Aiguë des accidents vasculaires Cérébraux Hémorragiques
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PEACH
    PEACH
    A.4.1Sponsor's protocol code number2014-845
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHospices Civils de Lyon
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportFrench Ministry of Health
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHospices Civils de Lyon
    B.5.2Functional name of contact pointValerie PLATTNER
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address3 Quai des Célestins
    B.5.3.2Town/ cityLYON
    B.5.3.3Post code69002
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number472406840+33
    B.5.5Fax number472115190+33
    B.5.6E-mailvalerie.plattner@chu-lyon.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLEVETIRACETAM
    D.3.9.1CAS number 102767-28-2
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB08459MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLEVETIRACETAM
    D.3.9.1CAS number 102767-28-2
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB08459MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number250 to 500
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Haemorrhagic stroke
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Haemorrhagic stroke
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 18.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10015037
    E.1.2Term Epilepsy
    E.1.2System Organ Class 10029205 - Nervous system disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 18.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10019016
    E.1.2Term Haemorrhagic stroke
    E.1.2System Organ Class 10029205 - Nervous system disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluer l’efficacité d’un traitement antiépileptique prophylactique systématique par Lévétiracetam versus placebo à la phase aiguë des hémorragies intracérébrales spontanées sus-tentorielles sur la survenue d’au moins une crise épileptique clinique ou électrique enregistrée par électroencéphalogramme (EEG) continu pendant 48h.
    Evaluer l’efficacité d’un traitement antiépileptique prophylactique systématique par Lévétiracetam versus placebo à la phase aiguë des hémorragies intracérébrales spontanées sus-tentorielles sur la survenue d’au moins une crise épileptique clinique ou électrique enregistrée par électroencéphalogramme (EEG) continu pendant 48h.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluer l’efficacité du traitement prophylactique par Lévétiracetam
    - sur le nombre de crises électroencéphalographiques
    - sur la durée totale des crises enregistrées en EEG continu
    - sur la survenue de certains patterns EEG paroxystiques intercritiques
    - sur le nombre de crises cliniques survenues pendant les 72h suivant le diagnostic
    -sur la survenue de crises épileptiques cliniques précoces (J0 à J30) et tardives (de J30 à 12 mois)
    - sur le pronostic fonctionnel à 3 et 6 et 12 mois évalué selon l’échelle de Rankin modifiée ).
    - sur l’évolution du volume de l’œdème cérébral et de l’effet de masse évalués par comparaison du scanner cérébral à l’admission à celui réalisé 72H après l’admission
    - sur l’état neurologique évalué selon l’échelle de cotation neurologique NIHSS à 72H, 1 mois et à 3 mois
    -sur la qualité de vie évaluée par le Stroke Impact Scale à 3,6 et 12 mois

    Evaluer la fréquence des effets secondaires liés au traitement par Lévétiracetam
    Evaluer l’efficacité du traitement prophylactique par Lévétiracetam
    - sur le nombre de crises électroencéphalographiques
    - sur la durée totale des crises enregistrées en EEG continu
    - sur la survenue de certains patterns EEG paroxystiques intercritiques
    - sur le nombre de crises cliniques survenues pendant les 72h suivant le diagnostic
    -sur la survenue de crises épileptiques cliniques précoces (J0 à J30) et tardives (de J30 à 12 mois)
    - sur le pronostic fonctionnel à 3 et 6 et 12 mois évalué selon l’échelle de Rankin modifiée ).
    - sur l’évolution du volume de l’œdème cérébral et de l’effet de masse évalués par comparaison du scanner cérébral à l’admission à celui réalisé 72H après l’admission
    - sur l’état neurologique évalué selon l’échelle de cotation neurologique NIHSS à 72H, 1 mois et à 3 mois
    -sur la qualité de vie évaluée par le Stroke Impact Scale à 3,6 et 12 mois

    Evaluer la fréquence des effets secondaires liés au traitement par Lévétiracetam
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    -Patient présentant une hémorragie intracérébrale spontanée sus-tentorielle diagnostiquée par scanner ou IRM
    -Début des symptômes neurologiques inférieur à 24h
    -Age du patient ≥ 18 ans
    -Score NIHSS à l’admission compris entre 5 et 25
    -Consentement éclairé donné par le patient ou son représentant légal
    -Patient présentant une hémorragie intracérébrale spontanée sus-tentorielle diagnostiquée par scanner ou IRM
    -Début des symptômes neurologiques inférieur à 24h
    -Age du patient ≥ 18 ans
    -Score NIHSS à l’admission compris entre 5 et 25
    -Consentement éclairé donné par le patient ou son représentant légal
    E.4Principal exclusion criteria
    -Hémorragie intracérébrale sous-tentorielle, post-traumatique, liée à une malformation vasculaire ou à une tumeur sous-jacente, et infarctus cérébral secondairement hémorragique
    -Traitement antiépileptique en cours au moment de l’hémorragie intracérébrale, ou antécédents d’épilepsie
    -Crise épileptique inaugurale (lors de la survenue des symptômes liés à l’hémorragie intracérébrale)
    -Score à l’échelle de Rankin modifiée avant l’hémorragie intracérébrale> 1 (indiquant un handicap préexistant)
    -Maladie grave pouvant affecter le pronostic vital dans les 3 mois
    -Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
    -Grossesse, allaitement
    -Hypersensibilité connue au Lévétiracetam ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients.
    -Dépression sévère non traitée, troubles psychotiques
    -Non affiliation à un régime de sécurité sociale
    -Refus de participation
    -Patient sous mesure de protection socio-judiciaire
    -Intolérance au lactose

    -Crise épileptique survenue entre l’inclusion du patient et le début de l’enregistrement EEG
    -Hémorragie intracérébrale sous-tentorielle, post-traumatique, liée à une malformation vasculaire ou à une tumeur sous-jacente, et infarctus cérébral secondairement hémorragique
    -Traitement antiépileptique en cours au moment de l’hémorragie intracérébrale, ou antécédents d’épilepsie
    -Crise épileptique inaugurale (lors de la survenue des symptômes liés à l’hémorragie intracérébrale)
    -Score à l’échelle de Rankin modifiée avant l’hémorragie intracérébrale> 1 (indiquant un handicap préexistant)
    -Maladie grave pouvant affecter le pronostic vital dans les 3 mois
    -Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
    -Grossesse, allaitement
    -Hypersensibilité connue au Lévétiracetam ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients.
    -Dépression sévère non traitée, troubles psychotiques
    -Non affiliation à un régime de sécurité sociale
    -Refus de participation
    -Patient sous mesure de protection socio-judiciaire
    -Intolérance au lactose

    -Crise épileptique survenue entre l’inclusion du patient et le début de l’enregistrement EEG
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    - Survenue d’au moins une crise clinique après l'accident vasculaire hémorragique ou électroencéphalographique durant la période d’enregistrement EEG.
    - Survenue d’au moins une crise clinique après l'accident vasculaire hémorragique ou électroencéphalographique durant la période d’enregistrement EEG.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    72h
    72h
    E.5.2Secondary end point(s)
    Survenue de signes électroencéphalographiques :
    - nombre de crises épileptiques cliniques ou infra-cliniques diagnostiquées sur un enregistrement EEG continu sur une période de 48h
    - durée totale / cumulée des crises
    - survenue de patterns EEG paroxystiques intercritiques (PLEDS, pointes…)
    - Survenue de crises épileptiques cliniques précoces (inférieures à 30 jours) et tardives (entre 30 jours et 1 an)
    - survenue d’au moins une crise clinique précoce/tardive
    - nombre de crises cliniques précoces/tardives
    -Niveau de handicap évalué selon l’échelle de Rankin modifiée à 3 mois et 6 mois
    - Evolution du volume de l’hématome cérébral mesuré en cm3 et de l’effet de masse entre le scanner (technique ABC/2) réalisé à l’admission et celui réalisé à 72H.
    -Etat neurologique évalué selon l’échelle de cotation neurologique NIHSS réalisée à 72 heures, à 1 mois et à 3 mois
    - Qualité de vie évaluée selon l’échelle SIS à 3 et 6 mois
    Critères de sécurité– observance
    - L’observance sera évaluée au cours de l’hospitalisation du patient, puis en consultation à 1 mois (recueil des blisters et comprimés)
    - Décès quelle qu’en soit la cause
    -Dépression évaluée selon l’auto-questionnaire validé HAD
    Survenue de signes électroencéphalographiques :
    - nombre de crises épileptiques cliniques ou infra-cliniques diagnostiquées sur un enregistrement EEG continu sur une période de 48h
    - durée totale / cumulée des crises
    - survenue de patterns EEG paroxystiques intercritiques (PLEDS, pointes…)
    - Survenue de crises épileptiques cliniques précoces (inférieures à 30 jours) et tardives (entre 30 jours et 1 an)
    - survenue d’au moins une crise clinique précoce/tardive
    - nombre de crises cliniques précoces/tardives
    -Niveau de handicap évalué selon l’échelle de Rankin modifiée à 3 mois et 6 mois
    - Evolution du volume de l’hématome cérébral mesuré en cm3 et de l’effet de masse entre le scanner (technique ABC/2) réalisé à l’admission et celui réalisé à 72H.
    -Etat neurologique évalué selon l’échelle de cotation neurologique NIHSS réalisée à 72 heures, à 1 mois et à 3 mois
    - Qualité de vie évaluée selon l’échelle SIS à 3 et 6 mois
    Critères de sécurité– observance
    - L’observance sera évaluée au cours de l’hospitalisation du patient, puis en consultation à 1 mois (recueil des blisters et comprimés)
    - Décès quelle qu’en soit la cause
    -Dépression évaluée selon l’auto-questionnaire validé HAD
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    48h, 72h, 1month, 3 months,1year
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Last visite last patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state104
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    none
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-07-24
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-11-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2021-04-09
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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