Clinical Trial Results:
Immunogenicity and Lot-to-Lot Consistency Study of a Quadrivalent Influenza Vaccine in Adult and Elderly Subjects
Summary
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EudraCT number |
2014-000785-21 |
Trial protocol |
DE BE |
Global end of trial date |
23 Oct 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Mar 2016
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First version publication date |
27 Mar 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GQM11
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1143-8801 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi Pasteur SA
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Sponsor organisation address |
2, avenue Pont Pasteur, Lyon Cedex 07, France, F-69367
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Public contact |
Director, Clinical Development , Sanofi Pasteur SA, 33 4 37 37 5850, stephanie.pepin@sanofipasteur.com
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Scientific contact |
Director, Clinical Development , Sanofi Pasteur SA, 33 4 37 37 5850, stephanie.pepin@sanofipasteur.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Jan 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Oct 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
• Immunogenicity: Lot Consistency
To demonstrate equivalence of immune response induced by the 3 different industrial lots of Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) for each strain
• Immunogenicity: Non-inferiority
To demonstrate the non-inferiority of immune response induced by QIV compared with Trivalent Influenza Vaccine (TIV) for each strain
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Protection of trial subjects |
Only subjects that met all the study inclusion and none of the exclusion criteria were randomized and vaccinated in the study. Vaccinations were performed by qualified and trained study personnel. Subjects with allergy to any of the vaccine components were not vaccinated. After vaccination, subjects were also kept under clinical observation for 30 minutes to ensure their safety. Appropriate medical equipment was also available on site in case of any immediate allergic reactions.
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
17 Sep 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 466
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 559
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 587
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 607
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Worldwide total number of subjects |
2219
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EEA total number of subjects |
2219
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1373
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From 65 to 84 years |
829
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85 years and over |
17
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Recruitment
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Recruitment details |
The study subjects were enrolled from 17 September 2014 to 21 October 2014 at 3 clinic centers in Belgium, 3 in France, 4 in Germany, and 5 in Poland. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 2225 subjects who met all of the inclusion and none of the exclusion criteria were randomized; however, 3 subjects were not injected and 3 subjects had no post-vaccination blood sample resulting in a total of 2219 patients. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This was a double-blind study for subjects in the quadrivalent and trivalent influenza vaccine (TIV; Victoria) groups. The Investigator, the study staff, and the subject were blinded to study treatment. The study was a single-blind study up to Day 21 for all subjects included in the TIV (Yamagata) group. Immunogenicity was assessed in a blinded manner for all subjects. In the event of an emergency (i.e., serious adverse event), the code could be broken according to the code-breaking procedures.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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QIV S4456 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single dose of quadrivalent influenza vaccine (QIV) Lot 1 S4456. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
QIV (split-virion, inactivated)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular in the deltoid muscle or deep subcutaneous, 1 injection on Day 0.
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Arm title
|
QIV S4457 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single dose of quadrivalent influenza vaccine (QIV) Lot 2 S4457. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
QIV (split-virion, inactivated)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular in the deltoid muscle or deep subcutaneous, 1 injection on Day 0.
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Arm title
|
QIV S4458 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single dose of quadrivalent influenza vaccine (QIV) Lot 3 S4458. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
QIV (split-virion, inactivated)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular in the deltoid muscle or deep subcutaneous, 1 injection on Day 0.
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Arm title
|
TIV1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single dose of trivalent influenza vaccine (TIV) 1 from the Victoria lineage. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TIV1 (split-virion, inactivated) Victoria lineage
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular in the deltoid muscle or deep subcutaneous, 1 injection on Day 0.
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Arm title
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TIV2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single dose of trivalent influenza vaccine (TIV) 2 from the Yamagata lineage. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TIV2 (split-virion, inactivated) Yamagata lineage
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular in the deltoid muscle or deep subcutaneous, 1 injection on Day 0.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
QIV S4456
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of quadrivalent influenza vaccine (QIV) Lot 1 S4456. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
QIV S4457
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of quadrivalent influenza vaccine (QIV) Lot 2 S4457. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
QIV S4458
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of quadrivalent influenza vaccine (QIV) Lot 3 S4458. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TIV1
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of trivalent influenza vaccine (TIV) 1 from the Victoria lineage. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TIV2
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of trivalent influenza vaccine (TIV) 2 from the Yamagata lineage. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Pooled QIV
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects received a single dose of either quadrivalent influenza vaccine (QIV) Lot 1 S4456, Lot 2 S4457, or Lot 3 S4458.
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Subject analysis set title |
Pooled TIV
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects received a single dose of either trivalent influenza vaccine (TIV) 1 from the Victoria lineage or TIV 2 from the Yamagata lineage.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
QIV S4456
|
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of quadrivalent influenza vaccine (QIV) Lot 1 S4456. | ||
Reporting group title |
QIV S4457
|
||
Reporting group description |
Subjects received a single dose of quadrivalent influenza vaccine (QIV) Lot 2 S4457. | ||
Reporting group title |
QIV S4458
|
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of quadrivalent influenza vaccine (QIV) Lot 3 S4458. | ||
Reporting group title |
TIV1
|
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of trivalent influenza vaccine (TIV) 1 from the Victoria lineage. | ||
Reporting group title |
TIV2
|
||
Reporting group description |
Subjects received a single dose of trivalent influenza vaccine (TIV) 2 from the Yamagata lineage. | ||
Subject analysis set title |
Pooled QIV
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received a single dose of either quadrivalent influenza vaccine (QIV) Lot 1 S4456, Lot 2 S4457, or Lot 3 S4458.
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Subject analysis set title |
Pooled TIV
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received a single dose of either trivalent influenza vaccine (TIV) 1 from the Victoria lineage or TIV 2 from the Yamagata lineage.
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Influenza Antibodies After Vaccination with Either a Quadrivalent Influenza Vaccine or a Trivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in All Subjects | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-hemagglutinin antibody titers were measured for each strain with the seroneutralization method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 21 post-vaccination
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Statistical analysis title |
Non-inferiority (A/H1N1; GMT Ratio; Overall) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs were assessed in the H1N1 strain between the pooled QIV and TIV groups to determine non-inferiority.
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Comparison groups |
Pooled QIV v Pooled TIV
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1108
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Ratio of GMTs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.855
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.757 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.968 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - Non-inferiority was confirmed if the lower limit of the overall age-stratified two-sided 95% confidence interval of the ratio of geometric mean titers (GMTs) between groups (QIV/TIV) is >1/1.5 for each strain. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority (A/H3N2; GMT Ratio; Overall) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs were assessed in the H3N2 strain between the pooled QIV and TIV groups to determine non-inferiority.
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Comparison groups |
Pooled QIV v Pooled TIV
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1108
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Ratio of GMTs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.835
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.741 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.941 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - Non-inferiority was confirmed if the lower limit of the overall age-stratified two-sided 95% confidence interval of the ratio of geometric mean titers (GMTs) between groups (QIV/TIV) is >1/1.5 for each strain. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority (B/Brisbane; GMT Ratio; Overall) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs were assessed in the H1N1 strain between the pooled QIV and TIV groups to determine non-inferiority.
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Comparison groups |
Pooled QIV v Pooled TIV
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1108
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Ratio of GMTs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.959
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.831 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Non-inferiority was confirmed if the lower limit of the overall age-stratified two-sided 95% confidence interval of the ratio of geometric mean titers (GMTs) between groups (QIV/TIV) is >1/1.5 for each strain. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority (B/Massachusett; GMTR; Overall) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs were assessed in the H3N2 strain between the pooled QIV and TIV groups to determine non-inferiority.
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Comparison groups |
Pooled QIV v Pooled TIV
|
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Number of subjects included in analysis |
1108
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMTs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.964
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Non-inferiority was confirmed if the lower limit of the overall age-stratified two-sided 95% confidence interval of the ratio of geometric mean titers (GMTs) between groups (QIV/TIV) is >1/1.5 for each strain. |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Influenza Antibodies Before and After Vaccination with Either a Quadrivalent Influenza Vaccine or a Trivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Subjects Aged 18 to 60 years [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-hemagglutinin antibody titers were measured for each strain with the seroneutralization method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 post-vaccination
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of influenza Antibodies Before and After Vaccination with Either a Quadrivalent Influenza Vaccine or a Trivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Subjects Aged 60 years and older [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-hemagglutinin antibody titers were measured for each strain with the seroneutralization method.
|
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 post-vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 18 to 60 years With Seroprotection Against Influenza Antigens Before and After Vaccination Either a Quadrivalent Influenza Vaccine or a Trivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-hemagglutinin antibody titers were measured for each strain with the seroneutralization method. Seroprotection was defined as antibody titers ≥ 40 (1/dil).
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 post-vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 60 Years and Older With Seroprotection Against Influenza Antigens Before and After Vaccination with a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-hemagglutinin antibody titers were measured for each strain with the seroneutralization method. Seroprotection was defined as antibody titers ≥ 40 (1/dil).
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 post-vaccination
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titer Ratios (GMTRs) of influenza Antibodies After Vaccination with Either a Quadrivalent Influenza Vaccine or a Trivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Subjects Aged 18 to 60 years [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-hemagglutinin antibody titers were measured for each strain with the seroneutralization method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 21 post-vaccination/Day 0 (pre-vaccination)
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titer Ratios (GMTRs) of influenza Antibodies After Vaccination with Either a Quadrivalent Influenza Vaccine or a Trivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Subjects Aged 60 years and older [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-hemagglutinin antibody titers were measured for each strain with the seroneutralization method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 21 post-vaccination/Day 0 (pre-vaccination)
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 18 to 60 Years Achieving Seroconversion or Significant increase Against Influenza Antigens after Vaccination with Either a Quadrivalent Influenza Vaccine or a Trivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-hemagglutinin antibody titers were measured for each strain with the seroneutralization method. Seroconversion was defined as the proportion of subjects with a pre-vaccination titer < 10 (1/dil) to a post-vaccination titer ≥ 40 (1/dil). Significant increase was defined as proportion of subjects with a pre-vaccination titer ≥ 10 (1/dil) and ≥ 4-fold increase of the titer.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 21 post-vaccination/Day 0 (pre-vaccination)
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 60 Years or Older Achieving Seroconversion or Significant increase Against Influenza Antigens after Vaccination with Either a Quadrivalent Influenza Vaccine or a Trivalent Influenza Vaccine Given via the Intramuscular Route [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-hemagglutinin antibody titers were measured for each strain with the seroneutralization method. Seroconversion was defined as the proportion of subjects with a pre-vaccination titer < 10 (1/dil) to a post-vaccination titer ≥ 40 (1/dil). Significant increase was defined as proportion of subjects with a pre-vaccination titer ≥ 10 (1/dil) and ≥ 4-fold increase of the titer.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 21 post-vaccination/Day 0 (pre-vaccination)
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Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 18 to 60 years Reporting Solicited Injection-site or Systemic Reaction After Vaccination with Either a Quadrivalent Influenza Vaccine or a Trivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site reactions: Pain, Erythema, Swelling, Induration, and Ecchymosis. Solicited systemic reactions: Fever, Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering.
Grade 3 Solicited injection site reactions: Pain, Significant; prevents daily activity; Erythema, Swelling, Induration, and Ecchymosis > 100 mm. Grade 3 Solicited systemic reactions: Fever, ≥ 39.0°C; Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering, Significant; prevents daily activity.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 7 post-vaccination
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Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 60 years and older Reporting Solicited Injection-site or Systemic Reaction After Vaccination with Either a Quadrivalent Influenza Vaccine or a Trivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site reactions: Pain, Erythema, Swelling, Induration, and Ecchymosis. Solicited systemic reactions: Fever, Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering.
Grade 3 Solicited injection site reactions: Pain, Significant; prevents daily activity; Erythema, Swelling, Induration, and Ecchymosis > 100 mm. Grade 3 Solicited systemic reactions: Fever, ≥ 39.0°C; Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering, Significant; prevents daily activity.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 7 post-vaccination
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Notes [14] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 18 to 60 Years Reporting Solicited Reactions Listed in the EMA Note for Guidance within 3 Days After Vaccination with Either a Quadrivalent Influenza Vaccine or a Trivalent Influenza Vaccine Given via the Intramuscular Route [15] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Reactions listed in the European Medicines Agency (EMA) Note for Guidance: Injection site induration ≥ 5 cm for at least 4 consecutive days; Injection site ecchymosis (injection site bruising); Pyrexia (recorded temperature > 38.0°C) for at least 1 day; Malaise; Shivering (Rigors).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 3 post-vaccination
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Notes [15] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 60 years and older Reporting Solicited Reactions Listed in the EMA Note for Guidance within 3 Days of Vaccination with Either a Quadrivalent Influenza Vaccine or a Trivalent Influenza Vaccine Given via the Intramuscular Route [16] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Reactions listed in the European Medicines Agency (EMA) Note for Guidance: Injection site induration ≥ 5 cm for at least 4 consecutive days; Injection site ecchymosis (injection site bruising); Pyrexia (recorded temperature > 38.0°C) for at least 1 day; Malaise; Shivering (Rigors).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 3 post-vaccination
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Notes [16] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 18 to 60 years With Seroprotection Against Influenza Antigens Before and After Vaccination Either a Quadrivalent Influenza Vaccine or a Trivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-hemagglutinin antibody titers were measured for each strain with the seroneutralization method. Seroprotection was defined as antibody titers ≥ 40 (1/dil).
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 post-vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 60 years and Older With Seroprotection Against Influenza Antigens Before and After Vaccination Either a Quadrivalent Influenza Vaccine or a Trivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-hemagglutinin antibody titers were measured for each strain with the seroneutralization method. Seroprotection was defined as antibody titers ≥ 40 (1/dil).
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 post-vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers of influenza Antibodies Before and After Vaccination with Either a Quadrivalent Influenza Vaccine or a Trivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Subjects Aged 18 to 60 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-hemagglutinin antibody titers were measured for each strain with the seroneutralization method
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination); Day 21; Day 180 and Day 365 post-vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers of influenza Antibodies Before and After Vaccination with Either a Quadrivalent Influenza Vaccine or a Trivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Subjects Aged 60 years and older. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-hemagglutinin antibody titers were measured for each strain with the seroneutralization method
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination); Day 21; Day 180 and Day 365 post-vaccination.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titer Ratios of influenza Antibodies After Vaccination with Either a Quadrivalent Influenza Vaccine or a Trivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Subjects Aged 18 to 60 years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-hemagglutinin antibody titers were measured for each strain with the seroneutralization method.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination); Day 21; Day 180 and Day 365 post-vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titer Ratios of influenza Antibodies After Vaccination with Either a Quadrivalent Influenza Vaccine or a Trivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Subjects Aged 60 years and older | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-hemagglutinin antibody titers were measured for each strain with the seroneutralization method.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination); Day 21; Day 180 and Day 365 post-vaccination.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 18 to 60 years With Seroprotection Against Influenza Antigens Before and After Vaccination Either a Quadrivalent Influenza Vaccine or a Trivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-hemagglutinin antibody titers were measured for each strain with the seroneutralization method. Seroprotection was defined as antibody titers ≥ 40 (1/dil).
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination); Day 21; Day 180 and Day 365 post-vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 60 years and Older With Seroprotection Against Influenza Antigens Before and After Vaccination Either a Quadrivalent Influenza Vaccine or a Trivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-hemagglutinin antibody titers were measured for each strain with the seroneutralization method. Seroprotection was defined as antibody titers ≥ 40 (1/dil).
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination); Day 21; Day 180 and Day 365 post-vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse event data were collected from Day 0 up to 12 months post-vaccination.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14
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Reporting groups
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Reporting group title |
QIV S4456
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of quadrivalent influenza vaccine (QIV) Lot 1 S4456. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
QIV S4457
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of quadrivalent influenza vaccine (QIV) Lot 2 S4457. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
QIV S4458
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of quadrivalent influenza vaccine (QIV) Lot 3 S4458. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TIV1
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of trivalent influenza vaccine (TIV) 1 from the Victoria lineage. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TIV2
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of trivalent influenza vaccine (TIV) 2 from the Yamagata lineage. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days after vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days after vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days after vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days after vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days after vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days after vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days after vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days after vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an unsolicited adverse event recorded in a diary card within 21 days after vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which data were available for the event during the period. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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21 Nov 2014 |
Included an additional blood sample collection to be used to test the persistence of the immune response and the informed consent form was updated to inform the subjects of the observational subset, addition of a 4th visit, and to obtain their consent to continue in the study. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |