Clinical Trial Results:
A Phase IIIB, 6-Month, Double-blind, Double-dummy, Randomized, Parallel-group, Multicenter Exacerbation Study of Symbicort® pMDI 160/4.5 μg x 2 Actuations Twice-daily Compared to Formoterol Turbuhaler 4.5 μg x 2 Inhalations Twice-daily in COPD Patients The RISE study – Revealing the Impact of Symbicort in reducing Exacerbations in COPD
Summary
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EudraCT number |
2014-000593-19 |
Trial protocol |
DE CZ ES BG |
Global end of trial date |
10 Feb 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Feb 2017
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First version publication date |
24 Feb 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D589UC00001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
Pepparedsleden 1, Mölndal, Sweden,
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Public contact |
Tor Skärby, AstraZeneca, +46 x, tor.skarby@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Tor Skärby, AstraZeneca, +46 x, tor.skarby@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Jun 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
08 Feb 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Feb 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the efficacy in reducing exacerbations with Symbicort pMDI 160/4.5 μg x 2 actuations BID versus formoterol Turbuhaler 4.5 μg x 2 inhalations BID in COPD subjects
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Protection of trial subjects |
Albuterol or salbutamol was provided as rescue medication at every study visit as needed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Jun 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 500
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 159
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 159
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 87
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 84
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 77
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 57
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 47
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 37
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 12
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Worldwide total number of subjects |
1219
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EEA total number of subjects |
491
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
674
|
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From 65 to 84 years |
535
|
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85 years and over |
10
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
After the enrollment visit the entry criteria were confirmed and the subject entered a 4- week run-in period with Symbicort pMDI. Patients who still met the eligibility criteria were thereafter randomized to a 26-week treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Randomization
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Symbicort pMDI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Symbicort pMDI, budesonide/formoterol, 160/4.5 μg x 2 actuations BID, for oral inhalation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Symbicort pMDI
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation vapour, powder
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
160/4.5 ug x2 bid
|
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Arm title
|
Formoterol Turbuhaler | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Formoterol Turbuhaler, 4.5 μg x 2 actuations BID, for oral inhalation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Formoterol Turbuhaler
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
4.5 μg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Period 2
|
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Period 2 title |
Overall Study
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Symbicort pMDI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Symbicort pMDI, budesonide/formoterol, 160/4.5 μg x 2 actuations BID, for oral inhalation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Symbicort pMDI
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation vapour, powder
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
160/4.5 ug x2 bid
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Formoterol Turbuhaler | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Formoterol Turbuhaler, 4.5 μg x 2 actuations BID, for oral inhalation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Formoterol Turbuhaler
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
4.5 μg
|
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|
|
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
Symbicort pMDI
|
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Reporting group description |
Symbicort pMDI, budesonide/formoterol, 160/4.5 μg x 2 actuations BID, for oral inhalation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Formoterol Turbuhaler
|
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Reporting group description |
Formoterol Turbuhaler, 4.5 μg x 2 actuations BID, for oral inhalation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Symbicort pMDI
|
||
Reporting group description |
Symbicort pMDI, budesonide/formoterol, 160/4.5 μg x 2 actuations BID, for oral inhalation | ||
Reporting group title |
Formoterol Turbuhaler
|
||
Reporting group description |
Formoterol Turbuhaler, 4.5 μg x 2 actuations BID, for oral inhalation | ||
Reporting group title |
Symbicort pMDI
|
||
Reporting group description |
Symbicort pMDI, budesonide/formoterol, 160/4.5 μg x 2 actuations BID, for oral inhalation | ||
Reporting group title |
Formoterol Turbuhaler
|
||
Reporting group description |
Formoterol Turbuhaler, 4.5 μg x 2 actuations BID, for oral inhalation |
|
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End point title |
The rate of moderate and severe COPD exacerbations defined as: Worsening of ≥2 major symptoms or worsening of 1 major symptom together with ≥1 minor symptom for ≥2 consecutive days | ||||||||||||
End point description |
Moderate exacerbation: treatment of symptoms with systemic corticosteroids (≥3 days) and/or antibiotics. Severe exacerbation: symptoms that require hospitalization (including >24 hours in ED/urgent care setting). Major symptom: -Increased dyspnea -Increase in sputum volume -Increase in sputum color/purulence Minor symptoms: -Sore throat -Colds (nasal discharge and/or nasal congestion) -Fever without other cause -Increased cough -Increased wheeze
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Randomization W 0 to End of Treatment (EoT) W 26
|
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|
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Statistical analysis title |
Comparison the COPD exacerbation rate | ||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Formoterol Turbuhaler
|
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Number of subjects included in analysis |
1219
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.0059 | ||||||||||||
Method |
Negative binomial model | ||||||||||||
Parameter type |
Rate ratio | ||||||||||||
Point estimate |
0.76
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.62 | ||||||||||||
upper limit |
0.92 |
|
||||||||||
End point title |
Time to first moderate or severe COPD exacerbation - event count | |||||||||
End point description |
Time to first COPD exacerbation in the different treatment arms
|
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End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomzation to EoT W 26
|
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|
||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of time to first COPD exacerbation | |||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Formoterol Turbuhaler
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
1219
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
other | |||||||||
P-value |
= 0.0164 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.78
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.64 | |||||||||
upper limit |
0.96 |
|
|||||||||||||
End point title |
St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) | ||||||||||||
End point description |
St. George's Respiratory Questionnaire for measurement of quality of life in patients with diseases of airways obstruction. Change from baseline over the entire randomized treatment period was summarized and analyzed.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From Run-in W -4 to EoT W 26
|
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|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison on SGRQ total score | ||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Formoterol Turbuhaler
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1182
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.007 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.343
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.318 | ||||||||||||
upper limit |
-0.368 |
|
|||||||||||||
End point title |
Pre-dose/pre-bronchodilator FEV1 at the study site | ||||||||||||
End point description |
Measurement of lung function. Change from baseline over the entire randomized treatment period was summarized and analyzed.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From Run-in W -4 to EoT W 26
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of FEV1 between two arms | ||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Formoterol Turbuhaler
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1177
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.0091 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.03
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.008 | ||||||||||||
upper limit |
0.053 |
|
|||||||||||||
End point title |
Total rescue medication use (average puffs/day) | ||||||||||||
End point description |
Use of rescue medication is a measure of symptoms that need to be treated with a short-acting bronchodilator. Change from baseline over the entire randomized treatment period was summarized and analyzed.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From Run-in W -4 to EoT W 26
|
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|||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of average usage of rescue medicaiton | ||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Formoterol Turbuhaler
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1209
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.0082 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.203
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.353 | ||||||||||||
upper limit |
-0.053 |
|
|||||||||||||
End point title |
Nights with awakening due to COPD | ||||||||||||
End point description |
Number of nights awakened due to COPD symptoms correspond to the severity of nocturnal symptoms from COPD. Change from baseline over the entire randomized treatment period was summarized and analyzed.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From Run-in W -4 to EoT W 26
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparsion average night awakening | ||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Formoterol Turbuhaler
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1213
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.0048 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.028
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.048 | ||||||||||||
upper limit |
-0.009 |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
During the randomized treatment period, ie from first treatment to one day after the last treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
|
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Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Symbicort 160/4.5 ug x2 bid
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Formoterol 4.5 ug x2 bid
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |