E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patient suspect d’une maladie coronaire et/ou syndrome coronarien ST- |
Patient suspect d’une maladie coronaire et/ou syndrome coronarien ST- |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Maladie coronaire |
Maladie coronaire |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 17.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10011099 |
E.1.2 | Term | Coronary disease |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004849 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer la réserve coronaire myocardique par la caméra cardiaque CZT et le Tc-mibi en la comparant avec la TEP à l’eau marquée et à la FFR lors de la coronarographie |
Evaluer la réserve coronaire myocardique par la caméra cardiaque CZT et le Tc-mibi en la comparant avec la TEP à l’eau marquée et à la FFR lors de la coronarographie |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer la qualité des images lors de l’étude dynamique de perfusion au stress et au repos sous la caméra CZT
- Evaluer les volumes TD et TS et les FEVG sous la caméra CZT lors de l’acquisition dynamique
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- Evaluer la qualité des images lors de l’étude dynamique de perfusion au stress et au repos sous la caméra CZT
- Evaluer les volumes TD et TS et les FEVG sous la caméra CZT lors de l’acquisition dynamique
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- patient entre 18 et 70 ans
- patient suspect d’une maladie coronaire et/ou syndrome coronarien ST-
- Patient ayant été informé de l’étude et ayant donné son consentement éclairé écrit et signé
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
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- patient entre 18 et 70 ans
- patient suspect d’une maladie coronaire et/ou syndrome coronarien ST-
- Patient ayant été informé de l’étude et ayant donné son consentement éclairé écrit et signé
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Patient présentant une histoire récente d’infarctus du myocarde et de STEMI, angor instable)
-Patient ayant une pathologie extra-cardiaque dont le pronostic peut interférer avec la décision de traitement
-Femme enceinte ou allaitante
- Patient allergique aux produits de contraste lors de la coronarographie
- Patient ayant une clairance MDRD < 60 ml/min
-Patient sous tutelle ou curatelle, ou incapable de comprendre le but de l’étude
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-Patient présentant une histoire récente d’infarctus du myocarde et de STEMI, angor instable)
-Patient ayant une pathologie extra-cardiaque dont le pronostic peut interférer avec la décision de traitement
-Femme enceinte ou allaitante
- Patient allergique aux produits de contraste lors de la coronarographie
- Patient ayant une clairance MDRD < 60 ml/min
-Patient sous tutelle ou curatelle, ou incapable de comprendre le but de l’étude
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mesure de la réserve coronaire myocardique globale et régionale en utilisant le même logiciel de quantification lors des examens CZT et TEP (Corridor 4DM-Chicago-USA) |
Mesure de la réserve coronaire myocardique globale et régionale en utilisant le même logiciel de quantification lors des examens CZT et TEP (Corridor 4DM-Chicago-USA) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
TEP, CZT, FFR (coronarographie) |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
TEP, CZT, FFR (coronarographie) |
TEP, CZT, FFR (coronarographie) |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |