Clinical Trial Results:
A 52-Week Phase 3 Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of PF-04950615 in Subjects With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia at Risk of Cardiovascular Events
Summary
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EudraCT number |
2014-000478-20 |
Trial protocol |
FI GB SE CZ NL PL |
Global end of trial date |
15 Jul 2016
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
09 Jul 2017
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First version publication date |
09 Jul 2017
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
B1481045
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02100514 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer, Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Apr 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Jul 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate a superior low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) lowering effect of Bococizumab (PF-04950615) 150 milligram (mg) administered by the subcutaneous (SC) route every 2 weeks (Q2W) compared to placebo, in subjects with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia at high or very high risk for cardiovascular events receiving statin therapy and whose LDL-C is greater or equal to (>=) 100 milligram per deciliter (mg/dL) (2.59 millimole per liter [mmol/L]).
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trials subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Oct 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 79
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 35
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 38
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 17
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 71
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 14
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 24
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 446
|
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Worldwide total number of subjects |
746
|
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EEA total number of subjects |
202
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
429
|
||
From 65 to 84 years |
315
|
||
85 years and over |
2
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
This study was conducted at multiple sites from 28 October 2014 to 15 July 2016. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received single dose of placebo matched to Bococizumab (PF-04950615) SC injection once in every 2 weeks up to Week 52. Subjects were followed up to 58 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received single dose of placebo matched to PF04950615 SC injection once in every 2 weeks up to Week 52. Subjects were followed up to 58 weeks.
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Arm title
|
Bococizumab (PF-04950615) 150 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received PF-04950615 150 mg SC injection once in every 2 weeks up to Week 52. Subjects were followed up to 58 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bococizumab
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received PF-04950615 150 mg SC injection once in every 2 weeks up to Week 52. Subjects were followed up to 58 weeks.
|
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Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Subjects received single dose of placebo matched to Bococizumab (PF-04950615) SC injection once in every 2 weeks up to Week 52. Subjects were followed up to 58 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
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Reporting group description |
Subjects received PF-04950615 150 mg SC injection once in every 2 weeks up to Week 52. Subjects were followed up to 58 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects received single dose of placebo matched to Bococizumab (PF-04950615) SC injection once in every 2 weeks up to Week 52. Subjects were followed up to 58 weeks. | ||
Reporting group title |
Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
||
Reporting group description |
Subjects received PF-04950615 150 mg SC injection once in every 2 weeks up to Week 52. Subjects were followed up to 58 weeks. |
|
|||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12 | ||||||||||||
End point description |
Full analysis set (FAS) included all subjects who were randomized. Here, "Number of subjects analyzed (N)" signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Least square (LS) mean difference and associated 95% confidence interval (CI), and p-value were derived from an mixed effect model repeat measurement (MMRM) model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Bococizumab (PF-04950615) 150 mg v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
703
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | ||||||||||||
Point estimate |
-49.9
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-54 | ||||||||||||
upper limit |
-45.8 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
2.09
|
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in Fasting Total Cholesterol (TC) at Week 12, 24 and 52 | |||||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all subjects who were randomized. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
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|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12: LS mean difference and associated 95% CI and p-value were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-33.2
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-36.1 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-30.2 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.48
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24: LS mean difference and associated 95% CI were derived from an MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-29.6
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-32.8 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-26.3 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.66
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 52: LS mean difference and associated 95% CI were derived from an MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-23.8
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-27 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-20.5 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.65
|
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in Fasting Apolipoprotein B (ApoB) at Week 12, 24 and 52 | |||||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all subjects who were randomized. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12: LS mean difference and associated 95% CI, and p-value were derived from an MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-45.6
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-49.6 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-41.6 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.04
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24: LS mean difference and associated 95% CI, were derived from an MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-40.9
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-45.3 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-36.5 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.26
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 52: LS mean difference and associated 95% CI, were derived from an MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-32.5
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-36.7 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-28.2 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.17
|
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in Fasting Non High Density Lipoprotein Cholesterol (non HDL-C) at Week 12, 24 and 52 | |||||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all subjects who were randomized. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12: LS mean difference and associated 95% CI and p-value were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-44.9
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-48.8 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-41 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.99
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 52: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-32.7
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-37 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-28.4 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.2
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-40.5
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-44.8 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-36.1 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.21
|
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) by Triglycerides Cut-off of Less Than (<) 200 Milligram per Deciliter (mg/dL) at Week 12, 24 and 52 | |||||||||||||||||||||
End point description |
A subset of FAS included all participants who were randomized and had TG <200 mg/dL at pre-randomization. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12: LS mean difference and associated 95% CI and p-value were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction and geographical region. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
495
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-51.6
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-56.7 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-46.6 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.59
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction and geographical region. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
495
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-46.4
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-52.2 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-40.6 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.94
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 52: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction and geographical region. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
495
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-37.4
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-43.3 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-31.4 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
3.03
|
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) by Triglycerides Cut-off of Greater Than or Equal to (>=) 200 Milligram per Deciliter (mg/dL) at Week 12, 24 and 52 | |||||||||||||||||||||
End point description |
A subset of FAS included all participants who were randomized and had TG >=200 mg/dL at pre-randomization. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12: LS mean difference and associated 95% CI and p-value were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction and geographical region. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-46.6
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-53.7 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-39.5 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
3.59
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24: LS mean difference and associated 95% CI were derived from an MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction and geographical region. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-39.7
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-47.9 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-31.6 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.12
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 52: LS mean difference and associated 95% CI were derived from an MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction and geographical region. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-33.4
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-41.3 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-25.5 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.02
|
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12, 24 and 52 | |||||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all subjects who were randomized. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12: LS mean difference and associated 95% CI and p-value were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-30.8
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-36.9 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-24.6 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
3.14
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 52: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-49.4
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-85.2 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-13.5 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
18.27
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-27.5
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-33.9 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-21.2 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
3.23
|
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in Fasting High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12, 24 and 52 | |||||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all subjects who were randomized. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12: LS mean difference and associated 95% CI and p-value were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.5
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
3.4 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
7.6 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.06
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 52: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
6
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
3.6 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
8.3 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.2
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.4
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
3.2 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
7.6 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.14
|
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 24 and 52 | ||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all subjects who were randomized. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 24, 52
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 52: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-36.2
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-40.9 | ||||||||||||||||||
upper limit |
-31.4 | ||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.42
|
||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-44.2
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-48.8 | ||||||||||||||||||
upper limit |
-39.5 | ||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.39
|
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides (TG) at Week 12, 24 and 52 | |||||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all subjects who were randomized. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.1
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-15.1 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.1 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.55
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-17.9 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.5
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 52: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8.2
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.1 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.2 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
3.04
|
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in Fasting Apolipoprotein A-I (ApoA-I) at Week 12, 24 and 52 | |||||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all subjects who were randomized. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.1
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
2.5 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
5.8 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.85
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 52: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.3
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
2.4 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
6.2 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.97
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.8
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
2.2 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
5.5 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.86
|
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in Fasting Apolipoprotein A-II (ApoA-II) at Week 12, 24 and 52 | |||||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all subjects who were randomized. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
2.8 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.9
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.04
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 52: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
2.7 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.95
|
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in Fasting Very Low Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) at Week 12, 24 and 52 | |||||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all subjects who were randomized. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.1
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-15.1 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.1 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.55
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-17.9 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.5
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 52: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8.2
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.1 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.2 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
3.04
|
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Absolute Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) by Triglycerides Cut-off of Less Than (<) 200 Milligram per Deciliter (mg/dL) at Week 12 | ||||||||||||||||||
End point description |
A subset of FAS included all participants who were randomized and had TG <200 mg/dL at pre-randomization. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction and geographical region. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
495
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-66.8
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-73 | ||||||||||||||||||
upper limit |
-60.5 | ||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||
Dispersion value |
3.18
|
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Absolute Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) by Triglycerides Cut-off of Greater Than or Equal to (>=) 200 Milligram per Deciliter (mg/dL) at Week 12 | ||||||||||||||||||
End point description |
A subset of FAS included all participants who were randomized and had TG >=200 mg/dL at pre-randomization. Here,"n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction and geographical region. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-66.1
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-76.7 | ||||||||||||||||||
upper limit |
-55.4 | ||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||
Dispersion value |
5.4
|
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Absolute Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12 | ||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all subjects who were randomized. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-66.5
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-72 | ||||||||||||||||||
upper limit |
-61.1 | ||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.77
|
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Absolute Change From Baseline in Fasting Total Cholesterol (TC) at Week 12 | ||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all subjects who were randomized. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-69.1
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-75.2 | ||||||||||||||||||
upper limit |
-63.1 | ||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||
Dispersion value |
3.08
|
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Absolute Change From Baseline in Fasting Non High Density Lipoprotein Cholesterol (non HDL-C) at Week 12 | ||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all subjects who were randomized. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-71.3
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-77.5 | ||||||||||||||||||
upper limit |
-65.1 | ||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||
Dispersion value |
3.14
|
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Absolute Change From Baseline in Fasting Apolipoprotein B (ApoB) at Week 12 | ||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all subjects who were randomized. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-47.7
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-51.9 | ||||||||||||||||||
upper limit |
-43.6 | ||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.12
|
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Absolute Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12 | ||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all subjects who were randomized. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.4
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-12.5 | ||||||||||||||||||
upper limit |
-8.3 | ||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.06
|
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Absolute Change From Baseline in Fasting High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12 | ||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all subjects who were randomized. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | ||||||||||||||||||
Point estimate |
2.6
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
1.6 | ||||||||||||||||||
upper limit |
3.6 | ||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.52
|
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Absolute Change From Baseline in Ratio of Fasting Total Cholesterol (TC) to High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12, 24 and 52 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all subjects who were randomized. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12, 24, 52
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.6
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.8 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.5 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.08
|
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 52: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.4
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.6 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.12
|
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24: LS mean difference and associated 95% CI were derived from MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.4
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.6 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.1
|
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Absolute Change From Baseline in Ratio of Fasting Apolipoprotein B (ApoB) to Apolipoprotein A-I (ApoA-I) at Week 12, 24 and 52 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all subjects who were randomized. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12, 24, 52
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12: LS mean difference and associated 95% confidence interval CI were derived from an MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.4 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.02
|
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24: LS mean difference and associated 95% confidence interval CI were derived from an MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.02
|
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 52: LS mean difference and associated 95% confidence interval CI were derived from an MMRM model with fixed effects for treatment group, visit, treatment group*visit interaction, baseline value, baseline value*visit interaction, geographical region and triglyceride subgroup. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference compared to placebo | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.4 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.04
|
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Less Than or Equal to (<=) 100 Milligram per Deciliter (mg/dL) at Week 12, 24 and 52 | |||||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all subjects who were randomized. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12, 24, 52
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12: Odds ratio, associated 95% CI were derived from a logistic regression model with fixed effects for treatment group, baseline value, geographical region and triglyceride subgroup.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
53.9
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
32.08 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
90.59 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24: Odds ratio, associated 95% CI were derived from a logistic regression model with fixed effects for treatment group, baseline value, geographical region and triglyceride subgroup.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
17
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
11.15 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
26.07 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 52: Odds ratio, associated 95% CI were derived from a logistic regression model with fixed effects for treatment group, baseline value, geographical region and triglyceride subgroup.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
9.1
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
6.18 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
13.48 |
|
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Less Than or Equal to (<=) 70 Milligram per Deciliter (mg/dL) at Week 12, 24 and 52 | |||||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all subjects who were randomized. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12, 24, 52
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12: Odds ratio, associated 95% CI were derived from a logistic regression model with fixed effects for treatment group, baseline value, geographical region and triglyceride subgroup.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
156.4
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
48.84 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
501.11 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 52: Odds ratio, associated 95% CI were derived from a logistic regression model with fixed effects for treatment group, baseline value, geographical region and triglyceride subgroup.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
43.3
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
19.52 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
96.13 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs PFÂ-04950615 150 mg | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24: Odds ratio, associated 95% CI were derived from a logistic regression model with fixed effects for treatment group, baseline value, geographical region and triglyceride subgroup.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
746
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
110.8
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
39.77 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
308.46 |
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End point title |
Plasma Concentration Versus Time Summary of PF-04950615 [1] | ||||||||||||||
End point description |
Analysis set included all subjects who had taken at least 1 dose of Bococizumab (PF-04950615) 150 mg. Here, "n" signifies number of subjects who were evaluable at the specified time points.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Week 12, 24, 52
|
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: statistical analysis was not planned for this endpoint |
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Adverse Events (AEs) Related to Type 1 and 3 Hypersensitivity Reactions and Injection Site Reactions | ||||||||||||||||||
End point description |
Type 1 hypersensitivity or allergic reactions were possible in response to any injected protein and included shortness of breath, urticaria, anaphylaxis and angioedema. Type 3 hypersensitivity reactions were similar to Type 1 hypersensitivity reactions but were likely to be delayed from the time of injection and included symptoms such as rash, urticaria, polyarthritis, myalgia’s, polysynovitis, fever and if severe then included glomerulonephritis. Injection site reactions included injection site bruising, discolouration, erythema, haematoma, haemorrhage, nodule, induration, inflammation, mass, pain, paraesthesia, pruritus, swelling, vesicles, warmth, scab and rash. Subjects with type 1 or type 3 hypersensitivity reactions and subjects with injection site reactions were reported in this endpoint.
|
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline up to end of study (up to 58 weeks)
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Positive Anti-drug Antibodies (ADA) of PF-04950615 [2] | ||||||||
End point description |
Percentage of subjects with at least 1 positive ADA titer were reported. Subjects with their ADA titer >=6.23 were considered to be ADA positive. Analysis set included all subjects who had taken at least 1 dose of Bococizumab (PF-04950615) 150 mg. Here, "N" signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline up to end of study (up to 58 weeks)
|
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: statistical analysis was not planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to end of study (up to 58 weeks)
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Adverse event reporting additional description |
Same event may appear as AE and serious AE, what is presented are distinct events. Event may be categorized as serious in 1 subject and as nonserious in another subject or 1 subject may have experienced both serious and nonserious event during study. Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study drug.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Bococizumab (PF-04950615) 150 mg
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Reporting group description |
Subjects received PF-04950615 150 mg SC injection once in every 2 weeks up to Week 52. Subjects were followed up to 58 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received single dose of placebo matched to PF04950615 SC injection once in every 2 weeks up to Week 52. Subjects were followed up to 58 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Jul 2014 |
Study follow-up period was reduced from 8 to 6 weeks. |
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17 May 2016 |
For US sites, addition of a substudy to provide additional follow up of subjects who were ADA positive at the last study visit. |
||
07 Jul 2016 |
For US sites, addition of a substudy that provides additional follow-up of subjects who were ADA positive and information on use of concomitant medication, LDL-C,and to not discontinue subjects who start treatment with a PCSK9 inhibitor. |
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Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |