Clinical Trial Results:
A Double-Blind, Placebo-Controlled Pivotal Phase III Study Evaluating Xilonix in Symptomatic Colorectal Cancer Patients Refractory to Standard Therapy
Summary
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EudraCT number |
2014-000550-12 |
Trial protocol |
HU GB PL DE CZ BG |
Global end of trial date |
03 Nov 2015
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
18 Apr 2021
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First version publication date |
18 Apr 2021
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
2014-PT026
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02138422 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
XBiotech Germany GmbH
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Sponsor organisation address |
8201 E Riverside Drive, Building 4, Suite 100, Austin, Germany, 78744
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Public contact |
Clinical Trial Information, XBiotech Germany GmbH, info@xbiotech.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Information, XBiotech Germany GmbH, info@xbiotech.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Nov 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Nov 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary purpose of the study was to evaluate objective response rate (ORR), a composite measure assessing change in Lean Body Mass (LBM), fatigue, pain, and appetite from baseline to week 8.
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Protection of trial subjects |
The study was performed in accordance with the current version of the declaration of Helsinki (64th world medical association [WMA] General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013). Safety assessment included Adverse events, hematology, and chemistry labs.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Mar 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Georgia: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 164
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 17
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Worldwide total number of subjects |
309
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EEA total number of subjects |
250
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
172
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From 65 to 84 years |
137
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 458 subjects were screened and 333 were randomized. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Blinded Study
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo Controlled Period (CP) plus BSC | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received matching Placebo via intravenous (IV) injection once every 2 weeks (one cycle) for a total of 4 infusions (four cycles). Best supportive care (BSC) is defined as those measures intended to provide palliation of symptoms and improve quality of life. This included, but is not limited to, psychological support, dietary advice, exercise advice, antibiotics, anti-emetics, and analgesia. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received IV injection of matching Placebo.
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Arm title
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Bermekimab (Xilonix) plus BSC | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received an intravenous (IV) injection of Bermekimab 7.5 milligrams per kilograms (mg/kg) once every 2 weeks (Cycle 1) for a total of 4 infusions (four cycles). BSC is defined as those measures intended to provide palliation of symptoms and improve quality of life. This included, but is not limited to, psychological support, dietary advice, exercise advice, antibiotics, anti-emetics, and analgesia. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bermekimab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received IV injection of Bermekimab 7.5 mg/kg.
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Period 2
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Period 2 title |
Open Label Extension
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo to Bermekimab (after CP) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received Placebo at Week 0, 2, 4, and 6 in CP received Bermekimab 7.5 mg/kg IV injection at Week 8 and every two weeks onwards. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bermekimab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received Bermekimab 7.5 mg/kg IV injection.
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Arm title
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Bermekimab (after CP) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received Bermekimab in CP were randomized to the control arm received IV placebo at 7.5 mg/kg via IV injection once every 2 weeks (one cycle) for a total of 4 infusions (four cycles). | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bermekimab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received Bermekimab 7.5 mg/kg IV injection.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Subjects who completed treatment period and opted to continue treatment entered in to the open label extension phase. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo Controlled Period (CP) plus BSC
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Reporting group description |
Subjects received matching Placebo via intravenous (IV) injection once every 2 weeks (one cycle) for a total of 4 infusions (four cycles). Best supportive care (BSC) is defined as those measures intended to provide palliation of symptoms and improve quality of life. This included, but is not limited to, psychological support, dietary advice, exercise advice, antibiotics, anti-emetics, and analgesia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bermekimab (Xilonix) plus BSC
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Reporting group description |
Subjects received an intravenous (IV) injection of Bermekimab 7.5 milligrams per kilograms (mg/kg) once every 2 weeks (Cycle 1) for a total of 4 infusions (four cycles). BSC is defined as those measures intended to provide palliation of symptoms and improve quality of life. This included, but is not limited to, psychological support, dietary advice, exercise advice, antibiotics, anti-emetics, and analgesia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo Controlled Period (CP) plus BSC
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Reporting group description |
Subjects received matching Placebo via intravenous (IV) injection once every 2 weeks (one cycle) for a total of 4 infusions (four cycles). Best supportive care (BSC) is defined as those measures intended to provide palliation of symptoms and improve quality of life. This included, but is not limited to, psychological support, dietary advice, exercise advice, antibiotics, anti-emetics, and analgesia. | ||
Reporting group title |
Bermekimab (Xilonix) plus BSC
|
||
Reporting group description |
Subjects received an intravenous (IV) injection of Bermekimab 7.5 milligrams per kilograms (mg/kg) once every 2 weeks (Cycle 1) for a total of 4 infusions (four cycles). BSC is defined as those measures intended to provide palliation of symptoms and improve quality of life. This included, but is not limited to, psychological support, dietary advice, exercise advice, antibiotics, anti-emetics, and analgesia. | ||
Reporting group title |
Placebo to Bermekimab (after CP)
|
||
Reporting group description |
Subjects who received Placebo at Week 0, 2, 4, and 6 in CP received Bermekimab 7.5 mg/kg IV injection at Week 8 and every two weeks onwards. | ||
Reporting group title |
Bermekimab (after CP)
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Reporting group description |
Subjects who received Bermekimab in CP were randomized to the control arm received IV placebo at 7.5 mg/kg via IV injection once every 2 weeks (one cycle) for a total of 4 infusions (four cycles). |
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) for mITT population | ||||||||||||
End point description |
Objective response was defined as improvement or stabilization (greater than or equal to [>=] 0 kilograms [kg] change) of Lean Body Mass (LBM) as assessed by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scan; and improvement or no worsening (>=0 score point change) on any two of the three symptom scale measures (fatigue, pain, appetite) of European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Modified intent-to-treat (mITT) population was defined as all randomized subjects who received at least one infusion of the study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 8 weeks
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Controlled Period (CP) plus BSC v Bermekimab (Xilonix) plus BSC
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Number of subjects included in analysis |
309
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.004 | ||||||||||||
Method |
Pearson Chi-Square test | ||||||||||||
Parameter type |
Unadjusted Odds Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
2.14
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
1.21 | ||||||||||||
upper limit |
3.78 |
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End point title |
ORR for per Protocol Population | ||||||||||||
End point description |
Objective response was defined as improvement or stabilization (>= 0 kg change) of LBM as assessed by DEXA scan; and improvement or no worsening (>=0 score point change) on any two of the three symptom scale measures (fatigue, pain, appetite) of EORTC QLQ-C30. Per protocol population set excluded the 24 subjects who were randomized but not dosed and the 17 placebo subjects from mITT population who showed significant level of MABp1 concentration at PK assessment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 8 weeks
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Controlled Period (CP) plus BSC v Bermekimab (Xilonix) plus BSC
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Number of subjects included in analysis |
292
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.037 | ||||||||||||
Method |
Pearson Chi-Square test | ||||||||||||
Parameter type |
Unadjusted Odds Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
1.7
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.94 | ||||||||||||
upper limit |
3.06 |
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End point title |
Change from Baseline in Interleukin-6 (IL-6) up to 8 Weeks | ||||||||||||
End point description |
Change in IL-6 up to 8 weeks was analyzed. mITT population was defined as all randomized subjects who received at least one infusion of the study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to 8 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Platelet Count up to 8 Weeks | ||||||||||||
End point description |
Change in platelet count up to 8 weeks was reported. mITT population was defined as all randomized subjects who received at least one infusion of the study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to 8 Weeks
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 8 weeks
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Adverse event reporting additional description |
Safety analysis set included enrolled subjects receiving at least one dose of the study drug.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo (CP) plus BSC
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Reporting group description |
Subjects received matching Placebo via intravenous (IV) injection once every 2 weeks (one cycle) for a total of 4 infusions (four cycles). Best supportive care (BSC) is defined as those measures intended to provide palliation of symptoms and improve quality of life. This included, but is not limited to, psychological support, dietary advice, exercise advice, antibiotics, anti-emetics, and analgesia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bermekimab plus BSC
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Reporting group description |
Subjects received an intravenous (IV) injection of Bermekimab 7.5 milligrams per kilograms (mg/kg) once every 2 weeks (Cycle 1) for a total of 4 infusions (four cycles). BSC is defined as those measures intended to provide palliation of symptoms and improve quality of life. This included, but is not limited to, psychological support, dietary advice, exercise advice, antibiotics, anti-emetics, and analgesia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo to Bermekimab (after CP)
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Reporting group description |
Subjects who received Placebo at Week 0, 2, 4, and 6 in CP received Bermekimab 7.5 mg/kg IV injection at Week 8 and every two weeks onwards. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bermekimab (after CP)
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Reporting group description |
Subjects who received Bermekimab in CP were randomized to the control arm received IV placebo at 7.5 mg/kg via IV injection once every 2 weeks (one cycle) for a total of 4 infusions (four cycles). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |